2026年药剂学样品留存试题含答案

2026年药剂学样品留存试题含答案一、单项选择题（每题1分，共15分）1.根据现行《药品生产质量管理规范（GMP）》以及《中国药典》2025年版通则要求，药剂学生产过程中，成品样品留存的最核心目的是以下哪一项？A满足药品质量追溯需求，应对后续质量投诉与偏差调查B供新药申报阶段的稳定性研究重复取样检测C用于生产工艺优化过程中的质量对比分析D满足监管部门现场检查的取样要求2.对于注射用无菌粉末制剂的成品留样，每份留样量最少应当满足的要求是？A不少于2倍全检量B不少于3倍全检量C不少于1次全检量，特殊情况可适当减少D不少于标示装量的2倍，不小于5g3.有效期为24个月的普通口服固体制剂，成品样品留存的期限要求正确的是？A有效期后1年B有效期后2年C至少5年D至少3年4.新药临床研究申报阶段，用于临床试验用药物的样品留样期限，符合现行法规要求的是？A临床试验结束后至少2年B临床试验结束后至少5年C药品批准上市后有效期满后1年，未批准的至少保存至临床试验结束后5年D药品批准上市后有效期满后2年，未批准的至少保存至临床试验结束后2年5.关于药剂学开发过程中处方筛选样品的留样要求，下列说法正确的是？A所有处方筛选的实验室样品都必须按照成品要求长期留样B仅进入体内评价阶段的候选处方样品需要按规范留样，供后续追溯与复核C处方筛选淘汰的样品不需要任何留样，直接销毁即可D处方筛选样品的留样期限最低不得少于10年6.留样保存环境应当符合样品的储存要求，对于2-8℃冷藏储存的冻干粉针剂，留样应当放置于以下哪种环境保存？A室温阴凉处B规定的2-8℃冷藏环境C-20℃冷冻环境D以上都可以，只要不开封7.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对留存的送检样品的留样期限要求是？A不少于药品有效期满后1年，不少于3年B不少于药品有效期满后2年，不少于5年C和生产企业留样要求一致，无限期保存D验收取样后留样期限不少于1年8.下列关于药剂学原辅料留样的管理要求，说法错误的是？A原料药留样应当至少保存至最后一批成品放行后五年，有效期不足五年的保存至有效期满B同一批次原辅料分装到不同批次成品中，原辅料留样至少保留至最后一批成品放行后五年C原辅料留样量应当至少满足全检一次的需要D进口原辅料不需要留存样品，仅保留报关单和检验报告即可9.对于细胞毒性类抗肿瘤注射剂的留样管理，下列做法正确的是？A为了避免毒性扩散，留样仅留1支，不需要满足全检量要求B按照毒性药品储存要求保存，双人双锁管理，标识清楚毒性信息C留样到期后直接扔进生活垃圾处理即可D因为毒性大，不需要留样，仅留存检验报告即可10.临床试验过程中，剩余临床试验用药物的样品留存，应当由以下哪一方负责？A临床试验申办者B临床试验机构研究者C受试者本人D试验用药品生产企业11.下列哪种情况留样不需要长期保存，可在规定期限后销毁？A获得上市许可的药品的首批生产样品B发生重大质量偏差批次的成品留样C已过留存期限、无质量争议的普通上市成品留样D新药获批上市后的临床样品留样12.留样容器的标签不需要标注以下哪项信息？A样品名称、批次、规格B生产企业、留样日期、留样期限C留样编号、储存条件D样品检测原始记录编号13.对于矫味用的药用蔗糖（原辅料），每批进厂检验后留样的最低要求是？A不需要留样，因为是辅料B留样量满足一次鉴别需要即可C留样量满足一次全检需要D和成品一样，留存2倍全检量14.药剂学稳定性考察中期样品取出检测后，剩余样品的处理方式正确的是？A直接丢弃，不需要放回留存B检测后重新密封放回原留样储存环境继续留存，直到考察结束C转入成品留样库，按照成品留样要求继续保存D交给质量负责人统一销毁15.关于中药配方颗粒的成品留样要求，下列符合现行规定的是？A仅需要留样中间体，成品不需要B留样量不少于100g，满足全检需要即可C每批成品都应当留样，留样保存至有效期满后1年D留样仅需要保留生产企业送检的样品，不需要留存本厂生产的成品二、多项选择题（每题2分，共10分）1.根据现行GMP与《中国药典》要求，下列哪些类型的药剂学样品需要按规定进行留样？A上市销售的每批成品B每批进厂的原辅料、直接接触药品的包装材料C工艺验证批次的产品D新药开发过程中进入动物实验的候选药物样品E临床研究用安慰剂2.成品留样管理过程中，下列做法符合规范要求的有哪些？A留样应当由质量管理部门专人管理，建立留样台账B不同批次、不同品种的留样不得混放C留样到期后，经质量负责人批准方可销毁，做好销毁记录D因检验需要取用留样，应当做好取用记录，不得随意挪用E留样储存环境应当和市售产品的储存要求一致，不得随意更改储存条件3.下列关于留样量的说法，正确的有？A成品留样量一般至少为2倍全检量B毒性药品、麻醉药品等特殊管理药品，可根据实际情况适当减少留样量，至少满足鉴别需要即可C原辅料留样量至少为1倍全检量D批量极小的制剂，无法满足2倍全检量要求的，可留存最少可用量，同时记录说明E新药临床样品的留样量必须不少于3倍全检量，不受实际批量限制4.下列哪些情形下，需要额外增加样品留存，延长留样期限？A该批次产品发生重大质量偏差，正在开展调查B该批次产品收到多起质量投诉，尚未完成调查C药品上市许可持有人准备对该品种启动上市后质量评价D该品种处于新药监测期内E该批次产品为工艺变更后的首批验证批次5.关于医院制剂的样品留存要求，下列说法正确的是？A每批制剂都应当留样B留样量至少满足2倍全检量C留样保存期限至少为有效期满后1年，未规定有效期的至少保存3年D特殊管理的制剂，按照特殊药品管理要求保存留样E配制批量不足50支的小规格制剂，可仅留存1支作为留样三、判断题（每题1分，共10分）1.所有药剂学样品留存都必须满足2倍全检量要求，任何情况都不得减少。2.留样储存环境只要保证样品不变质即可，不需要和成品规定的储存条件一致。3.临床试验用药物的留样，未获得上市批准的，应当至少保存至临床试验结束后5年。4.原料药留样保存期限为最后一批成品放行后5年，这个说法是符合现行GMP要求的。5.直接接触药品的包装材料不需要留样，只需要留存供应商提供的检验报告即可。6.留样取用后剩余部分可以直接放回留样库，不需要记录取用信息。7.中药浸膏中间体的留样，只要做水分含量控制，不需要按照规定储存条件留存。8.已过留样期限、无任何质量争议的样品，可以经批准后销毁。9.上市后药品召回的涉事批次产品，所有剩余样品都应当单独留样，保存至召回事件处理完成后3年。10.麻精毒放特殊管理药品的留样，不需要执行特殊的储存管理，和普通药品留样放在一起即可。四、简答题（每题10分，共40分）1.简述药剂学样品留存的核心意义与基本要求。2.简述原辅料留样和成品留样在留样量、保存期限要求上的差异。3.简述特殊管理药品（毒性、麻醉、精神药品）留样管理的特殊要求。4.简述样品留样到期后的标准销毁流程。五、案例分析题（共25分）某国内药品上市许可持有人2025年10月生产了一批规格为0.5g的口服降糖药，批号为20251012，有效期至2027年9月，该批次产品共生产120万片，每盒30片，企业质量部门按照要求留存了20片，放置于室温阴凉处（≤20℃）储存，该药品标示储存条件为室温阴凉处不超过20℃。2026年3月，该企业收到3起消费者投诉，反映该批次部分市售药片出现裂片问题，质量部门计划取出留样开展复检。请结合上述案例，回答以下问题：（1）该批次产品的留样量是否符合现行规范要求？请说明理由。（2）该批次产品的留样保存期限应当到什么时候？若存在未完成调查的质量投诉，留样应当如何处理？（3）质量部门取出留样复检的流程应当符合哪些要求？参考答案一、单项选择题1.A解析：样品留存的核心目的是为了后续质量追溯，应对质量问题调查，其余选项均为衍生用途，并非核心目的。2.A解析：根据GMP要求，普通成品留样量最少为2倍全检量，注射用无菌粉末属于成品制剂，因此满足该要求。3.A解析：现行GMP明确规定，成品留样保存期限为药品有效期满后1年，因此有效期24个月的制剂留样到期日为有效期后1年。4.C解析：根据《药品注册管理办法》要求，临床试验用药物留样，药品获批上市的保存至有效期满后1年，未获批的至少保存至临床试验结束后5年，该要求沿用至2026年监管实践中。5.B解析：处方筛选过程中，仅进入体内评价的候选样品需要按规范留样，淘汰的样品可留存简要记录，不需要长期按成品要求保存，因此B正确，其余选项错误。6.B解析：留样储存条件必须和产品标示的储存条件一致，才能保证留样质量代表原批次产品质量，因此2-8℃冷藏的产品必须放在2-8℃环境保存。7.A解析：GSP明确规定，药品批发企业验收留样保存期限不少于药品有效期满后1年，无有效期的不少于5年，因此A正确。8.D解析：进口原辅料和国产原辅料要求一致，必须留存样品，因此D说法错误。9.B解析：细胞毒性药品必须按毒性要求管理，双人双锁，标识清楚，因此B正确，其余选项做法错误。10.A解析：现行GCP明确规定，临床试验用药物留样由申办者负责，因此A正确。11.C解析：已过留存期限、无质量争议的普通成品留样可按流程销毁，其余选项均需要延长留存期限，因此C正确。12.D解析：样品检测原始记录编号不需要标注在留样标签上，标签只需要标注样品基本信息、储存要求、留样信息即可，因此D正确。13.C解析：原辅料留样的最低要求是满足一次全检需要，药用蔗糖作为原辅料，符合该要求，因此C正确。14.B解析：稳定性考察的样品取出检测后，剩余样品需要重新密封放回原储存环境继续留存，直至稳定性考察结束，因此B正确。15.C解析：中药配方颗粒每批都需要留样，保存至有效期满后1年，因此C正确，其余选项不符合现行规定。二、多项选择题1.ABCDE解析：所有进入生产、研究环节的上述样品都需要按规定留样，安慰剂作为临床研究用药物也需要留样，因此全选。2.ABCDE解析：上述所有做法均符合留样管理的规范要求，因此全选。3.ABCD解析：新药临床样品若批量极小，可适当减少留样量，不需要强制满足3倍全检量，因此E错误，其余选项正确，答案为ABCD。4.ABCDE解析：上述所有情形都涉及潜在的质量追溯需求，都需要延长留样期限，因此全选。5.ABCD解析：即使配制批量小，也需要尽可能满足最少2倍全检量，仅无法满足的经批准可减少，不能直接留1支，因此E错误，答案为ABCD。三、判断题1.（×）解析：批量极小的特殊制剂，经质量负责人批准后可适当减少留样量，因此说法错误。2.（×）解析：留样储存条件必须与产品标示的储存条件一致，才能保证留样质量反映原批次产品的真实质量，因此说法错误。3.（√）解析：符合《药品注册管理办法》的要求，说法正确。4.（√）解析：符合现行GMP对原辅料留样保存期限的要求，说法正确。5.（×）解析：直接接触药品的包装材料必须每批留样，因此说法错误。6.（×）解析：所有留样取用都需要记录，包括取用人员、取用数量、取用目的，因此说法错误。7.（×）解析：任何中间体留样都需要符合规定的储存条件，中药浸膏易吸潮变质，更需要严格控制储存条件，因此说法错误。8.（√）解析：符合留样销毁的基本要求，说法正确。9.（√）解析：召回涉事批次需要留存样品至事件处理完成后3年，满足后续追溯需求，说法正确。10.（×）解析：特殊管理药品的留样必须单独存放，执行双人双锁等特殊管理要求，因此说法错误。四、简答题1.参考答案：药剂学样品留存的核心意义主要包括四点：第一，满足药品全生命周期的质量追溯需求，当产品上市后发生质量投诉、不良反应聚集性事件、生产偏差调查时，可通过留样复检复现产品质量，明确问题产生的原因，为风险处置提供依据；第二，满足新药研发与注册申报的溯源需求，新药开发过程中候选化合物、优化处方样品、临床试验样品的留样，可为后续处方工艺优化、安全性再评价、注册申报复核提供基础支撑；第三，满足生产工艺验证与变更研究的质量对比需求，工艺变更前后的样品留存可支撑变更的科学性与合理性评价，保障变更后产品质量一致性；第四，满足监管合规要求，样品留样是药品GMP、GCP、药品注册管理法规的强制性要求，是保障药品全链条可追溯、满足监管检查的基础条件。药剂学样品留存的基本要求可归纳为五点：①覆盖性要求，上市销售的每批成品、每批进厂原辅料与直接接触药品的包装材料、进入体内评价的研究样品都应当按规定留样，不得随意遗漏；②留样量要求，总体满足法定全项检验的复检需求，成品一般不低于2倍全检量，原辅料不低于1倍全检量，特殊情况经批准可适当调整；③储存条件要求，留样储存条件必须与产品说明书标示的储存条件一致，保证留样质量能够代表原批次产品的实际质量；④保存期限要求，严格按照法规要求确定保存期限，不得提前销毁；⑤台账管理要求，留样由质量管理部门专人专账管理，存取、销毁全过程都要有可追溯的书面记录，做到账物相符。2.参考答案：原辅料留样和成品留样的核心要求差异主要体现在留样量和保存期限两个方面：第一，留样量要求不同：成品留样的最低要求为不少于2倍全检量，该要求的出发点是成品需要满足出厂一次全检、后续追溯一次复检的需求，因此要求双倍全检量；而原辅料留样仅需要满足一次复检的需求，因此最低要求为不少于1倍全检量，留样量要求明显低于成品留样。对于批量极小的特殊制剂，成品留样无法满足2倍全检量要求的，可经质量负责人批准后适当减少留样量，仅满足复检需要即可，原辅料一般不存在批量不足的情况，仅毒性特殊管理原辅料可根据管制要求适当减少。第二，保存期限要求不同：成品留样的保存期限有统一规则，即药品有效期满后1年，留存时间为“产品有效期+1年”，对于未标示有效期的制剂，一般要求至少保存5年，规则清晰统一；而原辅料的保存期限要求与成品绑定，原辅料留样一般要求保存至最后一批使用该原辅料生产的成品放行后5年，不受制剂有效期的直接限制，若原辅料未投入生产使用，则保存至原辅料有效期满后1年，规则更灵活，和实际生产使用场景绑定。3.参考答案：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，这类药品的留样管理除满足普通药品的基本要求外，还需要符合以下特殊要求：第一，储存管理特殊：毒性药品、麻醉药品、第一类精神药品的留样必须实行双人双锁管理，单独划定符合安全要求的储存区域，不得与普通药品留样混放；放射性药品的留样必须符合辐射防护的专项储存要求，由专人负责辐射剂量监测，避免辐射泄漏对人员和环境造成危害；生物制品中的特殊病原体来源样品，还需要符合生物安全二级以上储存要求，防止病原体泄漏。第二，留样量可灵活调整：由于特殊管理药品管制严格，部分毒性药品本身毒性大、生产成本高，若生产批量较小，无法满足常规留样量要求的，可经质量管理部门负责人批准，适当减少留样量，仅满足鉴别和关键质量项目检验需求即可，不需要强制满足2倍全检量，但需要留存书面说明，论证调整的合理性。第三，销毁流程特殊：留样到期后的特殊管理药品销毁，必须符合所在地区的麻精毒性药品销毁管理规定，由具备相应资质的专门机构回收处理，不得由企业随意自行销毁，也不得混入普通医疗废物或者生活垃圾排放；销毁过程需要有两名以上具备资质的监销人员在场，记录销毁的时间、地点、品种、数量、销毁方式，监销人双人签字。第四，台账管理特殊：特殊管理药品的留样需要单独建立台账，做到账物相符，每一次存取都需要存取双方双人签字，台账的保存期限至少为留样销毁后10年，远长于普通药品留样台账的保存要求，满足监管追溯需求。4.参考答案：样品留样到期后的销毁需要遵循以下标准流程：第一步，台账梳理核对：由留样管理员整理到期留样清单，清单中明确列明每一份到期留样的名称、批次、规格、数量、留样日期、到期日期、储存位置，逐一核对留样实物和台账信息，确认一致，同时排查该批次留样是否存在未解决的质量投诉、偏差调查、法律争议、上市后评价等需要延长留存的情形，排除后列入待销毁清单。第二步，审核批准：将整理完成的待销毁清单提交质量管理部门负责人审核，质量负责人逐一核实每份留样的状态，确认符合销毁条件，对于需要延长留存的留样做出延长留存期限的决定，对于符合销毁条件的留样签字批准销毁。第三步，合规处置：按照留样的性质选择符合法规要求的销毁方式，普通化学制剂可按照医疗废物处理流程交由有资质机构销毁，有毒性的特殊药品、细胞毒性抗肿瘤药品、生物制品需要由具备相应处理资质的专业机构销毁，转基因类、病原体类样品需要按照生物安全要求灭活处理后再销毁，严禁随意流入市场或者对环境造成污染。第四步，过程记录：销毁过程需要有至少两名监销人员在场，监销人员核对销毁样品信息与批准的待销毁清单一致，全程记录销毁过程，包括销毁时间、地点、方式、销毁人员、监销人员签字，销毁记录归