2026年药品培训水平核验试题含答案

2026年药品培训水平核验试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》，下列情形中，应当判定为假药的是A.被污染的奥美拉唑肠溶片B.超过有效期的复方板蓝根颗粒C.药品所含成份与国家药品标准规定不符的降压药D.擅自添加矫味剂的蜜炼川贝枇杷膏2.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业、零售企业储存药品时，库房相对湿度的控制范围应当为A.30%~65%B.35%~75%C.40%~70%D.45%~80%3.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品品类中，符合现行网络销售管理要求的是A.麻醉药品芬太尼透皮贴B.第二类精神药品艾司唑仑片C.处方药硝苯地平控释片D.新冠病毒灭活疫苗4.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应时，应当自发现之日起（）日内完成上报A.3B.7C.15D.305.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理不包括下列哪一级A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.常规使用级6.根据《处方管理办法》，处方最长有效期不得超过A.1天B.3天C.7天D.15天7.直接接触药品的药品从业人员健康检查要求为A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每三年一次8.根据《药品经营质量管理规范》，零售药店销售甲类非处方药，提供用药指导的人员必须为A.经过培训的药店营业员B.依法经过资格认定的药学技术人员或执业药师C.药店收银人员D.药店法定代表人9.根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，下列关于中药配方颗粒生产销售管理的说法，正确的是A.所有中药生产企业均可自行生产销售中药配方颗粒B.生产企业应当对中药配方颗粒实施从中药材源头到成品出厂的全流程质量控制C.中药配方颗粒可以由零售药店直接向消费者销售D.没有国家标准的中药配方颗粒可直接生产上市销售10.阴凉处储存药品的温度控制要求为A.不超过10℃B.不超过20℃C.不超过25℃D.10℃~30℃11.根据《药品管理法》，从事药品零售活动，必须取得的合法资质是A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗器械经营许可证12.根据《处方管理办法》，为门诊普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方最大用量为A.1次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量13.根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是A.药品监督管理部门B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品经营企业14.零售药店销售处方药，应当执行的核心要求是A.无需审核直接销售B.凭执业医师处方，经执业药师审核后销售C.熟客可以无处方销售D.只要有登记就可以销售15.根据《抗菌药物分级管理办法》，主要目标细菌耐药率超过（）时，应当暂停针对该目标细菌的某类抗菌药物的临床应用，根据耐药监测结果决定是否恢复使用A.30%B.40%C.50%D.75%二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药品管理法》，下列药品中，不得委托生产的有A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.普通感冒退热颗粒E.药品类易制毒化学品2.零售药店不得经营的药品种类包括A.麻醉药品B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.胰岛素E.疫苗3.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库复核应当检查核对的内容包括A.药品通用名称、规格、剂型B.批号、有效期、生产日期C.生产企业D.购货单位、出库数量E.药品质量状况4.关于冷藏冷冻药品的储存运输管理，下列说法正确的有A.冷藏冷冻药品的储存、运输设施设备应当配置温湿度自动监测系统B.冷藏冷冻药品应当实现全程冷链温度可追溯C.短途运输冷藏药品时，可暂不使用保温冷藏设备D.运输过程中温度超出规定范围的，应当查明原因，采取有效处理措施，做好记录E.冷藏药品到货时，应当先收货再检查温度记录5.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于耐药预警机制的说法正确的有A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停临床应用E.主要目标细菌耐药率超过20%的抗菌药物，应当直接撤销批准文号6.药品经营企业应当建立不合格药品管理制度，不合格药品处理要求包括A.不合格药品应当存放在不合格品专区，并有明显标识B.对不合格药品应当查明原因，分清责任，及时处理并做好记录C.过期药品更换批号后可以重新上架销售D.不合格药品的销毁应当按照规定流程审批，做好销毁记录E.不合格药品可以直接当做废品卖给回收企业7.根据《药品分类管理办法》，下列关于非处方药管理的说法正确的有A.非处方药不需要凭执业医师处方即可购买B.非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药C.乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业零售D.甲类非处方药的安全性更高于乙类非处方药E.非处方药包装上应当印有非处方药专有标识（OTC）8.执业药师在零售药店的职责包括A.处方审核和处方调配B.提供用药咨询和用药指导C.开展药品质量管理D.开展患者用药教育E.审核供应商资质9.下列情形中，属于劣药的有A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未标明有效期C.更改有效期D.变质的药品E.超过有效期的药品10.药品经营企业进货验收时，应当查验的内容包括A.供应商合法资质B.每批药品的检验合格证明C.药品的包装、标签、说明书D.冷藏药品的运输过程温度记录E.药品广告批准文号三、判断题（每题1分，共10分）1.所有超过有效期的药品都应当按照劣药依法论处。（）2.药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（）3.冷藏药品在运输过程中可以短时间断开冷链，只要入库温度符合要求即可放行。（）4.执业药师不在岗时，零售药店不得销售处方药和甲类非处方药，应当做好公示。（）5.药品广告内容可以含有治愈率或者有效率的宣传内容。（）6.从中药材市场采购的中药材，不需要验收就可以直接入库销售。（）7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）8.处方药可以采用开架自选的方式销售。（）9.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行盘点，做到账货相符。（）10.未经批准不得在药品标签说明书中加入“保险承保”“无效退款”等宣传内容。（）四、案例分析题（共30分）某县域连锁零售药店A，2026年2月当地药品监管部门现场检查发现以下问题：1.该店执业药师李某因家中有事请假3天，门店仅公示了“执业药师不在岗”，但期间先后12次向消费者销售处方药，均未审核处方，由当班营业员直接销售；2.盘点发现，该店有12盒过期缬沙坦降压药，门店质量管理人员为减少损失，将原有批号刮除后打印新的有效期批号，重新摆上货架销售；3.该店为增加品种，从当地中药材市场个体商贩手中采购了15kg无资质证明的野生天麻，未进行供应商资质审核，也未做进货验收记录，直接切片段后对外销售；4.该店温湿度记录显示，近2个月阴凉区储存的维生素D滴剂，多次出现温度超过22℃，门店未采取任何措施整改。请根据上述案例，结合药品管理相关法律法规要求回答以下问题：1.请逐一列出该药店存在的违法违规行为，并指出对应的定性依据。（15分）2.作为该药店的质量负责人，针对上述问题应当制定哪些可落地的整改措施？（15分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：C解析：根据2019修订版《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定，假药判定情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药判定情形包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。本题中A选项被污染的药品属于劣药，B选项超过有效期的药品属于劣药，D选项擅自添加矫味剂属于擅自添加辅料，属于劣药，只有C选项符合假药判定标准。2.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，药品储存环节相对湿度应当控制在35%~75%，该要求适用于所有药品批发和零售企业的药品储存，因此本题选B。3.答案：C解析：根据《药品网络销售监督管理办法》规定，国家对特殊管理的药品实行网络禁售，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品不得通过网络销售，处方药经审核后可以合法网售，因此本题中只有C选项符合要求。4.答案：C解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告，因此本题选C。5.答案：D解析：根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，抗菌药物分为三级管理，分别为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级，不包含常规使用级，因此本题选D。6.答案：B解析：根据《处方管理办法》规定，处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天，因此本题选B。7.答案：B解析：根据《药品管理法》及GSP规定，直接接触药品的从业人员每年必须进行一次健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，因此本题选B。8.答案：B解析：根据《药品经营质量管理规范》规定，零售药店销售甲类非处方药、处方药，必须由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师负责处方审核、用药指导，因此本题选B。9.答案：B解析：根据现行中药配方颗粒管理规定，中药配方颗粒生产企业必须取得相应的生产资质，对产品全流程质量负责，中药配方颗粒目前仅可供应给医疗机构，零售药店不得直接向消费者销售，必须符合国家标准或者地方标准方可生产上市，因此只有B选项表述正确。10.答案：B解析：现行药品储存条件规定，阴凉处储存指温度不超过20℃，冷处储存指2~10℃，常温储存指10~30℃，因此本题选B。11.答案：B解析：根据《药品管理法》规定，从事药品批发活动、零售活动，必须取得药品经营许可证，因此本题选B。12.答案：A解析：根据《处方管理办法》规定，为门诊普通患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量，其他剂型不得超过3日常用量，因此本题选A。13.答案：C解析：根据《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人是药品召回的主体，生产企业、经营企业、使用单位应当配合召回，因此本题选C。14.答案：B解析：根据处方药销售管理规定，零售药店销售处方药必须凭执业医师开具的合法处方，经执业药师审核处方无误后方可调配销售，因此本题选B。15.答案：D解析：根据抗菌药物耐药预警机制要求，主要目标细菌耐药率超过30%通报预警，超过40%慎重经验用药，超过50%参照药敏选药，超过75%暂停临床应用，因此本题选D。二、多项选择题1.答案：ABCE解析：根据《药品管理法》规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，普通药品符合条件可以委托生产，因此本题选ABCE。2.答案：ABCE解析：根据零售药店禁售药品目录，麻醉药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、疫苗、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂（胰岛素除外）等不得零售，胰岛素属于允许零售的肽类激素，因此本题选ABCE。3.答案：ABCDE解析：根据GSP规定，药品出库时应当对照销售记录复核，复核内容包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产日期、生产企业、购货单位、出库数量、质量状况等，复核无误后方可出库，因此所有选项均正确。4.答案：ABD解析：根据冷藏冷冻药品管理规定，冷藏冷冻药品储存运输全程必须配置保温冷藏设备，全程监测温度，实现可追溯，到货时应当先检查温度记录，温度不符合要求不得收货，因此CE选项错误，ABD正确。5.答案：ABCD解析：根据抗菌药物耐药预警机制，E选项表述错误，耐药预警不需要直接撤销批准文号，其余ABCD表述均符合要求，因此本题选ABCD。6.答案：ABD解析：根据不合格药品管理制度，过期药品不得更改批号重新销售，不得擅自卖给回收企业，必须按照规定流程处理，因此CE错误，ABD正确。7.答案：ABCE解析：非处方药分类中，乙类非处方药安全性高于甲类非处方药，因此D选项错误，其余ABCE表述均正确。8.答案：ABCD解析：供应商资质审核一般由连锁总部采购部门或质量部门负责，门店执业药师核心职责为处方审核、用药指导、门店质量管理、患者用药教育等，因此E选项不属于门店执业药师常规职责，本题选ABCD。9.答案：ABCE解析：变质的药品属于假药，因此D选项错误，其余ABCE均属于劣药的法定判定情形，本题选ABCE。10.答案：ABCD解析：药品广告批准文号属于广告管理范畴，进货验收不需要查验该项内容，因此E选项错误，其余ABCD均为进货验收必须查验的核心内容，本题选ABCD。三、判断题1.答案：√解析：根据药品管理法规定，超过有效期的药品属于劣药法定范畴，必须按劣药论处，本题表述正确。2.答案：√解析：药品上市许可持有人是药品全生命周期质量的第一责任人，对药品从研发到退市的全环节承担责任，本题表述正确。3.答案：×解析：冷藏冷冻药品必须全程保持冷链管控，任何环节温度超出控制范围都需要排查药品质量风险，不得直接放行使用，本题表述错误。4.答案：√解析：根据GSP规定，执业药师不在岗时，必须公示相关信息，停止销售处方药和甲类非处方药，本题表述正确。5.答案：×解析：药品广告管理办法明确规定，药品广告不得含有治愈率、有效率、保本无风险等违规宣传内容，本题表述错误。6.答案：×解析：所有采购的药品、中药材都必须完成供应商资质审核和进货验收，质量合格后方可入库销售，本题表述错误。7.答案：√解析：药品不良反应的法定定义就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，本题表述正确。8.答案：×解析：处方药不得采用开架自选方式销售，只有非处方药可以采用开架自选销售模式，本题表述错误。9.答案：√解析：GSP明确要求零售药店定期对陈列、存放的药品进行盘点，保证账货相符，本题表述正确。10.答案：√解析：药品标签和说明书管理规定明确要求，不得擅自添加违规宣传性质的内容，本题表述正确。四、案例分析题参考答案1.该药店存在的违法违规行为及定性依据如下：（1）执业药师不在岗违规销售处方药。定性依据：《药品经营质量管理规范》明确要求，执业药师不在岗时，零售药店应当公示相关信息，停止销售处方药和甲类非处方药，该药店未落实要求，违规销售处方药，违反处方药销售管理规定。（2）篡改过期药品批号重新销售，构成销售劣药的违法行为。定性依据：《药品管理法》明确规定，更改产品批号、超过有效期的药品属于劣药，该药店为减少经营损失，篡改过期药品批号重新上架销售，已经构成销售劣药的违法行为。（3）从不具备合法资质的个体商贩处采购中药材，未落实供应商审核和进货验收要求。定性依据：《药品管理法》规定，药品经营企业必须从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，采购药品必须审核供应商资质，每批药品都要做好进货验收记录，该药店从个人手中采购无资质中药材，违反药品采购验收管理规定。（4）阴凉储存区温度长期超标未整改，违反药品储存质量管理规定。定性依据：GSP规定，阴凉区储存药品温度不得超过20℃，企业应当定期监测库房温湿度，温湿度超标时必须及时采取整改措施，该药店多次出现温度超标未处理，可能影响药品质量稳定性，违反药品储存管理要求。2.可落地的整改措施如下：（1）完善执业药师在岗管理制度：建立标准化的执业药师请假调班制度，执业药师请假提前3天报备总部，由总部协调安排具备资质的药学技术人员到店替班，无法安排替班的，严格落实执业药师不在岗公示要求，关闭处方药销售区域，张贴停业提示，禁止任何人员违规销售处方药；每日登记执业药师在岗情况，由总部质