2026年抗肿瘤药物分级管理培训对象试题附答案

2026年抗肿瘤药物分级管理培训对象试题附答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.2026年版《抗肿瘤药物分级管理目录》制定的核心依据是（）A.药品价格高低，价格越高分级等级越高B.安全性、有效性、经济性、循证医学证据、临床使用适应性及医保管理要求C.是否为进口原研药，原研药分级等级高于仿制药D.上市时间长短，上市越晚分级等级越高2.按照2026年抗肿瘤药物分级管理要求，我国抗肿瘤药物共分为几个管理等级（）A.2个：普通使用级、特殊使用级B.3个：普通使用级、限制使用级、特殊使用级C.4个：普通使用级、限制使用级、严格限制使用级、特殊使用级D.3个：基层使用级、医院使用级、省级统筹使用级3.下列抗肿瘤药物中，属于特殊使用级管理范畴的是（）A.顺铂注射液（普通剂型，国家基本药物，医保甲类）B.奥希替尼片（一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌，医保乙类）C.阿基仑赛注射液（自体CD19CAR-T细胞治疗产品）D.恩美曲妥珠单抗注射液（HER2阳性乳腺癌二线治疗，医保乙类）4.按照分级管理权限要求，可开具限制使用级抗肿瘤药物的医师最低职称要求为（）A.初级职称执业医师，注册满1年B.中级及以上职称执业医师，经抗肿瘤药物专项培训考核合格C.副高及以上职称执业医师，无需额外培训D.执业医师，只要所在科室为肿瘤科即可5.特殊使用级抗肿瘤药物的处方开具前置要求为（）A.由科主任签字同意即可开具B.由患者签署自费知情同意书即可开具C.需经医疗机构抗肿瘤药物管理工作组至少2名专家（1名肿瘤科副高以上医师、1名抗肿瘤专业临床药师）会诊同意后方可开具D.由医院分管院长签字同意即可开具6.乡镇卫生院、社区卫生服务中心等基层医疗机构，最多可配备使用哪一级别的抗肿瘤药物（）A.普通使用级，医共体牵头医院派驻的经备案的中级以上职称肿瘤科医师可开具限制使用级B.限制使用级，只要有副高以上医师即可C.特殊使用级，只要有相应的抢救设备即可D.所有级别都可以配备使用7.抗肿瘤药物处方的有效期为（）A.当日有效，特殊情况经处方医师注明原因并签字后最多可延长3天B.24小时有效，可跨自然日使用C.当日有效，不得延长D.72小时有效，只要患者状态无变化即可使用8.下列关于抗肿瘤药物超适应症用药的管理要求，表述正确的是（）A.只要患者签署知情同意书即可超适应症用药B.只要有指南推荐即可超适应症用药，无需额外备案C.需同时满足：有最高等级循证医学证据支持、经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物工作组审核通过、患者签署知情同意书、无同适应症范围内的可替代药物四个条件D.超适应症用药的费用可正常纳入医保报销9.德曲妥珠单抗（DS-8201）是新一代ADC药物，2023年纳入国家医保目录，获批HER2阳性晚期胃癌二线治疗适应症，按照2026年分级管理目录，该药物属于（）A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.未纳入分级管理10.下列关于抗肿瘤药物采购管理的表述，正确的是（）A.所有级别抗肿瘤药物均实行一品两规采购B.特殊使用级抗肿瘤药物实行一品一规采购，避免不合理使用C.限制使用级抗肿瘤药物可不受一品两规限制，只要临床需要即可采购D.普通使用级抗肿瘤药物无需通过省级药品集中采购平台采购11.按照2026年抗肿瘤药物处方点评要求，特殊使用级抗肿瘤药物的处方点评比例为（）A.不低于30%B.不低于50%C.100%D.不低于80%12.抗肿瘤药物处方权限考核合格证明的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.长期有效13.特殊使用级抗肿瘤药物给药后，临床药师完成首次药学监护的时限要求为（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内14.纳入国家“双通道”管理的抗肿瘤药物，开具处方的医师最低资质要求为（）A.初级职称执业医师，培训合格B.中级及以上职称执业医师，取得对应级别抗肿瘤药物处方权C.副高及以上职称执业医师D.只要是肿瘤科医师即可15.儿童专用剂型的抗肿瘤药物（如儿童用长春新碱脂质体注射液），按照2026年分级管理要求，归属的管理级别为（）A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.单独管理，不纳入三级分级体系16.特殊情况下需紧急使用特殊使用级抗肿瘤药物，无法提前完成会诊流程的，可临时调配使用，但需在多长时间内补全会诊备案手续（）A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日17.抗肿瘤药物引起的严重不良反应（非死亡病例），上报至药品不良反应监测中心的时限要求为（）A.7天内B.15天内C.30天内D.发现后立即上报18.纳武利尤单抗注射液获批非小细胞肺癌一线治疗适应症且纳入医保乙类目录，按照2026年分级管理要求，该药物属于（）A.普通使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.视使用场景确定分级19.下列哪种情形不会导致抗肿瘤药物处方权限被取消（）A.连续3次处方点评不合格，且拒不整改B.因不合理开具抗肿瘤药物造成2起以上医疗不良事件C.未按要求参加复训或复训考核不合格D.1年内出现1次不适宜处方，已整改到位20.医疗机构抗肿瘤药物分级管理的第一责任人为（）A.药学部主任B.医务部主任C.医疗机构主要负责人D.肿瘤科主任二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.抗肿瘤药物分级管理的适用对象包括（）A.各级各类医疗机构的执业医师B.医疗机构的临床药师、药学管理人员C.开展“双通道”抗肿瘤药物处方审核的定点零售药店执业药师D.开展抗肿瘤药物输注服务的护理人员2.下列属于普通使用级抗肿瘤药物核心特点的有（）A.纳入国家基本药物目录或医保甲类目录B.临床循证证据充分，安全性高，不良反应易防控C.价格低廉，经济可及性高D.为国内外权威指南推荐的一线治疗用药3.下列属于特殊使用级抗肿瘤药物范畴的有（）A.自体CAR-T、CAR-NK等细胞免疫治疗产品B.单疗程治疗费用超过15万元，且未纳入医保目录的抗肿瘤药物C.临床获益证据不足，仅推荐用于三线及以上末线治疗的高值抗肿瘤药物D.个体化定制的肿瘤新抗原疫苗、溶瘤病毒药物4.下列人员中，可开具限制使用级抗肿瘤药物的有（）A.中级职称肿瘤科医师，经专项培训考核合格取得处方权B.中级职称血液科医师，经专项培训考核合格取得处方权C.副高职称呼吸科医师，经抗肿瘤专项培训考核合格，取得非小细胞肺癌相关抗肿瘤药物处方权D.医共体牵头医院派驻基层卫生院的中级职称肿瘤科医师，经当地卫健部门备案5.下列属于抗肿瘤药物不合理处方范畴的有（）A.无明确抗肿瘤治疗适应症开具处方B.超适应症用药未按要求完成备案C.医师处方权限与所开具药物分级等级不符D.联合用药无循证医学证据支持，存在明显用药安全风险6.下列抗肿瘤药物中，需要常规开展治疗药物监测（TDM）的有（）A.大剂量甲氨蝶呤注射液B.伊立替康注射液C.5-氟尿嘧啶注射液D.他莫昔芬片7.2026年新增纳入抗肿瘤药物分级管理的品类包括（）A.抗体药物偶联物（ADC）B.细胞免疫治疗产品C.个体化肿瘤治疗疫苗D.溶瘤病毒类抗肿瘤药物8.抗肿瘤药物超适应症用药需满足的前提条件包括（）A.有充分的循证医学证据支持，包括SCI1区原创研究、国内外权威指南A级推荐、官方发布的专家共识推荐等B.无对应适应症范围内的可替代抗肿瘤药物C.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物工作组审核通过D.患者充分知晓用药风险、费用情况，签署知情同意书9.药学部门在抗肿瘤药物分级管理中的职责包括（）A.按分级管理要求完成抗肿瘤药物的采购、储存、供应B.对所有抗肿瘤药物处方进行前置审核，拦截不合理处方C.按要求开展抗肿瘤药物处方点评，定期发布点评结果D.为临床和患者提供用药咨询、药学监护，开展不良反应监测上报10.抗肿瘤药物分级管理目录实施动态调整，出现下列哪些情形时可启动临时调整（）A.国家医保目录更新，药品适应症、报销范围发生变化B.国家药监局新增或注销药品适应症C.药品出现重大安全性事件，国家药监部门发布风险警示D.临床诊疗指南更新，药品推荐级别发生重大变化三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.基层医疗机构只要配备副高以上职称的肿瘤科医师，就可以自行采购使用特殊使用级抗肿瘤药物。（）2.特殊使用级抗肿瘤药物不得在门诊开具，仅可在住院或日间病房使用，特殊情况需门诊使用的需经医务部、药学部联合审批。（）3.执业医师只要取得执业资格证书，就可以开具普通使用级抗肿瘤药物。（）4.抗肿瘤药物处方审核的第一责任人为开具处方的医师。（）5.所有纳入国家基本药物目录的抗肿瘤药物，全部归属普通使用级管理范畴。（）6.同一通用名的抗肿瘤药物，不同剂型、规格可归属不同的分级管理等级。（）7.为晚期肿瘤患者开具的镇痛用吗啡注射液，属于抗肿瘤药物分级管理范畴。（）8.临床药师发现抗肿瘤药物处方存在明显不合理问题时，可直接修改处方后调配发放。（）9.特殊使用级抗肿瘤药物的会诊记录、知情同意书等医疗文书，需至少留存3年备查。（）10.互联网医院可开具特殊使用级抗肿瘤药物的电子处方，患者可凭处方到定点零售药店购药。（）四、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）1.案例背景：某三级甲等医院消化内科主治医师王某，中级职称，2025年通过抗肿瘤药物分级管理专项考核，取得限制使用级抗肿瘤药物处方权。2026年3月，王某收治一名64岁晚期胃腺癌患者，基因检测提示HER2免疫组化3+，患者一线接受奥沙利铂+卡培他滨+曲妥珠单抗方案治疗6周期后评价为疾病进展，二线拟选用德曲妥珠单抗（DS-8201，限制使用级，医保乙类，获批HER2阳性晚期胃癌二线适应症）治疗。患者家属提出，希望能在门诊开具该药物，到附近的医保双通道定点药店购药后自行带回家输注，减少住院成本。请结合2026年抗肿瘤药物分级管理要求回答以下问题：（1）王某是否具备开具德曲妥珠单抗处方的资质？请说明理由。（8分）（2）患者家属提出的门诊开具、自行购药回家输注的诉求是否合规？请说明理由。（8分）（3）该患者使用德曲妥珠单抗需要履行哪些规范流程？（9分）2.案例背景：某二级综合医院肿瘤科副主任医师刘某，副高职称，2025年通过省级特殊使用级抗肿瘤药物专项培训考核，取得特殊使用级抗肿瘤药物处方权。2026年5月，刘某收治一名57岁复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者，患者既往已经接受R-CHOP、R-ICE、R-GDP共3线方案治疗后均进展，刘某查阅指南后拟为患者使用阿基仑赛注射液（自体CD19CAR-T细胞治疗产品，特殊使用级，单疗程定价120万元，未纳入当地医保目录），未提交会诊申请便直接为患者开具了处方，要求患者缴费后联系药企完成细胞制备。请结合2026年抗肿瘤药物分级管理要求回答以下问题：（1）刘某的操作存在哪些违规之处？（10分）（2）特殊使用级抗肿瘤药物的会诊流程有哪些明确要求？（8分）（3）该患者使用阿基仑赛注射液前需要完善哪些前置管理工作？（7分）答案部分一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.C6.A7.C8.C9.B10.B11.C12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.B19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×解析：基层医疗机构不得自行采购使用特殊使用级抗肿瘤药物，确需使用的需通过医共体牵头医院转诊或申请远程会诊，由牵头医院符合资质的医师开具处方，在牵头医院内使用。2.√解析：特殊使用级抗肿瘤药物不良反应重、风险高，需在具备抢救条件的医疗机构内使用，原则上不得门诊开具，特殊情况需经多部门联合审批。3.×解析：无论哪一级别的抗肿瘤药物，医师均需经过专项培训考核合格取得对应处方权后方可开具，仅取得执业资格证无处方权。4.×解析：处方审核的第一责任人为负责处方审核的执业药师，医师对处方的合法性、合理性承担主体责任。5.√解析：国家基本药物遴选原则为安全、有效、经济、可及，符合普通使用级抗肿瘤药物的所有特点，全部纳入普通使用级管理。6.√解析：同一通用名不同剂型的安全性、经济性差异较大，如普通剂型顺铂为普通使用级，脂质体顺铂为限制使用级，可归属不同分级。7.×解析：吗啡属于镇痛类药物，不属于抗肿瘤药物范畴，不纳入抗肿瘤药物分级管理。8.×解析：临床药师没有处方修改权，发现不合理处方需退回医师处，由医师修改确认后再行审核。9.√解析：特殊使用级抗肿瘤药物相关医疗文书属于重要医疗档案，留存期限不得少于3年。10.×解析：互联网医院仅可开具普通使用级、限制使用级抗肿瘤药物处方，不得开具特殊使用级抗肿瘤药物处方。四、案例分析题1.答案：（1）王某具备开具德曲妥珠单抗处方的资质（2分）。理由：德曲妥珠单抗属于限制使用级抗肿瘤药物，王某为中级职称执业医师，已通过抗肿瘤药物分级管理专项考核取得限制使用级抗肿瘤药物处方权，且患者适应症明确符合德曲妥珠单抗的获批二线治疗范围，王某作为消化内科主治医师，对晚期胃癌的诊疗符合执业范围要求，因此具备处方资质（6分）。（2）该诉求不合规（2分）。理由：第一，德曲妥珠单抗为ADC类药物，存在间质性肺炎、过敏反应、骨髓抑制等严重不良反应风险，输注过程需要专业护理人员监测，出现不良反应需及时处置，明确要求在具备抢救条件的医疗机构内输注，禁止患者自行回家输注（3分）；第二，纳入双通道管理的限制使用级抗肿瘤药物，即使患者选择到定点药店购药，也必须在医疗机构或药店指定的具备输注资质的医疗点完成给药，不得自行带回使用（3分）。（3）规范流程如下：①完善用药前评估：完成患者血常规、肝肾功能、肺功能、心功能等基线检查，确认无用药禁忌，复核患者HER2检测报告、既往诊疗记录，确认符合二线适应症要求（3分）；②处方开具与审核：王某按规范开具处方，由抗肿瘤专业临床药师进行前置审核，核对处方权限、适应症、用法用量、医保资质，确认无误后方可通过（3分）；③用药宣教与给药：充分告知患者用药风险、不良反应注意事项，签署用药知情同意书，安排患者在日间病房或住院病房完成输注，输注过程中密切监测生命体征，输注后留观2小时以上，临床药师在24小时内完成首次药学监护，记录患者用药后反应（3分）。2.答案：（1）刘某的操作违规之处包括：①未履行特殊使用级抗肿瘤药物的前置会诊流程，特殊使用级抗肿瘤药物不得直接开具，必须经会诊同意后方可开具（3分）；②未充分履行告知义务，阿基仑赛未纳入医保，全自费治疗费用高昂，且存在细胞因子释放综合征、神经毒性等致死性不良反应风险，刘某未就费用、获益、风险向患者充分告知，未签署自费知情同意书、特殊药物使用知情同意书（2分）；③未完善用药前适应症筛查，CAR-T治疗前需完成CD19表