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T/ZSA 150-2023免疫细胞产品供者材料管理要求_第1页
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文档简介

1.供者材料选择：选择符合质量要求的供者材料是免疫细胞产品生产的关键之一。供者材料应具有较高的质量和完整性，包括细胞数量、活性、遗传物质等。生产单位应与合格的供者合作，确保供者材料的质量和数量。

2.采集和运输：采集供者材料时，应遵循无菌操作原则，确保细胞不受污染和感染。同时，应确保供者材料在采集和运输过程中保持适宜的温度和湿度条件，以保持细胞的活性和完整性。

3.储存和管理：储存和管理供者材料是确保细胞质量的重要环节。生产单位应建立完善的储存和管理制度，确保供者材料在储存和运输过程中的安全性和稳定性。同时，应定期检查供者材料的数量和质量，及时处理不合格的供者材料。

4.质量控制：生产单位应建立完善的质量控制体系，确保免疫细胞产品的质量和安全性。在生产过程中，应进行严格的质控措施，包括细胞数量、活性、遗传物质等方面的检测和记录。同时，应对生产环境、设备等进行定期检测和维护，确保生产过程的稳定性和安全性。

5.追溯系统：生产单位应建立完善的追溯系统，确保免疫细胞产品的可追溯性。通过追溯系统，可以了解每个细胞的来源、采集时间、储存条件等信息，以便及时发现和解决问题。

T/ZSA150-2023免疫细胞产品供者材料管理要求标准规定了免疫细胞产品生产过程中的关键环节和管理要求，包括供者材料的选取、采集和运输、储存和管理、质量控制以及追溯系统等方面。这些要求有

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