GSP药品经营企业信息化建设探讨(与“系统”有关文档共27张)

基本内容批发企业信息化基本要求数据安全性管理零售企业信息化基本要求批发企业信息化系统基本功能第1页，共27页。（一）信息化管理基本要求企业应当建立计算机系统能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求具有接受当地药品监督管理部门电子监管的条件第2页，共27页。系统的硬件设施和网络环境

有支持系统正常运行的服务器和终端机有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库第3页，共27页。信息管理职责系统硬件和软件的安装、测试、网络维护系统数据库管理和信息备份，不得直接录入或修改系统基础数据资料及业务信息数据系统程序的管理，维护系统进行数据处理和资料的存取建立系统硬件和软件档案，建立设备、信息的安全控制体系

第4页，共27页。质量管理部门职责指导系统开发人员按照本规范规定设置并完善各质量控制功能确定各岗位管理及操作权限审核各岗位人员任职资格条件并确定上岗人员系统操作口令及密码监督、指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统负责系统基础数据的审核、录入、更新及锁定负责对各类数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改对系统发生的有关质量控制的问题进行处理

第5页，共27页。二、数据的管理

使用计算机系统记录数据的，应当制定系统操作规程，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入记录数据的更改应当经质量管理部门审核后监督执行，并留有更改的记录电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅第6页，共27页。基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录相关岗位操作人员应当通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入近效期药品可自动提示退回任务；系统程序的管理，维护系统进行数据处理和资料的存取系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；监督、指导各岗位操作人员严格按规定流程及要求操作系统基础数据库

下游供应商资料系统应依据基础数据库，自动识别处方药及其他有特殊销售规定要求的药品，保证严格按规定依法、规范销售对系统发生的有关质量控制的问题进行处理系统的硬件设施和网络环境系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。系统的硬件设施和网络环境基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员相关信息数据安全性管理系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当有相应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性和可追溯性系统各类电子记录和数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所数据的保存时限应当符合本规范相关记录保存的规定第7页，共27页。电子监管码入库管理对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当按规定进行扫码、数据采集药品入库后，应将药品电子监管码数据及时上传药品监督管理部门对未按电子监管码印刷规范的要求印刷或加贴电子监管码的应当予以拒收发现监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应及时上报当地药品监督管理部门，同时应向供货方进行查询第8页，共27页。电子监管码出库管理对列入国家电子监管《入网药品目录》的药品，应当在出库时进行扫码采集数据及时将发货数据上传药品监督管理部门第9页，共27页。（三）零售企业信息化基本要求企业应建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件第10页，共27页。零售企业系统功能系统应依据基础数据库，自动识别处方药及其他有特殊销售规定要求的药品，保证严格按规定依法、规范销售系统拒绝有特定要求药品的超数量销售行为发生系统应与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录系统对拆零药品分别建立专用销售记录，保证对拆零药品实施安全、合理的销售控制系统依据基础数据信息，定期自动生成陈列药品检查计划，指示、引导工作人员检查药品

第11页，共27页。（四）批发企业信息化系统基本功能

（探讨！）基础数据库药品购进管理质量验收管理养护管理销售管理出库管理购进退出管理销后退回管理不合格商品控制第12页，共27页。1.基础数据库商品资料上游供应商资料下游销售客户供应商业务员资质第13页，共27页。基础数据库基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员相关信息各项基础数据应与其相关的合法资质或合法性关联对应，由系统进行自动跟踪监控当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁定，直至数据更新后相关功能方可恢复系统各管理及操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修改基础数据的任何内容基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入

第14页，共27页。1.基础数据库

商品资料范围包括：药品、中药材及中药饮片、医疗器械、保健品、食品、化妆品；相关合法证明材料及有效期限；与经营范围相对应的类别；养护类别与效期、入库时间关联，自动生成养护计划；与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定；储存类别：特殊、冷藏、阴凉、常温等。第15页，共27页。1.基础数据库

上游供应商资料资料内容统一；各项资料有效期自动控制，定期提示自动更新，超期锁定；对供货商为批发企业的，可根据其经营范围自动识别经营的品种类别，拒绝超范围供应商品；与供应商业务员信息关联，可自动锁定。第16页，共27页。1.基础数据库

下游供应商资料分类：生产商、批发商、连锁公司、零售药店、医院、诊所、社区医疗机构、其它。系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。第17页，共27页。1.基础数据库

供应商业务员资质业务员历史代理信息查询；核实代理单位的唯一性；自动控制授权有效期限；自动控制代理售权区域、品种及其它权限；与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定第18页，共27页。2.购进质量管理采购员资质与业务系统关联，质管部控制；采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；采购内容的实现受控于基础数据库；采购内容确定后，自动生成采购记录，接受质管理监控，可由收货、验收岗位查询，调取数据；无质量保证协议、运输协议不能生成要货计划；系统拒绝生成计划时，应显示原因；特殊管理药品采购，实行渠道控制；从批发商采购药品，实行经营范围、合法资质自动识别。第19页，共27页。3.验收质量管理到货查询：收货组从订货计划中查询数据，确定是否收货及验收地点；输入增值税发票号码，系统开放验收操作；核对确认到货信息后，交由验收组验收；验收员输入口令密码后，在专用界面上进行实物验收；验收员录入批号、效期、生产日期、数量、运输工具等内容后，系统自动显示验收结论及验收员姓名；打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；系统根据基础数据库，自动分配入库类别。第20页，共27页。4.养护管理库内实行全区域自动监测、报警；库存药品依据基础数据库、验收记录，自动、定期生成养护计划；系统可自动提示、预警近效期药品储存情况；系统可自动提示养护工作进度及考核。第21页，共27页。5.销售管理系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销售；销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份销售开票后，系统自动将对应批号的检验报告书生成文件包发送客户第22页，共27页。6.出库管理依据销售开票指令，系统自动接受出库指令，生成拣货计划；系统可自动分配拣货任务，并跟踪拣货进程，确定拣货责任人；复核员在专用界面上进行复核操作，自动生成质量复核结果，标明复核员姓名，自动生成出库复核记录。第23页，共27页。7.购进退出管理近效期药品可自动提示退回任务；根据原购进入库记录数据生成购进退出记录；明确购进退出原因及责任人；质量管理部审核确认后，方可完成退出。第24页，共27页。8.销后退回管理依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单；由原销售开票员确认，销售负责人审核；收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收；在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回；系统自动生成销后退回记录。第25页，共27页。基础数据库

下游供应商资料系统可根据客户经营资质类别分别授权，超范围销售品种可自动拒绝；系统的硬件设施和网络环境采购员口令密码的唯一性、系统自动控制权限；由原销售开票员确认，销售负责人审核；系统根据基础数据库，自动分配入库类别。到货查询：收货组从订货计划中查询数据，确定是否收货及验收地点；系统的硬件设施和网络环境打印或传输入库指令，通知仓库入库指令；客户合法资质的有效期由系统自动控制，提示更新，超期锁定。建立系统硬件和软件档案