2026年药品不良反应监测末期梳理培训试题含答案

2026年药品不良反应监测末期梳理培训试题含答案一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分）1.药品不良反应监测末期梳理工作中，对于监测周期内发现的漏报疑似严重药品不良反应，根据2025年国家药监局发布的《药品不良反应监测末期梳理工作指引（试行）》，要求的最迟补报时限是A.梳理完成后3个工作日内B.梳理完成后7个工作日内C.梳理完成后15个工作日内D.梳理完成后30个工作日内答案：A解析：根据《药品不良反应监测末期梳理工作指引（试行）》明确要求，监测末期梳理发现的疑似严重药品不良反应漏报案件，需在梳理工作完成确认后3个工作日内完成补报，一般不良反应漏报补报时限为7个工作日，因此本题选A。2.2026年我国药品不良反应监测管理体系中，承担药品不良反应监测和报告主体责任的是A.国家药品监督管理局B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业答案：B解析：我国现行《药品管理法》明确药品上市许可持有人是药品全生命周期质量和安全管理的责任主体，承担药品不良反应监测、报告和风险控制的主体责任，因此本题选B。3.药品不良反应监测末期梳理工作中，确认发现漏报的上市后非预期严重不良反应（SUSAR），正确的上报要求是A.仅需纳入年度总结报告，不需要单独上报B.梳理确认后7日内完成向国家药品不良反应监测中心上报C.梳理确认后15日内上报即可D.交由上报的医疗机构补报，持有人无需处理答案：B解析：《上市后药品不良反应监测末期梳理工作指引》明确要求，监测周期末期梳理发现的漏报非预期严重不良反应，相较于常规上报要求压缩了上报时限，需在确认后7日内完成单独上报，以便监管部门及时管控安全风险，因此本题选B。4.药品不良反应监测末期梳理统计工作中，同一患者同一监测周期内多次发生的同类型轻度药品不良反应，正确的统计处理方式是A.按照发生次数统计为多例B.合并统计为1例，在报表和统计台账中备注说明发生频次C.不需要纳入本次梳理统计范围D.仅统计症状最严重的一次，其余忽略不计答案：B解析：末期梳理工作要求统计数据真实准确，既要避免重复统计虚增数量，也不能遗漏相关安全信息，同一患者同监测周期内同类型、同因果关系的轻度药品不良反应，可以合并统计为1例，仅需备注说明发生频次即可，因此本题选B。5.下列哪类药品不属于2026年我国药品不良反应监测末期梳理要求的重点核查品种范围A.新获批上市5年内的创新药B.国家组织集采中选药品C.纳入国家药品重点监测目录的药品D.上市超过20年的经典仿制药答案：D解析：当前我国药品不良反应监测的核心重点为安全信息尚未充分明确的创新药、临床用量大的集采中选药品、纳入国家重点监测目录的品种、中药注射剂等特殊剂型，上市超过20年安全信息充分明确的经典仿制药不属于末期梳理的重点核查品种，因此本题选D。6.药品不良反应监测末期梳理中，发现因果关系评价为“肯定”的新发严重药品不良反应，正确的处理方式是A.直接写入年度总结报告即可，不需要额外采取措施B.需在梳理完成后5个工作日内提交风险控制建议草案至所在地省级药品监督管理部门C.仅需要告知开具处方的医疗机构即可，不需要上报监管部门D.等待年度总结统一上报即可，不需要提前处理答案：B解析：根据最新的药品安全管控要求，末期梳理发现已经明确因果关系的新发严重药品不良反应，属于明确的药品安全风险隐患，需要提前上报风险控制建议，不得延迟至年度总结上报，因此本题选B。7.在国家药品不良反应监测信息网络系统中开展末期梳理，导出待核查漏报数据并完成核查后，正确的系统操作要求是A.直接删除系统中的待核查记录，不留痕迹B.在系统中标记核查结果，确认为漏报的完成补报，排除漏报的标记为误判C.不需要在系统中更新信息，仅在持有人内部档案中记录即可D.将数据导出至本地存储后删除系统原始记录答案：B解析：国家药品不良反应监测信息网络系统要求所有梳理核查工作必须留痕，不得擅自删除、修改原始记录，核查完成后必须对应标记核查结果，因此本题选B。8.下列哪一项不属于药品不良反应监测末期梳理的核心工作内容A.对监测周期内收集到的所有药品不良反应报告进行分类整理B.对本周期内存在的漏报、瞒报、错报情况进行核查补正C.制定下一个监测周期的药品不良反应监测工作计划D.对本周期药品不良反应发生情况进行统计分析，撰写梳理总结报告答案：C解析：药品不良反应监测末期梳理是针对已经完成的监测周期开展的回顾性梳理工作，核心内容围绕本周期的报告开展整理、核查、分析，制定下一周期工作计划不属于末期梳理的核心工作内容，因此本题选C。9.药品不良反应监测末期梳理中，核查确认的虚假药品不良反应报告，正确的处理方式是A.直接删除报告，不做任何记录B.纳入正常统计范围，不做特殊标注C.标记为无效报告，留存完整核查记录，不纳入本次ADR统计D.上报监管部门后直接删除，不需要留存记录答案：C解析：对于核查确认的虚假ADR报告，不得直接删除不留痕迹，需要标记为无效报告，留存完整的核查过程记录，不纳入本周期ADR统计范围，因此本题选C。10.医疗机构开展药品不良反应监测末期梳理工作，梳理范围不包括下列哪一项A.门诊处方用药后发生的疑似药品不良反应B.住院患者用药后发生的不良事件C.患者自行在该院购药后发生的药品不良反应D.该机构参与的临床试验已经完成汇总的往期药品不良反应报告答案：D解析：医疗机构开展的年度药品不良反应监测末期梳理，针对的是本监测周期内本机构上市后药品使用过程中发生的药品不良反应，已经完成汇总的往期临床试验药品不良反应不属于本次梳理范围，因此本题选D。二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，每题3分）1.药品不良反应监测末期梳理工作中，需要列为重点核查对象的报告类型包括A.严重药品不良反应报告B.非预期药品不良反应报告C.新的药品不良反应报告D.轻度一般性药品不良反应报告答案：ABC解析：末期梳理的核心目的是排查药品安全风险，因此风险程度高、对药品安全评价有重要影响的严重、非预期、新的药品不良反应需要重点核查，轻度一般性不良反应不需要列为重点核查对象，因此本题选ABC。2.根据2025年国家药监局发布的《药品不良反应监测年度末期梳理工作要求》，开展梳理工作的主体需要留存的档案材料包括A.梳理工作的原始操作记录B.漏报补报的内部审批记录C.因果关系重新评价的专家讨论记录D.末期梳理总结报告答案：ABCD解析：要求所有末期梳理工作全流程留痕，所有相关材料都需要归档留存，保存期限符合药品不良反应档案管理要求，因此四项都正确，本题选ABCD。3.下列关于药品不良反应监测末期梳理中因果关系再评价的要求，说法正确的有A.本监测周期内所有严重药品不良反应报告都需要开展再评价B.初次评价为“可能无关”“待评价”的严重药品不良反应需要重新核查评价C.因果关系再评价需要由至少2名具备ADR评价资质的专业人员完成D.再评价结果需要由参与评价人员签字确认，留存相关记录答案：ABCD解析：最新的末期梳理工作要求明确，所有严重ADR都需要开展再评价，存疑报告需要重点复核，再评价实行双人负责制，结果必须签字留痕，因此四项都正确，本题选ABCD。4.2026年我国药品不良反应管理要求中，需要向所在地省级药品监督管理部门提交末期梳理总结的主体包括A.持有创新药批准文号的上市许可持有人B.生产纳入国家药品重点监测目录品种的上市许可持有人C.开展药品临床使用监测的二级以上医疗机构D.普通药品零售药店答案：ABC解析：普通药品零售药店不需要单独向省级药品监督管理部门提交末期梳理总结，仅需要按要求上报收集到的药品不良反应即可，其余三类主体都需要按要求提交梳理总结，因此本题选ABC。5.药品不良反应监测末期梳理中，发现已收集的ADR报告存在信息缺失时，正确的处理措施包括A.联系原上报人补充缺失的信息B.无法联系上报人的，设法通过其他渠道核实缺失信息C.无法核实信息的，在报告中注明缺失内容，不影响因果评价的保留报告D.只要存在信息缺失就直接标记为无效报告剔除答案：ABC解析：并不是存在信息缺失就直接剔除报告，只有信息缺失严重到无法开展因果评价的才会标记为无效，一般的信息缺失需要设法补充，无法补充的注明后保留，因此本题选ABC。6.下列关于中药药品不良反应监测末期梳理的说法，正确的有A.需要重点关注中药注射剂的严重不良反应B.需要区分中药本身导致的ADR和炮制不当、掺杂使假导致的不良事件C.中药配方颗粒的ADR不需要单独梳理分类统计D.需要重点关注中药联合化学药、生物制品使用导致的不良反应答案：ABD解析：中药配方颗粒是当前中药不良反应监测的重点品种，末期梳理中需要单独分类梳理统计，因此C错误，其余三项都正确，本题选ABD。7.生物制品药品不良反应监测末期梳理的重点内容包括A.免疫源性相关不良反应B.超长潜伏期不良反应C.不同生产批次产品的ADR发生差异D.轻度局部注射不良反应答案：ABC解析：轻度局部注射不良反应属于常见一般不良反应，不属于末期梳理的重点关注内容，生物制品由于生产工艺和作用特点，需要重点关注免疫源性不良反应、超长潜伏期不良反应、批次间差异，因此本题选ABC。8.下列哪种情况属于药品不良反应末期梳理中需要补报或者补正信息的情形A.监测周期内发生的严重ADR，未按规定时限上报的漏报案件B.已经上报过的ADR，后续随访获得新的严重不良反应转归信息的C.已经上报的一般ADR，核心信息不全需要补充完善的D.已经完成评价的ADR，重新评价后需要调整因果关系结论的答案：ABCD解析：上述四种情况都需要进行补报或者补正信息，都属于末期梳理中需要处理的补报范畴，因此四项都正确，本题选ABCD。9.药品不良反应监测末期梳理开展统计分析时，需要重点分析的内容包括A.不同年龄段人群的ADR发生差异B.不同给药途径的ADR发生差异C.严重ADR的累及系统-器官分布情况D.整体ADR发生率较上一监测周期的变化趋势答案：ABCD解析：上述四项都是末期梳理统计分析的核心内容，能够全面反映药品的安全风险特征和变化趋势，因此四项都正确，本题选ABCD。10.药械联合使用或者药械组合产品发生不良事件，末期梳理中处理方式正确的有A.联合使用药品和医疗器械时发生的不良事件，要区分是药品还是器械导致B.以药品活性成分为主的药械组合产品，相关不良事件按药品ADR梳理统计C.以医疗器械功能为主的药械组合产品，相关不良事件按医疗器械不良事件统计D.无法区分是药品还是器械导致的不良事件，全部按药品ADR统计上报答案：ABC解析：无法区分归因的不良事件，需要组织跨专业专家组开展评价分类，不能直接全部按药品ADR统计，因此D错误，其余三项都正确，本题选ABC。三、判断题（正确打√，错误打×，每题2分）1.药品不良反应监测末期梳理仅需要药品上市许可持有人开展，医疗机构不需要开展该项工作。答案：×解析：根据要求，二级以上医疗机构每年都需要开展本单位的药品不良反应监测年度末期梳理工作，并按要求上报梳理总结，因此本题说法错误。2.末期梳理中发现的既往已经上报过的药品不良反应，不需要再开展因果关系再评价。答案：×解析：最新要求明确，本监测周期内的所有严重药品不良反应，无论是否已经上报，都需要在末期梳理中开展因果关系再评价，确认风险等级，因此本题说法错误。3.末期梳理中发现的疑似药品不良反应，即使不能完全确定因果关系，也需要按照可疑即报原则上报，不得隐瞒。答案：√解析：药品不良反应报告的核心原则就是可疑即报，哪怕不能完全确定因果关系，也需要上报以便监管部门收集安全信息，因此本题说法正确。4.集采中选药品价格低于原研药，药品不良反应发生率更低，因此末期梳理不需要将其列为重点核查对象。答案：×解析：集采中选药品是当前我国药品不良反应监测的重点品种，临床用量大，需要重点核查其不良反应发生情况，因此本题说法错误。5.药品不良反应监测末期梳理工作完成后，所有梳理工作记录至少需要保存到药品有效期后5年，未标注有效期的至少保存5年。答案：√解析：该要求符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于档案保存的规定，因此本题说法正确。6.同一个药品不良反应案件，医疗机构已经向国家ADR监测系统上报的，持有人不需要再将其纳入本单位末期梳理统计范围。答案：×解析：持有人作为药品不良反应监测的责任主体，需要对所有本企业品种的ADR进行全周期梳理汇总，哪怕医疗机构已经上报，持有人也需要核实梳理，纳入本单位统计，因此本题说法错误。7.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，末期梳理中需要列为重点梳理内容。答案：√解析：新的药品不良反应由于尚未纳入说明书警示，安全风险未知，因此是末期梳理的重点内容，本题说法正确。8.药品不良反应是药品质量问题导致的不良事件，合格药品不需要统计药品不良反应。答案：×解析：药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，和药品质量问题无关，合格药品也会发生ADR，必须统计，因此本题说法错误。9.对于罕见严重药品不良反应，末期梳理中仅需要上报，不需要提出风险控制建议。答案：×解析：罕见严重药品不良反应属于重大药品安全风险隐患，梳理完成后必须根据风险程度提出对应的风险控制建议，因此本题说法错误。10.末期梳理过程中发现群体药品不良反应，应当立即向所在地省级药品监督管理部门和省级药品不良反应监测中心报告，不得拖延。答案：√解析：群体药品不良反应属于重大药品安全突发事件，必须立即上报，及时管控风险，因此本题说法正确。四、案例分析题（每题20分）1.某国内上市许可持有人，2025年6月-2026年5月为一个监测年度，2026年5月下旬开展年度末期梳理工作，梳理过程中发现以下情况：（1）本监测周期内某三级医院上报了1例该企业生产的创新降压药（上市3年）导致的严重过敏性休克不良反应，该报告仅填写了患者基本信息，未填写用药剂量、过敏史、合并用药情况，也未开展因果关系评价；（2）梳理销售渠道数据发现，该品种2025年10月发往某南方省份的10万片产品，该省份仅上报2例ADR，上报率远低于同品种其他省份的平均上报水平，持有人怀疑存在大面积漏报；（3）梳理既往已经上报的5例严重ADR，其中1例初次因果评价为“可能无关”，当时未获得患者后续随访信息。请结合上述案例回答以下问题：（1）针对上述三种情况，持有人分别应当采取哪些梳理处理措施？（2）该品种为上市不满5年的创新药，末期梳理完成后持有人需要向监管部门提交哪些材料？答案：（1）针对三种情况的处理措施分别为：①针对信息不全的严重过敏性休克报告：首先由持有人ADR监测部门对接上报的医疗机构，核实缺失的用药剂量、过敏史、合并用药、救治过程、最终转归等核心信息，补充完善报告内容；补充完成后组织至少2名具备ADR评价资质的专业人员开展因果关系评价，明确评价等级；如果确认是肯定/很可能相关的严重ADR，需要在梳理确认后3个工作日内完成补报，同步更新国家ADR监测系统中的报告信息，所有核实评价过程形成书面记录留存。②针对某省上报率远低于平均水平的漏报嫌疑：持有人应当立即对接该省的配送企业和该品种用量排名前20的医疗机构，开展针对性的专项核查，逐一询问该批次产品的临床使用情况和不良反应发生情况，核实是否存在未上报的ADR；如果核查发现漏报的ADR，按照漏报类型完成补报，严重ADR在3个工作日内补报，一般ADR在7个工作日内补报；如果核查后确认没有漏报，需要将核查过程和结果形成书面记录留存，在系统中标记为误判，存入梳理档案。③针对初次评价为可能无关、缺失随访信息的严重ADR：需要联系收治患者的医疗机构，调取患者后续随访病历，获取完整的预后信息，重新组织专业人员开展因果关系再评价，根据新获得的信息调整评价结果；如果重新评价后确认不良反应和药物相关，需要及时更新报告信息，按要求补报相关内容，所有再评价过程形成讨论记录，由参与评价人员签字留存归档。（2）该品种为上市5年内的创新药，属于国家药品不良反应重点监测品种，末期梳理完成后，持有人需要向所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心提交以下材料：①本监测年度ADR监测末期梳理工作总结报告，内容包括梳理工作开展情况、本周期ADR收集上报情况、漏报补正情况、统计分析结果、因果关系再评价结果、整体风险评估结论；②该品种年度风险评估报告，针对梳理发现的严重ADR、新的ADR，评估整体安全风险等级，提出对应的风险控制措施建议，比如修改说明书增加警示语、开展医疗机构临床用药培训、调整药品流通监测方案等；③如果梳理发现存在重大安全风险，比如短时间内发生多例同类型严重不良反应，还需要单独提交重大安全风险报告，及时提请监管部门采取相应的控制措施；④所有梳理工作的原始档案目录，按要求留存于持有人单位，监管部门调阅时及时提供。2.某二级甲等中医院，2026年1月开展2025年度药品不良反应监测末期梳理工作，梳理过程中发现以下情况：（1）2025年共收到临床科室上报ADR报告126例，其中严重报告8例，有3例轻度ADR报告来自同一患者，该患者使用某中药注射剂后发生皮疹，每次症状较轻，对症处理后好转，三个月内连续发生3次；（2）门诊药房收到1例患者自行反映，使用该院代煎的某调理中药饮片后发生恶心呕吐，经检验该批次饮片质量合格，患者按照医嘱正常剂量服用；（3）临床科室上报1例患者联合使用某抗生素和某降压药后发生急性肝损伤，现有信息无法明确是哪一种药物导致的不良反应。请结合该案例回答以下问题：（1）该医院末期梳理中对上述三种情况应当如何统计处理？（2）该医院完成梳理工作