2026年药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案

2026年药品管理法及GMP基本知识培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产企业备案制度C.药品经营连锁化制度D.药品价格政府定价制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，MAH依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，为药品全生命周期管理的核心制度。2.按照2026版《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业关键人员中，必须为全职在岗、且不得互相兼任的岗位组合是（）A.企业负责人与生产管理负责人B.质量管理负责人与质量受权人C.生产管理负责人与质量管理负责人D.质量受权人与企业负责人答案：C解析：2026版GMP第二十二条明确规定，生产管理负责人和质量管理负责人必须为全职人员，且不得互相兼任，确保生产执行与质量监督的独立性；质量受权人可在符合资质要求的前提下由质量管理负责人兼任，企业负责人可统筹管理但不得干预质量独立履职。3.2026年《药品管理法》规定，生产、销售假药的法定罚款金额起点为违法生产、销售药品货值金额的（），货值金额不足10万元的按10万元计算。A.10倍B.15倍C.20倍D.30倍答案：B解析：2026年修法时结合医药产业发展实际，对假药劣药罚则进行了梯度调整，其中生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的吊销相关许可证，10年内不受理相应许可申请。4.按照2026版GMP要求，无菌药品生产的A级洁净区动态监测的悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为（）A.3520个/立方米B.352000个/立方米C.29000个/立方米D.2900个/立方米答案：A解析：2026版GMP洁净度级别标准延续动态监测核心要求，与国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q7指南接轨，A级区为高风险操作区，动态下≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为3520个/立方米，≥5μm悬浮粒子最大允许数为20个/立方米。5.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，按照2026年《药品管理法》要求，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级市场监督管理部门D.所在地县级卫生健康部门答案：B解析：2026年《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理、不良反应监测等情况按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，省级监管部门汇总后统一报送国家药监局备案。6.2026版GMP规定，药品生产用原辅料的检验记录至少应当保存至（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品放行后5年D.药品上市后7年答案：A解析：2026版GMP第一百六十六条明确，批生产记录、批检验记录、原辅料购进及检验记录等质量文件，至少保存至药品有效期后1年；没有有效期的，保存期限不得少于3年，确保产品质量追溯链条完整。7.2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立药品放行制度，每批药品经（）签字放行后方可上市销售。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.质量管理部门负责人答案：C解析：2026年《药品管理法》第三十五条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行；不符合国家药品标准或者不按照经核准的生产工艺生产的药品，不得放行。8.按照2026版GMP要求，下列哪项变更属于药品生产的重大变更，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准后方可实施（）A.口服固体制剂生产车间同型号压片机的更换B.无菌药品核心生产工艺参数的调整，可能影响药品安全有效性C.成品检验项目中检测波长的微小调整，不影响检验结果准确性D.仓储区域非核心功能区布局的局部调整答案：B解析：2026版GMP第二百四十二条将变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类，其中涉及药品生产工艺、处方、关键生产设备、质量标准等可能影响药品安全、有效性的变更为重大变更，需经国家药监局药审中心批准后方可实施；微小变更可由企业自行评估后实施并留档，中等变更报省级药监部门备案。9.2026年《药品管理法》规定，国家建立药品职业化、专业化检查员队伍，对药品研制、生产、经营等活动开展合规检查，检查过程中抽取样品的检验费用由（）承担。A.被检查单位B.财政列支C.第三方检验机构D.抽样人员所在单位与被检查单位各承担50%答案：B解析：2026年《药品管理法》第七十二条明确，药品监督管理部门实施药品审批、质量抽查检验、合规检查等所需费用，应当列入本级政府财政预算，不得向被检查单位收取任何费用，抽取样品应当按照市场价格支付费用，严禁违规摊派检验成本。10.按照2026版GMP要求，偏差处理的首要环节是（）A.制定纠正预防措施（CAPA）B.偏差调查与根本原因分析C.偏差识别与即时隔离控制D.偏差效果验证与关闭答案：C解析：2026版GMP第二百五十条规定，任何偏离生产工艺、操作规程、质量标准、检验方法的偏差都应当第一时间被识别，由发现人员立即报告质量管理部门，对涉及的产品、物料采取隔离、标识等控制措施，防止偏差影响范围扩大，后续再开展根本原因分析、CAPA制定及效果验证。11.2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品（）可追溯。A.生产环节B.经营环节C.全生命周期D.使用环节答案：C解析：2026年《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立追溯体系，实现药品研制、生产、经营、使用全生命周期可追溯。12.2026版GMP规定，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，后续健康检查的频率为（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次答案：B解析：2026版GMP第三十五条规定，直接接触药品的生产人员、质量检验人员上岗前必须进行健康检查，建立健康档案，之后每年至少进行1次健康检查；患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。13.根据2026年《药品管理法》，下列属于劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：2026年《药品管理法》第九十八条明确界定假药、劣药范畴，其中假药包括：成份与国家标准不符、以非药品冒充药品、变质药品、适应症或功能主治超出规定范围等情形；劣药包括：成份含量不符合国家标准、被污染的药品、未标注或更改有效期、未注明或更改产品批号、超过有效期、擅自添加防腐剂/辅料等情形。14.2026版GMP规定，批生产记录填写完成后，应当由专人审核，审核人员属于哪个部门（）A.生产管理部门B.质量管理部门C.工程设备部门D.仓储管理部门答案：B解析：2026版GMP第一百七十三条规定，每批产品的批生产记录、批包装记录应当在生产结束后由生产部门初步整理，提交质量管理部门审核，审核内容包括生产过程合规性、数据完整性、偏差处理情况等，审核通过后方可进入产品放行环节。15.2026年《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的不得生产药品。A.国家药品监督管理局B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地市级市场监督管理部门D.所在地省级卫生健康部门答案：B解析：2026年《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，许可证有效期为5年，到期前6个月可申请延续。16.按照2026版GMP要求，药品生产企业的纯化水、注射用水系统应当定期进行清洁消毒，注射用水的储存方式正确的是（）A.常温储存，循环流速不得低于0.5m/sB.70℃以上保温循环，循环流速不得低于1m/sC.4℃以下冷藏储存，静止存放D.90℃以上保温储存，每24小时更换一次答案：B解析：2026版GMP第一百零一条对制药用水管理作出明确规定，注射用水可采用70℃以上保温循环，循环管路的流速不得低于1m/s，防止微生物滋生和生物膜形成；纯化水可采用循环，循环流速不低于0.3m/s，储存周期不得超过24小时。17.2026年《药品管理法》规定，药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品使用后出现的有害反应C.超剂量使用药品后出现的有害反应D.药品使用不当导致的有害反应答案：A解析：2026年《药品管理法》第八十一条明确，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。18.2026版GMP规定，物料和成品的仓储管理应当执行（）制度，防止近效期物料过期使用。A.先入先出、近效期先出B.后入先出C.质量优先D.批次随机出库答案：A解析：2026版GMP第一百二十八条规定，仓储区的物料和产品应当按照批次、效期分类存放，严格执行先入先出、近效期先出的原则，定期对库存物料进行巡检，对近效期物料设置醒目标识，超过有效期的物料应当隔离存放，按不合格品流程处理。19.2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，其中下列哪类药品不得委托生产（）A.口服中成药B.化学药片剂C.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品D.普通保健食品答案：C解析：2026年《药品管理法》第三十四条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外；委托生产时MAH应当对受托生产企业的质量保证能力进行评估，签订委托协议和质量协议，对受托方的生产行为进行监督。20.按照2026版GMP要求，药品生产过程中的检验原始数据应当符合数据完整性要求，下列哪项行为符合ALCOA+数据管理原则（）A.检验数据先记在草稿纸上，之后统一誊抄到记录中，草稿纸丢弃B.系统时间因操作失误修改后，由操作人员自行调整，无需记录C.检验数据直接记录在受控的记录表单上，签名清晰、时间准确，修改时标注修改原因并签名D.为保证检验结果合格，删除不符合标准的检验数据，重新进样检测答案：C解析：2026版GMP第一百六十三条明确，药品生产、检验全过程的数据应当满足可归因、清晰、同步、原始、准确（ALCOA）及完整、一致、持久、可获得的要求，记录填写应当及时、准确，不得随意涂改，修改时应当保持原记录清晰可辨，注明修改日期、修改人签名及修改原因；严禁篡改、删除、伪造数据。二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分。每题有2个及以上正确答案，错选、少选、不选均不得分）1.2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，持有人应当承担的主体责任包括（）A.药品全生命周期质量风险管理责任B.药品上市后安全性监测与评价责任C.药品追溯体系建设与运行责任D.缺陷产品召回与处置责任答案：ABCD解析：2026年《药品管理法》明确MAH是药品质量第一责任人，需覆盖药品研制、临床试验、注册申报、生产管理、上市后监测、不良反应报告、缺陷召回、损害赔偿等全环节责任，确保药品质量持续符合要求。2.2026版GMP规定，药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD解析：2026版GMP第二十一条明确，企业关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人四类，所有关键人员应当具备与岗位相适应的专业知识、工作经验和资质，明确各自职责，不得跨岗越权履职。3.根据2026年《药品管理法》，下列属于药品生产企业应当具备的条件有（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求答案：ABCD解析：2026年《药品管理法》第四十二条明确从事药品生产活动应当具备的四项核心条件，与药品生产许可、GMP合规检查的判定标准一致。4.2026版GMP规定，下列关于洁净区管理的要求，正确的有（）A.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡B.洁净区内不得存放非生产物料，操作人员不得裸手直接接触药品C.洁净区的温湿度应当与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%D.进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物，不得在洁净区内饮食、打闹答案：ABCD解析：2026版GMP洁净区管理条款对压差、人员行为、物料管控、温湿度控制等作出明确要求，所有选项均为合规要求，其中高风险操作区（如A级区）与相邻区域压差可根据工艺要求适当提高，但不得低于10Pa。5.2026年《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施包括（）A.查封场所、设施或者财物B.扣押财物C.冻结存款、汇款D.先行登记保存答案：AB解析：2026年《药品管理法》第七十四条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以查封、扣押，并在7日内作出行政处理决定；对需要检验的药品，应当自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。6.2026版GMP规定，下列关于确认与验证的说法，正确的有（）A.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制B.确认或验证的范围和程度应当经过风险评估确定C.厂房、设施、设备、检验仪器安装完成后，应当进行安装确认、运行确认、性能确认D.生产工艺、操作规程、检验方法正式投入使用前，应当进行工艺验证、方法验证答案：ABCD解析：2026版GMP确认与验证章节明确，企业应当建立验证总计划，基于风险评估确定验证范围，所有影响产品质量的厂房设施、设备、工艺、方法、系统都应当经过确认或验证，验证数据应当真实可靠，验证周期根据风险评估结果确定，关键工艺至少每3年进行再验证。7.2026年《药品管理法》规定，下列关于药品标签、说明书的要求，正确的有（）A.药品标签、说明书应当注明药品通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志C.药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识D.药品标签、说明书可以根据企业宣传需要，适当增加治愈率、有效率等表述答案：ABC解析：2026年《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签、说明书不得含有虚假内容，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率等违规宣传内容。8.2026版GMP规定，不合格药品的管理要求包括（）A.不合格药品应当有醒目的红色标识，单独隔离存放于不合格品库（区）B.不合格药品的处理应当履行审批手续，并有完整的处理记录C.不合格药品的销毁应当在质量管理部门监督下进行，确保不合格药品不流入市场D.不合格药品可以重新返工，无需履行额外审批程序答案：ABC解析：2026版GMP第一百三十二条规定，不合格的物料、中间产品、成品应当专区存放，标识清晰，处理过程应当有完整记录；产品返工应当经过充分评估，证明返工后产品质量符合标准，制定返工方案并经质量管理部门批准后方可实施，返工后的产品应当重新检验，符合要求后方可放行。9.2026年《药品管理法》规定，下列哪些违法行为属于情节严重情形，应当对相关责任人员处以违法行为发生期间自本单位所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动（）A.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的B.药品上市许可持有人拒不召回已上市销售的缺陷药品，造成严重后果的C.伪造、变造、买卖、出租、出借药品生产许可证，情节严重的D.未按照规定提交药品年度报告，逾期不改正的答案：ABC解析：2026年《药品管理法》第一百一十八条、第一百二十二条、第一百三十五条明确，对生产销售假药劣药情节严重、拒不召回缺陷药品造成严重后果、伪造变造许可证等严重违法行为，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以收入罚款并实施行业禁入；未按规定提交年度报告属于一般违规，责令限期改正，给予警告，不构成终身禁入情形。10.2026版GMP规定，药品生产企业的质量控制实验室应当具备的基本要求包括（）A.配备与药品生产规模、品种、检验要求相适应的检验人员、仪器设备、设施环境B.检验方法应当经过验证或确认，确保检验结果准确可靠C.留样应当按照规定的条件储存，留样量至少满足两倍全检量要求，留样保存期限至少至药品有效期后1年D.标准品、对照品应当按照规定储存、使用，建立领用登记台账答案：ABCD解析：2026版GMP质量控制章节对实验室管理、检验方法验证、留样管理、对照品管理等作出明确规定，所有选项均为合规要求，其中无菌药品、特殊管理药品的留样要求可根据监管规定适当提高留样比例和储存条件。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.2026年《药品管理法》规定，药品生产企业可以根据市场需求，在保证药品质量的前提下，适当简化核准的生产工艺，提高生产效率。（）答案：×解析：药品生产企业必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺组织生产，生产工艺变更应当按照规定履行审批或备案程序，不得擅自变更生产工艺。2.2026版GMP要求，每批药品应当编制唯一的批号，批号编制规程应当明确批号的编制规则、含义，确保批次可追溯。（）答案：√3.2026年《药品管理法》规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）答案：√4.2026版GMP规定，设备的维护和维修不得影响产品质量，维修后的设备无需确认即可直接投入生产使用。（）答案：×解析：关键设备维修后应当进行必要的确认，证明设备性能符合生产工艺要求后方可投入使用，防止维修不当导致产品质量风险。5.2026年《药品管理法》规定，城乡集市贸易市场可以出售中药饮片，无需取得任何经营许可。（）答案：×解析：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外；中药饮片属于药品范畴，经营中药饮片应当取得药品经营许可证。6.2026版GMP规定，所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程，设备操作人员应当经过培训考核合格后方可上岗操作。（）答案：√7.2026年《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以通过互联网向公众销售。（）答案：×解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。8.2026版GMP规定，生产过程中应当尽可能采取措施，防止交叉污染、混淆和差错，如采用阶段性生产方式、设置必要的气锁间和排风设备等。（）答案：√9.2026年《药品管理法》规定，药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当拒绝提供相关资料，因为涉及企业商业秘密。（）答案：×解析：药品监督管理部门依法开展监督检查时，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、隐瞒，监管部门对检查中知悉的商业秘密应当承担保密义务。10.2026版GMP规定，企业应当建立药品投诉管理体系，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。（）答案：√四、简答题（共4题，每题10分，总计40分）1.请结合2026年修订的《药品管理法》要求，简述药品上市许可持有人（MAH）在药品生产环节的主要质量责任。参考答案：（1）合规生产责任：MAH自行生产药品的，应当取得药品生产许可证，严格按照GMP要求组织生产；委托生产的，应当委托具备相应资质和质量保证能力的药品生产企业，签订质量协议，对受托方的生产行为进行全过程监督，不得委托生产法律法规禁止委托的药品种类。（2.5分）（2）全流程质量管控责任：建立药品生产质量管理体系，制定上市放行规程，每批药品经质量受权人审核签字后方可上市；严格执行核准的生产工艺、质量标准，定期开展GMP合规自检，主动排查质量风险，及时采取控制措施。（2.5分）（3）追溯与报告责任：建立药品追溯体系，按照规定赋码并上传追溯数据，实现药品全链条可追溯；落实药品年度报告制度，每年向省级药监部门报告生产销售、风险管理、不良反应监测等情况；发生药品质量安全事件时，第一时间采取控制措施，按规定向监管部门报告。（2.5分）（4）风险处置与召回责任：建立药品上市后风险监测机制，主动收集不良反应信息，对已识别的质量风险及时采取修订说明书、暂停生产销售、召回等措施；对存在安全隐患的药品，应当主动召回，及时通知相关生产经营企业、医疗机构和公众，将召回和处理情况向监管部门报告，因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任。（2.5分）2.请简述2026版GMP中偏差处理的基本流程和核心要求。参考答案：（1）偏差识别与即时控制：任何人员发现偏离生产工艺、操作规程、质量标准、检验方法的情况时，应当第一时间向班组长和质量管理部门报告，立即对涉及的物料、中间产品、成品采取隔离、醒目标识等控制措施，防止偏差涉及的产品非预期流转，初步评估偏差对产品质量的影响范围和程度。（2分）（2）偏差分级与调查启动：质量管理部门根据偏差的影响范围、风险等级将偏差分为微小偏差、主要偏差、重大偏差，成立跨部门调查小组（包含生产、质量、工程、技术等相关人员），制定调查方案，采用根本原因分析工具（如鱼骨图、5Why分析法）开展调查，查明偏差发生的根本原因，严禁仅将偏差原因归结为“员工操作失误”而不深挖管理、体系层面的问题。（2分）（3）纠正与预防措施（CAPA）制定：针对根本原因制定可落地的纠正措施（即及时纠正已发生的偏差问题）和预防措施（即从体系层面消除偏差再次发生的可能性），明确每项措施的责任人和完成时限，措施实施前应当评估其对产品质量的潜在影响，必要时开展补充验证确认措施有效性。（2分）（4）措施实施与效果验证：责任部门按照CAPA计划落实各项措施，质量管理部门跟踪措施实施进度，在措施完成后开展效果验证，确认偏差相关问题已得到彻底解决，没有引入新的质量风险，验证内容包括现场检查、数据回顾、产品质量趋势分析等。（2分）（5）偏差关闭与记录归档：所有CAPA措施完成且经验证有效后，由质量管理部门负责人批准偏差关闭；偏差调查、处理、验证的所有记录应当完整归档，纳入产品质量回顾分析的内容，作为体系改进的依据；重大偏差的调查处理情况应当及时向所在地省级药监部门报告。（2分）3.请列举2026年《药品管理法》规定的按照假药论处的情形，以及生产销售假药应当承担的法律责任。参考答案：（1）假药认定情形：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；⑤国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品；⑥必须检验而未经检验即销售的药品；⑦使用未取得审评批准的原料药、辅料生产的药品，且足以危害人体健康的。（4分）（2）行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，10年内不受理其相应许可申请；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下的罚款，终身