2026年药品管理法考核试题及答案

2026年药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订施行的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产质量管理规范认证制度C.药品储备制度D.基本药物制度答案：A解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心基础性制度。2.从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院答案：C解析：根据《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的岗位，下列表述错误的是（）A.药品上市许可持有人质量管理岗位B.药品生产企业质量受权人岗位C.药品零售企业处方审核岗位D.医疗机构药品采购行政岗位答案：D解析：《药品管理法》规定，从事药品研制、生产、经营、使用活动应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员的岗位，主要涵盖质量管理、处方审核、药学服务、质量授权等直接涉及药品质量安全和用药安全的岗位，普通采购行政岗位无强制配备资格认定药学技术人员的要求。4.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，其中属于“严重药品不良反应”法定认定标准的是（）A.导致一过性肝功能异常，无需治疗即可恢复B.导致住院时间延长3天C.导致轻微皮疹，停药后消失D.导致偶发恶心，不影响正常生活答案：B解析：根据《药品管理法》配套的药物警戒管理规范，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。其余选项均属于一般药品不良反应范畴。5.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，下列可以委托生产的药品是（）A.血液制品B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.普通口服降压药答案：D解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。普通口服降压药不属于禁止委托生产的范畴。6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售，其中购销记录必须注明的内容不包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格B.药品的上市许可持有人、生产企业C.药品销售人员的个人家庭住址D.购销数量、购销价格、购销日期答案：C解析：根据《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，无需记录销售人员个人家庭住址等隐私信息。7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院答案：C解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，同时需对入驻平台的药品经营企业资质进行审核，承担平台管理责任。8.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品，下列不属于价格违法行为的是（）A.药品上市许可持有人在成本未明显变化情况下，将常用急救药价格抬高10倍销售B.药品经营企业虚构药品原价，以“折扣”名义误导消费者C.医疗机构按照实际采购价格加价15%销售药品，明码标价且不存在欺诈D.行业协会组织本区域药品企业串通，统一抬高某类药品销售价格答案：C解析：2026年《药品管理法》及配套药品价格管理规则取消了医疗机构药品销售“零差率”的强制要求，允许医疗机构在明码标价、不存在价格欺诈、哄抬价格的前提下，合理确定加价幅度，保障药学服务可持续性。其余选项均属于哄抬价格、价格欺诈、串通涨价等禁止性行为。9.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，关于医疗机构制剂的使用规则，下列说法正确的是（）A.医疗机构配制的制剂可以在市场上自由销售B.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.医疗机构配制的制剂可以发布广告进行推广D.医疗机构配制的制剂无需检验合格即可凭处方在本单位使用答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经检验合格后凭医师处方在本单位使用，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。10.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布，下列可以发布广告的药品是（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.处方药（在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍）D.戒毒治疗的药品答案：C解析：《药品管理法》第九十条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告介绍，不得面向大众传播媒介发布。11.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，当发生重大灾情、疫情等突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用储备药品的部门是（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.县级以上人民政府及其有关部门D.医疗机构自行答案：C解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，调用主体为县级以上人民政府及其相关职能部门。12.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，关于该境内指定企业的责任，下列说法正确的是（）A.仅承担药品进口报关责任，不承担药品质量责任B.与境外药品上市许可持有人承担连带责任C.仅承担药品销售推广责任，不承担不良反应报告责任D.无需建立药品追溯体系答案：B解析：《药品管理法》第三十八条规定，药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任，必须遵守本法对药品上市许可持有人的全部规定，承担全生命周期质量责任、追溯责任、不良反应监测责任等。13.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，关于抽查检验费用，下列说法正确的是（）A.抽查检验费用由被抽检企业承担B.抽查检验费用由同级财政列支，不得收取任何费用C.抽查检验费用由药品上市许可持有人和被抽检企业各承担50%D.抽查检验中对进口药品的检验费用由海关承担答案：B解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支，由同级财政予以保障。14.生产、销售假药的法定处罚标准，下列表述正确的是（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算B.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款C.货值金额不足五万元的，按五万元计算罚款基数D.仅责令停产停业整顿，无需吊销药品批准证明文件答案：A解析：2026年《药品管理法》对生产销售假药的处罚标准维持了过罚相当的惩戒力度，第一百一十六条明确规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。15.下列情形中，按假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品答案：A解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其余选项均属于劣药范畴。16.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行，不符合国家药品标准的，不得放行。A.企业负责人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，质量受权人独立履行质量放行职责，不受企业其他负责人干预。17.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.省级人民政府C.国务院D.乡镇人民政府答案：A解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品价格公示制度C.药品处方点评制度D.药品储备制度答案：A解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位均需建立追溯体系，落实追溯责任。19.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。A.进口药品注册证B.进口准许证C.进口药品通关单D.药品生产许可证答案：C解析：《药品管理法》第六十四条规定，药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续；无进口药品通关单的，海关不得放行。20.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）A.直接调配B.拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配C.自行更改剂量后调配D.告知患者自行找医师处理后将处方退回答案：B解析：《药品管理法》第七十三条规定，医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配，保障用药安全。二、多项选择题（共10题，每题3分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的（）全过程承担责任。A.非临床研究、临床试验B.生产经营C.上市后研究D.不良反应监测及报告与处理答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，覆盖非临床研究、临床试验、生产经营、上市后评价、不良反应监测、风险控制等全链条环节。2.下列属于药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施的强制性质量管理规范范畴的有（）A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）答案：ABCD解析：《药品管理法》第十七条至第二十条规定，从事药品研制活动应当遵守GLP、GCP，从事药品生产活动应当遵守GMP，从事药品经营活动应当遵守GSP，药品监督管理部门对上述规范的实施情况进行监督检查，督促企业持续合规。3.下列关于药品标签和说明书的规定，表述正确的有（）A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.标签或者说明书应当注明产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项D.麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的标签、说明书应当印有规定的标志答案：ABCD解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，需载明法定全部内容，特殊管理药品、外用药品、非处方药的标签和说明书必须印有规定的专用标识，便于识别和规范管理。4.药品网络销售应当遵守药品经营的有关规定，下列药品中，不得通过网络销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.医疗机构配制的制剂答案：ABCD解析：根据2026年《药品管理法》第六十二条及配套网络销售监管规则，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂等药品，不得通过网络面向公众销售，严控高风险药品的网络流通风险。5.国家建立药品供求监测体系，及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施，下列属于法定短缺药品应对措施的有（）A.对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批B.必要时国务院药品监督管理部门可以组织有关企业生产短缺药品，或者采取紧急进口等措施保障供应C.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口D.依法查处垄断原料药、哄抬价格等导致药品短缺的违法行为答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十三条至第九十六条规定，国家建立短缺药品供应保障机制，通过优先审评、定点生产、紧急进口、出口管制、价格监管、反垄断执法等多重措施，保障临床必需药品供应稳定，满足公众用药需求。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理的规定，下列属于禁止性行为的有（）A.以不公平的高价销售药品，哄抬价格B.价格欺诈，编造、传播涨价信息误导消费者C.串通操纵市场价格，损害其他经营者或者消费者的合法权益D.明码标价，如实标明药品价格，不收取任何未予标明的费用答案：ABC解析：《药品管理法》第八十五条至第八十七条规定，药品生产经营单位和医疗机构应当明码标价，禁止哄抬价格、价格欺诈、串通涨价、垄断价格等违法行为，D选项属于法定应当履行的义务，不属于禁止行为。7.下列情形中，属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。8.药品监督管理部门应当对下列哪些药品和相关单位实施重点监督检查（）A.高风险药品，如生物制品、特殊管理药品、注射剂类药品B.有不良信用记录的药品上市许可持有人、生产经营企业C.药品不良反应集中、质量抽验不合格频次较高的药品D.通过网络销售的药品及第三方平台答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当对高风险药品实行重点监管，同时对信用记录不良、问题频发的主体、网络药品交易领域等加大检查频次，实行风险分级分类监管，提升监管精准性。9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.企业人员工资薪酬答案：ABC解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，企业内部薪酬管理不属于法定报告内容。10.知道或者应当知道属于假药、劣药而为其提供储存、运输等便利条件的，应当承担的法律责任包括（）A.没收全部储存、运输收入B.并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款，情节严重的并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款C.违法收入不足五万元的，按五万元计算D.无需承担赔偿责任答案：ABC解析：《药品管理法》第一百二十条规定，知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。同时，因上述违法行为给用药者造成损害的，依法与药品生产经营者承担连带赔偿责任。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（√）解析：该表述为《药品管理法》第二条规定的药品法定定义，明确了药品的使用目的、功能属性和法定范畴。2.县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。（√）解析：《药品管理法》第十条规定了县级以上政府的药品安全保障责任，强化属地管理职责。3.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，无需提前向药品监督管理部门报告，可直接决定停产。（×）解析：根据《药品管理法》第九十五条规定，药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，便于监管部门提前采取供应保障措施。4.处方药不得在大众传播媒介发布广告，但可以以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。（×）解析：《药品管理法》及广告管理相关规定明确，处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标、字号为面向公众的活动冠名，避免误导公众。5.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（√）解析：《药品管理法》第一百一十一条规定了监管部门和技术机构的履职廉洁要求，保障监管公正性，防止利益冲突。6.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（√）解析：《药品管理法》第一百四十四条规定了药品质量损害的首负责任制，受害人有权向任意涉及的责任主体主张赔偿，先行赔付的主体有权向最终责任人追偿。7.城乡集市贸易市场可以出售所有种类的药品，无需取得药品经营许可。（×）解析：《药品管理法》第六十条规定，城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。出售中药材以外的药品，必须取得药品经营许可证，遵守药品经营管理规定。8.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，取得药品注册证书。（√）解析：《药品管理法》第六十三条规定了进口药品的注册要求，进口药品必须取得我国药品注册证书方可进口，禁止未经批准的药品进口。9.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当主动注销药品注册证书。（√）解析：《药品管理法》第八十三条规定了上市后评价制度，持有人承担上市后评价主体责任，对风险大于获益的药品应当主动退市，监管部门也可以依法强制注销。10.生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。（