2026年药品管理法试题及答案

2026年药品管理法试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2025年12月1日正式施行的最新修订《中华人民共和国药品管理法》（2026年适用版本），国家对药品管理实行的最核心基础性制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度答案：A解析：2025年修订版药品管理法明确药品上市许可持有人（以下简称MAH）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性承担全生命周期主体责任，MAH制度是贯穿药品全链条监管的核心基础性制度。2.新版药品管理法规定，从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C解析：药品生产许可审批权限保留省级药监部门层级，省级药监部门负责本行政区域内药品生产活动的许可审批、日常监管及违法行为查处，必要时可委托设区的市级、县级药监部门承担部分检查工作。3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中华人民共和国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与持有人承担连带责任。A.企业法人分支机构B.销售代理商C.仓储物流企业D.具备相应质量保障和风险承担能力的企业法人答案：D解析：2025年修订版明确境外MAH指定的境内代理人必须具备独立法人资格，建立覆盖药品质量管控、不良反应监测、召回处置、应急响应的全流程体系，不得仅指定承担单一销售、物流职能的机构作为代理人。4.新版药品管理法规定，药品生产许可证有效期为（），有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请重新审查发证。A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：药品生产、经营许可证有效期统一为5年，与药品注册证书有效期保持一致，简化许可续期的材料要求，对连续5年无违法违规记录、信用等级为A级的企业，可适用告知承诺制直接换证。5.下列情形中，不属于新版药品管理法界定的假药范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份含量不符合国家药品标准属于劣药范畴，其余三项均为法定假药情形。2025年修订版进一步明确，变质药品不论成份含量是否达标，只要经检验存在变质风险即按假药论处，不再设置“足以危害人体健康”的前置判定条件。6.对生产、销售假药的违法行为，新版药品管理法规定的最低罚款金额为（）A.违法生产、销售药品货值金额十五倍B.违法生产、销售药品货值金额十倍C.一百五十万元D.二百万元答案：C解析：2025年修订版大幅提高财产罚力度，明确生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算，即最低罚款金额为150万元；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证，十年内不受理其相应申请，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。7.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国家答案：A解析：药品零售经营许可审批权限下放至县级以上地方药监部门，按照“谁审批、谁监管”原则，县级药监部门负责本辖区零售药店的许可、日常检查及违法行为查处，设区的市级药监部门负责辖区内药品零售连锁总部的许可审批。8.新版药品管理法规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C解析：第三方平台备案权限保留在省级药监部门，平台应当建立入驻药品经营企业资质审核、处方流转核验、药品质量追溯、违法行为制止及报告制度，对发现的违法售药行为未及时制止的，与销售者承担连带责任。9.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）实行特殊管理，管理办法由国务院制定。A.放射性药品B.生物制品C.血液制品D.注射剂答案：A解析：特殊管理药品范畴为“麻精毒放”四类，2025年修订版新增规定，对医疗用毒性药品中的A型肉毒毒素、麻醉药品中的瑞马唑仑等品种实施全环节电子追溯码核销管理，实现从生产到使用终端的全程流向可查。10.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.质量管理部门负责人答案：C解析：质量受权人是药品放行的法定责任人，独立履行放行审核职责，对药品生产过程合规性、检验结果真实性、质量可控性承担直接责任，企业负责人不得干预质量受权人的独立放行判断。11.新版药品管理法规定，药品广告应当经广告主所在地（）确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。A.县级以上人民政府B.省、自治区、直辖市人民政府C.设区的市级人民政府D.国家市场监督管理总局答案：B解析：药品广告审查权限保留在省级广告审查机关，广告内容必须以国家药监局核准的药品说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布。12.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）A.质量合格B.全程可追溯C.供应充足D.价格合理答案：B解析：国家建立统一的药品追溯协同平台，要求所有上市药品各级销售包装赋有唯一追溯码，实现“一物一码、物码同追”，2026年1月1日起，所有处方药、国家基本药物、集中带量采购中选药品必须实现全链条追溯信息上传，未按要求追溯的药品不得上市销售。13.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国家答案：C解析：医疗机构制剂许可由省级药监部门审批，制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售，不得发布广告，经省级药监部门批准可在指定的医疗机构之间调剂使用，2025年修订版明确儿童专用、罕见病治疗类医疗机构制剂的调剂范围可扩大至全国范围内符合条件的医疗机构。14.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）A.主动注销药品注册证书B.主动召回C.修改药品说明书D.暂停生产销售答案：A解析：2025年修订版明确，对不良反应大、存在严重安全性风险、治疗获益低于风险的药品，MAH应当主动申请注销药品注册证书，立即停止生产、销售、使用，召回已上市产品；未主动注销的，由国家药监局直接注销药品注册证书，并向社会公告。15.新版药品管理法规定，国家完善药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情等突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，其中（）应当承担药品储备主体责任。A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗卫生机构答案：C解析：MAH是药品储备的第一责任主体，必须按照国家规定储备满足3个月以上市场需求的重点监测药品、急救药品、公共卫生应急药品产能和库存，未按要求落实储备责任的，处十万元以上五十万元以下罚款，情节严重的吊销药品注册证书。16.生产、销售劣药的，违法生产、销售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处货值金额（）的罚款。A.五倍以上十五倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：B解析：2025年修订版将生产销售劣药的罚款幅度从原有的十倍以上二十倍以下调整为十倍以上二十倍以下，货值金额不足十万元的按十万元计算，即最低罚款100万元，对生产销售劣药情节严重的责任人员，处十年直至终身禁业。17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员（）A.五年内不得从事药品生产经营活动B.十年内不得从事药品生产经营活动C.终身不得从事药品生产经营活动D.二十年内不得从事药品生产经营活动答案：C解析：新版药品管理法落实药品领域行贿行为“零容忍”要求，明确对存在行贿行为的主体相关责任人员实施终身禁业，同时将违法信息记入信用档案，向社会公示，实施联合惩戒。18.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求，其中对高风险药品生产企业的检查频次为（）A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A解析：对血液制品、麻醉药品、精神药品、无菌药品、集中带量采购中选药品等高风险品种生产企业，每年至少开展一次全覆盖飞行检查；对普通药品生产企业每三年至少开展一次常规检查；对药品零售企业每年按不低于20%的比例开展双随机检查。19.国家实行短缺药品清单管理制度，列入国家短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施（）前向所在地省级药品监督管理部门报告。A.一个月B.三个月C.六个月D.十二个月答案：C解析：MAH停产短缺药品的，必须提前6个月报告，发生突发停产影响供应的，应当在24小时内报告，省级药监部门接到报告后应当及时协调解决供应问题，对无正当理由擅自停产短缺药品的MAH，处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品注册证书。20.违反药品管理法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任，其中发布虚假药品安全信息造成公众恐慌、影响药品正常供应的，最高可处（）罚款。A.十万元B.五十万元C.一百万元D.二百万元答案：C解析：2025年修订版新增虚假药品安全信息处置条款，明确编造、传播虚假药品质量安全、短缺信息的，由药监部门责令改正，没收违法所得，并处十万元以上一百万元以下罚款，造成严重后果的依法追究刑事责任。二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026年适用的新版药品管理法，药品应当符合国家药品标准，下列属于国家药品标准的有（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.医疗机构制定的制剂质量标准答案：AB解析：国家药品标准包括中国药典和国家药监局颁布的局颁标准，省级药监部门制定的中药饮片炮制规范、医疗机构制剂标准属于法定补充标准，在本省、本医疗机构范围内具有执行效力，但不属于国家药品标准范畴。2.药品上市许可持有人应当建立的药品全生命周期质量管理制度包括（）A.药品质量追溯制度B.药品上市后风险管理计划C.年度报告制度D.药品不良反应监测制度答案：ABCD解析：MAH必须建立覆盖研制、生产、流通、使用全环节的质量管理体系，其中质量追溯、不良反应监测、上市后风险管控、年度质量报告是法定强制制度，每年3月31日前应当向所在地省级药监部门提交上一年度药品生产经营、质量管控、风险处置、不良反应监测等情况的年度报告。3.下列属于药品经营企业必须遵守的法定要求的有（）A.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品B.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量D.药品入库和出库应当执行检查制度答案：ABCD解析：药品经营企业必须落实进货查验、仓储保管、出入库检查等制度，其中购进未实施审批管理的中药材除外，2025年修订版新增要求，药品零售企业销售处方药必须严格落实处方审核、凭处方销售规定，不得通过搭售、满减等方式向公众促销处方药。4.新版药品管理法禁止生产、销售、使用劣药，下列属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：劣药范畴包括：成份含量不符合国标；被污染的药品；未标明/更改有效期、超过有效期的药品；未注明/更改产品批号的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。2025年修订版明确，超过有效期的药品不论质量是否合格，一律按劣药论处。5.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明药品的适应症或者功能主治C.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ACD解析：药品广告可以标注经核准的适应症或功能主治、用法用量、禁忌不良反应等内容，但不得含有功效安全性断言、利用相关主体名义形象推荐证明、与其他药品比较功效安全性、说明治愈率或者有效率等内容。6.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验的说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当由两名以上执法人员实施，出示执法证件C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押D.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起七日内申请复验答案：ABCD解析：新版药品管理法明确药品抽检不收取费用，所需费用纳入同级政府预算；查封扣押的期限不得超过三十日，情况复杂的经批准可延长三十日；复验申请时限为收到检验结果之日起7个工作日内，可向原检验机构、上一级药监部门设置的检验机构或国家药监局设置的检验机构申请复验。7.下列关于药品上市许可持有人主体责任的说法正确的有（）A.可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品B.自行经营药品的，应当取得药品经营许可证C.委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，签订委托协议，约定双方质量责任D.应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力答案：ABCD解析：MAH具备生产条件的可自行生产，不具备条件的可委托生产，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产（国家药监局另有规定的除外）；MAH自行零售药品的必须取得药品经营许可证，委托储存、运输药品的应当对受托方的质量保障能力进行审核，签订委托协议并定期开展审计。8.有下列哪些情形的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：2025年修订版保留原有的四类假药认定情形，其中适应症超出规定范围的，不论药品本身质量是否合格，只要宣传或标注的适应症超出核准的说明书范围，即按假药论处。9.国家实行药品安全信息统一公布制度，应当由国务院药品监督管理部门统一公布的信息包括（）A.国家药品安全总体情况B.药品安全风险警示信息C.重大药品安全事件及其调查处理信息D.全国范围内影响较大的药品安全案件信息答案：ABCD解析：药品安全风险警示信息、重大事件信息、全国性案件信息由国家药监局统一公布，省级药监部门可以公布影响仅限本辖区的药品安全信息，公布信息应当准确、及时、全面，避免误导公众，任何单位和个人不得擅自发布重大药品安全事件调查处理信息。10.违反药品管理法规定，有下列哪些行为的，在法定处罚幅度内从重处罚（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药属于生物制品、急救药品、集中带量采购中选药品D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品答案：ABCD解析：从重处罚情形还包括：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件等突发事件发生期间，生产、销售用于应对突发事件的假药、劣药；两年内曾因药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚；药品监督管理部门认定的其他从重处罚情形。三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.药品上市许可持有人法定代表人、主要负责人对药品质量承担首要责任，质量受权人、质量管理负责人承担直接责任。（）答案：正确解析：2025年修订版明确MAH主体责任的具体划分，法定代表人和主要负责人是药品质量第一责任人，对本企业的药品质量全面负责。2.药品零售企业可以通过网络销售所有处方药和非处方药，无需取得额外经营资质。（）答案：错误解析：药品网络销售不得销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，销售处方药的必须严格落实处方审核制度，确保处方来源真实、合法。3.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售，也可以通过互联网向患者销售。（）答案：错误解析：医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，不得通过互联网直接向患者销售，仅可在获批的医疗机构之间调剂使用。4.药品上市许可持有人应当按照规定对药品生产过程中的变更进行分类管理，对属于重大变更的，应当报国务院药品监督管理部门批准，未经批准不得变更。（）答案：正确解析：药品生产变更分为重大变更、中等变更、微小变更三类，重大变更需经国家药监局批准后方可实施，中等变更报省级药监部门备案，微小变更由MAH自行评估记录，在年度报告中载明。5.进口药品入境时，应当经口岸所在地药品监督管理部门设置的药品检验机构检验，检验不合格的不得进口、销售。（）答案：正确解析：进口药品必须经口岸药检所检验合格，海关凭口岸药监部门出具的进口药品通关单办理通关手续，未检验或检验不合格的进口药品一律不得入境。6.药品监督管理部门工作人员对调查检查中知悉的被检查单位的商业秘密、技术秘密负有保密义务。（）答案：正确解析：药监部门及其工作人员在履职过程中知悉的商业秘密、个人隐私信息应当严格保密，不得泄露或非法向他人提供。7.药品上市后评价中发现疗效不确切、不良反应大、因其他原因危害人体健康的药品，由省级药品监督管理部门注销药品注册证书。（）答案：错误解析：应当由国务院药品监督管理部门即国家药监局注销药品注册证书，省级药监部门仅可注销本部门发放的生产、经营许可证，无权注销药品注册证书。8.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：正确解析：除国家规定禁止销售的毒性中药材、濒危野生动植物药材外，城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品。9.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确解析：直接接触药品岗位人员必须每年开展健康体检，患有乙型肝炎、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，在治愈前不得从事直接接触药品的工作。10.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）答案：正确解析：新版药品管理法规定首负责任制，接到受害人赔偿请求的责任主体应当先行赔付，赔付后有权依法向其他负有责任的主体追偿；生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金，增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。四、简答题（共4题，每题5分，总计20分）1.简述2025年修订版药品管理法（2026年实施）规定的药品上市许可持有人的主要义务。参考答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品全生命周期质量安全承担主体责任，建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，配备专门质量负责人、质量受权人独立履行质量管控职责（1分）；（2）按照经核准的生产工艺、质量标准组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，自行或委托符合条件的企业生产、储存、运输、销售药品，对受托方的质量保证能力进行定期审核，签订委托协议明确双方质量责任（1分）；（3）建立药品上市后风险管理制度，持续开展药品不良反应监测，主动收集、分析、处置药品安全风险，定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品及时采取暂停生产销售、召回、修改说明书、注销注册证书等风险控制措施（1分）；（4）落实药品追溯义务，按照国家规定对药品各级销售包装赋码，及时上传追溯信息，保证药品全程可追溯；建立药品储备制度，按要求做好应急药品、短缺药品的产能和库存储备，保障药品供应（1分）；（5）对因药品质量问题造成的损害依法承担赔偿责任，具备相应的责任赔偿能力，按照规定购买药品质量安全责任保险，配合药监部门开展监督检查，按要求提交年度报告，发生重大药品质量事件时按规定及时报告并开展应急处置（1分）。2.简述新版药品管理法规定的药品监督管理部门的主要监管职责。参考答案：药品监督管理部门的主要监管职责包括：（1）依法履行药品研制、生产、经营、使用环节的监督管理职责，负责药品上市许可、生产许可、经营许可等行政许可事项的审批，对相关单位遵守药品生产、经营、研制质量管理规范的情况开展监督检查，监督其持续符合法定要求（1分）；（2）建立药品质量抽查检验制度，根据监管需要制定抽检计划，对药品质量开展抽查检验，及时发布药品质量公告，对检验不合格的药品依法查处；对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料依法采取查封、扣押等行政强制措施（1分）；（3）建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新，对有不良信用记录的单位增加检查频次，对违法行为情节严重的单位及责任人员实施联合惩戒（1分）；（4）建立药品安全事件应急预案，发生药品安全事件时按照规定开展事件调查处置，及时控制风险，发布安全警示信息，会同卫生健康等部门做好患者救治、风险排查等工作（1分）；（5）公布本部门的联系方式，接受公众咨询、投诉、举报，对查证属实的举报依法给予奖励，依法查处药品领域违法行为，对涉嫌犯罪的案件及时移送公安机关追究刑事责任，在履职过程中对知悉的商业秘密、个人隐私履行保密义务（1分）。3.简述新版药品管理法规定的禁止生产、销售假药、劣药的核心处罚原则。参考答案：针对生产销售假药劣药行为，新版药品管理法确立的核心处罚原则包括：（1）全链条追责原则：对假药劣药的研制、生产、经营、使用全环节涉及的违法主体，包括MAH、生产企业、经营企业、医疗机构、相关责任人员，依法追究法律责任，不遗漏责任主体（1分）；（2）财产罚与资格罚并重原则：对生产销售假药行为处货值金额15-30倍罚款，最低150万元；生产销售劣药处10-20倍罚款，最低100万元；对情节严重的主体，吊销许可证件、撤销药品注册证书，对相关责任人员实施十年直至终身禁业，对存在行贿行为、造成重大人员伤亡的责任人员实施终身禁业（2分）；（3）惩罚性赔偿原则：生产销售假药劣药造成损害的，除赔偿受害人实际损失外，还需承担价款十倍或损失三倍的惩罚性赔偿，落实首负责任制，方便受害人主张赔偿权利（1分）；（4）从重处罚原则：对针对孕产妇、儿童等特殊人群销售假药劣药、销售特殊管理类药品假药劣药、在突发事件期间销售应对突发事件的假药劣药、两年内重复违法等情形，在法定处罚幅度内从重处罚，涉嫌犯罪的一律移送公安机关追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚（1分）。4.简述新版药品管理法对药品网络销售及第三方平台的监管要求。参考答案：对药品网络销售及第三方平台的监管要求包括：（1）资质要求：药品网络销售者必须是取得药品生产、经营许可证的MAH、药品生产企业、药品经营企业，通过网络向个人销售药品的必须是取得药品经营许可证的药品零售企业，不得通过网络销售疫苗、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品（1分）；（2）第三方平台责任：药品网络交易第三方平台应当向所在地省级药监部门备案，建立入驻主体资质审核制度，对入驻企业的药品经营资质进行严格审核，建立平台内药品经营行为检查制度，对违法售药行为及时制止并报告所在地药监部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供网络交易平台服务（2分）；（3）销售行为要求：网络销售药品应当严格遵守处方药凭处方销售规定，建立在线处方审核制度，由执业药师负责处方审核和用药指导，不得通过网络虚假宣传药品功效，不得通过搭售、满减等方式促销处方药，销售药品的配送应当符合药品储存运输规范要求，保证药品质量（1分）；（4）追溯要求：网络销售药品应当落实药品追溯制度，通过药品追溯码实现流向可查，第三方平台应当按要求向药监部门报送平台内药品交易数据，配合监管部门开展监督检查和案件查处，对未履行资质审核、报告义务造成消费者损害的，与销售者承担连带责任（1分）。五、案例分析题（共2题，每题10分，总计20分）1.2026年3月，某省药监局在飞行检查中发现，辖区内A药品上市许可持有人生产的某批次儿童用退烧药品，有效成分含量仅为国家药品标准规定的70%，经核查该批次药品货值金额为8万元，已通过B药品零售连锁企业销售给消费者30%，检查中还发现A企业质量受权人未按规程审核生产记录即签署放行意见，企业未按要求对该批次药品开展不良反应监测，未上传追溯信息；B零售企业在销售该批次药品时存在未凭处方销售处方药、未按要求阴凉储存药品的问题。请结合新版药品管理法相关规定，回答以下问题：（1）A企业生产的该批次药品属于假药还是劣药？应当如何定性处罚？（5分）（2）B零售企业存在哪些违法行为？应当承担何种法律责任？（5分）参考答案：（1）A企业生产的该批次药品有效成分含量不符合国家药品标准规定，属于劣药范畴（1分）。对A企业的处罚应当包括：第一，没收违法生产的剩余药品和违法所得，鉴于该批次药品货值金额为8万元，不足10万元，按10万元计算，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款，同时由于该药品是以儿童为主要使用对象的劣药，符合从重处罚情形，应当按高限处以20倍即200万元罚款（2分）；第二，责令企业停产停业整顿，召回已销售的该批次药品，对已使用药品的患者做好随访和风险处置；鉴于企业存在质量受权人未履行职责、未落实追溯制度、未开展不良反应监测的违法情节，情节严重的应当吊销该品种的药品注册证书，对企业法定代表人、主要负责人、质量受权人处违法行为发生期间自本单位所获收入