2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题（附答案）

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行日期是（）A.2026年1月1日B.2026年3月1日C.2026年5月1日D.2026年7月1日2.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业必须凭处方销售的药品不包括（）A.抗菌药物B.第二类精神药品C.医疗用毒性药品D.所有非处方感冒药3.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定各自的药品质量责任，并对受托方进行持续监督，委托协议的有效期最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.药品批发企业从事药品采购工作的人员，应当具备的最低学历要求是（）A.初中以上文化程度B.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历C.药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历D.药学专业本科以上学历5.药品零售企业营业时间内，应当有（）在岗，负责处方审核、指导合理用药等药学服务工作A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.企业负责人C.质量负责人D.采购人员6.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。购进药品的验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年7.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，建立登记档案并定期核实更新，相关资质审核记录保存期限应当不少于（）A.药品有效期满后2年，且不少于3年B.药品有效期满后3年，且不少于5年C.5年D.10年8.药品经营企业储存药品，对存在温度、湿度特殊要求的药品，应当按照规定的温湿度要求储存，其中冷库的温度应当控制在（）A.2℃～8℃B.2℃～10℃C.0℃～10℃D.0℃～8℃9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，下列关于药品零售连锁企业总部与门店管理的说法，错误的是（）A.药品零售连锁企业总部应当对所属门店实行统一质量管理B.药品零售连锁企业总部应当统一采购药品，不得由门店自行采购药品C.药品零售连锁企业门店可以根据自身经营需求，独立从药品上市许可持有人处购进少量紧缺药品D.药品零售连锁企业总部应当统一配送药品，不得委托不具备药品储存运输条件的单位配送10.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。药品批发企业购销记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年11.医疗机构应当建立药品效期管理制度，对近效期药品及时进行预警和处置，近效期药品的预警期限设置最短不得少于药品有效期届满前（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月12.下列关于药品经营许可证管理的说法，错误的是（）A.药品经营许可证分为正本和副本，正本、副本具有同等法律效力B.药品经营许可证有效期为5年C.药品经营企业变更经营地址、仓库地址（包括增减仓库）的，应当在变更前30日向原发证机关申请变更许可D.药品经营企业遗失药品经营许可证的，应当立即向原发证机关申请补发，补发的许可证有效期重新计算13.药品上市许可持有人销售药品时，下列行为符合规定的是（）A.向未取得药品生产、经营许可证的单位或者个人销售药品B.以展销会、博览会、交易会等方式现货销售药品C.按照规定向医疗机构、药品经营企业销售其取得注册证书的药品D.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品14.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格按照规定查验购买者的身份证明，单次销售数量不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装15.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品监督管理部门应当对药品经营企业、使用单位实施风险分级管理，根据药品经营使用的品种、规模、风险程度、信用等级等因素确定监督检查频次，对高风险企业的检查频次每年不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次16.医疗机构配制的制剂可以（）A.在市场上销售B.在本单位内部使用，经省级药品监督管理部门批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用C.通过互联网向患者销售D.在药品零售企业销售17.药品网络销售企业应当建立药品网络销售记录，记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年18.药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）A.企业质量负责人B.药品上市许可持有人C.所在地县级以上药品监督管理部门D.卫生健康主管部门19.下列不属于药品经营企业、使用单位应当禁止的行为是（）A.购进、销售、使用假劣药品B.以搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.按照规定开展药品不良反应监测并上报D.采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药（符合规定的网售处方药情形除外）20.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关（）A.撤回B.撤销C.注销D.吊销二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，申请开办药品批发企业，应当具备的条件包括（）A.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有与所经营药品相适应的质量管理体系、制度D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品3.医疗机构在药品使用过程中，应当遵守的规定包括（）A.建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度B.按照规定对处方进行审核，对配伍禁忌、超剂量的处方应当拒绝调配C.为患者提供合理用药指导，宣传药品合理使用知识D.可以临时将科室使用结余的药品低价销售给就诊患者4.药品储存过程中，应当按照药品的属性进行分库、分类存放，以下做法正确的有（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材、中药饮片和中成药分库存放D.特殊管理的药品按照国家有关规定存放5.关于药品运输管理，下列说法正确的有（）A.运输药品应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题B.运输冷藏、冷冻药品的，应当按照规定配备温湿度自动监测、调控、记录设备，保证运输过程中温湿度符合要求C.药品运输记录应当真实、完整，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年D.委托运输药品的，委托方不需要对承运方的运输条件进行核查，仅需签订运输协议即可6.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.建立平台药品质量安全管理制度，设置专门的质量管理机构或者配备质量管理人员B.对平台内药品经营行为进行日常检查，发现违法行为及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门C.对平台内经营的药品信息进行审核，确保信息真实、合法、准确D.无需保存平台内药品交易记录，仅由药品销售企业自行保存即可7.药品上市许可持有人自行经营药品的，应当符合的要求包括（）A.具备药品经营质量管理规范规定的条件B.依法取得药品经营许可证（仅销售自产的乙类非处方药除外）C.建立药品质量保证体系，对其经营药品的质量负责D.可以超出药品注册证书载明的药品范围开展经营活动8.药品经营企业应当建立的质量管理制度包括（）A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度B.供货单位、购货单位资格审核制度C.药品追溯管理制度D.质量事故、质量投诉管理制度9.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，监督检查的类型包括（）A.许可检查B.常规检查C.有因检查D.延伸检查10.下列行为属于违反《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，应当依法给予行政处罚的有（）A.药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的B.医疗机构使用劣药的C.药品网络交易第三方平台未按规定对入驻企业资质进行审核的D.药品经营企业从无药品生产、经营资格的企业购进药品的三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品上市许可持有人仅需要对药品生产环节的质量负责，药品经营、使用环节的质量由经营企业、医疗机构分别负责，与持有人无关。（）2.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等证件。（）3.药品批发企业可以向药品零售企业销售疫苗。（）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）5.药品经营企业可以在药品采购过程中，在账外暗中收受供货单位给予的回扣或者其他利益。（）6.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）7.药品零售连锁企业门店之间可以根据销售需求，互相调剂药品，不需要经过总部批准。（）8.药品经营企业、使用单位发现已售出或者使用的药品存在安全隐患的，应当立即通知停止销售、使用，召回药品，并做好记录，同时向所在地药品监督管理部门报告。（）9.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材及中药饮片，不需要取得任何许可。（）10.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠，不得隐瞒、伪造、销毁、转移有关证据材料。（）四、简答题（共2题，每题15分）1.简述药品零售企业销售处方药应当遵守的核心管理要求。2.简述医疗机构药品使用环节质量安全管理的主要内容。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年4月，某设区的市级药品监督管理局对辖区内A药品零售连锁企业（以下简称A企业）开展监督检查时发现以下问题：（1）A企业所属3家门店存在自行从本地B药品批发企业购进感冒药、降压药等常用药品的行为，涉及货值金额1.2万元，所购药品均已上架销售，未纳入总部统一采购管理体系；（2）上述3家门店在销售处方药时，部分处方无执业药师审核签字，存在“挂证”执业药师不在岗时直接销售处方类抗菌药物的情形，涉及违法销售处方药货值金额3200元；（3）A企业的药品配送环节未对承运单位C物流的冷链运输条件进行验证，2026年3月运输一批需要2℃～8℃储存的胰岛素时，运输过程中冷藏箱温度最高达到15℃，涉及药品货值金额8000元，该批药品已配送到门店并全部销售给患者。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，回答以下问题：（1）指出A企业存在的违法违规行为；（2）说明针对上述违法行为应当如何定性处理。2.2026年6月，某县市场监管局（承担药品监管职责）对辖区内D乡镇卫生院开展日常检查时发现：（1）该院2025年12月从无药品经营资质的个人王某处购进一批治疗慢性病的常用药品，货值金额4800元，王某无法提供药品注册证明、检验合格报告等资料，截至检查时该批药品已使用80%，取得违法所得4200元，剩余药品经检验为劣药；（2）该院药房储存的120盒某品牌感冒灵颗粒距离有效期不足1个月，但未设置近效期预警标识，且与其他有效期1年以上的药品混放；（3）该院2026年1-5月期间，存在3次处方调配时未审核处方、为患者调配超剂量处方的情形，未对患者进行用药风险提示。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的规定，回答以下问题：（1）指出D乡镇卫生院存在的违法违规行为；（2）说明针对上述违法行为应当如何处置。——参考答案——一、单项选择题1.B2.D3.D4.B5.A6.B7.B8.B9.C10.B11.C12.D13.C14.B15.B16.B17.C18.A19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.药品零售企业销售处方药应当遵守的核心管理要求包括：（1）人员资质要求：营业时间内必须有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员在岗履职，不得出现“挂证”、脱岗销售处方药的情形，执业药师负责处方审核、用药指导，不得由非药学技术人员代为审核处方。（2）处方管理要求：必须凭执业医师或者执业助理医师开具的合法处方销售处方药，处方应当经药学技术人员审核后方可调配、销售，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；处方需按规定留存，保存期限不少于5年。（3）销售行为要求：不得采用开架自选的方式销售处方药，不得采用搭售、买赠、有奖销售等方式向公众赠送处方药，不得通过邮售、不具备资质的互联网渠道违规向公众销售处方药；销售含特殊药品复方制剂等有专门管理规定的处方药，应当严格执行实名登记、数量限制等要求。（4）追溯与记录要求：严格落实药品追溯要求，在采购、验收、销售环节及时上传追溯信息，确保处方药来源可查、去向可追；建立真实完整的处方药销售记录，记录内容包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、销售日期、处方医师、审核药师等信息，记录保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。（5）警示要求：应当在处方药销售区域显著位置设置“处方药凭医师处方销售、购买和使用”的警示标识，不得对处方药进行以公众为对象的广告宣传，不得虚假夸大处方药疗效。2.医疗机构药品使用环节质量安全管理的主要内容包括：（1）采购验收管理：建立并执行进货检查验收制度，从具备合法资质的药品上市许可持有人、药品经营企业购进药品，严格审核供货单位资质、药品合格证明文件，对药品的外观、包装、标签、说明书、批号、有效期等进行逐批验收；建立真实完整的购进验收记录，记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年，确保药品来源合法、质量合格；严禁从无资质单位、个人处购进药品。（2）储存养护管理：设置与诊疗范围和用药规模相适应的药房、药库，根据药品储存要求配备温湿度调控、监测设备，对冷藏、冷冻、特殊管理药品设置专库（柜）储存；严格执行药品分类存放要求，做到药品与非药品分开、外用药与内服药分开、特殊管理药品按规定专管；建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查养护，设置近效期预警机制（有效期届满前6个月启动预警），防止药品过期、变质；对质量异常、过期、变质药品及时采取停售、封存措施，按规定销毁并记录。（3）处方调配管理：建立处方审核、调配、核对制度，由依法经过资格认定的药学技术人员负责处方审核，对处方的合法性、规范性、适宜性进行审核，对配伍禁忌、超剂量、存在用药风险的处方，应当拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字后方可调配；调配处方严格执行“四查十对”，确保发出的药品准确无误。（4）用药服务与监测管理：为患者提供合理用药指导，告知患者药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项；建立药品不良反应、用药错误、药品损害事件监测报告制度，安排专门人员负责监测工作，发现不良反应、用药风险及时按规定上报药品监督管理部门和卫生健康主管部门，主动采取风险控制措施。（5）制剂与剩余药品管理：医疗机构配制的制剂仅限本单位临床使用，经批准方可在指定医疗机构之间调剂，不得在市场销售，不得通过网络、零售渠道对外销售；严禁科室私设“小药库”，严禁使用结余药品对外销售、套取医保资金。五、案例分析题1.（1）A企业存在的违法违规行为包括：①违反药品零售连锁企业统一采购管理规定：药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，所属门店不得自行采购药品，A企业3家门店自行从B批发企业购进药品，脱离总部统一质量管理体系，违反了药品零售连锁经营的质量管控要求。②违反处方药销售管理规定：A企业存在执业药师“挂证”、在岗履职不到位问题，在执业药师不在岗、未对处方进行审核的情况下直接销售抗菌药物等处方药，未落实处方药凭处方销售、经药学技术人员审核的法定要求。③违反冷链药品储存运输管理规定：A企业委托配送药品时未对承运单位的冷链运输条件、质量保障能力进行评估验证，运输胰岛素等需要冷藏储存的药品过程中温度不符合规定，未落实冷链药品全程温控要求，存在药品质量安全风险。（2）定性处理措施：①对门店自行采购药品的行为：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》关于药品零售连锁企业管理的要求，责令A企业立即改正，没收违法购进的药品及违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，吊销相关门店的药品经营许可，对企业质量负责人、直接责任人员依法给予行政处罚，纳入药品安全信用档案。②对违规销售处方药的行为：责令A企业立即改正，给予警告，没收违法销售的药品及违法所得，对执业药师“挂证”行为依法撤销其注册证书，将“挂证”人员纳入信用黑名单，对企业处1万元以上5万元以下罚款；逾期不改正的，责令停业整顿，情节严重的吊销药品经营许可证。③对冷链药品运输不符合要求的行为：责令A企业立即召回该批次存在质量风险的胰岛素，对未履行承运方质量审核义务、冷链运输管控不到位的行为责令改正，给予警告，并处3万元以上10万元以下罚款；若该批药品经检验认定为劣药，按照销售劣药的规