2026年药物警戒质量管理规范试题(含答案)

2026年药物警戒质量管理规范试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒体系的核心责任人是A.药物警戒部门负责人B.法定代表人/主要负责人C.质量受权人D.医学事务部负责人答案：B解析：2026版GVP明确持有人法定代表人或主要负责人是药物警戒体系建设与运行的第一责任人，对全生命周期药物警戒活动的合规性、数据真实性承担最终责任，需配备足够资源保障体系有效运行，定期审阅药物警戒年度报告并作出决策。2.2026版GVP要求，委托开展药物警戒活动的，持有人应当对受托方的质量保证体系和药物警戒能力进行定期审计，审计周期最长不得超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：修订后的规范强化委托管理责任，明确持有人对受托方的审计周期不得超过2年，对高风险委托事项（如个例安全性报告处理、信号检测）需每年开展至少1次专项审计，审计记录需留存至委托关系终止后不少于10年。3.持有人应当建立个例药品不良反应（ICSR）收集的全面渠道，以下不属于强制要求纳入收集范围的渠道是A.医疗机构学术会议中公开提及的药品使用不良反应信息B.境外社交媒体平台中用户自发发布的、未提及持有人产品具体批号的不良体验C.药品上市后临床研究中发生的与试验药品可能相关的严重不良事件D.持有人客服热线接到的患者投诉的用药后不适症状答案：B解析：2026版GVP明确个例信息收集范围包含上市后所有来源的、与药品使用相关的疑似不良反应，但境外非监管要求的公开社交媒体中无明确产品识别信息、无法追溯的个人自发体验，不强制要求作为ICSR收集；持有人需对学术会议、临床研究、客服渠道、监管反馈、文献报道等渠道的信息实现全覆盖收集。4.对于严重个例药品不良反应，持有人应当自获知之日起最长多少日内完成随访、调查并提交至国家药品不良反应监测系统A.7日B.15日C.30日D.90日答案：B解析：严重不良反应（含死亡、危及生命、住院/住院时间延长、残疾/功能障碍、先天畸形、其他重要医学事件）需15日内提交，其中死亡病例需在7日内完成初步报告，后续补充随访信息需在获知后5个工作日内提交；非严重不良反应需在30日内提交。5.2026版GVP新增的、针对创新药上市后前3年的强制药物警戒活动是A.每年度提交定期获益-风险评估报告（PBRER）B.开展主动监测覆盖至少10万例用药人群C.建立专门的妊娠暴露登记队列D.每季度开展一次全面信号检测答案：B解析：为强化创新药上市初期风险管控，2026版GVP要求对首个获批适应症上市未满3年的创新药、附条件批准上市药品，持有人需通过真实世界数据渠道开展主动监测，累计监测用药人群规模不得低于10万例，对监测发现的聚集性信号需在72小时内开展初步风险研判。6.药物警戒活动中产生的所有纸质与电子记录，留存期限要求为A.药品有效期满后5年B.药品上市许可终止后10年C.永久留存D.自记录生成之日起不少于15年答案：B解析：修订后规范统一记录留存要求，所有药物警戒相关记录（含个例报告、信号检测记录、风险控制措施记录、审计记录、培训记录等）需留存至药品上市许可终止后不少于10年；对于生物制品、罕见病用药、儿童用药等高风险品种，留存期限需延长至上市许可终止后15年。7.持有人在信号检测中发现某批次降压药导致的肝损伤不良反应报告频次较历史基线升高5倍，且存在3例死亡病例关联，应当第一时间采取的措施是A.等待补充更多病例信息后再向监管部门报告B.72小时内告知药品经营企业暂停该批次销售，同时向省级及以上药品监管部门报告C.立即在企业官网发布产品召回公告D.组织内部专家开展风险评估后再决定是否上报答案：B解析：对于聚集性严重不良反应信号、提示药品可能存在重大质量关联的风险信号，持有人需在72小时内采取风险控制措施，暂停涉事批次产品流通，同步向监管部门报告，不得迟报、瞒报；召回措施需经监管部门评估同意后按程序实施。8.以下哪种情形下，持有人不需要主动申请更新药品说明书安全性信息A.信号检测确认药品存在新的严重不良反应，且证据级别达到“很可能相关”B.境外药品监管机构要求同一品种更新黑框警告C.收到1例孤立的、关联性评价为“可能无关”的皮疹不良反应报告D.定期获益-风险评估确认现有说明书风险提示不足以指导临床安全用药答案：C解析：孤立的、关联性评价为“可能无关”的个例报告不构成说明书更新的强制触发条件；当存在明确的新的严重不良反应证据、境外监管机构发布重大风险警示、定期评估确认风险提示不足时，持有人需在15日内主动向药监部门提交说明书修订申请。9.2026版GVP要求，持有人药物警戒专职人员配备数量需与持有品种数量、用药人群规模匹配，其中年度用药人群超过1000万人次的大品种，专职药物警戒人员配备不得少于A.3人B.5人C.8人D.10人答案：C解析：规范明确人员配备最低标准：持有品种≤5个、年度总用药人群<100万人次的，专职人员不少于3人；单品种年度用药人群超1000万人次或持有高风险品种（疫苗、血液制品、抗肿瘤药、儿童用药）的，单品种专职人员不少于8人，且医学、药学、流行病学相关专业背景人员占比不得低于80%。10.对于境外持有人指定的中国境内企业法人，其药物警戒责任描述正确的是A.仅负责接收国内个例不良反应报告并转报境外持有人B.与境外持有人共同承担中国境内药物警戒活动的全部法律责任C.不需要建立独立的药物警戒体系，仅需配合境外持有人开展工作D.不需要参与风险控制措施的制定，仅负责措施落地执行答案：B解析：2026版GVP强化境内代理人责任，明确境外持有人指定的中国境内法人应当具备符合要求的药物警戒体系，与境外持有人共同对中国境内的药物警戒活动合规性、风险控制有效性承担全部法律责任，不得仅承担转报职责。11.药品上市许可持有人开展药物警戒培训，要求所有涉及药物警戒活动的岗位人员年度培训时长不得少于A.10学时B.20学时C.40学时D.60学时答案：C解析：规范要求药物警戒培训需纳入企业年度培训计划，专职药物警戒人员年度培训时长不少于60学时，其他涉及药物警戒职责的岗位（销售、客服、医学、质量、储运等）人员年度培训时长不少于40学时，培训内容需包含最新法规要求、风险识别技能、报告流程等，培训记录需存档备查。12.以下不属于药物警戒体系主文件（PSMF）必须包含的内容是A.药物警戒组织架构与人员职责分工B.个例报告收集、处理、上报的全流程SOPC.企业下一年度的药品销售计划与市场推广方案D.委托开展药物警戒活动的受托方清单与审计情况答案：C解析：药物警戒体系主文件是描述持有人药物警戒体系运行情况的核心文件，需包含组织架构、人员资质、流程制度、委托管理、质量控制、信息化系统情况等内容，销售计划与市场推广方案不属于PSMF范畴；PSMF需实时更新，在监管部门检查时需在4小时内提供。13.持有人开展定期获益-风险评估报告（PBRER）的提交周期，对于上市满5年的普通药品，提交频率为A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每5年1次答案：C解析：2026版GVP调整PBRER提交周期：附条件批准药品、创新药上市前3年每半年提交1次，上市3-5年每年提交1次，上市满5年的普通药品每2年提交1次；当出现重大安全风险信号时，需按照监管要求及时提交不定期获益-风险评估报告。14.对于儿童用药、罕见病用药，2026版GVP新增的特殊药物警戒要求是A.提高个例报告的上报时限要求，严重不良反应7日内上报B.建立全生命周期的用药安全性数据库，随访时间不少于患者用药后10年C.必须设立专门的患者咨询热线，配备儿科/罕见病专业背景的接线人员D.每年度开展一次患者及医务人员的安全性认知调研答案：B解析：考虑到儿童用药、罕见病用药的长期安全性数据缺乏问题，2026版GVP要求这两类品种的持有人建立专有的用药安全性数据库，对报告不良反应的患者随访时间不少于用药后10年，重点收集生长发育、长期预后、迟发性不良反应等数据。15.药物警戒信息化系统需要具备的核心功能不包括A.个例报告自动识别、分级、流转功能B.信号自动检测与预警功能C.药品销售数据自动统计与业绩核算功能D.与国家药品不良反应监测系统的直报功能答案：C解析：药物警戒信息化系统需覆盖个例管理、信号检测、风险评估、报告提交、记录留存等核心功能，销售业绩核算属于经营管理系统功能，不属于药物警戒系统强制要求；系统需通过计算机化系统验证，确保数据真实、可追溯、不可篡改。16.持有人在收到医疗机构反馈的药品使用导致的严重不良事件后，经调查确认是药品质量问题导致的，应当在多长时间内启动召回程序A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A解析：对经确认因药品质量问题导致的严重不良反应，持有人需在24小时内启动对应批次产品的召回程序，召回级别按照《药品召回管理办法》一级召回要求执行，同时向药品监管部门和卫生健康部门报告召回进展。17.以下关于药物警戒审计的描述，错误的是A.审计可以由企业内部药物警戒质量管理人员开展，也可以委托第三方机构开展B.审计发现的重大缺陷需在30日内完成整改，整改效果需经评估确认C.审计工作可以由药物警戒部门负责人自行开展，不需要独立于药物警戒业务运行部门D.审计记录与整改报告需作为药物警戒体系文件长期留存答案：C解析：药物警戒审计需保持独立性，不得由直接负责药物警戒业务运行的人员或部门自行开展，需由独立的质量保证部门或第三方机构实施，确保审计结果客观公正。18.对于疫苗类高风险品种，持有人需建立的专门药物警戒机制是A.疑似预防接种异常反应（AEFI）24小时应急响应机制B.每季度向疾控部门通报不良反应监测情况机制C.疫苗接种人群全覆盖的主动监测机制，实现每例接种人员的不良反应跟踪D.以上都是答案：D解析：2026版GVP对疫苗类品种提出更高要求，需建立AEFI24小时应急响应队伍，实现接种人群不良反应的主动跟踪监测，每季度向疾控部门和监管部门通报监测情况，对聚集性异常反应需在12小时内上报并开展调查。19.当持有人评估确认药品的获益风险比不再支持上市时，应当采取的措施是A.主动向药品监管部门申请注销药品注册证书，停止生产销售，告知公众相关风险B.继续生产销售，等待监管部门通知再采取措施C.减少产量，逐步退出市场，不需要告知监管部门D.通过调整药品说明书降低风险提示，减少不良反应报告数量答案：A解析：持有人是药品全生命周期获益风险评估的责任主体，当评估确认药品风险超过获益时，需主动申请撤市，及时采取措施停止生产流通，向医务人员和公众告知相关风险，不得隐瞒风险继续销售。20.2026版GVP规定，对未按照要求开展药物警戒活动、存在重大安全隐患的持有人，监管部门可采取的最严厉处罚措施是A.警告、责令限期整改B.罚款C.暂停药品生产销售、吊销药品注册证书D.约谈企业负责人答案：C解析：对于药物警戒体系严重缺失、迟报瞒报严重不良反应、未及时采取风险控制措施导致重大用药安全事件的持有人，监管部门可依法采取暂停生产销售、吊销药品注册证书的处罚，对相关责任人可实施行业禁入。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版GVP要求持有人的药物警戒体系需覆盖的全生命周期环节包括A.药品临床试验阶段的安全性信息收集B.药品注册审评期间的安全性资料提交C.药品上市后生产、流通、使用环节的不良反应监测D.药品退市后的安全性信息跟踪答案：ABCD解析：新版规范明确药物警戒活动覆盖药品从临床试验申请到上市许可终止后5年的全生命周期，临床试验阶段需按要求提交可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），注册阶段需汇总安全性数据，上市后覆盖流通使用全渠道监测，退市后需跟踪已上市产品的后续不良反应信息。2.个例药品不良反应报告的关联性评价需要考虑的核心因素包括A.用药与不良反应发生的时间关联性B.不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后不良反应是否缓解或消失D.再次用药是否再次出现相同不良反应，是否排除合并用药、基础疾病的影响答案：ABCD解析：个例报告关联性评价需按照时间相关性、文献/已知数据一致性、去激发结果、再激发结果、混杂因素排除五个维度开展，评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价六级。3.持有人发现以下哪些信号时，需启动紧急风险评估，及时采取风险控制措施A.药品存在已知不良反应的发生率显著升高，超出预期2倍以上B.发现药品说明书未收载的新的严重不良反应C.特殊人群（孕妇、儿童、老年人）使用药品出现严重不良反应D.同一批次产品短时间内出现3例及以上相同性质的严重不良反应答案：ABCD解析：上述情形均属于紧急风险信号范畴，持有人需在信号触发后72小时内成立专项评估小组，开展病例调查、数据汇总、风险研判，根据评估结果采取修改说明书、发安全提示、暂停销售、召回等措施。4.药物警戒质量控制活动需覆盖的流程包括A.个例报告的收集、录入、评价、上报全流程质控，报告准确率需达到100%，上报及时率需达到100%B.信号检测活动的质控，确保信号检测方法科学、覆盖全部数据源C.定期获益-风险评估报告的质控，确保数据真实、评估结论客观D.风险控制措施落实情况的质控，确保措施落地、风险可控答案：ABCD解析：质量控制是药物警戒体系有效运行的核心保障，需对所有药物警戒活动开展全流程质控，对个例报告的准确性、及时性，信号检测的全面性，风险评估的客观性，风险措施的有效性开展定期质控检查，发现问题及时纠正。5.委托其他机构开展药物警戒活动时，持有人需要履行的责任包括A.对受托方的资质、药物警戒能力进行审核，签订委托协议明确双方职责B.对受托方开展的药物警戒活动进行定期审计和持续监督C.对受托方提交的个例报告、信号检测结果进行审核，承担最终责任D.将委托情况向所在地省级药品监管部门备案答案：ABCD解析：委托不免除持有人的主体责任，持有人需对受托方开展的所有药物警戒活动承担最终责任，需做好资质审核、协议签订、定期审计、结果审核、委托备案等工作，不得通过委托转移法定责任。6.以下属于药物警戒中“严重药品不良反应”判定标准的有A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致永久性的残疾或者功能丧失，或者导致先天畸形/出生缺陷答案：ABCD解析：严重不良反应判定严格遵循6类标准，即死亡、危及生命、住院/住院延长、残疾/功能障碍、先天畸形、其他重要医学事件（如不进行治疗可能出现上述情况的事件），符合任一情形即判定为严重不良反应。7.2026版GVP对医疗机构信息收集的要求包括A.持有人需与医疗机构建立常态化的信息沟通机制，指定专门人员对接医疗机构的不良反应反馈B.对医疗机构报告的严重不良反应，需在5个工作日内开展现场随访，核实病例信息C.定期向医疗机构传递药品最新的安全性信息，开展合理用药培训D.不得干预医疗机构的不良反应报告行为，不得隐瞒或引导医疗机构减少报告答案：ABCD解析：医疗机构是不良反应信息的核心来源，持有人需建立顺畅的医疗机构沟通渠道，及时随访核实严重病例，主动传递安全信息，严禁干预医疗机构正常报告行为，不得通过利益诱导等方式阻碍不良反应上报。8.持有人制定的风险控制措施可分为一级措施和二级措施，以下属于二级风险控制措施的有A.修改药品说明书，增加黑框警告、禁忌、注意事项、不良反应信息B.发布致医务人员的公开信、致患者的安全用药提示C.开展医务人员和患者的安全性教育培训D.暂停药品生产销售、召回产品、撤市答案：BC解析：风险控制一级措施为对产品本身的调整，包括修改说明书、改变剂型、召回、撤市、限制使用人群等；二级措施为信息传递与行为干预措施，包括发布安全提示、开展教育培训、优化用药流程等。9.药物警戒专职人员需要具备的专业能力包括A.医学、药学、流行病学或相关专业本科以上学历B.熟悉药品管理相关法律法规，掌握药物警戒基本流程与方法C.具备不良反应报告评价、信号检测与风险评估的能力D.能够独立撰写药物警戒相关报告，对接监管部门检查答案：ABCD解析：药物警戒专职人员需具备相应专业背景，经系统培训考核合格后方可上岗，需熟练掌握药物警戒全流程工作技能，具备风险识别、评估、控制的专业能力，关键岗位（药物警戒负责人）需具备3年以上药物警戒相关工作经验。10.药物警戒体系运行中需要公开的信息包括A.药品最新的安全性信息，包括新发现的不良反应、禁忌、注意事项B.药品召回、暂停销售等重大风险控制措施信息C.企业药物警戒咨询联系方式，方便公众反馈不良反应信息D.企业内部药物警戒审计的具体缺陷内容与人员处罚信息答案：ABC解析：持有人需主动公开安全用药相关信息、重大风险控制信息、反馈渠道信息，保障公众知情权；内部审计的具体细节、人员内部处罚信息不属于强制公开范畴，可在监管检查时提供。三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人仅需要对药品上市后的不良反应进行监测，临床试验阶段的安全性信息由临床试验机构负责收集上报。（×）解析：药物警戒覆盖全生命周期，临床试验阶段的可疑且非预期严重不良反应由申请人/持有人负责收集上报，对临床试验期间的安全性承担主体责任。2.个人通过社交媒体发布的用药后不适信息，只要提到了持有人的药品名称，无论是否有明确的不良事件后果，都需要作为个例不良反应上报。（×）解析：社交媒体中无法核实患者信息、无法确认不良事件真实性、无明确用药与事件关联性的模糊表述，不需要作为个例报告上报，但需纳入监测范围，出现聚集性信号时开展核查。3.药物警戒部门可以设在企业质量管理部门下，不需要独立设置，但需保证其能够独立履行风险报告和风险控制建议的职责，不受市场、销售部门的干预。（√）解析：2026版GVP不强制要求药物警戒部门独立为一级部门，但必须保证其职责履行的独立性，在发现重大风险时可以直接向法定代表人汇报，不受业务部门干预。4.持有人委托第三方机构处理个例报告后，不需要再对报告的真实性、准确性进行审核，责任由受托方承担。（×）解析：委托不免除持有人主体责任，持有人需对受托方提交的所有报告进行逐一审核，对报告的真实性、准确性、及时性承担最终责任。5.对于附条件批准上市的药品，在获得完全批准前，持有人需要每半年提交一次定期获益-风险评估报告。（√）解析：附条件批准药品因上市时临床数据有限，需提高监测频率，每半年提交一次PBRER，直至获得完全批准。6.信号检测就是对个例不良反应报告的数量统计，报告数量少的品种不需要开展信号检测。（×）解析：信号检测需结合个例报告、文献数据、真实世界研究数据、境外监管信息等多源数据开展，无论品种上市时间长短、报告数量多少，都需要至少每季度开展一次全面信号检测，对高风险品种每月开展一次检测。7.当药品出现严重不良反应风险时，持有人可以根据自身评估结果直接修改药品说明书，不需要经过监管部门批准。（×）解析：药品说明书修订需经药品监管部门审核批准后方可生效，对于紧急风险，持有人可以先行发布安全提示，同步提交说明书修订申请，不得擅自修改说明书内容。8.药品经营企业、医疗机构发现药品不良反应后，应当及时向持有人或药品不良反应监测机构报告，持有人不得拒绝接收相关报告。（√）解析：经营企业、医疗机构是不良反应报告的法定责任主体，持有人需建立顺畅的报告渠道，不得拒绝、阻碍相关方上报不良反应。9.药物警戒记录仅需要保存电子版本即可，不需要留存纸质版本。（×）解析：药物警戒记录需做到可追溯，电子记录需备份、不可篡改，对关键记录（如死亡病例调查记录、重大风险评估记录、监管沟通记录）需同时留存纸质版本，由相关责任人签字确认。10.对于已经停产退市的药品，持有人不需要再开展相关的药物警戒活动。（×）解析：药品退市后，对市场上仍在流通、使用的产品，持有人需继续收集不良反应信息，留存相关记录至退市后10年，对发现的风险仍需采取必要的控制措施。11.持有人应当将药物警戒体系主文件主动提交给所在地省级药品监管部门备案，主文件内容发生重大变更的，需在变更后15日内更新备案。（√）解析：PSMF是监管部门开展药物警戒检查的核心参考文件，持有人需主动备案并及时更新，确保备案内容与实际运行体系一致。12.进口药品的不良反应信息如果是在境外发现的，不需要在中国境内提交报告，仅需要提交境内发生的不良反应报告。（×）解析：境外发生的严重不良反应、特别是新的严重不良反应，持有人需在获知后15日内同步提交给中国国家药品不良反应监测机构，评估对中国人群的适用性，必要时采取风险控制措施。13.药物警戒工作仅需要药物警戒部门的人员参与，销售、客服、储运等部门人员不需要承担药物警戒相关职责。（×）解析：药物警戒是全员参与的体系工作，销售、客服、储运等岗位人员在工作中获知疑似不良反应信息的，需及时转报药物警戒部门，纳入企业统一的监测流程。14.持有人开展药物警戒活动时，应当保护患者的个人隐私，不得泄露报告者和患者的个人信息。（√）解析：个例报告处理过程中需严格遵守个人信息保护相关法规，对患者、报告者的个人信息进行脱敏处理，仅用于药物警戒目的，不得用于商业推广等其他用途。15.省级药品监管部门负责对本行政区域内持有人的药物警戒体系运行情况开展日常检查，国家药监局负责对高风险品种、进口药品代理人开展飞行检查。（√）解析：我国药物警戒监管按照属地监管与重点监管相结合的原则，省级局承担日常监管责任，国家局组织开展重点检查和飞检，对违法违规行为依法查处。四、简答题（共4题，每题5分）1.简述2026版GVP中持有人法定代表人/主要负责人的药物警戒核心职责。答案：（1）对药物警戒体系建设与运行承担最终责任，确保配备足够的人员、经费、信息化系统等资源，保障药物警戒活动独立开展；（2）审定药物警戒体系文件、年度工作计划与年度报告，定期听取药物警戒工作汇报，及时解决体系运行中存在的问题；（3）在发现重大药品安全风险时，直接决策采取风险控制措施，确保风险及时管控，对迟报瞒报风险导致的后果承担首要责任；（4）推动企业内部建立药物警戒文化，确保所有岗位履行药物警戒相关职责；（5）配合监管部门开展药物警戒检查与风险事件调查，如实提供相关资料。2.简述个例严重药品不良反应的处理全流程。答案：（1）信息收集：通过所有法定渠道收集严重不良反应信息，记录患者信息、用药信息、不良反应信息、报告人信息，确保信息要素完整；（2）信息核实：获知严重报告后24小时内联系报告人核实病例细节，确认不良反应的发生过程、诊疗情况、转归情况，排除信息偏差；（3）关联性评价：按照五维度评价标准开展个例关联性评价，确定不良反应与药品的关联程度；（4）报告提交：自获知之日起15日内提交至国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例7日内提交初步报告，后续随访信息及时补充上报；（5）随访跟踪：对严重病例尤其是死亡、危及生命的病例开展全程随访，直至患者转归或稳定，完整记录随访信息；（6）归档留存：将所有报告、随访记录、评价资料归档，按要求留存。3.简述药品信号检测的主要方法与频率要求。答案：（1）检测方法：采用比例失衡分析法（ROR、PRR）等定量检测方法结合人工医学评价的方式，覆盖个例报告数据库、文献数据库、境外监管机构警示信息、医疗机构反馈信息、社交媒体监测信息等多源数据源，不得仅依靠个例报告数量开展检测；（2）频率要求：普通药品每季度开展一次全面信号检测，创新药上市前3年、附条件批准药品、疫苗、血液制品、抗肿瘤药等高风险品种每月开展一次信号检测，出现聚集性不良反应预警时立即开展专项检测；（3）信号验证：对检测发现的潜在信号，通过病例汇总、文献检索、真实世界数据分析等方式开展验证，确认信号的真实性、风险强度，形成信号评估报告，明确是否需要采取风险控制措施。4.简述药物警戒委托活动中双方的质量责任划分。答案：（1）持有人责任：负责对受托方的资质（人员、体系、信息化系统）进行审核，确认其具备承担委托工作的能力；签订书面委托协议，明确双方的药物警戒职责、工作流程、质量标准、报告时限；对受托方开展的工作进行持续监督，定期（不超过2年）开展审计，对受托方提交的所有成果进行审核，对药物警戒活动的合规性、风险控制的有效性承担最终责任；及时将委托协议、受托方信息向所在地省级药监部门备案；（2）受托方责任：按照法规要求和委托协议约定开展药物警戒活动，配备足够的具备资质的人员，建立符合要求的质量体系，确保工作结果真实、准确、可追溯；接受持有人的审计和监督，及时整改发现的问题；不得将受托工作再次委托给其他机构；发现重大风险信号时第一时间告知持有人，配合开展风险调查和控制。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.某持有人生产的某款口服降糖药为2023年获批上市的创新药，2026年3月，该企业药物警戒部门连续收到6例来自不同地区的严重不良反应报告，均为患者用药后出现严重横纹肌溶解，其中2例患者因急性肾衰竭死亡；经初步核查，涉事产品为2025年11月生产的同一批次，企业2025年度的定期报告中未提及该不良反应。问题：（1）该企业在发现上述信号后应当采取哪些应急处置措施？（2）该企业存在哪些合规风险？（3）后续需要完成哪些法定工作？答案：（1）应急处置措施：①立即暂停涉事批次产品的生产、销售、配送，通知经营企业、医疗机构暂停使用该批次产品；②在72小时内将聚集性信号和已采取的措施向国家药监局、所在地省级药监局和药品不良反应监测机构报告，不得迟报瞒报；③成立由药物警戒、医学、质量、生产部门组成的专项调查组，对涉事批次产品开展质量检验，对所有相关病例开展逐一现场随访，调查死亡病例的诊疗过程、合并用药情况、基础疾病情况，核实不良反应的关联性；④同步检索国内外文献、境外监管信息，确认是否有同类风险报道，开展初步的获益-风险评估。（2）合规风险：①该品种为上市未满3年的创新药，按照2026版GVP要求应当开展至少10万例人群的主动监测，若企业未按要求开展主动监测，未及时发现聚集性信号，违反了创新药主动监测的强制要求；②该不良反应为新的严重不良反应，企业在之前的信号检测中未及时发现风险，存在信号检测频率不足、检测方法不科学的问题；③若企业未及时采取暂停销售等风险控制措施，可能存在风险处置不及时的问题，面临监管处罚。（3）后续法定工作：①根据调查结果，若确认是产品质量问题导致的不良反应，需在24小时内启动一级召回，召回所有涉事批次产品，监督销毁召回产品，公开召回信息；②若确认是药品本身存在的新的严重不良反应，需立即提交说明书修订申请，在说明书不良反应、注意事项中增加横纹肌溶解风险提示，必要时增加黑框警告，同步发布致医务人员和患者的安全提示；③提交不定期获益-风险评估报告，明确说明风险情况、控制措施、获益风险评估结论，若评估发现风险超过获益，需主动申请撤市；④配合监管部门开展事件调查，按照要