2026年药品管理法考试试题及参考答案

2026年药品管理法考试试题及参考答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2019年修订、2026年仍现行有效的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品法定范畴的是（）A.中药饮片B.化学原料药C.兽用抗菌药D.生物制品2.药品管理应当坚持的首要原则是（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.GSP认证证书4.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任5.下列关于药品上市许可持有人（MAH）制度的说法，错误的是（）A.MAH可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.MAH自行生产药品的，应当取得药品生产许可证C.MAH委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品一律不得委托生产D.MAH应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识A.进货检查验收B.出入库复核C.处方审核D.质量管理自查7.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，若发现平台内有违法销售药品行为的，应当及时制止并立即报告所在地（）A.县级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门8.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品A.公平、合理、诚实信用、质价相符B.政府指导价范围内自主定价C.成本加成、合理盈利D.随行就市、公开透明9.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂可以在市场上销售B.医疗机构制剂可以在医疗机构之间任意调剂使用C.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种D.医疗机构制剂可以发布广告10.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.进口药品通关单B.进口药品注册证书C.医药产品注册证D.进口准许证11.下列药品中，不属于不得在网络上销售的是（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.非处方类儿童感冒药12.根据《药品管理法》，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药可以在下列哪种媒介上发布广告（）A.中央电视台健康频道B.面向公众发行的医学药学专业刊物C.短视频平台健康科普账号D.城市公共交通站台广告位13.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。对疑似药品不良反应，应当在规定时限内向药品监督管理部门设置的不良反应监测机构报告，其中新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告A.7日B.15日C.30日D.90日14.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上三十倍以下15.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准16.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。其中药品零售企业应当配备（），负责处方审核，指导合理用药A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员B.从业药师C.驻店医师D.药品售后服务人员17.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。当发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。负责国家药品储备管理工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国务院工业和信息化主管部门D.国家医疗保障局18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外A.化学原料药B.中药材C.中药饮片D.中成药19.根据《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行（）A.过错责任原则，根据过错大小承担相应责任B.首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿C.公平责任原则，平均分担损失D.连带责任，各方按照比例共同赔付20.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，监督其持续符合法定要求。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据法定条件外，还应当遵循（）的原则，方便群众购药A.公开、公平、公正B.便民、高效C.合理布局D.鼓励连锁经营二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得0.5分）1.根据《药品管理法》，下列属于药品上市许可持有人应当履行的法定义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行C.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯D.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力2.药品生产企业应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求3.根据《药品管理法》，下列属于禁止生产、销售、使用劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品4.关于药品广告管理，下列说法符合《药品管理法》规定的有（）A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布B.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.非药品广告不得有涉及药品的宣传5.根据《药品管理法》，有下列哪些情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围6.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性7.根据《药品管理法》，下列关于药品追溯制度的说法，正确的有（）A.国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度C.药品追溯应当实现药品最小销售单元可追溯，做到来源可查、去向可追D.药品追溯信息应当向社会全部公开，供公众免费查询8.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（）等工作A.药品管理、处方审核B.药品调配C.合理用药指导D.药品采购定价9.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。下列关于抽查检验的说法，正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，抽样数量应当满足检验工作需要，不得收取检验费用B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验D.抽查检验结果应当定期通过政务网站向社会公布10.违反《药品管理法》的规定，可能承担的法律责任类型有（）A.行政责任，包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内禁止从事药品生产经营活动、行政拘留等B.民事责任，包括惩罚性赔偿，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金C.刑事责任，构成生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪等犯罪的，依法追究刑事责任D.信用惩戒责任，违法行为记入信用档案，依照有关法律、行政法规规定实施联合惩戒三、判断题（共10题，每题1分，正确选√，错误选×）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。（）2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产所有类别药品。（）3.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）4.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）5.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用，也可以在网络上销售给患者。（）6.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（）7.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作，可以适当参与药品生产经营活动。（）8.已被注销药品注册证书的药品，不得生产、进口、销售和使用；已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。（）9.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）10.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。（）四、简答题（共2题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。2.简述《药品管理法》规定的生产、销售假药应当承担的行政法律责任。五、案例分析题（共1题，20分）某省药品监督管理局在2026年3月日常监督检查中，发现辖区内A药品生产企业接受境外B制药公司委托生产的一批治疗糖尿病的化学药存在质量问题：经检验，该批药品所含活性成份与国家药品标准规定的成份不符，货值金额共计18万元。经查，A企业持有合法的《药品生产许可证》，但该批药品属于未经国家药监局批准进口、也未取得药品注册证书的药品，B公司未在我国境内指定境内企业法人作为上市许可持有人代理人，A企业生产该批药品后计划全部发往境外销售，但有200盒（货值2万元）被企业销售人员私自截留，通过本地C连锁药店销售给本地消费者，已全部售出，未收到严重不良反应报告。请根据现行《药品管理法》相关规定，回答下列问题：（1）本案中涉案药品是否属于假药？说明理由。（5分）（2）本案中A企业存在哪些违法行为？应当如何定性处罚？（8分）（3）本案中C连锁药店存在哪些违法行为？应当如何定性处罚？（7分）以下为参考答案：一、单项选择题答案1.C解析：《药品管理法》第二条规定，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。兽用抗菌药不属于人用药品范畴，不适用《药品管理法》。2.D解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，人民健康为中心是首要核心原则。3.B解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。4.C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。5.C解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。疫苗经国务院药品监督管理部门批准可以委托符合条件的企业生产，并非一律不得委托。6.A解析：《药品管理法》第七十条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。7.A解析：《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者发现平台内有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门。8.A解析：《药品管理法》第八十五条规定，依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理、诚实信用、质价相符的原则制定价格。9.C解析：《药品管理法》第七十四条、七十五条、七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布广告，凭医师处方在本单位使用，经批准可以在指定医疗机构之间调剂，不得任意调剂。医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。10.B解析：《药品管理法》第六十四条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。11.D解析：《药品管理法》第六十一条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。非处方儿童感冒药属于乙类或甲类非处方药，可以依规网络销售。12.B解析：《药品管理法》第八十九条规定，处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。13.B解析：根据《药品管理法》第八十一条及《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。14.B解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。15.C解析：《药品管理法》第九十八条规定，变质的药品按假药论处；A、B属于当然假药，D属于劣药范畴。16.A解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业零售药品应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，负责处方审核，指导合理用药。17.C解析：根据《药品管理法》第九十二条及部门职责分工，国务院工业和信息化主管部门负责国家药品储备管理工作，保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。18.B解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。19.B解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。同时，生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可主张惩罚性赔偿。20.C解析：《药品管理法》第五十二条规定，药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十一条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。二、多项选择题答案1.ABCD解析：四个选项均为《药品管理法》规定的药品上市许可持有人的法定义务，涵盖质量体系建设、放行管理、追溯管理、受托方审核等核心要求。2.ABCD解析：四个选项均为《药品管理法》第四十二条规定的从事药品生产活动应当具备的条件。3.ABCDE解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，以上选项均属于劣药或按劣药论处的情形。4.ABCD解析：四个选项均符合《药品管理法》第八十九条、九十条关于药品广告管理的规定。5.ABCD解析：根据《药品管理法》第九十八条，四个选项均为假药或按假药论处的法定情形。6.ABC解析：《药品管理法》第七十七条规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。经济性不属于上市后研究的核心法定内容。7.ABC解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯信息中涉及商业秘密、个人隐私的内容不得随意公开，并非全部信息向社会公开，D选项错误。8.ABC解析：《药品管理法》第六十九条规定，医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。药品采购定价由医疗机构相关管理部门负责，不属于药学技术人员的法定职责。9.ABCD解析：四个选项均符合《药品管理法》第一百条、一百零一条关于药品抽查检验的规定。10.ABCD解析：违反《药品管理法》应当承担的责任包括行政责任、民事责任（含惩罚性赔偿）、刑事责任，同时纳入信用惩戒体系实施联合惩戒，四个选项均正确。三、判断题答案1.√解析：符合《药品管理法》第三条规定的药品管理基本原则。2.×解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产（国务院药品监督管理部门另有规定的除外），并非所有类别药品均可委托生产。3.√解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业销售中药材，应当标明产地。4.√解析：符合《药品管理法》第六十一条关于网络售药禁售品种的规定。5.×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，也不得通过网络向患者销售。6.√解析：符合《药品管理法》第八十八条关于禁止药品领域商业贿赂的规定。7.×解析：《药品管理法》第十一条规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作，不得参与药品生产经营活动。8.√解析：符合《药品管理法》第八十三条关于注销药品注册证书后药品管理的规定。9.√解析：符合《药品管理法》第三十八条关于境外MAH境内代理人责任的规定。10.√解析：符合《药品管理法》第一百二十四条第三款的规定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。四、简答题参考答案1.药品上市许可持有人是药品全生命周期的责任主体，主要法定义务包括：（1）质量体系建设义务：应当建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备质量受权人履行药品上市放行责任，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任；（2）生产管理义务：自行生产药品的，应当取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订委托协议和质量协议，对受托生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证能力，血液制品等法定特殊药品不得违规委托生产；（3）放行管理义务：应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的不得放行；（4）追溯管理义务：应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实现药品追溯，及时准确提供追溯信息，确保药品全过程可追溯；（5）上市后风险管理义务：应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续开展药品不良反应监测，按规定时限报告疑似不良反应，对存在安全隐患的药品及时采取风险控制措施，必要时主动召回药品；（6）供应保障义务：应当建立药品上市放行规程，保障药品生产供应，对临床急需的短缺药品履行相应的储备和供应责任，停止生产短缺药品的应当按照规定向省级药品监督管理部门报告；（7）委托经营管理义务：委托销售、储存、运输药品的，应当委托符合条件的药品经营企业或物流企业，对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订质量协议，监督受托方履行义务；（8）境外持有人的特别义务：境外药品上市许可持有人应当指定中国境内的企业法人履行持有人义务，与境内代理人承担连带责任。2.生产、销售假药应当承担的行政法律责任包括：（1）基础罚则：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；（2）资格罚：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口；（3）责任人罚则：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；（4）涉案物品处置：对专门用于生产假药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收；（5）从重处罚情形：生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药，生产、销售假药造成人身伤害后果，生产、销售假药经处理后再犯等情形的，在法定处罚幅度内从重处罚。五、案例分析题参考答案（1）本案中涉案药品属于假药。理由如下：根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；三是变质的药品；四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。本案中，经检验涉案批次糖尿病治疗药品所含活性成份与国家药品标准规定的成份不符，符合假