药品经营质量管理规范考试题及答案

药品经营质量管理规范考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）。A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP答案：C2.根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具有（）。A.药学或相关专业大学专科以上学历B.药学中专或相关专业大学专科以上学历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称答案：C3.药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.高中以上学历即可B.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称C.大学本科以上学历D.无明确学历要求，但需经过基本的药学培训答案：B4.储存药品相对湿度应控制在（）。A.35\%～65\%B.35\%～75\%C.45\%～65\%D.45\%～75\%答案：B5.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）的人员不得从事直接接触药品的工作。A.心脏病B.高血压C.传染病或其他可能污染药品的疾病D.糖尿病答案：C6.药品堆码时，垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米。A.5,10,10B.5,30,10C.10,30,10D.10,30,20答案：B7.对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.手工登记B.扫码和数据上传C.电话确认D.无需特殊操作答案：B8.药品批发企业应当对退货药品进行专门管理，退货记录应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C9.药品批发企业销售药品时，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖（）。A.业务专用章B.质量管理专用章C.企业公章D.发票专用章答案：C10.药品批发企业委托运输药品时，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并索取相关证明文件。A.车辆大小B.资质、质量保障能力和安全运输能力C.驾驶员驾龄D.运输费用答案：B11.药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。A.药师B.执业药师C.从业药师D.主管药师答案：B12.药品零售企业营业场所应当具有（）。A.检测温湿度的设备B.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备C.专用仓库D.验收养护室答案：B13.药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（）的药品。A.价格昂贵B.拆零销售C.拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片D.所有药品答案：C14.销售近效期药品应当向顾客告知（）。A.药品价格B.药品的生产企业C.有效期D.药品的批准文号答案：C15.药品零售企业销售药品时，处方经（）审核后方可调配。A.执业药师B.营业员C.收银员D.企业负责人答案：A16.药品零售企业销售中药饮片时，计量应当准确，并告知（）。A.价格B.煎服方法及注意事项C.生产企业D.批准文号答案：B17.药品零售企业拆零销售药品时，应当提供药品说明书原件或者复印件，并在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、（）以及药店名称等内容。A.价格B.生产企业C.有效期D.批准文号答案：C18.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品（）。A.可追溯B.可盈利C.可展示D.可宣传答案：A19.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.评价B.参观C.审计D.无需评价答案：A20.药品批发企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。A.大学本科B.大学专科C.中专D.高中答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。多选、少选、错选均不得分）1.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.企业应当对药品流通过程中的质量风险进行评估，采取（）等风险控制措施。A.前瞻B.主动C.有效D.被动答案：ABC3.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。以下哪些疾病患者不得从事直接接触药品的工作？（）A.痢疾B.伤寒C.病毒性肝炎D.活动性肺结核E.化脓性或渗出性皮肤病答案：ABCDE4.药品批发企业仓库应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备C.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备D.自动监测、记录库房温湿度的设备E.符合储存作业要求的照明设备答案：ABCDE5.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，验证控制文件包括（）。A.验证方案B.报告C.评价D.偏差处理E.预防措施答案：ABCDE6.药品批发企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C.供货单位及供货品种相关资料D.销售人员的家庭住址答案：ABC7.药品批发企业收货时，对于符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。A.阴凉库B.冷库C.冷藏箱D.保温箱答案：B8.药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A.证明文件B.采购人员身份证明C.经营范围D.经营规模答案：ABC9.药品零售企业营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：（）。A.环境整洁、无污染源B.营业场所应当设置货架和柜台C.经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备D.经营冷藏药品的，有专用冷藏设备E.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备答案：ABCDE10.药品零售企业在营业场所内进行的广告宣传，应当符合（）有关规定。A.《药品管理法》B.《广告法》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品广告审查办法》答案：ABD三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（）答案：√2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，无需接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）答案：×3.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（）答案：√4.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对于近效期药品可以采取锁定的措施，防止过期药品销售。（）答案：×（近效期药品应有预警，但“锁定”表述不准确，应是防止过期销售的措施，但系统锁定非强制要求，重点是预警和管理）5.药品批发企业对于销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。（）答案：√6.药品批发企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（）答案：√7.药品零售企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（）答案：√8.药品零售企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，可以放置与销售活动无关的物品。（）答案：×9.药品零售企业对于顾客反映的药品质量问题，应当认真对待、详细记录、及时处理，并建立投诉档案。（）答案：√10.药品零售连锁企业总部对所属连锁门店的经营行为和质量管理负直接管理责任。（）答案：×（负管理责任，但“直接管理责任”的表述可能引发歧义，连锁门店本身是责任主体，总部负统一管理责任。通常认为此说法不严谨）四、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品______系统。答案：追溯2.质量管理体系应当与其______和______相适应。答案：经营范围、规模3.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其______和______能力，必要时进行实地考察。答案：质量保证、质量风险管理4.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得______。答案：兼职5.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合______和______的要求。答案：劳动保护、产品防护6.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱应当进行使用前验证、定期验证及______验证。答案：停用时间超过规定时限的7.验收药品应当按照药品批号查验同批号的______。答案：检验报告书8.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码______，并及时将数据上传至______系统。答案：扫码、中国药品电子监管平台9.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和______等内容。答案：复核人员10.药品零售企业应当按国家有关规定配备______，负责处方审核，指导合理用药。答案：执业药师11.处方药不得采用______、______、______、互联网交易等方式直接向公众销售。答案：开架自选12.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，记录应当至少保存______年。答案：5五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的职责。答案要点：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责假劣药品的报告；（9）负责药品质量查询；（10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（12）组织验证、校准相关设施设备；（13）负责药品召回的管理；（14）负责药品不良反应的报告；（15）组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（17）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（18）协助开展质量管理教育和培训；（19）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品批发企业收货人员在收货时，对于哪些情况有权拒收，并报告质量管理部门处理？答案要点：（1）无随货同行单（票）或随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录、本企业实际情况不符的；（2）到货药品数量不足、包装破损、污染、标识模糊不清或者标识内容与实物不符的；（3）其他异常情况。3.药品零售企业在药品陈列方面有哪些要求？答案要点：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（10）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.简述药品经营企业计算机系统应当实现的功能。答案要点：（1）支持系统正常运行的服务器和终端机；（2）安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；（3）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（4）药品经营业务票据生成、打印和管理功能；（5）记录药品经营全过程，并符合药品追溯要求的实施条件；（6）具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口；（7）系统各项功能模块应当符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。六、案例分析/应用题（共10分）案例：某药品批发企业质量管理部门在2023年第三季度内部检查时，发现以下情况：情况A：验收员小王在验收一批从某知名药企购进的片剂时，发现该批药品的随货同行单上记载的批号为“230701”，但实际到货药品最小包装上的批号为“230702”。小王认为该药企信誉良好，且药品外观包装完好，便直接按“230701”批号录入系统，办理了入库。情况B：养护员老张在例行养护检查时，发现阴凉库（要求≤20℃）中一个角落的温度监测探头显示温度为22.5℃，已持续超过2小时。该区域存放有对温度较为敏感的某栓剂。老张立即将情况报告了仓储主管，但主管因忙于发货安排，口头指示“先观察，下午再说”。老张未做进一步处理。情况C：销售部小赵接到一个老客户电话，急需一批某注射用头孢类抗生素，但该客户提供的《药品经营许可证》复印件已过期三个月。小赵考虑到是老客户，且对方承诺马上补办新证，便先安排发出了药品。问题：请根据《药品经营质量管理规范》的相关规定，逐一分析上述情况中存在的问题，并说明正确的处理方式。答案要点：1.情况A分析：问题：验收员小王的行为严重违反GSP规定。（1）随货同行单记载的批号与实际到货药品批号不符，属于“随货同行单记载内容与实物不符”的异常情况，应拒收并报告质量管理部门。（2）小王未履行验收职责，擅自修改信息录入系统，导致药品追溯信息错误，质量不可控。正确处理方式：小王应立即停止验收操作，将该批药品移至退货区或标志明显的待处理区，填写异常情