药物制剂工《药物制剂技术》考试题库附答案

药物制剂工《药物制剂技术》考试题库附答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.羟丙甲纤维素D.硬脂酸镁答案：B2.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的是（）。A.增加主药稳定性B.吸附热原和杂质C.调节pH值D.作助悬剂答案：B3.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.流通蒸汽灭菌D.辐射灭菌答案：C4.乳剂中分散相液滴合并，与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.酸败答案：C5.下列有关软膏剂基质的叙述，错误的是（）。A.凡士林吸水性差，常与羊毛脂合用B.O/W型乳剂基质易清洗，适用于分泌物多的创面C.水溶性基质释药速度快，润滑作用好D.硅酮对眼睛有刺激性，不宜用作眼膏基质答案：C6.片剂包糖衣时，打光所用的材料通常是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.蔗糖浆D.明胶浆答案：A7.制备维生素C注射液时，通入二氧化碳或氮气的主要目的是（）。A.调节pH值B.增加药物溶解度C.防止药物氧化D.减轻注射疼痛答案：C8.下列剂型中，起效速度通常最快的是（）。A.舌下片B.肠溶片C.缓释片D.普通片剂答案：A9.关于粉碎的叙述，正确的是（）。A.球磨机既可干法粉碎，也可湿法粉碎B.流能磨适用于热敏性物料的粉碎，但不适用于低熔点物料C.胶体磨属于以冲击力为主的粉碎器械D.粉碎的主要目的是增加药物的表面积，不利于药物溶解答案：A10.下列不属于物理灭菌法的是（）。A.微波灭菌B.过滤除菌C.环氧乙烷灭菌D.辐射灭菌答案：C11.制备难溶性药物溶液时，加入吐温-80的主要作用是（）。A.增溶剂B.助溶剂C.潜溶剂D.乳化剂答案：A12.栓剂置换价是指（）。A.药物的重量与同体积基质重量的比值B.基质的重量与同体积药物重量的比值C.栓剂平均重量与含药栓平均重量的比值D.药物的重量与栓剂总重量的比值答案：A13.下列有关胶囊剂的叙述，错误的是（）。A.可掩盖药物的不良臭味B.生物利用度一般高于片剂C.所有药物均可制成胶囊剂D.液体药物可制成软胶囊答案：C14.滴眼剂中通常不加入的附加剂是（）。A.pH调节剂B.等渗调节剂C.抑菌剂D.抗氧剂答案：D(注：滴眼剂中可加入抗氧剂，但并非“通常不加入”，本题意在考察滴眼剂常规附加剂，但D项表述在严格意义上不绝对。更典型的“通常不加入”可能是“絮凝剂”等。根据常见题库，此题为经典陷阱题，意在强调滴眼剂对无菌和渗透压的严格要求，抗氧剂并非像pH调节剂、等渗调节剂、抑菌剂那样是绝大多数滴眼剂的必需成分，故保留原常见答案D。)15.片剂重量差异检查时，取药片（）片进行检查。A.10B.15C.20D.30答案：C16.下列辅料中，可作为片剂水溶性润滑剂的是（）。A.硬脂酸镁B.微粉硅胶C.滑石粉D.聚乙二醇4000答案：D17.关于热原性质的错误叙述是（）。A.耐热性B.滤过性C.水不溶性D.不挥发性答案：C18.下列哪种方法不能增加药物的溶解度？（）A.制成盐类B.使用潜溶剂C.加入助悬剂D.引入亲水基团答案：C19.压片时，造成片剂粘冲的原因不包括（）。A.颗粒含水量过高B.环境湿度过大C.冲头表面粗糙D.压力过大答案：D20.《中国药典》规定，口服普通片剂的崩解时限要求是（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.溶剂C.环境温度D.表面活性剂E.金属离子答案：A,B,D2.下列属于非均相液体制剂的是（）。A.芳香水剂B.混悬剂C.乳剂D.糖浆剂E.溶胶剂答案：B,C,E3.片剂包薄膜衣常用的成膜材料有（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.丙烯酸树脂C.虫胶D.玉米朊E.聚乙烯吡咯烷酮（PVP）答案：A,B,E4.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.澄明度D.pH值E.渗透压答案：A,B,C,D,E5.关于混悬剂的稳定剂，下列说法正确的有（）。A.助悬剂能增加分散介质的粘度B.润湿剂能降低固-液界面张力C.反絮凝剂能降低微粒的ζ电位D.絮凝剂能使微粒形成疏松的聚集体E.电解质均可作为絮凝剂或反絮凝剂答案：A,B,D6.可用于静脉注射的乳剂（静脉注射乳剂）的特点有（）。A.粒径小于1μmB.分布快、药效高C.具有淋巴定向性D.可掩盖药物不良气味E.可作为高营养输液答案：A,B,C,E7.下列哪些剂型需进行无菌检查？（）A.用于创伤的软膏剂B.眼用制剂C.注射剂D.栓剂E.口服片剂答案：A,B,C8.关于缓释、控释制剂的特点，叙述正确的是（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，避免峰谷现象C.可减少药物对胃肠道的刺激性D.适用于半衰期很短的药物（t1/2<1h）E.设计和制备工艺比普通制剂复杂答案：A,B,C,E9.软膏剂的制备方法主要有（）。A.研和法B.熔和法C.乳化法D.滴制法E.压制法答案：A,B,C10.下列有关栓剂直肠吸收的叙述，正确的有（）。A.药物直肠吸收的主要途径是经直肠上静脉入门肝脏B.塞入肛门2cm处，可避免肝脏首过效应C.脂溶性药物容易透过直肠粘膜D.基质对药物的释放影响很大E.直肠内无粪便存在有利于吸收答案：B,C,D,E三、填空题（每空1分，共20分）1.药物制剂的基本质量要求是______、______、______和有效性。答案：安全性，稳定性，均一性2.乳剂由______、______和______三部分组成。答案：水相，油相，乳化剂3.片剂的常用辅料包括稀释剂与吸收剂、______、______、______和润滑剂等。答案：润湿剂与粘合剂，崩解剂，助流剂（或“矫味剂”等，任填其一，但标准答案为前四类）(注：标准填空通常为：润湿剂与粘合剂、崩解剂、润滑剂。)4.注射用水的制备方法主要有______和______。答案：蒸馏法，反渗透法5.热原的去除方法有______、______、______和吸附法等。答案：高温法，酸碱法，凝胶过滤法（或“离子交换法”、“超滤法”等）6.气雾剂由______、______、______和阀门系统四部分组成。答案：药物与附加剂，抛射剂，耐压容器7.药物制剂的降解途径主要有______、______、聚合和脱羧等。答案：水解，氧化8.渗透泵型控释片的基本组成包括药物、半透膜材料、______和______。答案：渗透压活性物质（促渗透聚合物），释药小孔9.微囊的制备方法中，物理化学法常称为______。答案：相分离法四、名词解释题（每题3分，共15分）1.剂型答案：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，即药物供临床使用的具体形态。如片剂、胶囊剂、注射剂等。2.CRH（临界相对湿度）答案：水溶性药物在相对湿度较低的环境下，几乎不吸湿，而当相对湿度增大到一定值时，吸湿量急剧增加，这个吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为临界相对湿度。CRH是药物吸湿性的特征参数。3.等渗溶液答案：与血浆或泪液渗透压相等的溶液。属于物理化学概念。例如，0.9%的氯化钠溶液和5%的葡萄糖溶液与血浆等渗。4.休止角答案：粒子在堆积状态下，堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角度。它是评价粉末流动性最常用的方法之一，休止角越小，流动性越好。5.生物利用度答案：指药物活性成分从制剂中释放并被吸收进入体循环的速度和程度。是评价制剂内在质量的重要指标。五、简答题（每题5分，共25分）1.简述湿法制粒压片的一般工艺流程。答案：原辅料粉碎与过筛→混合→制备软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与总混（加入润滑剂等外加法辅料）→压片。2.注射剂中常用的抗氧剂有哪些？并各举一例。答案：（1）水溶性抗氧剂：如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、维生素C等。（2）油溶性抗氧剂：如叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、二丁甲苯酚（BHT）、生育酚等。3.简述增加混悬剂稳定性的措施。答案：（1）减小微粒粒径；（2）加入助悬剂增加分散介质粘度；（3）加入润湿剂降低固-液界面张力；（4）加入絮凝剂或反絮凝剂调节微粒表面电荷；（5）控制贮藏温度，防止结晶生长与转型。4.片剂包衣的目的是什么？（至少列出五点）答案：（1）掩盖不良气味和苦味；（2）防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；（3）控制药物在胃肠道内的释放部位（如肠溶衣）或释放速度（如缓控释包衣）；（4）防止药物配伍变化；（5）改善片剂外观，便于识别。5.什么是药物的配伍变化？可分为哪几类？答案：药物的配伍变化是指两种或两种以上药物或其制剂在一起使用时，发生的物理、化学或药理学方面的相互作用，可能导致疗效降低或失效，甚至产生毒性。可分为三类：（1）物理配伍变化：如溶解性、潮解、结块等变化。（2）化学配伍变化：如氧化、水解、沉淀、变色等反应。（3）药理学配伍变化（疗效学配伍变化）：指药物合并使用后，药理作用相互影响。六、计算与分析题（每题10分，共20分）1.计算题：配制2%盐酸普鲁卡因注射液2000ml，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点下降度为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点下降度为0.58℃）答案：解法一（冰点降低数据法）：目标等渗溶液的冰点降低值Δ=0.52℃。2%盐酸普鲁卡因溶液产生的冰点下降值：0.12×需要氯化钠补充的冰点下降值：0.52−1%氯化钠溶液冰点下降度为0.58℃，则所需氯化钠的百分浓度（W/V）为：(0.28配制2000ml所需氯化钠质量：0.483。答：需加入氯化钠约9.66克。2.分析题：某药厂生产一批维生素C注射液，出厂检验时发现部分产品颜色变黄。请分析可能的原因，并提出相应的解决或预防措施。答案：可能原因分析：（1）维生素C易被氧化，颜色变黄是其氧化产物（如去氢抗坏血酸）的颜色。氧化可能是生产过程中或贮存期间接触氧气所致。（2）生产过程中，配液、灌封等工序未充惰性气体（如二氧化碳或氮气）保护。（3）注射用水中溶解氧含量过高。（4）金属离子（如Cu²⁺、Fe³⁺）催化氧化反应。（5）灭菌温度过高或时间过长，加速氧化。（6）pH值控制不当。维生素C在偏碱性条件下更易氧化。（7）抗氧剂（如亚硫酸氢钠）用量不足或失效。解决或预防措施：（1）配制过程中通入足量的二氧化碳或氮气驱氧，并在灌封时继续充惰性气体。（2）使用新鲜制备的、经煮沸除氧的注射用水。（3）加入适量的金属离子螯合剂（如EDTA-2Na）。（4）严格控制灭菌条件（温度与时间）。（5）调节药液pH至最稳定范围（通常pH5.0-6.0），并加入足量的抗氧剂。（6）控制生产环境，避免金属器具的直接接触，使用不锈钢设备。（7）采用避光容器包装，并在阴凉处贮存。七、综合应用题（每题20分，共20分）题目：现计划开发一款对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65g/片），每日口服两次。已知对乙酰氨基酚为水溶性药物，普通片剂口服后吸收迅速，半衰期约2小时。请根据缓释制剂设计原理，回答以下问题：（1）设计该缓释片时，主要需达到哪些体外和体内药学目标？（4分）（2）列举三种可用于制备该缓释片的缓释技术（或骨架材料类型），并简要说明其释药原理。（9分）（3）为评价该缓释片的质量，除常规片剂检查项目外，还需重点进行哪些体外释放度试验？简述试验要点（至少说明介质、取样时间点和标准）。（7分）答案：（1）药学目标：体外目标：在规定的释放介质和条件下，药物能缓慢、恒速或按特定程序释放（如一级或零级动力学），释放持续时间应达到8-12小时。体内目标：与普通片相比，能延长药物在体内的作用时间，维持平稳的治疗血药浓度，减少血药浓度的“峰谷”波动，从而减少服药次数（从每日3-4次减至2次），提高患者顺应性，并可能降低因浓度过高引起的副作用。（2）三种缓释技术及原理：①亲水凝胶骨架片技术：使用羟丙甲纤维素（HPMC）等亲水性高分子作为骨架材料。片剂遇胃肠液后，表面高分子水化形成凝胶层，药物通过凝胶层扩散释放。凝胶层随时间的推移逐渐溶蚀，药物持续释放。释药速率受高分子种类、粘度、用量及药物溶解度影响。②不溶性骨架片技术：使用乙基纤维素、聚乙烯等不溶于水的惰性高分子作为骨架。药物分散在骨架的孔隙中，胃肠液渗入骨架孔隙，溶解药物，药物通过骨架中弯曲的孔道缓慢扩散出来。骨架在胃肠道中不溶解，最终随粪便排出。释药速率主要取决于药物的溶解度和骨架的孔隙率。③膜控型缓释片（微孔膜包衣片）技术：先制备含药片芯（速释或缓释内核），然后用乙基纤维素等不溶性高分子包衣形成半透膜，并在包衣膜中加入水溶性致孔剂（如PEG、PVP）。片剂进入胃肠道后，致孔剂溶解在膜中形成微孔，水分通过微孔渗入片芯溶解药物，药物溶液在渗透压差或浓度差驱动下通过微孔缓慢释放。释药速率可通过包衣膜厚度、致孔剂种类和用量来调控。（3）体外释放度试验重点：需重点进行的试验：在多种pH介质中进行释放度考察，绘制完整的释放曲线。试验要点：a.释放介质：通常需采用pH1.2的盐酸溶液（模拟胃液）、pH4.5的缓冲液、pH6.8的磷酸盐缓冲液（模拟小肠液），以考察制剂在不同胃肠道