2026年药品医疗器械适中测评试题含答案

2026年药品医疗器械适中测评试题含答案一、单项选择题1.根据2024年修订的《药品上市后变更管理办法》，药品生产场地变更属于审批类变更的，药品监督管理部门应当自受理之日起多长时间内作出审批决定（）A.30日B.60日C.90日D.120日参考答案：B2.根据《医疗器械监督管理条例（2021修订）》及2025年正式实施的《医疗器械分类规则》，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的定义是（）A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.具有极高风险，需要重点监控管理的医疗器械参考答案：C3.药品抽验工作中，对于检验不合格的药品，标示生产企业对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起多少日内提出复验申请（）A.3日B.7日C.10日D.15日参考答案：B4.根据现行《药品经营质量管理规范（GSP）》，药品批发企业储存药品，库房相对湿度应当控制在哪个范围（）A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.40%-70%参考答案：C5.境内第三类医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效参考答案：B6.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》，从事药品生产活动，应当经哪个部门批准，取得药品生产许可证（）A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门参考答案：B7.下列哪种情形不属于劣药的法定范畴（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.未标明或者更改有效期的药品参考答案：C8.第一类医疗器械产品上市实行什么管理制度（）A.产品注册B.产品备案C.行政许可D.强制检验参考答案：B9.根据2025年国家药监局发布实施的《药品医疗器械抽检质量公告管理规范》，省级药品监督管理部门发布本行政区域内抽检质量公告的频次至少为（）A.每半年1次B.每年1次C.每季度1次D.每月1次参考答案：A10.药品批发企业从事质量管理工作的人员，应当满足的最低资质要求是（）A.中专以上学历或者中级以上专业技术职称B.大专以上学历或者初级以上专业技术职称C.本科以上学历或者中级以上专业技术职称D.中专以上学历或者初级以上专业技术职称参考答案：A11.境内第三类医疗器械注册申报的审评受理部门是（）A.设区的市级药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药监局药品审评中心D.国家药监局医疗器械技术审评中心参考答案：D12.根据《药品网络销售监督管理办法》，从事药品网络销售的第三方平台提供者，应当按照规定向哪个部门办理备案（）A.国家药品监督管理局B.平台住所地省级药品监督管理局C.平台住所地市级药品监督管理局D.平台住所地县级药品监督管理局参考答案：B13.医疗器械使用单位对大型医疗器械建立使用记录，记录保存期限应当符合的要求是（）A.医疗器械使用期限届满后5年，没有使用期限的不得少于10年B.医疗器械使用期限届满后3年，没有使用期限的不得少于5年C.不得少于5年D.终身保存参考答案：A14.根据现行药品注册管理规定，新药的法定定义是（）A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内外上市销售的药品C.改变剂型的已上市药品D.改变给药途径的已上市药品参考答案：B15.药品广告内容依法不得含有下列哪项内容（）A.药品说明书中载明的适应症B.药品生产批准文号C.治愈率或者有效率D.药品商品名称参考答案：C16.根据《医疗器械生产监督管理办法（2022修订）》，医疗器械生产许可证有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效参考答案：B17.药品批准文号格式中，国药准字字母H对应的药品类别是（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.体外诊断试剂参考答案：A18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现严重药品不良反应，应当自发现之日起多少日内完成报告（）A.7日B.15日C.30日D.60日参考答案：B19.下列哪项不属于药品医疗器械全生命周期质量监管的核心环节（）A.上市前注册审评审批B.生产过程质量控制C.上市后不良事件监测D.企业自主定价管理参考答案：D20.对于附条件批准的创新药品，药品上市许可持有人应当自批准之日起多长时间内完成要求的确证性临床试验及后续工作（）A.1年B.2年C.3年D.5年参考答案：D二、多项选择题1.根据2024年修订的《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更按照管理要求分为哪几类（）A.审批类变更B.备案类变更C.报告类变更D.普通变更参考答案：ABC2.医疗器械经营许可证依法应当载明的内容包括（）A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.法定代表人E.有效期限参考答案：ABCDE3.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.超过有效期的药品参考答案：ABCD4.药品医疗器械上市后安全性评价的核心内容包括（）A.药品不良反应监测B.医疗器械不良事件监测C.已知风险的再评估D.潜在新风险的识别E.风险控制措施的有效性评估参考答案：ABCDE5.从事药品经营活动依法应当具备的条件包括（）A.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理制度D.符合药品经营质量管理规范的要求E.有不低于法定要求的注册资本参考答案：ABCD6.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的有（）A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.植入式心脏起搏器D.家用血糖仪E.防水创可贴参考答案：AC7.药品抽验工作中，抽样人员应当满足的要求包括（）A.由2名以上药品监督管理部门工作人员或者具备抽样资格的人员担任B.抽样时应当出示抽样文书以及本人工作证件C.严格按照规定的抽样程序和方法抽样，保证样品的代表性D.抽样完成后填写抽样记录，由抽样人员和被抽样单位相关负责人共同签字确认E.对抽取的样品及时封签，按规定要求送检验机构检验参考答案：ABCDE8.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，有下列哪些情形的，医疗器械上市许可持有人应当主动开展再评价（）A.根据科学研究进展，需要对医疗器械的安全、有效性重新评价B.医疗器械不良事件监测结果提示产品可能存在安全风险C.国家药品监督管理局责令持有人开展再评价D.产品更新设计需要验证安全性E.原材料供应商变更需要验证质量参考答案：ABC9.下列关于药品零售企业执业药师管理的说法，正确的有（）A.执业药师在岗履职应当佩戴标明姓名、执业药师身份的工作胸卡B.执业药师应当在职在岗，不得挂靠证书C.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师负责处方审核D.药品零售企业营业时间内，执业药师应当在岗，不在岗时应当挂牌告知停止销售处方药和甲类非处方药E.执业药师注册有效期为3年，到期需要申请延续注册参考答案：ABCD10.2026年我国药品医疗器械审评审批制度改革的核心方向包括（）A.鼓励创新药和高端医疗器械研发创新B.加快临床急需短缺药品、罕见病用药等品种的审批上市C.持续推进附条件审批、优先审批等制度落地D.加强上市后变更分类管理，简化低风险变更审批流程E.强化产品全生命周期质量安全监管参考答案：ABCDE三、判断题1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）参考答案：√2.第一类医疗器械经营需要取得医疗器械经营许可证方可开展经营活动。（）参考答案：×3.变质的药品按照劣药论处。（）参考答案：×4.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出延续注册申请。（）参考答案：√5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。（）参考答案：√6.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但不得发布医疗机构制剂广告。（）参考答案：×7.所有医疗器械申请注册都必须完成临床试验方可获批。（）参考答案：×8.超过有效期的药品一律不得上市销售或者使用。（）参考答案：√9.药品网络销售中，销售处方药必须经过执业药师审核处方后方可售卖。（）参考答案：√10.药品医疗器械抽检中，被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，其被抽样产品按不合格产品处理。（）参考答案：√四、案例分析题案例一：2025年8月，A省药品监督管理局组织全省药品医疗器械质量监督抽检，抽样人员到达辖区内B药品零售连锁企业的线下门店开展抽样工作，抽取了标示C制药厂生产的批号为20250312的硝苯地平控释片，抽样程序符合规范要求，样品送至A省药品检验研究院开展检验，2025年10月12日出具检验报告，显示该批次硝苯地平控释片的有效成分含量仅为国家标准规定的62%，检验报告于2025年10月18日分别送达B门店和C制药厂。B门店对检验结果无异议，C制药厂认为本次检验程序存在违规操作，对检验结果不认可，准备申请复验。本次抽检同时抽取了该门店销售的D医疗器械公司生产的一次性使用医用口罩，检验结果显示该口罩的细菌过滤效率仅为81%，不符合国家标准要求的不低于95%的标准，一次性使用医用口罩属于第二类医疗器械，D公司持有合法的第二类医疗器械注册证，B门店持有第二类医疗器械经营备案凭证。问题1：该批次硝苯地平控释片应当定性为假药还是劣药？请说明理由。问题2：C制药厂申请复验的最晚期限是哪一天？可以向哪些机构申请复验？问题3：针对本次抽检发现的不合格一次性使用医用口罩，应当对相关责任主体作出哪些处理要求？参考答案：问题1：该批次硝苯地平控释片应当定性为劣药。理由：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于劣药。假药的法定情形为药品成分与标准不符、非药品冒充药品、变质药品、适应症超出范围，本案中仅为有效成分含量不达标，符合劣药的定性要求，因此定性为劣药。问题2：根据药品抽验管理相关规定，标示生产企业对检验结果有异议的，应当自收到检验报告书之日起7日内提出复验申请，本案中C制药厂收到检验报告的时间为2025年10月18日，因此最晚申请复验的期限是2025年10月25日。C制药厂可以选择向原检验机构A省药品检验研究院申请复验，也可以向中国食品药品检定研究院申请复验，或者向国家药监局指定的其他具备复验资质的药品检验机构申请复验。问题3：对相关责任主体的处理要求如下：①针对生产企业D医疗器械公司，其生产的第二类医疗器械不符合强制性国家标准，应当没收违法生产的不合格产品和违法所得，并处不合格产品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，直至吊销医疗器械生产许可证、撤销该产品的第二类医疗器械注册证，10年内不受理该企业的同类产品注册申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。②针对B零售门店，其销售不符合标准的医疗器械，应当没收违法经营的不合格产品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关经营资质。③D公司应当依法主动召回已经上市销售的所有同批次不合格一次性使用医用口罩，及时发布风险警示信息，通知相关经营使用单位停止销售使用，防止不合格产品继续流入市场造成公共健康风险。案例二：某市药品监督管理局在日常监督检查中发现，该市甲医疗器械有限公司取得了一类医疗器械“物理退热贴”的备案，该公司在产品宣传中声称其生产的退热贴可以根治小儿反复发烧、预防儿童肺炎，治愈率可达98%。此外，检查还发现，甲公司生产销售的一款“关节冷敷凝胶”未按规定办理注册备案，该产品实际用于关节疼痛的辅助治疗，按照2025版医疗器械分类规则，该类产品属于第二类医疗器械，甲公司按照一类医疗器械生产销售，未取得第二类医疗器械注册证。同时，甲公司还委托未取得任何医疗器械生产资质的乙小型加工作坊代工生产退热贴，且未按照规定要求建立生产记录和销售记录，无法实现产品全链条追溯。问题1：甲公司一共存在哪几项违法行为？请分别指出。问题2：针对甲公司的各项违法行为，依法应当作出哪些处罚？参考答案：问题1：甲公司一共存在四项违法行为：①医疗器械广告宣传违法，存在虚假夸大宣传行为，违反了《广告法》《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械宣传内容必须与注册备案的产品信息一致，不得进行虚假夸大宣传，不得宣称治愈率的规定，超出了物理退热贴仅用于物理退热、冷敷理疗的功效范围，属于违法行为。②未经注册擅自生产第二类医疗器械，违反了医疗器械分类注册管理规定，涉案冷敷凝胶属于第二类医疗器械，依法必须取得医疗器械注册证后方可生产销售，甲公司未注册即生产销售，属于违法行为。③委托不具备对应资质的企业生产医疗器械，违反了医疗器械生产质量管理规定，医疗器械委托生产必须委托给具备对应生产范围和