2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分）1.根据2026年现行《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任类型是（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任3.根据2019年修订、2026年现行有效《中华人民共和国药品管理法》，从事药品零售活动需经以下哪个部门批准取得药品经营许可证（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门D.乡镇级市场监管所4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品质量授权人制度B.药品追溯制度C.药品警戒制度D.药品召回制度5.2026年执法实践中，对假药的认定标准严格执行法律规定，以下属于假药范畴的是（）A.变质的药品B.被污染的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.未注明或者更改产品批号的药品6.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A.企业法定代表人B.主要负责人C.质量受权人D.生产负责人7.根据现行药品管理法规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床常用且疗效确切的品种C.专科特色且市场供应不足的品种D.成本较低可减轻患者负担的品种8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体分类办法和目录调整由（）制定。A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门D.省级药品监督管理部门9.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为应当及时制止并立即报告所在地（）。A.县级人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门10.根据法律规定，药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广告审查机关11.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，设立专门机构并配备专职人员承担（）工作。A.药品质量管理B.药物警戒C.药品召回D.药品追溯12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下13.根据现行法律，从事药品生产活动应当遵守的核心质量管理规范是（）A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）14.医疗机构购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。A.进货检查验收B.出入库登记C.处方审核D.近效期预警15.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序，其中纳入国家基本医疗保险药品目录的药品实行（）A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价D.集中招标采购价二、多项选择题（共10题，每题3分，合计30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026年现行《中华人民共和国药品管理法》，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效益优先2.下列属于按照劣药论处情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品F.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.药品上市许可持有人的法定义务包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托药品生产企业生产药品时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议和质量协议D.建立药品上市后风险管控计划，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级以上药品监督管理部门报告E.发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售药品4.不得在网络上销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.处方药E.医疗机构配制的制剂5.药品监督管理部门应当对下列哪些药品在上市前进行注册检验，对药品生产过程中的变更按照其风险程度实行分类管理（）A.首次在中国境内销售的药品B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品C.国务院规定的其他药品D.所有进口药品6.根据法律规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（）A.给予、收受回扣或者其他不正当利益B.向医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员给予财物或者其他不正当利益C.以低于成本的价格销售积压药品D.编造、散布虚假药品安全信息7.药品经营企业购销药品应当遵守的规定包括（）A.建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识B.有真实、完整的购销记录，做到票、账、货、款一致C.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量D.销售中药材应当标明产地E.药品入库和出库应当执行检查制度8.下列哪些情形属于在药品管理领域从重处罚的范畴（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药属于生物制品D.生产、销售假药、劣药，经处理后再犯E.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品9.医疗机构配制制剂的禁止性规定包括（）A.不得在市场上销售B.不得发布医疗机构制剂广告C.未经省级以上药品监督管理部门批准，不得在医疗机构之间调剂使用D.不得随意变更配制工艺、处方组成E.不得将配制的制剂委托其他单位生产10.根据2026年现行法律配套执法要求，药品监督管理部门有权采取的行政强制措施包括（）A.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押措施B.查封、扣押违法生产、经营药品的场所C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.对涉嫌违法的单位法定代表人采取行政拘留措施E.责令召回已上市销售的存在安全隐患的药品三、判断题（共10题，每题1分，合计10分，对打√，错打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）2.城乡集市贸易市场可以出售所有中药材及中药饮片，国务院另有规定的除外。（）3.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用。（）4.从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（）5.经省级药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。（）6.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，但是处方类特殊管理药品可凭处方通过网络销售。（）7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（）8.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。（）9.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（）10.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级以上人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。（）四、简答题（共2题，每题10分，合计20分）1.请简述2019年修订、2026年现行有效《中华人民共和国药品管理法》中规定的假药、劣药界定标准及核心区别。2.请结合监管要求，简述药品上市许可持有人的全生命周期质量安全责任。五、案例分析题（共1题，合计10分）2026年3月，某设区市市场监督管理局（药品监督管理局）在日常监督检查中发现，辖区内A药品零售连锁有限公司下属门店存在以下违法事实：一是销售的一批标注为某药厂生产的“复方板蓝根颗粒”（批准文号：国药准字Z4502xxxx），经药品检验机构检验，其有效成分含量仅为国家药品标准规定值的42%，货值金额共计1260元，违法所得890元；二是该门店未凭处方直接销售标注为“处方药”的头孢克肟分散片，且购销记录存在3笔漏登，涉及货值金额210元；三是该门店销售的2盒过期降压药，货值金额78元，尚未售出即被查获。经查，该门店2025年11月曾因销售劣药被当地药品监管部门给予警告、罚款的行政处罚，属于“经处理后再犯”情形。请结合2026年现行《中华人民共和国药品管理法》规定，回答以下问题：（1）该门店销售的3类问题药品分别属于假药还是劣药？（3分）（2）对该门店的违法行为应当如何定性，适用哪些处罚条款？（4分）（3）该门店存在从重处罚情形的，罚款基数应当如何计算？（3分）参考答案一、单项选择题1.A2.C3.C4.B5.A6.C7.A8.C9.A10.B11.B12.C13.C14.A15.B二、多项选择题1.ABC2.ABCDEF3.ABCDE4.ABCE5.ABC6.AB7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABCE三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.√9.√10.√四、简答题1.假药、劣药界定标准及核心区别：（1）假药界定标准：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药界定标准：有下列情形之一的，为劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。（3）核心区别：假药的本质是药品本身不具备宣称的治疗属性、成分完全不符或者安全性存在根本性缺陷，对患者用药安全存在直接、致命的风险，其中变质、适应症超出规定范围的药品会直接误导患者治疗甚至造成严重健康损害；劣药的本质是药品本身成分符合标准，但含量、效期、辅料、标识等不符合管理规范，存在疗效不足或潜在安全风险，但不具备假药那样的根本性危害，二者的法律责任幅度存在显著差异，假药的处罚力度远高于劣药。2.药品上市许可持有人的全生命周期质量安全责任：（1）研发阶段责任：对药品的非临床研究、临床试验全过程负责，确保研究数据真实、充分、可靠，符合药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范要求，作为药品注册申请人提交的申报资料应当真实、准确、完整和可追溯。（2）生产阶段责任：建立药品质量保证体系，配备专门质量受权人独立负责药品质量管理，严格遵守药品生产质量管理规范，自行生产药品需取得药品生产许可证，委托生产的需对受托方质量能力进行审核、持续监督，药品上市放行经质量受权人签字后方可上市，保证生产全过程持续符合法定要求。（3）经营阶段责任：建立药品经营质量管理制度，委托销售、储存、运输药品的应当对受托方质量保证能力进行评估，签订质量协议，督促受托方严格遵守药品经营质量管理规范，保障药品流通过程质量稳定，依法建立并执行药品追溯制度，实现药品全程可追溯。（4）上市后管理责任：建立药物警戒体系，主动开展药品不良反应监测，收集风险信息，定期开展上市后评价，对存在安全隐患的药品及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施，按照监管要求每年提交年度报告，真实报告药品生产销售、风险管理、不良反应监测等情况。（5）损害赔偿责任：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，因药品缺陷造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人请求赔偿，也可以向药品生产企业、经营企业、医疗机构请求赔偿，先行赔付方有权向最终责任方追偿，持有人应当具备足