有源医疗器械培训分享

有源医疗器械培训分享GB9706.1-2020新版解读结构调整试用范围扩大安全核心理念变化技术要求变化GB9706.1-2020新版解读结构调整GB9706.1-2007:十篇59章+11个附录，138页GB9706.1-2020:17章+13个附录，298页GB9706.1-2020新版解读适用范围扩大GB9706.1-2007:通用安全要求GB9706.1-2020:基本安全和基本性能要求基本安全：当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接收的风险。基本性能：与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限制会导致不可接收的风险。GB9706.1-2020新版解读安全核心理念变化提到风险382次，其中，风险管理144次，风险控制42次。引入风险管理作为符合性判定的一种途径。GB9706.1-2020新版解读技术要求变化除编辑性修改及合并GB9706.15和YY/T0708的内容外，一改六增：1、修改了对电击防护的测试要求。2、增加了基本性能的要求，预期使用寿命的概念，风险管理的相关内容，对操作者的防护与患者的防护不同的要求，机械安全的相关要求，防火的要求。GB9706.1-2020新版解读2020-04-09发布2023-05-01实施在强制性国家标准发布实施前，企业可以选择执行原强制性国家标准或者新强制性国家标准。新强制性国家标准实施后，原强制性国家标准同时废止。医疗器械安规测试案例解析识别、标记和文件例：100-240V,50/60Hz,2.5A缺少电压类型，单位。应写成AC100V-240V,50Hz/60Hz,2.5A例：AC220V±10%,50Hz,300W问题：电压浮动：AC220V

功率单位：300VA

功率因素：>0.9,VA或W;<0.9,VA。识别、标记和文件首选符号，次选文字连续运行以外的设备，标明时间或占空比熔断器规范标识标记耐久性标记、说明书、技术要求的统一性接地黄绿线的使用开关标识及方向：上开下关，右开左关。识别、标记和文件运输及储存条件工作条件：10℃-40℃，30%RH-75%RH,700hPa-1060hPa应用部分温度：不超过41℃当温升不满足时，可以考虑降低工作条件温度。外壳和防护罩设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，都应使直径为4mm,长度为100mm的试验帮在整个长度都进入孔内自由垂直悬挂时，任不会触及到带点部分。有源医疗器械有效期验证方法使用期限的影响因素发挥重要作用，与产品预期用途息息相关的部件，关键部件的使用期限一般影响整机的使用期限使用强度和频率使用频率：包括使用次数、连续工作时长、一系列临床应用场景或各种因素的结合。使用强度：包括临床使用或极限使用情况（正常/最大功率、正常/最大电压）运输、储存及使用环境受环境影响大、易老化的产品/部件，即使放置不用也会减少使用期限运输、储存及使用环境受运输过程影响大的产品/部件，使用期限也会受影响使用期限影响因素清洗消毒清洗消毒过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累计效应可能会对产品性能产生退化影响包装灭菌不同灭菌方式和包装方式对产品使用期限会产生不同的影响。部件维修维护情况商业因素清洗消毒清洗消毒有效期验证方法举例（房颤电脉冲消融仪）预期使用期限：5年评价路径：选择路径1，整机进行加速老化试验试验模型：温湿度加速模型产品工作环境：温度22℃，相对湿度：45%RH分析产品各个器件性能，得出加速试验参数：温度55℃，相对湿度：80%RH加速因子选择采用Hallberg-Peck模型其表达式为：

AF=(RHt/RHu)3·exp{(Ea/k)·[(1/Tu)-(1/Tt)]}

AF是加速因子；

Ea是活化能。一般在0.3ev~1.2ev之间K是玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5；

Tu是使用条件下(非加速条件下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位；

Tt是测试条件下(加速条件下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位；

RHu是使用条件下(非加速状态下)的相对湿度值；

RHt是测试条件下(加速状态下)的相对湿度值加速因子选择试验条件：温度55℃，相对湿度：80%RH使用条件：温度22℃，相对湿度：45%RHEa:0.6eV,n=2AF≈33.88老化试验时间确定临床情况：按照本产品在临床上使用特性和使用频次，平均每天开机工作8小时，在医院以一年300天工作时间计算；使用时间五年内正常使用本产品的时间合计计算：300天*8小时*5年=12000小时。加速老化试验时间可以计算出加速老化试验天数为：12000÷22÷33.88=16.1天。考虑在试验过程中存在的一些误差以及在实际使用过程中出现的一些非预期的因素，故加速老化试验时间定位12天。老化试验过程检测初始检测：全性能中间检测技术要求中部分关键指标最终检验技术要求全性能接地阻抗、漏电路和电介质强度基础知识保护接地阻抗标准要求：带电源输入口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间阻抗不大于0.1Ω。漏电流测试项目对地漏电路外壳漏电流患者漏电流患者辅助漏电流电介质强度电介质强度医疗器械产品技术要求电磁兼容测试与设计整改要点EMC包括EMS和EMI主要标准：YY0505-2012测试项目包括发射项目：辐射发射，传到发射，谐波电流，电压波动和闪烁抗扰度项目：静电放电、辐射抗扰度、电快速脉冲群、浪涌、传导抗扰度、工频磁场、电压暂降、变化及短时中断电磁兼容测试设备分组和分类1组：包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科设备。2组：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频