2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

2024年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案一、单项选择题1.药物临床试验全过程应当严格遵守《药物临床试验质量管理规范》要求，该规范的适用场景覆盖范围是（）A.仅适用于创新药上市前I至III期临床试验B.适用于为申请药品注册而开展的所有药物临床试验，包括上市后开展的与注册相关的临床试验C.仅适用于在三级医疗机构开展的药物临床试验D.适用于所有涉及人体的医学研究，包括研究者发起的非注册类临床研究答案：B解析：现行GCP明确其强制适用范围为申请药品注册而开展的药物临床试验，覆盖创新药与仿制药上市前各期试验、生物等效性试验以及上市后为更新注册申报资料开展的临床试验；非注册类研究者发起临床研究可参照GCP要求执行，但不属于强制适用范畴，试验开展场所的机构等级不构成GCP适用的限制条件。2.承担药物临床试验伦理审查职责的伦理委员会，其组成应当符合法定要求，以下组成符合规定的是（）A.共5名成员，均为医疗机构在职临床医师，无外单位人员B.共7名成员，包含医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、外单位独立人员，男女均衡，不同性别人数均不低于1人C.共3名成员，包含1名伦理委员会主任、1名临床药师、1名护士D.共11名成员，全部为医药专业背景人员，无非医药专业人员答案：B解析：GCP明确要求伦理委员会成员不少于5名，需覆盖医药专业人员、非医药专业人员、法律专业人员、外单位独立人员，且成员性别应当均衡，确保审查视角多元，保障伦理审查的独立性与公正性。3.药物临床试验的主要研究者应当具备的法定资质条件不包括以下哪项（）A.在临床试验机构中具有执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验用药品等相关资料C.掌握药物临床试验相关法律法规要求，有权支配参与试验的工作人员与设备D.必须具备正高级专业技术职称，且承担过至少5项以上药物临床试验项目答案：D解析：GCP对主要研究者的法定资质要求为具备执业资格、相应专业能力与GCP培训经历、熟悉试验相关资料、具备人员与设备调配权限，未强制要求正高级职称或固定数量的既往项目承担经验，相关要求可由临床试验机构根据项目风险等级自行设定。4.研究者在临床试验过程中获知受试者发生严重不良事件（SAE）后，应当在法定时限内向相关方上报，该法定时限为（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：研究者获知SAE后，应当在24小时内向申办者、伦理委员会、临床试验机构及属地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告，及时跟进受试者诊疗转归情况，提交后续随访报告。5.以下关于知情同意书签署的要求，符合GCP规定的是（）A.对无阅读能力的受试者，由研究者代为宣读知情同意书后，受试者按手印即可，无需见证人B.知情同意书签署时，受试者和研究者均需注明日期，受试者应当留存一份签署后的知情同意书副本C.为避免筛选失败受试者信息泄露，筛选阶段签署的知情同意书无需留存，待正式入组后再行签署存档D.未成年受试者参加临床试验，仅需其监护人签署知情同意书，无需考虑未成年人的意愿答案：B解析：无阅读能力的受试者参与知情过程需有公正见证人全程见证并签字；知情同意书必须在开展任何试验相关操作前签署，无论受试者是否最终入组，签署后的文件均需存档；具备表达能力的未成年受试者参与试验，除监护人签署知情同意书外，还应当充分尊重其自身参与意愿，获得其口头或书面的自主同意。6.2024年GCP网络培训新增纳入去中心化临床试验（DCT）相关管理要求，以下关于DCT模式下试验实施的表述，不符合监管要求的是（）A.可以在经伦理委员会和机构审核同意的前提下，由具备资质的社区医护人员上门开展随访、样本采集等操作B.可以通过经过验证的远程电子系统收集受试者自报结局数据，无需留存溯源记录C.试验用药品可以通过具备冷链运输资质的第三方物流直接配送至受试者居住地，但应当建立全流程追溯体系D.远程知情同意过程应当全程留痕，确保受试者充分知晓试验风险与权益答案：B解析：DCT模式下通过远程系统收集的所有数据均需留存完整的审计追踪与溯源记录，确保数据可核查、可追溯，不得因数据采集场景变化降低数据质量要求。7.临床试验中的源数据是指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，以下不属于可溯源源数据范畴的是（）A.医院信息系统中记录的受试者既往就诊的检验检查报告B.受试者通过经过验证的电子日记卡上报的每日服药依从性记录，系统留存操作轨迹C.监查员在监查后凭记忆整理的受试者随访情况记录，无原始资料支撑D.试验中心药房记录的试验用药品发放、回收、销毁台账答案：C解析：源数据必须是事件发生时实时记录的第一手资料，具备可追溯性，无原始记录支撑的事后回忆记录不具备源数据效力。8.关于试验用药品的管理要求，以下表述错误的是（）A.试验用药品的储存应当符合方案规定的温度、湿度条件，全程做好温湿度记录B.试验用药品的使用由研究者负责，必须保证仅用于入组的临床试验受试者，剂量与用法符合试验方案要求C.临床试验过程中剩余的试验用药品，研究者可以根据受试者治疗需要，酌情给未入组的同类疾病患者使用D.试验用药品的接收、发放、回收、销毁全过程应当有专人负责，记录完整可追溯答案：C解析：试验用药品属于专项管理的试验专用物资，标注“临床试验用、不得销售”字样，仅可用于经筛选合格入组的试验受试者，不得挪作他用。9.申办者委派的监查员在临床试验过程中的核心职责不包括以下哪项（）A.确认试验中心所有参与试验人员均经过充分培训，熟悉试验方案要求B.核实所有入组受试者均签署了知情同意书，试验数据完整、准确、可溯源C.替代研究者完成受试者随访的病历书写与数据填报工作D.核实试验用药品的储存、使用、回收记录符合要求，无错发、漏记情况答案：C解析：监查员的核心职责是对试验合规性与数据质量进行核查，不得承担医疗决策、病历书写等需由研究者履行的医疗职责，不得违规篡改或直接生成源数据。10.伦理委员会应当对正在开展的临床试验进行持续跟踪审查，对于风险等级为较高的抗肿瘤药物临床试验，至少每隔多长时间开展一次定期跟踪审查（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：B解析：伦理委员会应当根据试验风险等级确定跟踪审查频率，高风险临床试验跟踪审查间隔不得超过6个月，中低风险试验可每年开展一次跟踪审查。11.临床试验原始记录的修改应当符合GCP要求，以下修改方式正确的是（）A.为保持页面整洁，将原记录用修正液完全覆盖后填写新的记录B.采用划改方式，在原记录上划单横线，在旁边注明修改内容、修改日期、修改人签名，保留原记录清晰可辨C.直接将原记录涂黑，无法识别原内容后填写新记录D.由监查员发现数据错误后，直接代替研究者修改原始病历记录答案：B解析：原始记录修改需保持原记录清晰可辨，做到留痕修改，注明修改人、修改时间与修改原因，不得覆盖、涂黑原记录，且源数据修改必须由获得授权的研究者完成。12.临床试验过程中，受试者因参与试验发生与试验相关的损害时，按照GCP规定应当承担相关医疗费用及补偿责任的主体是（）A.接诊受试者的临床医生B.伦理委员会C.申办者D.受试者本人承担答案：C解析：GCP明确申办者是受试者损害赔偿的责任主体，应当为受试者购买与试验风险匹配的临床试验保险，承担与试验相关损害的医疗费用与合理补偿，不得通过知情同意条款免除自身法定责任。13.多中心临床试验中，负责整体试验设计、组织协调各中心试验实施、牵头完成试验总结报告的主体是（）A.各参与中心的主要研究者共同B.申办者C.牵头单位的主要研究者（协调研究者）D.药品监督管理部门答案：C解析：多中心临床试验的协调研究者由牵头单位主要研究者担任，负责统筹各中心试验实施一致性、协调解决试验过程中的问题、牵头撰写总结报告，申办者承担试验发起与质量管控的主体责任。14.以下关于临床试验稽查的表述，正确的是（）A.稽查是药品监督管理部门对临床试验机构开展的行政检查活动B.稽查是申办者组织的、不直接涉及试验实施的独立人员对试验相关活动和文件进行的系统性检查，以评价试验是否符合方案、GCP和法规要求C.稽查是伦理委员会对研究者开展的合规性检查D.稽查是机构内部对试验项目开展的质量检查，由机构质量管理人员实施答案：B解析：稽查是申办者层面的独立质量评价活动，与药监部门的行政检查、伦理委员会的伦理审查、机构的内部质控性质不同，稽查人员需独立于被检查的试验项目团队。15.临床试验中使用电子数据采集系统（EDC）收集试验数据时，不符合GCP要求的做法是（）A.电子系统经过完整的系统验证，确保数据传输、存储过程完整、准确、不可随意篡改B.为系统每个用户设置唯一的账号和权限，禁止账号转借共用，所有操作留存审计追踪痕迹C.为提高数据录入效率，由临床研究协调员（CRC）统一保管所有研究者的EDC账号，代为完成所有数据录入与确认工作D.电子数据的备份机制健全，防止数据丢失答案：C解析：电子数据系统需落实一人一账号管理，所有操作可追溯至具体操作人，研究者需对自身账号下的数据确认行为负责，严禁转借账号或由他人代行数据确认职责。16.受试者在参加临床试验前，应当在充分知情的前提下签署知情同意书，以下签署时机符合要求的是（）A.为加快筛选进度，在受试者未完成知情同意签署前，先开展试验相关的有创检查操作，后续补签知情同意书B.在开展任何与临床试验相关的筛选、干预操作前，由受试者充分知晓信息后自愿签署C.受试者完成全部治疗出组时，统一补签所有随访节点的知情同意书D.由家属代签知情同意书后，无需告知受试者本人即可安排其参与试验答案：B解析：知情同意签署必须前置，所有与试验相关的干预、检查、样本采集操作必须在受试者自愿签署知情同意书后方可开展，严禁事后补签或未告知受试者即安排其参与试验。17.按照GCP规定，用于药品注册的药物临床试验相关必备文件，研究者和临床试验机构应当至少保存至临床试验终止后几年；申办者应当至少保存至试验药物获批上市后几年（）A.3年；3年B.5年；5年C.10年；10年D.15年；15年答案：B解析：GCP明确临床试验必备文件的最低保存时限，研究者侧保存至试验终止后5年，申办者侧保存至药物上市后5年，特殊药品（如疫苗）可根据专项法规要求延长保存时限。18.以下涉及弱势群体作为受试者的临床试验，不符合GCP伦理要求的是（）A.针对儿童专用药物开展的临床试验，纳入符合适应症的儿童受试者，制定专门的未成年人保护措施B.针对无民事行为能力的精神障碍患者开展的临床试验，仅在试验针对该群体特有疾病、风险最低且有充分获益证据的前提下开展，由法定代理人签署知情同意书C.针对服刑人员开展普通健康人药物生物等效性试验，以减刑作为激励条件提高入组效率D.针对低收入患者开展临床试验时，避免以过高的经济补偿诱导受试者忽视试验风险而自愿参与答案：C解析：弱势群体作为受试者需采取特殊保护措施，严禁利用弱势群体的从属地位或特殊处境进行不正当诱导，服刑人员参与试验不得将减刑、假释等司法待遇作为入组激励条件。19.临床试验中出现以下哪种情况时，研究者不需要立即向伦理委员会提交书面报告（）A.受试者出现与试验相关的严重不良事件B.试验过程中发现新的可能影响受试者权益安全的风险信息C.试验纳入的受试者数量达到方案规定的入组目标的50%D.申办者因安全性原因决定提前终止临床试验答案：C解析：研究者需向伦理委员会及时报告影响受试者安全与权益的重大事项，入组进度属于常规监查范畴，无需单独向伦理委员会提交专项报告。20.临床研究协调员（CRC）在试验团队授权范围内开展工作，以下不属于CRC可承担的工作内容是（）A.协助研究者整理受试者随访资料、预约检查B.在研究者授权下完成试验物资、药品的台账登记C.核对CRF数据与源文件的一致性D.独立判断不良事件与试验药物的因果关系并做出医疗处置决策答案：D解析：CRC属于试验支持人员，可承担非医疗判断类的事务性工作，医疗决策、不良事件因果判断、临床处置等必须由具备执业资质的研究者完成。二、多项选择题1.药物临床试验应当遵循的核心基本原则包括以下哪些（）A.受试者权益、安全和健康优先于科学和社会利益B.临床试验的实施应当有充分的科学依据，方案设计科学合理C.所有参与临床试验的人员均应当经过相应的培训，具备承担相应职责的资质和能力D.临床试验数据应当真实、准确、完整、可追溯答案：ABCD解析：GCP的核心原则始终以受试者权益保护为首要前提，兼顾试验的科学性与数据可靠性，要求所有参与人员具备匹配资质。2.伦理委员会对临床试验项目开展初始审查时，应当重点审查的内容包括以下哪些（）A.试验方案的科学性与伦理合理性，风险与获益的评估B.知情同意书的内容是否完整、表述是否通俗易懂，是否存在免除研究者责任的不公平条款C.研究者的资质、经验是否能够承担该试验项目，试验人员配备、设备条件是否符合要求D.受试者招募广告的内容是否合适，是否存在诱导性表述，受试者的补偿、损害赔偿安排是否合理答案：ABCD解析：伦理初始审查覆盖试验全流程的伦理风险点，包括方案、知情、资质、招募、补偿等各环节，确保试验符合伦理要求。3.源数据管理应当符合ALCOA+原则，以下属于ALCOA+核心要求的有（）A.可归因（Attributable）：所有数据均能追溯到产生数据的责任人B.清晰可读（Legible）、同步（Contemporaneous）：数据清晰可辨，在事件发生时实时记录C.原始（Original）、准确（Accurate）：数据是第一手记录，内容准确无误D.完整（Complete）、一致（Consistent）、持久（Enduring）、可获得（Available）：数据完整无缺失，前后一致，可长期保存、随时调取答案：ABCD解析：ALCOA+原则是当前临床试验数据管理的核心标准，覆盖数据从产生到存储全流程的质量要求。4.按照GCP中严重不良事件（SAE）的定义，以下哪些情形属于SAE范畴（）A.受试者在试验过程中发生死亡、危及生命的事件B.受试者发生需要住院治疗或者延长住院时间的事件，出现永久或者严重的残疾、功能障碍C.受试者发生先天性异常、出生缺陷D.受试者在试验期间发生普通感冒，居家服药后3天痊愈，无需住院答案：ABC解析：SAE的核心判定标准为事件达到死亡、危及生命、需住院或延长住院、永久/严重残疾、先天异常等严重程度，普通轻症不良事件不属于SAE范畴。5.以下关于知情同意过程的要求，表述正确的有（）A.知情同意是一个持续沟通的过程，并非仅签署知情同意书即可，试验过程中出现新的风险信息时，应当及时告知受试者，重新签署更新后的知情同意书B.知情同意过程应当避免强迫、不正当影响受试者，不得使用欺骗、利诱等手段使受试者参与试验C.受试者有权在试验的任何阶段无理由退出试验，且不会因此受到歧视或者不公正待遇，其应有的医疗权益不受影响D.对于存在语言障碍的受试者，应当提供翻译人员，确保其充分理解知情同意内容，翻译人员应当在知情同意书上签字确认答案：ABCD解析：知情同意贯穿试验全过程，需充分保障受试者的知情权、自主决定权，对特殊沟通需求的受试者需提供必要支持。6.试验用药品在临床试验中心的管理要求包括以下哪些（）A.应当由专人、专柜、上锁管理，储存条件符合方案要求，温湿度记录连续可追溯B.试验用药品的每一次发放、回收、退还、销毁都应当有完整记录，做到账物相符C.试验用药品的标签应当符合监管要求，标注清晰，标明“临床试验用，不得销售”字样D.研究者可以根据临床经验，自行调整试验用药品的给药剂型、剂量给受试者使用，无需告知申办者和伦理委员会答案：ABC解析：试验用药品的使用必须严格遵循获批的试验方案，任何剂量、给药方式调整均需报伦理审查同意后方可实施。7.2024年GCP培训中明确的去中心化临床试验（DCT）实施要求，以下表述正确的有（）A.DCT模式的采用应当不降低受试者权益保护水平，不影响试验数据的真实性、可靠性B.开展远程随访、上门操作等DCT相关活动，应当事先经过伦理委员会审查和临床试验机构同意C.远程医疗随访、电子知情、电子问卷、试验用药品直达配送等DCT环节，应当建立配套的标准操作规程，使用经过验证的系统或工具D.DCT模式下无需保留源文件，所有数据由申办者统一云端存储即可，研究者不需要留存记录答案：ABC解析：DCT模式下研究者仍需按要求留存试验源文件，对数据真实性承担主体责任，不得因远程实施免除其资料留存义务。8.申办者在临床试验中的职责包括以下哪些（）A.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费，建立临床试验的质量保证和质量控制体系B.负责组织制定试验方案、研究者手册等试验相关文件，提供符合要求的试验用药品C.负责组织开展监查、稽查活动，监督试验过程合规，及时处理试验过程中的安全性信息D.临床试验完成后，负责组织撰写临床试验总结报告，按要求向药品监督管理部门提交注册申报资料答案：ABCD解析：申办者是临床试验质量的最终责任主体，承担从试验设计、实施到申报全流程的管理责任。9.以下关于临床试验中受试者隐私保护的要求，表述正确的有（）A.受试者的医疗信息、个人身份信息应当严格保密，不得向无关人员泄露B.病例报告表等试验记录中应当使用受试者鉴认代码代替受试者姓名、身份证号等直接身份信息C.试验相关的电子数据存储应当采取加密措施，设置访问权限，避免受试者信息泄露D.监查员、稽查员、药监检查人员在工作需要查阅受试者原始病历时，应当遵守机构的隐私保护规定，不得随意对外披露受试者信息答案：ABCD解析：受试者隐私保护是GCP的核心要求之一，所有接触受试者信息的人员均需承担保密义务。10.临床试验过程中出现以下哪些情形时，伦理委员会有权要求研究者暂停或者终止临床试验（）A.试验过程中发现试验用药品存在严重安全性风险，可能对受试者造成严重损害B.研究者未按照试验方案或者GCP要求开展试验，经提醒后仍不整改，严重影响受试者权益或者数据质量C.临床试验申请的入组例数已经全部完成D.申办者未按合同约定及时拨付试验经费，影响试验正常开展答案：AB解析：伦理委员会暂停或终止试验的决定基于受试者权益保护考量，入组完成属于试验正常进度节点，经费纠纷属于合同履约问题，不构成伦理层面终止试验的法定情形。11.临床试验中需要向伦理委员会提交报告并获得审查同意后方可实施的变更事项包括以下哪些（）A.试验方案的修订、知情同意书的修订B.主要研究者变更、试验参与人员的重大调整C.招募材料的变更、受试者补偿方案的调整D.试验用药品标签的细微调整，不涉及给药方案、风险提示内容的答案：ABC解析：涉及受试者权益、试验实施流程、责任主体的变更均需报伦理审查，不影响受试者权益的轻微行政性调整可备案管理。12.以下哪些人员属于GCP要求的应当接受GCP培训并考核合格后方可参与临床试验的人员（）A.参与临床试验的研究者、研究护士、临床药师B.参与临床试验的CRC、监查员、稽查员C.伦理委员会中参与药物临床试验伦理审查的委员D.临床试验机构的管理人员、质量控制人员答案：ABCD解析：所有参与临床试验实施、管理、审查、核查的人员均需接受GCP培训，具备相应的合规意识与履职能力。13.关于临床试验质量控制的表述，正确的有（）A.临床试验质量控制应当覆盖试验全过程，从试验筹备、实施到数据锁库、总结报告完成的各个环节B.研究者作为试验实施的第一责任人，应当落实主体责任，建立项目层面的质量控制机制，定期开展自查C.机构应当对在研项目开展常态化质量检查，及时发现合规风险并督促整改D.监查是申办者层面的质量控制手段，通过定期的现场监查与远程监查，核实数据真实合规答案：ABCD解析：临床试验质量控制是多方协同的体系化工作，覆盖各方主体责任与全流程环节。14.以下关于试验方案偏离的处理要求，表述正确的有（）A.研究者应当严格按照方案实施试验，尽可能避免方案偏离的发生B.发生紧急方案偏离时（如为避免受试者即时伤害采取的偏离方案的处置），可先行处置，事后及时向伦理委员会和申办者报告C.所有重要方案偏离均需如实记录，说明偏离原因，评估对受试者安全与数据质量的影响D.为保证入组进度，对不符合入排标准的受试者可选择性入组，后续再补报方案偏离答案：ABC解析：严禁故意违反方案入组不符合要求的受试者，所有偏离需严格履行报告程序，评估风险。15.临床试验的研究者手册更新时，应当及时送达以下哪些主体（）A.所有参与试验的研究者B.伦理委员会C.临床试验机构管理部门D.受试者本人答案：ABC解析：研究者手册是供研究团队使用的试验参考文件，当出现新的安全性信息、药学信息时需及时更新，送达研究人员、伦理与机构，受试者告知需通过更新后的知情同意书开展，无需直接送达研究者手册。三、判断题1.所有药物临床试验必须经过伦理委员会审查批准后方可开展，未获得伦理委员会书面同意的，不得入组受试者。（对）2.知情同意书签署时，如果受试者因特殊原因无法手写签名，可以由其法定代理人或者授权见证人代签，注明日期，并记录原因。（对）3.为了加快试验入组进度，可以在受试者签署知情同意书前，先采集受试者的血液样本用于筛选检查，后续补签知情同意书。（错）4.试验用药品在临床试验中心可以和其他临床常用药品放在同一药房货柜储存，只要安排专人管理即可。（错）5.研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告后，应当及时提交给伦理委员会审阅，确保及时掌握新的安全性信息。（对）6.临床试验中的源数据一旦记录，不得进行任何修改，所有修改都属于数据造假行为。（错）7.监查员在监查过程中发现数据记录错误，可以直接修改源文件和EDC中的数据，无需告知研究者。（错）8.多中心临床试验中，各中心可以根据自身实际情况，自行调整试验方案中的入排标准，无需和牵头单位一致。（错）9.受试者参加临床试验是自愿的，即使已经签署了知情同意书并开始接受试验治疗，也可以随时退出试验，不需要说明理由。（对）10.伦理委员会的所有审查决定都应当以书面形式传达给研究者，说明审查意见的内容与依据。（对）11.对于开展儿童药物临床试验，给予监护人的补偿可以适当提高，以经济激励作为主要手段提高入组率，无需考虑伦理风险。（错）12.临床试验中产生的所有数据，都应当能够在源文件中找到对应的溯源依据，不得编造、篡改数据。（对）13.申办者可以将临床试验的全部职责委托给合同研究组织（CRO）承担，之后不再对试验的质量和合规性负责。（错）14.去中心化临床试验模式下，受试者上传的远程随访数据如果存在逻辑疑问，研究者可以直接修改数据，不需要留存核实记录。（错）15.临床试验过程中发生的所有不良事件，都需要在24小时内上报给伦理委员会和申办者。（错）16.试验用药品的有效期应当在使用过程中持续关注，如果临近有效期，应当及时回收更换，不得给受试者使用过期的试验用药品。（对）17.研究者在试验过程中，如果发现受试者出现严重不良反应，出于保护受试者安全的考虑，可以立即采取必要的医疗处置措施，事后再向伦理委员会和申办者报告。（对）18.临床试验的病例报告表（CRF）上填写的数据如果和源文件不一致，应当以CRF上记录的数据为准。（错）19.为了保护受试者隐私，临床试验结束后，研究者可以将所有受试者的病历记录、试验资料全部销毁，无需留存。（错）20.临床试验的总结报告应当与试验方案、原始数据保持一致，不得隐瞒、篡改试验过程中出现的安全性数据和阴性结果。（对）四、简答题1.简述药物临床试验中保护受试者权益的主要措施。参考答案：一是伦理委员会独立审查制度，所有临床试验必须经伦理委员会审议并出具书面同意后方可启动，伦理委员会对试验开展全流程持续跟踪审查，对存在重大风险的试验有权要求暂停或终止；二是规范的知情同意制度，通过全过程、充分的信息告知，确保受试者在无诱导、无强迫的前提下自愿参与试验，受试者可随时无理由退出试验且医疗权益不受影响；三是受试者损害赔偿与保险制度，申办者承担试验相关损害的医疗费用与补偿责任，