2026年药品效期管理修正完善测试卷含答案

2026年药品效期管理修正完善测试卷含答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2025年版《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》2026年修订增补内容，药品批发企业对效期大于1年的普通药品，近效期的官方界定标准为（）A.距有效期不足3个月B.距有效期不足4个月C.距有效期不足6个月D.距有效期不足12个月2.根据国家药监局2024年发布、2026年正式实施的《药品说明书和标签管理规定（修订版）》要求，药品有效期的合规标注方式是（）A.仅标注“有效期至XXXX年”B.仅标注“有效期至XXXX年XX月XX日”C.可标注为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”D.标注为“失效期至XXXX年XX月”即可3.根据2026年修订的中药饮片效期管理相关要求，下列做法符合规定的是（）A.分装中药饮片直接沿用原包装效期，分装后不需要重新标注效期B.分装中药饮片仅标注原包装剩余效期，不需要留存分装记录C.产地趁鲜切制的中药饮片，有效期从切制完成日期开始计算D.中药饮片只要未发生霉变虫蛀，超过有效期可以继续降价销售4.连锁零售药店发现超过有效期的药品，下列处置流程不符合规定的是（）A.立即停止销售，移入不合格药品专用存放区域并设置醒目标识B.完整记录不合格药品的名称、规格、批号、有效期、数量、来源C.超过有效期的国家集采中选药品，可自行就地销毁，无需上报监管部门D.不合格药品处置过程需有2名以上工作人员经手复核，所有记录签字留存5.冷藏冷冻药品出库配送时，应当遵循的效期管理原则是（）A.先产先出、先进先出、近效期先出，特殊场景经购方确认可调整B.为降低企业损耗，可优先配送远效期药品，留存近效期药品逐步销售C.只要购方同意，近效期先出原则可以不执行，无需留下确认记录D.有效期不足3个月的冷链药品一律不得出库销售6.药品上市许可持有人（MAH）发现某批次药品有效期标注错误，该错误不影响药品质量和用药安全，仅不符合标签管理规定，且该批次药品尚未上市销售，应当采取的召回级别为（）A.不需要召回，修改标注后直接上市B.一级召回C.二级召回D.三级召回7.根据2026年修正的药品零售企业效期管理要求，近效期药品催销的最低频率要求为（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次8.麻醉药品、第一类精神药品的近效期预警，最低启动标准为距有效期不足（）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月9.根据2026年全面实施的药品信息化追溯管理要求，药品效期数据管理应当符合的要求是（）A.仅批发环节需要记录效期数据，零售环节无需上传追溯系统B.药品每经过一个流通环节，效期数据应当同步更新至全国药品追溯系统C.不同流通环节的效期数据可不一致，以批发企业录入数据为准D.近效期预警无需系统自动提示，人工台账管理即可符合要求10.零售药店拆零销售药品时，包装袋必须标注的效期相关信息是（）A.无需标注，原包装盒已标注效期，顾客可以自行查看B.必须标注原药品的批号和有效期C.仅需要标注拆零日期即可D.仅需要标注销售日期即可11.药品仓储过程中，为避免环境因素加速药品变质，效期药品堆垛距离墙壁的最小距离要求为（）A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米12.过期药品销毁处置完成后，销毁记录的最低保存期限要求为（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年13.下列情形中，符合药品效期管理规定的是（）A.近效期药品未设置任何提示标识B.告知顾客药品效期情况，顾客同意购买后销售近效期药品C.销售过期药品未造成人身伤害，不属于违规D.企业内部调整批号，延长原药品有效期后重新销售14.药品批发企业对在库效期药品的盘点最低频率要求为（）A.每日盘点B.每月盘点C.每半年盘点D.每年盘点15.国家药监局明确要求2026年起药品流通领域全面推行的效期管理新机制是（）A.人工纸质效期台账管理机制B.全链条信息化动态效期预警管理机制C.仅生产企业负责效期管理机制D.仅终端零售负责效期管理机制二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分）1.根据2026年修正的药品效期管理要求，下列哪些药品需要设置比普通药品更严格的近效期预警标准（）A.冷藏冷冻药品B.麻醉药品、第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.血液制品E.普通乙类非处方口服感冒药2.下列药品效期标注情形中，不符合2026年标签管理规定的有（）A.仅标注有效期年限，未标注具体年月日或年月B.仅标注失效日期，未标注有效期C.不同生产批次的同一品种药品标注不同的有效期D.更改原生产批号和有效期后重新包装销售E.分装中药饮片同时标注原生产效期和分装日期3.零售药店近效期药品管理应当符合的要求包括（）A.条件允许的设置近效期药品专门陈列区域B.近效区设置醒目的“近效期药品”提示标识C.销售近效期药品应当主动向顾客告知有效期D.近效期药品一律不得上架销售，只能退回供应商E.每月整理近效期药品台账，上报企业质量管理部门复核4.关于超过有效期药品的处置，下列做法正确的有（）A.任何情况下不得销售、不得使用过期药品B.过期药品应当移入不合格专区存放，设置明显不合格标识C.过期特殊管理药品应当按照特殊药品的销毁要求处置D.所有过期药品必须在监管部门现场监督下销毁，不得自行处置E.过期药品处置全过程应当留有完整记录，做到可追溯5.药品上市许可持有人（MAH）在产品放行前对效期管理应当履行的职责包括（）A.核对每一批次药品有效期标注的准确性B.有效期计算应当从药品生产日期（生产完成日期）开始计算C.未放行的药品不得提前标注有效期D.可根据市场销售需求自行调整标注有效期，延长实际效期E.不同批次效期标注错误的药品可以混批后重新标注6.下列药品仓储操作中，容易导致药品提前过期变质的不当行为有（）A.将不同效期的同品种药品混垛存放B.将生物制品放在门窗附近阳光直射位置存放C.冷藏药品始终保持2-8℃储存，每日两次监测温度记录D.将近效期药品放在靠近库门、便于拿取的货位E.将有效期不足1个月的普通药品放在普通货架销售，未告知顾客效期情况7.2026年全面推行的药品追溯体系对效期管理提出的要求包括（）A.最小销售包装药品的效期信息应当录入追溯系统B.流通环节收货时应当扫码核对效期信息，信息不一致的不得入库C.追溯系统应当自动对近效期、过期药品发出预警D.过期药品退回销毁时，应当在追溯系统更新药品状态E.仅批发企业需要上传效期信息，零售企业无需上传8.根据2026年中药配方颗粒效期管理新规，下列说法正确的有（）A.每一个独立小包装的配方颗粒都应当标注有效期B.整箱包装的配方颗粒仅需要箱体外标注有效期，内袋无需标注C.配方颗粒有效期从制备完成日期开始计算，不得超过规定的最长有效期D.超过有效期的配方颗粒不得销售、不得使用E.中药配方颗粒近效期标准和普通中成药一致，无需单独设定预警9.下列药品效期管理行为中，属于严重违法行为的有（）A.篡改药品有效期、生产批号B.销售超过有效期的药品C.将过期药品返工重新加工后重新标注效期销售D.未告知顾客销售近效期药品，未造成伤害后果E.未按要求处置过期药品，导致过期药品流入市场10.药品效期管理的核心目标包括（）A.防止过期不合格药品流入市场，保障公众用药安全B.降低企业效期药品损耗，提升运营效率C.符合监管合规要求，规避行政处罚风险D.加快近效期药品销售，无需考虑患者用药安全E.实现药品全链条效期可追溯，落实各主体质量管理责任三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打√，错误打×）1.药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持合格质量的期限，若储存不当，即使在有效期内也可能出现变质失效。（）2.近效期药品只要外观没有变质，就可以不告知顾客直接销售。（）3.2026年新规要求，所有药品批发和零售企业都应当实现效期管理信息化，系统自动预警近效期和过期药品。（）4.所有中药饮片无论是否实施批准文号管理，未标注有效期的一律不得销售。（）5.超过有效期的药品属于劣药，不得生产、销售、使用。（）6.为了降低企业效期损耗，药品出库可以优先发远效期药品，后发近效期药品。（）7.冷链药品有效期短、对储存条件要求高，因此近效期预警应当比普通药品提前启动。（）8.销毁过期药品时，仅需要记录销毁总数量，不需要记录批号和有效期，不影响追溯要求。（）9.药品上市许可持有人对上市药品效期标注的准确性负责，流通环节不需要再核对效期。（）10.零售药店将临近效期药品放在收银台附近专门区域促销，同时明确提示近效期信息，该做法符合管理规定。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某地级市连锁零售药店，2026年3月被属地监管部门飞行检查，发现以下问题：（1）仓库近效期药品台账最后更新时间为2025年12月，近3个月未更新，6盒有效期不足2个月的降压药放在普通货架最内层，未设置任何提示标识；（2）拆零销售的头孢呋辛酯片，拆零包装袋上仅标注了药品名称、数量、销售日期，未标注批号和有效期；（3）不合格药品区存放了5盒超过有效期的集采中选降糖药，药店负责人称近期忙于店庆活动，未上报监管部门，打算周末直接扔到生活垃圾站；（4）药店信息化系统近效期预警设置为“距有效期不足1个月启动预警”，未按照要求对普通药品和特殊药品设置不同的预警标准。请结合2026年药品效期管理修正要求，指出该药店存在的违规行为，并说明具体整改要求。2.某区域性药品批发企业，主营生物制品、中成药、化学药，2026年1月修订内部效期管理制度，内容如下：（1）近效期界定：普通药品近效期为距有效期不足3个月，生物制品近效期为距有效期不足6个月；（2）出库原则：为减少企业退货损耗，优先配发远效期药品，近效期药品留存逐步销售；（3）盘点要求：效期药品每季度盘点一次，不需要每月盘点；（4）过期药品处置：过期生物制品由企业仓储部门自行销毁，不需要留存记录，直接混入生活垃圾清运。请指出该批发企业效期管理制度存在的错误，并说明符合2026年新规的正确要求。参考答案一、单项选择题1.C2.C3.C4.C5.A6.D7.C8.D9.B10.B11.B12.D13.B14.B15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCE4.ABCE5.ABC6.ABE7.ABCD8.ACD9.ABCE10.ABCE三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、案例分析题1.该药店共存在4项违规行为，具体整改要求如下：（1）近效期药品台账更新不及时、陈列管理不合规。根据2026年修正的《药品经营质量管理规范》要求，零售药店应当每月更新近效期药品台账，近效期药品需要设置醒目标识，放在便于顾客和工作人员拿取的位置，避免积压过期。整改要求：立即对全店所有在架、在库药品进行效期全梳理，重新编制最新版近效期药品台账，设置统一的近效期药品专属陈列区，张贴“近效期药品，请确认效期后购买”的醒目标识，明确每月最后一日为固定效期整理日，由门店质量管理员完成近效期台账更新、陈列调整，整理完成后签字留存记录，总部质量部门每月抽查复核。（2）拆零药品效期标注不符合规范要求。根据2026年正式实施的《药品说明书和标签管理规定（修订版）》要求，拆零销售的药品，最小销售包装袋必须标注药品名称、规格、生产批号、有效期、销售单位、销售日期六项核心信息，缺项即为违规。整改要求：立即对所有已拆零未销售的药品进行重新包装，补全批号和有效期信息，组织门店全体药师参加拆零管理培训，考核合格后方可上岗，质量管理员每日抽查拆零药品标注情况，发现缺项立即整改，形成抽查记录。（3）过期药品处置流程违规。过期药品属于劣药，即使是国家集采中选过期药品，也不得随意丢弃，必须按照不合格药品处置流程上报处置，随意丢弃可能造成环境危害和流入市场的风险。整改要求：立即将5盒过期降糖药单独封存，第一时间上报属地药品监管部门，按照监管要求委托有医疗废物销毁资质的第三方机构进行销毁，留存销毁交接单、销毁照片、处置记录，所有信息同步上传至药品追溯系统，实现全程可追溯；修订门店不合格药品处置制度，明确所有过期药品必须先上报、再按要求处置，严禁自行随意丢弃到生活垃圾中。（4）近效期预警参数设置不符合要求。根据2026年药品效期管理修正要求，效期大于1年的普通药品近效期预警启动标准为距有效期不足6个月，冷链药品、特殊管理药品预警启动标准为距效期不足12个月，该药店设置为不足1个月，远晚于规定要求，极易导致过期药品未及时发现流出。整改要求：立即调整信息化系统预警参数，按照普通药品、特殊药品不同标准分别设置，确保系统自动提前推送预警信息，质量管理员每周查看预警信息，及时跟进处理近效期药品，形成预警处理记录。2.该批发企业效期管理制度共存在4项错误，符合新规的正确要求如下：（1）近效期界定标准错误，预警启动时间过晚。根据2026年修订的GSP现场检查指导原则，效期大于1年的普通药品近效期界定为距有效期不足6个月，效期≤1年的普通药品近效期为距有效期不足3个月，生物制品属于冷链特殊管理药品，近效期界定应为距效期不足12个月，该企业现行标准远低于监管要求，存在较大效期风险。正确要求：重新调整近效期界定标准，普通药品按效期长短分档设置，生物制品、冷链药品、特殊管理药品统一按