2026药品管理法考核试题及答案

2026药品管理法考核试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，需建立的药品质量保证体系核心责任主体是（）A.药品生产企业负责人B.药品上市许可持有人C.药品经营企业质量负责人D.药品监督管理部门答案：B解析：根据2025年最新修订的《药品管理法》第六条明确规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任，是药品全生命周期质量安全的第一责任主体。2.下列情形中，属于假药范畴的是（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：B解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药包含以下情形：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其余选项均为劣药范畴。3.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测，要求对已识别的严重药品不良反应在（）日内通过国家药品不良反应监测系统报告。A.7B.15C.30D.90答案：B解析：根据《药品管理法》第八十一条，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，指定专门机构或专职人员负责不良反应监测，发现严重不良反应应当在15日内报告，其他不良反应按年度汇总报告，死亡病例需立即报告。4.从事药品零售活动，应当经所在地哪个部门批准，取得药品经营许可证（）A.县级以上人民政府药品监督管理部门B.市级以上人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：根据《药品管理法》第五十一条，从事药品批发活动需经省级药品监管部门批准，从事药品零售活动需经县级以上地方人民政府药品监管部门批准，无药品经营许可证不得经营药品。5.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，下列说法正确的是（）A.药品零售连锁企业经备案可以经营所有麻醉药品B.个人可以少量携带第一类精神药品乘坐公共交通工具C.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的企业配送D.医疗用毒性药品可以在普通药品零售企业无处方销售答案：C解析：根据《药品管理法》及配套《疫苗管理法》相关规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗配送能力，不符合配送条件的可以委托符合资质的药品经营企业配送；麻醉药品、第一类精神药品不得零售；个人不得携带第一类精神药品跨区域携带；医疗用毒性药品需凭执业医师处方在指定零售企业销售。6.药品广告的内容应当真实、合法，以什么为依据，不得含有虚假内容（）A.企业宣传材料B.专家推荐意见C.国家药品监督管理局核准的药品说明书D.患者使用反馈答案：C解析：根据《药品管理法》第八十九条，药品广告应当经广告主所在地省级药品监管部门批准，取得药品广告批准文号，广告内容必须以核准的说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得利用专家、医生、患者名义作推荐证明。7.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经谁签字后方可放行（）A.生产车间主任B.质量受权人C.企业法定代表人D.药品监管人员答案：B解析：根据《药品管理法》第三十三条，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，质量受权人负责对药品生产全过程质量管理进行审核，经质量受权人签字后，符合标准的药品方可上市放行。8.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款（）A.五倍以上十五倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：B解析：根据2025年修订的《药品管理法》第一百一十六条，生产、销售假药的，没收违法药品及违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的吊销相关许可证，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。9.下列关于药品网络销售的说法，错误的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售者资质进行审核C.药品网络销售者可以通过网络销售处方药，无需处方审核D.第三方平台应当建立药品网络销售投诉举报处理机制答案：C解析：根据《药品管理法》第六十一条，药品网络销售应当符合药品经营的有关规定，销售处方药必须确保处方来源真实可靠，经过执业药师审核后方可调配销售，特殊管理药品禁止网络销售。10.医疗机构配制制剂，应当经所在地哪个部门批准，取得医疗机构制剂许可证（）A.县级卫生健康主管部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：B解析：根据《药品管理法》第七十四条，医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无许可证不得配制制剂，配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场上销售。11.国家对药品实行分类管理制度，下列关于处方药与非处方药分类管理说法正确的是（）A.非处方药无需标注OTC标识即可销售B.处方药可以在大众传播媒介发布广告C.非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药安全性更高D.处方药可以采取开架自选的方式销售答案：C解析：根据《药品管理法》第五十四条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药必须印制OTC专用标识，甲类非处方药为红色标识，乙类为绿色标识，乙类安全性更高；处方药不得在大众媒介发布广告，不得开架自选销售。12.药品上市许可持有人应当每年度将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向哪个部门报告（）A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.所在地县级卫生健康部门答案：A解析：根据《药品管理法》第三十七条，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、不良反应监测、风险管理等情况向所在地省级药品监管部门报告，其中疫苗等特殊药品需向国家药监局报告。13.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取的行政强制措施不包括（）A.查封场所B.扣押药品C.冻结企业银行账户D.查封违法生产经营的设备答案：C解析：根据《药品管理法》第一百条，药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，冻结银行账户属于司法机关权限，药品监管部门无权直接采取。14.从事药品生产活动，应当遵守的质量管理规范是（）A.GAPB.GCPC.GMPD.GSP答案：C解析：GMP为《药品生产质量管理规范》，是药品生产环节必须遵守的法定规范；GAP为中药材生产质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范，GSP为药品经营质量管理规范。15.下列关于药品追溯制度的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立药品追溯体系B.药品追溯体系需实现药品最小销售单元可追溯C.药品追溯码由企业自行编制，无需符合国家统一标准D.国家建立药品追溯协同平台，推进药品追溯信息互通互享答案：C解析：根据《药品管理法》第十二条，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，所有药品上市许可持有人必须按照国家标准赋予药品追溯码，实现全流程可追溯。16.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进和销售，验收记录保存期限不得少于（）A.药品有效期满后一年，且不得少于三年B.药品有效期满后二年，且不得少于五年C.三年D.五年答案：A解析：根据《药品管理法》第五十六条，药品经营企业购进药品必须验明药品合格证明和其他标识，建立真实完整的购销记录，记录保存期限为药品有效期满后1年，无有效期的至少保存3年，特殊管理药品按专门规定执行。17.进口药品应当经哪个部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口（）A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.海关总署D.口岸药品监督管理部门答案：B解析：根据《药品管理法》第六十四条，药品进口须经国家药品监督管理局组织审查，符合标准的发给进口药品注册证书，口岸所在地药品监管部门负责进口药品的备案和检验工作，海关凭进口药品通关单放行。18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款（）A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：B解析：根据《药品管理法》第一百一十七条，生产、销售劣药的，没收违法药品及违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法生产批发的药品货值金额不足十万元的按十万元计算，零售的货值金额不足一万元的按一万元计算；情节严重的吊销许可证，责任人员十年直至终身禁止从业。19.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核的人员是（）A.执业医师B.药师C.护士D.医院行政管理人员答案：B解析：根据《药品管理法》第七十三条，医疗机构配备的药师负责处方审核、调配，对处方的用药适宜性进行审核，认为存在不合理用药风险的，应当拒绝调配，及时告知处方医师修正后再行调配。20.下列主体中，不需要遵守《中华人民共和国药品管理法》约束的是（）A.在我国境内从事药品研制的机构B.在我国境内从事药品生产的企业C.在境外向我国出口药品的外国生产企业D.个人自用携带入境的少量境外药品答案：D解析：根据《药品管理法》第二条，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法；个人自用携带入境少量药品按照国家有关规定办理，不属于本法调整的生产经营活动范畴。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.药品上市许可持有人应当承担的药品全生命周期责任包括（）A.药品非临床研究、临床试验的质量管理B.药品生产经营全过程质量管控C.上市后药品不良反应监测及风险控制D.药品上市后安全性、有效性更新研究E.缺陷药品的召回及处置答案：ABCDE解析：根据《药品管理法》第六条、第三十条规定，药品上市许可持有人对药品从研制到使用全环节质量承担主体责任，涵盖研制、生产、经营、上市后监测、风险处置、召回等全流程义务。2.根据《药品管理法》，属于劣药范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCDE解析：根据《药品管理法》第九十八条第三款，以上选项均属于劣药范畴，生产销售劣药需承担相应行政、刑事责任。3.不得在药品网络销售平台销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品E.医疗机构制剂答案：ABCDE解析：根据《药品管理法》第六十一条及《药品网络销售监督管理办法》规定，以上药品均属于禁止网络销售的品类，主要为高风险、特殊管理类药品。4.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，下列关于抽查检验说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用B.抽样应当由两名以上执法人员实施，出示执法证件C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内申请复验D.对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监管部门可以采取查封扣押措施E.抽查检验结果应当定期向社会公布答案：ABDE解析：当事人对药品检验结果有异议的，应当自收到检验结果之日起15日内申请复验，故C选项错误，其余选项均符合《药品管理法》第一百条、第一百零一条规定。5.下列关于药品广告管理的说法，正确的有（）A.药品广告必须经省级药品监督管理部门批准，取得广告批准文号B.非药品广告不得涉及药品的宣传C.处方药广告只能在指定的医药专业刊物上发布D.药品广告不得含有治愈率、有效率相关表述E.药品广告可以利用医药科研单位名义作证明答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第八十九条、第九十条规定，药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构、行业协会、专家、医师、患者等名义或形象作推荐证明，故E选项错误。6.生产药品所需的原料、辅料，应当符合的要求包括（）A.符合药用要求B.符合保障人体健康的标准C.直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求D.原料、辅料供应商无需审核资质E.生产企业应当对原料、辅料进行进货检验答案：ABCE解析：根据《药品管理法》第四十五条，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求，药品生产企业应当建立供应商审核制度，对原料、辅料逐批检验合格后方可使用，故D选项错误。7.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的有（）A.应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经省级药品监管部门批准后方可配制C.配制的制剂经批准可以在市场上销售D.凭医师处方在本单位使用E.特殊情况下经省级以上药品监管部门批准，可以在指定医疗机构之间调剂使用答案：ABDE解析：根据《药品管理法》第七十六条，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，故C选项错误。8.有下列哪些情形之一的，为假药（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.更改生产批号的药品答案：ABCD解析：更改生产批号属于劣药范畴，故E选项错误，其余均为《药品管理法》第九十八条规定的假药情形。9.药品经营企业应当遵守的经营规则包括（）A.建立药品购销记录，做到票、账、货、款一致B.处方药必须凭执业医师处方销售C.销售药品应当准确说明用法、用量和注意事项D.药品入库和出库必须执行检查制度E.可以采用搭售、买赠等方式销售乙类非处方药，不受限制答案：ABCD解析：根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，药品零售企业不得采用搭售、买药品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，乙类非处方药也不得进行诱导性过度促销，故E选项错误。10.违反《药品管理法》规定，可能对相关责任人员采取资格罚的情形包括（）A.生产销售假药情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动B.生产销售劣药情节严重的，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动C.药品上市许可持有人未按规定开展不良反应监测情节严重的，对相关责任人员处五日以上十五日以下拘留D.提供虚假证明骗取药品注册许可的，相关责任人员十年内禁止申请药品行政许可E.医疗机构药师未按规定审核处方造成严重后果的，可吊销执业证书答案：ABDE解析：拘留属于行政处罚中的人身罚，不属于资格罚范畴，故C选项不符合题意，其余均为《药品管理法》规定的资格罚类型。三、判断题（共10题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第三十八条，境外药品上市许可持有人必须指定境内法人作为代理人，共同承担全生命周期质量责任。2.药品包装可以不印有或者贴有标签，随货附说明书即可。（）答案：×解析：根据《药品管理法》第四十九条，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，无标签、说明书的药品不得上市销售。3.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第六十条，城乡集市贸易市场可以出售中药材，不得出售中药材以外的药品，持有药品经营许可证的企业在集市设点销售药品需符合规定。4.已经作为药品通用名称的名称，该名称不得作为药品商标使用。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第二十九条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，通用名称不得作为商标注册使用。5.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构可以参与药品生产经营活动，推荐药品。（）答案：×解析：根据《药品管理法》第一百零二条，药品监督管理部门及其检验机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。6.对确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第八十一条，对已确认存在严重不良反应的药品，监管部门应当采取暂停生产销售使用的紧急风险控制措施。7.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品等特殊药品不得委托生产。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第三十二条，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国家另有规定的除外。8.药品零售企业销售近效期药品不需要向顾客告知有效期。（）答案：×解析：根据《药品经营质量管理规范》要求，销售近效期药品应当明确向顾客告知有效期，保障消费者知情权。9.首次在中国境内销售的药品，在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。（）答案：√解析：根据《药品管理法》第六十八条，首次在中国销售的药品、国务院药品监管部门规定的生物制品等属于批签发管理范畴，必须经指定检验机构检验合格后方可上市。10.生产、销售假药、劣药情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：×解析：根据《药品管理法》第一百一十八条，生产销售假药情节严重的责任人员终身禁业，生产销售劣药情节严重的处十年以上直至终身禁业，并非一律终身禁业，需根据情节判定。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述药品上市许可持有人的主要法定义务。参考答案：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人的法定义务主要包括以下方面：（1）质量体系建设义务：建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，配备专门质量负责人、质量受权人独立履行质量管理职责，制定药品质量标准、工艺规程，对药品非临床研究、临床试验、生产经营全过程质量负责（2分）。（2）生产管控义务：自行生产药品的需取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范；委托生产的需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审核，签订委托协议和质量协议，对受托生产行为进行监督，血液制品等特殊管理药品不得委托生产（2分）。（3）经营管控义务：建立药品经营质量管理体系，自行经营药品的需取得药品经营许可证，委托经营的需审核受托方资质，对药品销售渠道、储运条件进行全程管控，建立药品追溯制度，按要求向药品监管部门提交年度报告（2分）。（4）上市后风险管理义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，持续开展药品不良反应监测，对已识别的风险及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施，发生严重不良反应需在15日内上报监管部门，死亡病例立即上报（2分）。（5）损害赔偿义务：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，因药品缺陷造成他人损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构请求赔偿，先行赔付方有权向责任方追偿，持有人需建立药品不良反应损害赔付保障机制（2分）。2.简述假药与劣药的界定标准及法律责任差异。参考答案：（1）界定标准：假药的界定依据《药品管理法》第九十八条第二款，包括4种情形：一是药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；三是变质的药品；四是药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围（2分）。劣药的界定依据《药品管理法》第九十八条第三款，包括7种情形：一是药品成份的含量不符合国家药品标准；二是被污染的药品；三是未标明或者更改有效期的药品；四是未注明或者更改产品批号的药品；五是超过有效期的药品；六是擅自添加防腐剂、辅料的药品；七是其他不符合药品标准的药品（2分）。（2）法律责任差异：一是行政处罚幅度不同：生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，处货值金额15-30倍罚款，货值金额不足10万元的按10万元计算；生产、销售劣药的，处货值金额10-20倍罚款，批发环节货值不足10万元按10万元算，零售环节不足1万元按1万元算（2分）。二是资格罚力度不同：生产销售假药的，吊销相关许可证，十年内不受理其相应申请，情节严重的对法定代表人、主要负责人等责任人员处终身禁止从事药品生产经营活动；生产销售劣药情节严重的，吊销许可证，责任人员处十年直至终身禁业（2分）。三是刑事立案标准不同：生产销售假药只要实施行为即构成刑事犯罪，不要求危害后果；生产销售劣药需达到“对人体健康造成严重危害”的程度才构成刑事犯罪，量刑幅度上假药最高可判处死刑，劣药最高判处无期徒刑（2分）。3.简述药品网络销售的监管要求。参考答案：根据《药品管理法》及配套监管规定，药品网络销售需遵守以下要求：（1）主体资质要求：药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业资质的主体，第三方平台提供者应当具备相应的运营管理能力，向所在地省级药品监管部门备案，对入驻平台的药品销售者资质进行严格审核，建立入驻主体登记档案，定期核实资质有效性（2分）。（2）销售范围限制：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售；处方药网络销售应当严格遵守处方审核要求，确保处方来源真实、合法，实行执业药师在线审核制度，未经审核的处方不得调配，不得通过网络直接向公众展示处方药的包装、标签、说明书等信息引导购买（3分）。（3）经营过程管控：药品网络销售应当遵守药品经营质量管理规范，建立在线药学服务制度，配备执业药师负责处方审核和用药咨询；药品配送应当符合药品储运温湿度要求，委托配送的应当对受托方资质进行审核，保障药品储运过程质量安全；销售记录应当真实完整，保存期限符合规定要求，实现药品可追溯（2分）。（4）平台管理责任：第三方平台应当建立药品网络销售管理机制，对入驻企业的销售行为进行日常检查，发现违法行为及时制止并立即报告所在地药品监管部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供平台服务；平台应当建立投诉举报处理机制，及时处理消费者药品质量投诉，配合监管部门开展案件调查（2分）。（5）法律责任：药品网络销售者违反规定销售假药劣药、违规销售处方药、未按规定配送药品的，按照《药品管理法》相关规定处罚；第三方平台未履行资质审核、报告义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款（1分）。4.简述药品监督检查的主要形式和行政强制措施权限。参考答案：（1）监督检查的主要形式：药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营、使用单位遵守药品管理法律、法规、规章，执行相关质量管理规范的情况进行监督检查，检查形式包括：一是日常监督检查，按照年度检查计划对辖区内监管对象开展全覆盖检查，重点检查质量管理体系运行情况、药品质量管控情况（2分）；二是有因检查，针对举报线索、抽检不合格、不良反应警示信号等开展针对性检查；三是飞行检查，不提前告知被检查对象，突击开展现场检查，重点排查高风险问题；四是延伸检查，对为药品生产经营提供原料、辅料、包装材料、储运服务的上下游主体开展延伸检查，排查全链条风险（2分）。（2）监督检查的权限：药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取以下措施：一是进入被检查单位生产经营场所、医疗机构使用场所实施现场检查；二是对生产经营的药品、使用的原料辅料、相关生产经营设备进行抽样检验；三是查阅、复制、查封、扣押相关合同、票据、账簿、电子数据等有关材料；四是对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施（3分）。（3）行政强制措施要求：采取查封、扣押强制措施的，应当经药品监管部门负责人批准，出具查封扣押通知书和物品清单，查封扣押期限不得超过30日，情况复杂的经批准可以延长30日；查封扣押期间