2026药品监督管理条例试题与答案

2026药品监督管理条例试题与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品监督管理条例》，药品上市许可持有人（以下简称MAH）的法定代表人、主要负责人对药品全生命周期质量安全承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C解析：《药品监督管理条例》（2026修订，下同）第六条明确，MAH法定代表人、主要负责人对本企业的药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负全面责任，需建立覆盖全链条的质量保证体系并持续运行。2.开展药品研制活动，应当遵守的核心技术规范是（）A.药品生产质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品使用质量管理规范答案：B解析：条例第十一条规定，从事药品研制活动，必须遵守GLP（药物非临床研究质量管理规范）、GCP（药物临床试验质量管理规范），保证药品研制全过程持续符合法定要求，相关数据真实、充分、可溯源。3.药品注册申请受理后，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性、质量可控性以及申请人的（）进行审查。A.生产规模B.质量管理、风险防控和责任赔偿能力C.研发投入D.营销网络覆盖答案：B解析：条例第二十二条规定，药品注册审评需同时对申请人的质量管理能力、风险防控能力、责任赔偿能力进行综合评估，不具备相应能力的不予批准上市。4.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品实行（）A.分类管理制度B.完全放开管理制度C.特殊管理制度D.备案管理制度答案：C解析：条例第三十九条明确，国家对上述五类高风险药品实行特殊管理，对其实行研制、生产、经营、使用全环节的严格许可和管控，严防流入非法渠道。5.MAH自行生产药品的，应当依照条例规定取得（）A.药品经营许可证B.药品生产许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书即可，无需额外许可答案：B解析：条例第二十八条规定，MAH自行生产药品的，应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，签订质量协议并落实全程质量管控责任。6.药品生产企业变更生产地址、生产范围等重大许可事项的，应当在变更前向原发证机关申请（）A.备案B.变更登记即可C.重新注册D.许可变更答案：D解析：条例第三十二条规定，药品生产企业变更生产地址、生产范围、关键生产工艺等涉及药品质量安全的重大事项的，应当经原发证机关审查批准，未经批准不得擅自变更。7.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托（）A.具备相应药品经营能力并符合药品经营质量管理规范的药品经营企业B.任意医药咨询公司C.个人药品代理商D.未取得经营资质的第三方仓储企业答案：A解析：条例第四十三条规定，MAH委托销售药品的，应当委托具备相应资质、符合GSP要求的药品经营企业，签订委托协议明确双方质量责任，对受托方的销售行为进行持续监督。8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行（）A.形式审查B.实名登记和资质审核，建立入驻档案C.无需审核，仅登记联系方式D.每年抽检一次即可答案：B解析：条例第五十四条规定，药品网络交易第三方平台需对入驻主体的资质进行严格审核，建立入驻主体档案，对平台上的药品经营行为进行动态巡查，发现违法行为及时制止并报告药品监管部门。9.医疗机构配置制剂的，应当经（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.所在地县级人民政府药品监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：条例第六十一条规定，医疗机构配置制剂，需经省级药品监管部门批准取得医疗机构制剂许可证，配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且不得在市场上销售。10.国家建立药品追溯制度，要求MAH、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构建立药品追溯体系，实现药品（）A.最小销售单元可追溯B.整箱可追溯C.批次可追溯即可D.生产环节可追溯即可答案：A解析：条例第八条规定，国家建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的追溯制度，所有药品需实现最小销售单元全过程可追溯，追溯信息真实、准确、完整，向上可溯源、向下可追查。11.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.不良反应B.安全性、有效性和质量可控性C.市场销量D.患者用药依从性答案：B解析：条例第七十二条规定，MAH作为药品上市后风险管理的第一责任人，需制定上市后风险管理计划，持续开展药品上市后研究，对已上市药品的安全性、有效性、质量可控性进行动态监测和确证。12.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）A.责令暂停生产、销售、使用B.紧急召回C.责令修改药品说明书D.直接吊销药品注册证书无需调查答案：D解析：条例第七十七条规定，对存在严重安全风险的药品，监管部门可采取暂停生产销售使用、紧急召回、责令修改说明书等控制措施，经调查确认存在明确安全隐患的，再依法作出吊销注册证书等行政处罚决定。13.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）A.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的B.使用该药品可能引起严重健康危害的C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.药品包装存在轻微瑕疵的答案：B解析：条例第八十一条明确药品召回分级：一级召回为可能引起严重健康危害的，需在24小时内启动召回；二级召回为可能引起暂时或可逆健康危害的，需在48小时内启动；三级召回为一般不会引起健康危害的，需在72小时内启动。14.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。A.药品说明书B.企业宣传材料C.经销商推广话术D.临床研究论文摘要答案：A解析：条例第八十七条规定，药品广告内容必须以国家药监局核准的药品说明书为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得利用广告代言人作推荐、证明，非药品广告不得涉及药品宣传。15.从事药品生产、经营活动的单位，应当配备依法经过资格认定的（）A.药学技术人员B.营销人员C.财务人员D.行政管理人员答案：A解析：条例第二十九条、第四十二条分别规定，药品生产企业、经营企业必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核、用药指导等工作，未按要求配备的不得开展相应经营活动。16.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情等突发事件时，依照法律规定可以（）A.允许企业自主定价B.紧急调用企业药品C.禁止个人购买药品D.临时批准无资质企业生产药品答案：B解析：条例第九十二条规定，国家建立中央和地方两级药品储备，保障重大突发事件应急用药需求，发生突发事件时，国务院或者省级人民政府可以按照权限紧急调用相关企业的药品，有关单位和个人必须配合。17.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C解析：条例第一百一十四条规定，生产销售假药的，处违法生产销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；情节严重的，吊销相关许可证，十年内不受理其相应申请。18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上五倍以下答案：B解析：条例第一百一十五条规定，生产销售劣药的，处违法生产销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额不足十万元的按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销相关许可证件。19.药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据法定条件外，还应当遵循（）的原则，方便群众购药。A.就近布局B.盈利优先C.方便群众购药D.区域集中答案：C解析：条例第四十一条规定，药品经营许可除满足法定资质条件外，应当遵循方便群众购药的原则，统筹区域内药品经营企业布局，保障基层、偏远地区药品供应。20.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.消费者权益保护协会C.行业协会D.新闻媒体答案：A解析：条例第七十五条规定，涉药单位应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，发现疑似药品不良反应的，需按照规定时限向药品监管部门、卫生健康主管部门报送，不得瞒报、漏报、迟报。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.2026年修订的《药品监督管理条例》的适用范围包括在中华人民共和国境内从事（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用E.药品监督管理活动答案：ABCDE解析：条例第二条明确，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，应当遵守本条例。2.药品监督管理工作应当坚持的原则包括（）A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.放管服结合E.安全第一、预防为主答案：ABCDE解析：条例第三条规定，药品监督管理坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，落实“放管服”改革要求，坚持安全第一、预防为主，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量。3.下列属于药品上市许可持有人应当履行的义务的有（）A.建立药品质量保证体系并持续有效运行B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿能力E.委托生产的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品需报省级药品监管部门备案答案：ABCD解析：条例第七条、第二十八条规定，MAH需履行上述ABCD项义务，且疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，因此E项错误。4.药品注册申请包括（）A.药物临床试验申请B.药品上市许可申请C.上市后变更申请D.再注册申请E.药品广告审批申请答案：ABCD解析：条例第二十条规定，药品注册申请包括临床试验申请、上市许可申请、上市后变更申请、再注册申请，药品广告审批属于单独的广告审查事项，不属于药品注册申请范畴。5.下列关于药品生产管理的说法，正确的有（）A.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件B.不符合国家药品标准或者不按照药品注册标准生产的药品不得出厂C.药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责D.药品生产企业应当定期对质量管理体系进行自查，持续改进质量管理水平E.中药饮片生产不需要符合药品生产质量管理规范答案：ABCD解析：条例第三十一条、第三十三条、第三十五条规定，药品生产企业（含中药饮片生产企业）必须严格遵守GMP，建立出厂放行规程，不符合标准的药品不得出厂，企业负责人对生产活动全面负责，定期开展质量体系自查；中药饮片生产需符合GMP要求，因此E项错误。6.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的（）等内容。A.通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期C.上市许可持有人D.购销单位、购销数量、购销价格、购销日期E.生产企业答案：ABCDE解析：条例第四十七条规定，药品经营企业购销药品必须建立真实完整的购销记录，注明上述全部内容，做到票、账、货、款一致，记录保存期限不得少于药品有效期后一年，且不得少于五年。7.不得在网络上销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品E.处方药答案：ABCD解析：条例第五十六条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；处方药凭处方可以在网络平台销售，因此E项错误。8.医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的（）等工作。A.药品管理B.处方审核和调配C.合理用药指导D.药品不良反应报告E.药品销售推广答案：ABCD解析：条例第六十五条规定，医疗机构药学技术人员负责药品管理、处方审核调配、合理用药指导、药品不良反应监测报告等工作，不得直接参与药品销售推广的商业活动，因此E项错误。9.国家建立药品安全信用管理制度，药品监督管理部门应当根据药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等的信用档案，对有不良信用记录的单位（）A.增加监督检查频次B.依法实施联合惩戒C.可以按照国家规定实施禁业限制D.直接吊销其许可证件E.禁止其参与药品集中采购答案：ABC解析：条例第一百零一条规定，药品监管部门建立药品安全信用档案，对失信主体增加检查频次，依法实施联合惩戒，对严重失信主体及相关责任人员实施禁业限制；是否吊销许可证、禁止参与集中采购需根据违法情节依法作出，不得直接作出决定，因此DE项错误。10.药品上市许可持有人应当开展的上市后研究包括（）A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药物经济学研究E.药品市场营销策略研究答案：ABCD解析：条例第七十三条规定，MAH需主动开展上市后安全性、有效性、质量可控性研究，按要求开展药物经济学评价，为药品目录调整、临床合理用药提供支撑；市场营销策略研究不属于法定上市后研究范畴，因此E项错误。11.下列关于药品价格管理的说法，正确的有（）A.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格C.禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等违法行为D.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，按照规定如实公布其常用药品的价格E.所有药品实行政府定价答案：ABCD解析：条例第九十条规定，药品价格实行市场调节价为主、政府定价为辅的机制，加强价格监测和采购管理，禁止价格违法行为，医疗机构需公开药品价格、提供费用清单，因此E项错误。12.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒，监督检查时可以采取的措施包括（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押不符合法定要求的药品、违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：ABCDE解析：条例第九十八条规定，药品监管部门开展监督检查时，可以依法采取上述全部措施，有关单位和个人应当配合，不得拒绝、阻挠。13.下列情形属于假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：ABCD解析：条例第一百一十二条规定，有ABCD情形之一的为假药；未标明或更改有效期的药品属于劣药范畴，因此E项错误。14.下列情形属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE解析：条例第一百一十三条规定，有ABCDE情形之一的为劣药，此外，擅自添加防腐剂、辅料，其他不符合药品标准的药品也按劣药论处。15.违反本条例规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品注册许可、生产许可、经营许可等许可的，应当承担的法律责任包括（）A.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请B.并处五十万元以上五百万元以下的罚款C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动D.没收违法所得E.由公安机关处五日以下拘留答案：ABCD解析：条例第一百二十三条规定，骗取药品相关许可的，撤销许可，十年内不受理申请，处五十万以上五百万以下罚款，没收违法所得；情节严重的对相关责任人员处二万以上二十万以下罚款，十年禁业；该条款未规定拘留的行政处罚，因此E项错误。三、判断题（共10题，每题1分，正确的打√，错误的打×）1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（）答案：√解析：条例附则第一百二十八条对药品的定义作出明确规定。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√解析：条例第十条规定，境外MAH应当指定境内企业法人作为代理人，共同履行MAH义务，承担连带责任。3.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国务院药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：条例第十七条对临床试验期间的风险处置作出明确规定，申办者必须及时采取措施控制风险并报告。4.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×解析：条例第六十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，因此药品经营企业不得购进销售医疗机构制剂。5.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）答案：√解析：条例第六十条明确，城乡集贸市场可以按照规定出售中药材，不得出售中药材以外的药品，国家另有规定的从其规定。6.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时国务院药品监督管理部门可以责令MAH开展上市后评价。（）答案：√解析：条例第七十九条规定了上市后评价制度，MAH应主动开展评价，国家药监局也可责令开展评价，经评价疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。7.进口药品取得药品注册证书即可进口，无需经过口岸药品监督管理部门的检验。（）答案：×解析：条例第五十一条规定，药品进口须经口岸药品监管部门审查，符合要求的发给进口药品通关单，海关凭通关单放行；对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等药品，必须经口岸药品检验机构检验合格后方可进口销售。8.药品监督管理部门及其设置的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（）答案：√解析：条例第一百零六条规定，药品监管部门及所属专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得通过推荐产品、监制监销等方式谋取利益。9.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）答案：√解析：条例第一百二十条规定了药品质量损害赔偿首负责任制，受害人可以向任意涉药责任主体索赔，接到赔偿请求的单位应当先行赔付，赔付后有权向实际责任主体追偿。10.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）答案：×解析：条例第二十六条规定，列入国家药品标准的药品通用名称不得作为药品商标使用，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著。四、简答题（共3题，每题10分）1.简述2026版《药品监督管理条例》中规定的药品上市许可持有人主体责任清单。参考答案：根据条例规定，MAH应当履行以下全生命周期主体责任：（1）体系建设责任：建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量保证体系，设立独立的质量管理部门，配备专门质量受权人，保证体系持续有效运行，法定代表人、主要负责人对药品质量安全负全面责任（2分）。（2）研制注册责任：开展药品研制活动严格遵守GLP、GCP，保证注册申报资料真实、充分、可溯源，对药品的安全性、有效性、质量可控性相关数据真实性负责（1.5分）。（3）生产管理责任：自行生产药品的需取得药品生产许可证，严格遵守GMP；委托生产的需审核受托方资质，签订质量协议，对受托生产行为进行全程监督，落实药品上市放行责任，不符合标准的药品不得放行上市（2分）。（4）经营流通责任：建立药品经营全过程质量管理制度，委托销售、储存、运输的需审核受托方资质，对药品流通过程中的质量安全负责，落实药品追溯要求，实现最小销售单元可追溯（1.5分）。（5）上市后风险管理责任：制定上市后风险管理计划，主动开展上市后研究和上市后评价，持续监测药品不良反应，发现风险及时采取风险控制措施，符合召回情形的立即启动召回，按照规定公开药品安全信息（1.5分）。（6）损害赔偿责任：具备与所持有药品相适应的责任赔偿能力，按照规定购买药品责任保险，因药品质量问题造成损害的依法承担赔偿责任（1.5分）。2.简述药品网络交易第三方平台提供者的法定义务。参考答案：条例对药品网络交易第三方平台设定以下法定义务：（1）资质审核义务：对申请入驻平台的MAH、药品经营企业进行实名登记和资质审核，建立入驻主体信用档案，对不符合法定资质条件的，不得提供平台服务（2分）。（2）行为管理义务：建立平台药品交易管理规则，对平台上的药品信息发布、交易行为进行动态巡查，发现入驻单位存在违法行为的，应当及时制止并立即报告平台所在地省级药品监管部门；发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务（3分）。（3）药品追溯义务：配合入驻单位落实药品追溯要求，实现平台内销售药品的追溯信息可查询，确保药品来源可查、去向可追（2分）。（4）处方管理义务：网络销售处方药的，第三方平台应当建立处方药网络销售处方审核制度，配备依法经过资格认定的药师开展处方审核，处方审核通过后方可销售，确保处方真实、合法，严禁无处方销售处方药（2分）。（5）信息保存义务：妥善保存平台内药品交易信息、资质信息、处方信息，保存期限不得少于药品有效期后一年，且不得少于五年，接受药品监管部门的监督检查（1分）。3.简述药品监督管理部门对药品生产企业开展监督检查的重点内容。参考答案：药品监管部门对药品生产企业的监督检查重点聚焦药品生产全流程质量安全风险，主要包括：（1）资质合规性检查：检查药品生产许可证是否在有效期内，生产范围、生产地址与许可内容是否一致，关键岗位人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人）是否符合法定资质要求，是否按规定配备相应药学技术人员（2分）。（2）质量管理体系运行情况检查：检查企业GMP执行情况，重点核查质量管理体系是否持续有效运行，质量受权人是否独立履行放行职责，供应商审核、原辅料采购检验、生产过程管控、成品检验、偏差处理、变更控制、纠正预防措施等关键制度是否落实（3分）。（3）生产过程合规性检查：检查是否按照核准的生产工艺、质量标准组织生产，生产记录是否真实、完整、可溯源，是否存在擅自变更生产工艺、偷工减料、掺杂使假等违法行为，麻醉药品、精神药品等特殊管理药品是否落实专人专库、双人双锁等管控措施（2分）。（4）上市后风险防控情况检查：检查企业上市后研究、不良反应监测、药品召回、风险排查等制度落实情况，是否存在瞒报不良反应、拒不召回问题药品等行为（1.5分）。（5）问题整改情况检查：对以往监督检查、抽检发现的问题，检查企业是否按要求完成整改，是否建立长效机制防范同类问题再次发生（1.5分）。五、案例分析题（共1题，25分）某省药品监督管理局2026年3月对辖区内A药品上市许可持有人开展飞行检查，发现以下问题：（1）该企业持有某化学降压药的药品注册证书，2025年10月起擅自委托不具备相应生产范围的B企业生产该药品，累计生产货值金额120万元，已全部通过其合作的C药品电商平台销售给消费者；（2）该企业为降低成本，在生产过程中将原料药含量降低至国家标准的70%，所生产药品检验不符合标准规定；（3）检查过程中该企业以涉及商业秘密为由拒绝提供生产记录、购销记录，拒不配合检查人员的现场抽样要求；（4）经追溯调查，该药品上市后已造成3名患者因血压控制不佳引发脑卒中，相关患者已向法院提起损害赔偿诉讼。请结合2026版《药品监督管理条例》规定，回答以下问题：