《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案

《药品说明书和标签管理规定》培训试题及答案一、试卷说明-考试对象：药品生产企业、经营企业、医疗机构药品从业人员及相关管理人员-考试形式：闭卷笔试-考试时长：60分钟-试卷总分：100分，60分及格-题型及分值：-单选题：20题，每题2分，共40分-多选题：10题，每题3分，共30分（全部选对得3分，选对但不全得1分，有错选不得分）-判断题：10题，每题1分，共10分-填空题：5题，共10空，每空1分，共10分-简答题：2题，每题5分，共10分二、试题（一）单选题（每题2分，共20题）1.《药品说明书和标签管理规定》的发布机关是（）。-A.卫生部-B.国家食品药品监督管理局-C.国家药品监督管理局-D.国家中医药管理局2.药品说明书和标签的核准部门是（）。-A.省级药品监督管理部门-B.国家食品药品监督管理局-C.药品审评中心-D.药品检验所3.药品内标签至少应当标注的内容是（）。-A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期-B.药品通用名称、成分、性状、适应症-C.药品通用名称、用法用量、不良反应、禁忌-D.药品通用名称、贮藏、批准文号、生产企业4.药品商品名称与通用名称同行书写时，商品名称的字体和颜色应当（）。-A.比通用名称更突出-B.与通用名称一致-C.不得比通用名称更突出，其字号不得大于通用名称-D.可以任意选择5.药品通用名称的书写应当符合（）。-A.可以分行书写-B.字体、字号和颜色必须一致，不得分行书写-C.可以使用不同字体-D.颜色可以不同6.药品说明书中的文字应当使用（）。-A.英文-B.国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字-C.繁体字-D.地方方言7.药品说明书和标签不得含有的内容是（）。-A.药品批准文号-B.不科学的表示功效的断言或者保证-C.生产企业名称-D.药品通用名称8.药品生产企业对其生产的药品说明书和标签（）负责。-A.美观性-B.正确性、准确性-C.销售量-D.市场推广9.药品经营企业发现药品说明书和标签不符合规定的，应当（）。-A.自行修改后继续销售-B.继续销售-C.停止销售，并报告药品监督管理部门-D.销毁药品10.药品标签中的有效期标注格式正确的是（）。-A.有效期至2025年12月-B.有效期24个月-C.有效期至2025.12-D.以上均可11.处方药标签上的警示语应当是（）。-A.凭医师处方销售、购买和使用-B.请在药师指导下使用-C.请按说明书使用-D.无警示语12.非处方药标签上的专有标识，甲类和乙类的颜色分别是（）。-A.甲类红色，乙类绿色-B.甲类绿色，乙类红色-C.均为红色-D.均为绿色13.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的标签上必须印有（）。-A.专用标识-B.生产企业商标-C.广告语-D.价格14.药品说明书和标签中标注的药品名称必须与（）一致。-A.企业注册商标-B.药品批准证明文件的相应内容-C.商品名-D.英文名15.药品说明书和标签不得利用哪些名义和形象作证明（）。-A.国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者-B.企业员工-C.影视明星-D.卡通形象16.药品外标签因尺寸过小无法标注全部规定内容的，至少应当标注（）。-A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期-B.药品通用名称、成分、适应症-C.药品通用名称、用法用量、不良反应-D.药品通用名称、生产企业、批准文号17.药品说明书需要修改时，应当由（）提出申请。-A.药品经营企业-B.药品生产企业-C.医疗机构-D.患者18.药品标签中的生产日期、产品批号、有效期应当（）。-A.可以模糊-B.清晰易辨-C.用代码表示-D.可以省略19.药品说明书中的专用词汇（如ADR）首次出现时应当（）。-A.不加解释-B.标注中文解释-C.全部使用大写英文-D.删除20.药品说明书和标签的内容应当围绕（）展开。-A.药品的安全性和有效性-B.药品的价格和利润-C.企业的市场策略-D.生产设备信息（二）多选题（每题3分，共10题）1.药品说明书应当包含以下哪些内容？（）-A.药品名称-B.适应症或者功能主治-C.不良反应-D.禁忌-E.生产企业2.药品标签分为哪几类？（）-A.内标签-B.外标签-C.中标签-D.包装标签3.关于药品通用名称书写，下列正确的有（）。-A.字体、字号和颜色必须一致-B.不得分行书写-C.可以使用简写-D.颜色应当与背景对比明显4.药品说明书和标签不得含有以下哪些内容？（）-A.不科学的表示功效的断言或者保证-B.利用国家机关的名义作证明-C.利用专家的名义作证明-D.虚假、夸大内容-E.误导性信息5.以下必须印有专用标识的药品有（）。-A.麻醉药品-B.精神药品-C.医疗用毒性药品-D.放射性药品-E.普通处方药6.药品生产企业对药品说明书和标签应当承担的责任包括（）。-A.正确性、准确性负责-B.跟踪药品上市后的安全性、有效性-C.必要时及时修改说明书-D.负责印制并提供-E.负责市场促销7.药品说明书和标签中的文字要求包括（）。-A.使用规范化汉字-B.可以同时使用其他文字-C.字体清晰-D.不得使用繁体字8.药品说明书和标签不得利用以下哪些名义和形象作证明（）。-A.国家机关-B.医药科研单位-C.学术机构-D.患者-E.医师9.药品标签中的有效期标注正确的有（）。-A.有效期至2025年12月-B.有效期至2025.12-C.有效期至2025年12月31日-D.有效期24个月10.药品内标签因尺寸过小无法标注全部内容的，至少标注（）。-A.通用名称-B.规格-C.产品批号-D.有效期-E.生产企业（三）判断题（每题1分，共10题，正确打“√”，错误打“×”）1.药品商品名称可以比通用名称更突出、字号更大。（）2.药品说明书和标签由国家药品监督管理局核准。（）3.药品经营企业可以根据需要自行修改药品说明书。（）4.药品内标签必须标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期。（）5.药品说明书中的专用词汇首次出现时无需中文解释。（）6.处方药标签上必须标注“凭医师处方销售、购买和使用”。（）7.非处方药标签上的OTC标识，甲类为绿色，乙类为红色。（）8.药品说明书和标签可以含有表示功效的断言或者保证，只要内容真实即可。（）9.药品标签中的生产日期、产品批号、有效期可以模糊，只要内部能追溯。（）10.药品生产企业对其生产的药品说明书和标签的正确性、准确性负责。（）（四）填空题（每空1分，共10空）1.《药品说明书和标签管理规定》自\\\\年\\\\月\\\\日起施行。2.药品标签分为\\\\和\\\\。3.药品通用名称的字体、字号和颜色必须\\\\，不得\\\\书写。4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的标签上必须印有\\\\。5.药品内标签因尺寸过小无法标注全部内容的，至少标注药品通用名称、规格、\\\\、\\\\。（五）简答题（每题5分，共2题）1.简述药品内标签和外标签的定义及各自至少标注的内容。2.药品说明书和标签不得含有哪些内容？请至少列举4项。三、参考答案及解析（一）单选题答案及解析题号答案解析1B该规定由国家食品药品监督管理局发布，局令第24号。2B规定明确药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局核准。3A内标签至少标注通用名称、规格、产品批号、有效期。4C商品名称不得比通用名称更突出，字号不得大于通用名称。5B通用名称字体、字号、颜色必须一致，不得分行。6B应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。7B禁止含有不科学的表示功效的断言或者保证。8B生产企业对说明书和标签的正确性、准确性负责。9C经营企业发现不符合规定应停止销售并报告药品监督管理部门。10A有效期应标注到月，格式为“有效期至XXXX年XX月”；C用点分隔不合规。11A处方药警示语为“凭医师处方销售、购买和使用”。12A甲类非处方药标识红色，乙类绿色。13A特殊管理药品标签必须印有专用标识。14B药品名称必须与药品批准证明文件的相应内容一致。15A禁止利用国家机关、科研单位、专家、患者等名义作证明。16A外标签尺寸过小可标“详见说明书”并至少标注通用名称、规格、产品批号、有效期。17B生产企业根据上市后安全有效性情况提出修改申请。18B生产日期、批号、有效期必须清晰易辨。19B专用词汇首次出现时应标注中文解释。20A说明书和标签围绕药品安全性和有效性信息展开。（二）多选题答案及解析题号答案解析1ABCDE说明书包含药品名称、适应症、不良反应、禁忌、生产企业等多项，所列均属应含内容。2AB规定明确标签分为内标签和外标签。3ABD通用名称不得简写，C错误。4ABCDE均为规定禁止内容。5ABCD麻醉、精神、毒性、放射性药品标签必须有专用标识。6ABCD生产企业对说明书、标签负责，跟踪安全性有效性，必要时修改，并负责印制提供。7ABCD中文必须规范化汉字即简体字，可同时使用其他文字，字体清晰，不得使用繁体字。8ABCDE禁止利用国家机关、科研单位、学术机构、患者、医师等名义作证明。9AC标签有效期应标注到月或日，格式“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。10ABCD尺寸过小的内标签至少标注通用名称、规格、产品批号、有效期。（三）判断题答案及解析题号答案解析1×商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出，字号不得大于通用名称。2√规定由国家食品药品监督管理局核准，现行职能归属国家药品监督管理局。3×经营企业、使用单位不得擅自修改、覆盖、粘贴或伪造说明书和标签。4√内标签至少标注通用名称、规格、产品批号、有效期。5×专用词汇首次出现应标注中文解释。6√处方药警示语必须标注。7×甲类红色，乙类绿色。8×禁止不科学的功效断言或保证，即使自认真实也不得出现不科学表述。9×生产日期、批号、有效期必须清晰易辨。10√生产企业对说明书和标签的正确性、准确性负责。（四）填空题答案1.2006、6、12.内标签、外标签3.一致、分行4.专用标识5.产品批号、有效期（五）简答题参考答案1.简述药品内标签和外标签的定义及各自至少标注的内容。答：-内标签：指直接接触药品的包装的标签。至少标注：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。-外标签：指内标签以外的其他包装的标签。至少标注：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。-特殊情况：外标签因尺寸过小无法标注全部内容的，可标注“详见说明书”并至少标注通用名称、规格、产品批号、有效期。评分标准：内标签定义及内容2分，外标签定义及内容2分，特殊情况1分，共5分。2.药品说明书和标签不得含有哪些内容？请至少列举4项。答：-（一）不科学的表示功效的断言或者保证；-（二）利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；-（三）虚假、