《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题含答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题含答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自哪一日开始施行？A.2023年1月1日B.2024年1月1日C.2024年5月1日D.2023年12月1日答案：B解析：该办法于2023年9月27日公布，自2024年1月1日起施行。2.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，应当在有效期届满前多久申请换发？A.1个月B.2个月C.6个月D.12个月答案：C解析：药品经营许可证有效期为5年，届满继续经营的，应当在有效期届满前6个月申请换发。3.药品零售企业经营处方药和甲类非处方药的，应当配备下列哪类人员负责处方审核和药品质量管理？A.卫生技术人员B.执业药师C.药品销售人员D.质量管理员答案：B解析：经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当按规定配备执业药师。4.下列哪种销售处方药的行为符合规定？A.凭处方经执业药师审核后销售B.开架陈列销售C.以买药品赠药品方式销售处方药D.由营业员直接按顾客要求销售答案：A解析：处方药必须凭处方销售，经执业药师审核后方可调配；不得开架销售，不得以赠送方式销售。5.药品经营企业购销记录和凭证的保存期限，下列说法正确的是？A.保存至药品有效期后1年B.不得少于3年C.不得少于5年，且保存至药品有效期后1年D.不得少于10年答案：C解析：购销记录和凭证应当保存至药品有效期后1年，且不得少于5年。6.药品使用单位购进下列哪类药品时，可以不从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进？A.中药饮片B.未实施批准文号管理的中药材C.医疗机构制剂D.生物制品答案：B解析：购进未实施批准文号管理的中药材属于法定例外情形。7.药品经营企业不得为他人从事无证经营药品提供下列哪项条件？A.药品质量咨询B.储存场所C.资质证明文件D.运输工具答案：C解析：禁止为他人无证经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件。8.下列哪项不属于《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的药品经营方式？A.批发B.零售连锁C.零售D.直销答案：D解析：药品经营方式分为批发、零售连锁、零售，直销不属于法定经营方式。9.下列哪项属于药品经营许可证的许可事项？A.企业名称B.统一社会信用代码C.经营范围D.法定代表人答案：C解析：经营范围属于许可事项，许可事项还包括经营地址、仓库地址、质量负责人等。10.药品经营企业委托储存、配送药品的，应当对受托方进行评估，并与受托方签订什么文件？A.劳动合同B.质量保证协议C.销售合同D.采购合同答案：B解析：委托储存、配送应当签订委托协议和质量保证协议，明确质量责任。11.医疗机构调剂处方时应当做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是？A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查价格答案：D解析：“四查”为查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性。12.药品零售企业销售近效期药品时，应当？A.不得销售B.向购药者告知有效期C.降价销售且无需告知D.直接退货给供货单位答案：B解析：销售近效期药品应当向购药者如实告知有效期，防止过期使用。13.药品网络销售应当遵循的基本原则是？A.线上线下一致B.网下严于线上C.线上可以销售所有处方药D.网络销售一律禁止处方药答案：A解析：药品网络销售应当坚持线上线下一致原则，线上售药应当符合线下同样要求。14.药品批发企业的质量负责人应当具备下列哪项条件？A.高中以上学历B.符合规定的药学或者相关专业背景C.医学博士学位D.三年以上销售经验答案：B解析：质量负责人应当具有符合规定的药学或者相关专业背景，并满足履职能力要求。15.药品经营企业发现销售的药品存在质量问题，应当立即停止销售，并向哪个部门报告？A.卫生健康部门B.药品监督管理部门C.商务部门D.公安部门答案：B解析：药品质量问题应当及时向药品监督管理部门报告。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.从事药品批发活动，应当具备的条件包括？A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.有保证药品质量的规章制度D.有达到一定数量的销售人员答案：ABC解析：销售人员数量不是法定条件。法定条件强调药学技术人员、场所设施、质量管理机构和制度等。2.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定的药品经营方式包括？A.批发B.零售连锁C.零售D.网络销售答案：ABC解析：网络销售是销售渠道，不是独立的经营方式。3.药品经营许可证应当载明的事项包括？A.许可证编号B.企业名称C.经营方式D.经营范围答案：ABCD解析：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期至等。4.药品经营企业购销药品的记录应当包括？A.药品通用名称B.产品批号C.有效期D.购销单位答案：ABCD解析：购销记录应当真实、完整，包含药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等。5.关于处方药零售，下列做法正确的有？A.凭处方销售B.经执业药师审核处方后调配C.处方审核不合格的不得调配D.以买处方药赠送甲类非处方药方式促销答案：ABC解析：不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。6.药品使用单位储存药品时应当做到？A.建立药品保管制度B.按照药品属性和储存条件分类存放C.定期检查储存药品的质量D.对近效期药品加强管理答案：ABCD解析：药品使用单位应当建立并执行药品保管制度，按照药品属性和储存条件分类存放，定期检查，并对近效期药品加强管理。7.下列属于药品经营过程中禁止行为的有？A.出租、出借药品经营许可证B.伪造、变造药品经营许可证C.超经营范围销售药品D.为无证经营药品者提供票据答案：ABCD解析：上述行为均违反药品经营质量管理要求，属于禁止行为。8.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证应当注明？A.药品通用名称B.产品批号C.有效期D.销售数量答案：ABCD解析：销售凭证应当标明药品通用名称、生产厂商、规格、数量、价格、批号、有效期等内容。9.药品经营企业发现经营的药品存在质量问题，应当采取的措施有？A.立即停止销售B.向药品监督管理部门报告C.通知供货单位和购药者D.配合药品上市许可持有人开展召回答案：ABCD解析：发现质量问题后，经营企业应当停止销售、报告监管部门、通知相关方，并配合持有人依法召回。10.关于药品网络销售，下列说法正确的有？A.药品网络销售企业应当具备相应资质B.药品网络销售应当遵守线上线下一致原则C.处方药可以凭电子处方网络销售D.疫苗可以通过网络销售答案：ABC解析：疫苗等国家实行特殊管理的药品不得在网络销售。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营许可证有效期届满未换证的，发证机关应当依法注销其药品经营许可证。答案：正确2.处方药可以开架销售。答案：错误解析：处方药不得开架销售。3.药品经营企业可以以买药品赠药品方式向公众赠送甲类非处方药。答案：错误解析：不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。答案：错误解析：医疗机构配制的制剂只能在本单位使用，不得在市场销售。5.药品经营企业的购销记录应当真实、完整，并保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年。答案：正确6.药品使用单位购进未实施批准文号管理的中药材，可以不从具有药品生产、经营资格的企业购进。答案：正确解析：未实施批准文号管理的中药材属于法定例外情形。7.药品经营企业委托储存药品的，可以不对受托方的质量管理体系进行评估。答案：错误解析：委托储存、配送药品应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量保证协议。8.药品经营企业发现药品存在质量问题，应当隐瞒不报。答案：错误9.药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品可追溯。答案：正确10.药品零售企业销售近效期药品时，可以不向购药者说明有效期。答案：错误解析：销售近效期药品应当向购药者告知有效期。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述从事药品零售活动应当具备哪些条件。答案：(1)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；(2)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；(3)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；(4)有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求。解析：按照《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售活动准入条件的规定，重点从人员、场所设施、质量管理机构和制度几个方面作答。2.简述药品经营企业进货检查验收的主要内容，以及验收不合格时应当如何处理。答案：(1)验明药品合格证明和其他标识；(2)核对药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业等内容；(3)检查运输条件是否符合药品储存要求；(4)不符合规定要求的，不得购进和销售。解析：进货检查验收是药品经营企业保证药品质量的重要环节，既要核对资质证明材料，也要核对药品实物的标识、批号和有效期等信息，并关注储运条件。验收不合格的应当拒收，不得进入销售环节。五、案例分析题（10分）1.某零售药店在促销活动中，将处方药与保健食品捆绑销售，并允许顾客在无处方情况下登记后购买处方药；同时对部分近效期药品未告知顾客有效期。请分析该药店行为违反了哪些规定，并提出整改建议。答案：(1)违反处方药销售管理规定。处方药必须凭处方销售，经执业药师审核后方可调配；不得无处方销售，不得开架销售处方药。(2)违反促销管理规定。不得以买商品赠药品等方式向公众赠送