2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)

2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.2025年正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》的实施日期是A.2024年12月1日B.2025年1月1日C.2025年3月1日D.2025年6月1日2.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量负责人应当具备的基本资质要求是A.医疗器械相关专业大专以上学历，且具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历B.医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.医疗器械相关专业硕士以上学历，且具有1年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.药学相关专业大专以上学历，且具有执业药师职业资格3.经营需冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，储存环节温湿度自动监测系统采集、记录温湿度数据的常规间隔时间不得超过A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟4.冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，温度监测设备自动记录温度数据的常规间隔时间不得超过A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.15分钟5.医疗器械经营企业常规库房储存医疗器械的相对湿度应当控制在A.30%-70%B.35%-75%C.40%-80%D.45%-85%6.医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录中，对于无明确有效期的医疗器械，记录保存期限不得少于A.2年B.3年C.5年D.10年7.对于植入类医疗器械，经营企业的进货查验记录和销售记录的保存期限要求是A.有效期满后2年，无有效期的不少于5年B.不少于10年C.永久保存D.不少于产品使用寿命到期后5年8.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在经营全流程落实哪项制度要求，实现产品全程可追溯A.医疗器械唯一标识（UDI）B.电子证照公示C.进货查验承诺制D.风险分级管理9.经营第三类体外诊断试剂的企业，其质量负责人除符合第三类医疗器械经营企业通用资质要求外，还应当满足的条件是A.持有执业药师注册证B.具有主管检验师以上专业技术职称，或者检验学相关专业本科以上学历且3年以上检验或医疗器械经营质量管理工作经历C.具有临床医学专业大专以上学历D.具有5年以上三级医院检验科工作经历10.医疗器械经营企业委托符合条件的第三方物流企业储存、运输医疗器械的，应当对受托方质量保障能力开展审核，双方签订的委托协议中必须明确的核心内容是A.委托服务费用标准B.双方质量安全责任C.配送时效承诺D.商业保险赔付条款11.从事医疗器械网络销售的企业，应当在经营活动主页面显著位置持续公示相关信息，下列不属于必须公示内容的是A.医疗器械经营许可证或者经营备案凭证B.所售医疗器械的注册证编号或者备案凭证编号C.企业法定代表人的个人身份信息D.售后服务联系方式12.经营企业发现已售出的医疗器械存在质量缺陷、可能危及人体健康和生命安全时，应当第一时间采取的措施是A.立即停止销售该产品，通知相关经营企业、使用单位和消费者，完整记录停售和通知情况B.直接对消费者开展经济赔偿C.等待药品监督管理部门正式通知后再采取处置措施D.立即销毁全部库存不合格产品，防止问题扩散13.医疗器械经营企业对各岗位人员开展岗前培训和年度继续教育的相关记录，保存期限不得少于A.3年B.5年C.员工离职后2年D.10年14.下列情形中，第三类医疗器械经营企业可以不单独设立自有库房的是A.经营植入类医疗器械的批发企业B.全部委托具备合法资质、符合医疗器械储运要求的第三方物流企业提供储运服务，且签订正式质量协议明确双方责任的企业C.经营一次性使用无菌医疗器械的零售企业D.经营体外诊断试剂的批发企业15.医疗器械零售企业销售第二类、第三类医疗器械时，开具的销售凭证无需包含的内容是A.产品名称、规格型号、销售数量B.产品注册证号或者备案号C.生产企业名称D.消费者个人健康状况信息16.冷链运输的医疗器械到货验收时，质量验收人员应当首先重点查验的资料是A.运输全过程的温度监测记录B.产品外包装是否存在破损C.产品到货数量与采购订单是否一致D.随货同行单是否加盖供货单位出库专用章17.企业应当定期对储存的医疗器械开展养护检查，其中对近效期、冷藏冷冻、植入类、一次性使用无菌等重点养护品种的养护周期不得超过A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月18.医疗器械经营企业应当建立不良事件监测工作制度，指定专门机构或者人员负责不良事件收集、上报工作，发现可疑医疗器械不良事件应当按规定向哪个机构报告A.辖区卫生健康主管部门B.医疗器械不良事件监测机构C.辖区市场监督管理部门D.消费者权益保护协会19.企业收货环节发现到货医疗器械不符合收货要求时，正确的处理方式是A.直接办理入库，后续联系供货方办理退换货B.将产品放置于符合标识要求的不合格品区/待处理区，明确注明拒收原因，报质量管理部门按流程处置C.直接将产品退回供货方，无需留存相关记录D.折价销售给无资质的机构，降低经营损失20.医疗器械经营企业应当建立质量否决权制度，在企业内部对医疗器械经营质量具有最终裁决权的岗位是A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.采购部门负责人D.销售部门负责人二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.医疗器械经营企业应当结合自身经营范围和经营规模，建立覆盖全流程的质量管理制度，下列属于必须建立的制度内容的有A.质量管理机构及各岗位质量职责B.进货查验、入库验收、仓储养护、出库复核管理C.销售及售后服务管理D.不良事件监测报告、医疗器械召回管理2.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当完整包含的信息有A.医疗器械名称、规格（型号）、注册证号/备案号、销售数量、单价、销售金额B.供货者、购货者的名称、地址、联系方式C.产品生产批号或者序列号、生产日期、有效期（失效期）D.销售日期、出库复核人员签名3.医疗器械库房应当实行分区分类管理，设置明显的区域标识，下列属于必须设置的功能区域的有A.合格区、不合格区B.待验区、退货区C.发货区D.特殊管理医疗器械专库/专区4.关于冷藏、冷冻医疗器械的储存运输管理，下列说法正确的有A.冷库应当配备双回路供电系统或者备用发电机组，确保断电情况下制冷系统持续运行B.冷藏车应当具备自动调控温度、实时显示温度、本地存储和远程读取温度监测数据的功能C.冷藏箱、保温箱应当在使用前经过验证，使用前根据要求进行预冷或者预热，确保箱内温度符合储运要求D.冷链产品在库储存时，可以根据库房空余货位情况与普通常温储存的医疗器械混放，提高库房利用率5.企业采购医疗器械时，应当对供货者资质开展严格审核，需要收集留存的审核资料包括A.供货者的营业执照、医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证B.所采购医疗器械的注册证或者备案凭证C.供货者指派销售人员的法定授权书及身份证明文件D.供货者上一年度的财务审计报告6.关于医疗器械唯一标识（UDI）在经营环节的管理要求，下列说法正确的有A.经营第三类医疗器械的企业，应当在收货验收环节扫码核对产品UDI信息，确保信息与实物一致B.企业应当将UDI相关数据纳入自身追溯管理系统，按照要求及时上传至国家医疗器械追溯平台C.鼓励经营第二类医疗器械的企业逐步落实UDI管理要求，实现全品种扫码追溯D.零售企业销售第三类医疗器械时，无需记录产品UDI信息，无需关联销售流向7.企业从事医疗器械零售业务，应当符合的管理要求有A.在经营场所显著位置悬挂营业执照、医疗器械经营许可证或者备案凭证B.经营第三类医疗器械的，应当配备具备相应专业知识的从业人员为消费者提供使用咨询服务C.严禁销售未经注册/备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.销售消费者个人自行使用的医疗器械时，应当当面告知产品使用方法、注意事项、售后服务联系方式等信息8.医疗器械经营企业委托第三方物流企业提供储运服务的，应当定期对受托方开展质量评审，评审内容包括A.受托方相关资质证照是否在有效期内，是否具备对应品类医疗器械的储运资质B.受托方的储运设施设备是否符合待委托产品的储运温湿度、安全防护要求C.受托方的质量管理制度是否健全，关键岗位人员资质是否符合规范要求D.受托方既往储运过程中的质量问题处置情况、质量合规记录9.下列关于医疗器械出库管理的说法，符合规范要求的有A.出库时应当对照销售记录逐批复核，发现产品包装破损、标识模糊、超过有效期等异常情况的，一律不得出库B.出库复核记录的保存期限应当符合记录管理要求，即有有效期的保存至有效期满后2年，无有效期的不少于5年C.冷链医疗器械出库应当安排专人开展质量检查，核对运输温控要求，做好装箱、封箱记录，确保运输全程温度符合要求D.植入类医疗器械出库时，应当随货附带完整的追溯信息，确保产品能够追溯到最终使用单位或者使用者10.医疗器械经营企业开展售后服务管理时，应当履行的质量职责有A.按照规定协助医疗器械注册人、备案人开展产品召回工作，及时传达召回信息，收集反馈产品流向和使用情况B.建立客户投诉处理机制，对投诉涉及的产品质量问题及时开展调查、处置，完整留存投诉处理记录C.发现经营的医疗器械存在严重质量安全风险的，应当立即停止经营，主动向所在地药品监督管理部门报告D.对售出的需要安装、调试、维护的医疗器械，应当按照合同约定提供相应技术服务，指导使用单位、消费者正确使用11.关于医疗器械经营企业的人员健康管理，下列说法正确的有A.从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触医疗器械岗位的人员，应当开展岗前健康检查，每年至少进行一次健康检查B.患有传染性疾病或者其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的岗位工作C.人员健康检查记录应当存入员工个人档案，按照要求妥善留存D.经营旺季人员紧张时，可以临时安排未取得健康证明的人员顶岗不超过7天12.从事医疗器械网络销售的企业，应当遵守的管理要求有A.不得通过网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械B.网络展示的医疗器械产品信息应当与注册证或者备案凭证载明的内容完全一致，不得进行虚假、夸大宣传C.配送的医疗器械应当符合产品说明书、标签标示的储运要求，冷链产品应当采取全程冷链配送，全程温度可记录、可追溯D.对经营过程中收集的消费者个人信息严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供13.企业应当对关键储运设施设备定期开展验证，确保设施设备性能符合质量管控要求，下列属于必须验证的设施设备的有A.储存冷链产品的冷库B.运输冷链产品的冷藏车C.用于冷链短途运输的保温箱、冷藏箱D.温湿度自动监测系统14.医疗器械经营企业不得开展的违法经营活动包括A.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的第二类、第三类医疗器械B.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证C.超出经营许可证或者备案凭证载明的经营范围开展经营活动D.从不具备合法资质的供货者处采购医疗器械15.企业对不合格医疗器械的管理要求，下列说法正确的有A.发现不合格医疗器械应当立即停止销售，将产品转移至不合格品专用存放区域，设置明显的红色不合格标识B.查明不合格产生的原因，明确质量责任，及时采取无害化处理、销毁等处置措施，完整留存处置记录C.不合格医疗器械的处置记录应当至少保存5年D.对于外观轻微瑕疵但不影响使用性能的不合格产品，可以采取降价促销的方式向有需求的客户销售三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请判断每题表述的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）1.从事第二类医疗器械经营的企业，无需配备专职质量管理人员，仅需办理经营备案即可开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业可以将经营场所内的部分区域对外出租给其他单位或者个人用于销售医疗器械，无需审核承租方的合法资质。（）3.冷藏、冷冻医疗器械运输过程中，只要产品送达目的地时温度在规定范围内，途中出现的短暂超温情况无需记录和质量评估。（）4.经营植入类医疗器械的企业，应当建立覆盖采购、销售全环节的产品追溯台账，确保产品从供货者到最终使用单位的全程可追溯。（）5.企业采购医疗器械时，对于长期合作、信誉良好的供货者提供的产品，可以简化验收流程，无需逐批验收直接入库销售，提升经营效率。（）6.医疗器械零售企业销售一次性使用无菌医疗器械时，可以根据消费者需求随意拆零销售，无需记录拆零产品的相关信息。（）7.企业应当定期汇总分析温湿度监测数据、储运设备运行记录，及时排查质量隐患，采取针对性防控措施。（）8.医疗器械经营企业的质量管理人员在人员紧张时，可以临时兼任采购、销售岗位工作，降低企业人力成本。（）9.从事医疗器械网络销售的企业，配送冷链医疗器械时，只要缩短配送时间，就可以委托不具备冷链配送条件的普通快递企业完成配送。（）10.医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。（）11.企业应当对近效期医疗器械设置明显的警示标识，定期开展近效期产品催销，防止产品过期失效。（）12.进口医疗器械的说明书和标签可以仅使用英文标注，无需配备中文说明书和中文标签。（）13.企业应当制定医疗器械质量安全事件应急预案，定期开展应急演练，确保发生重大质量安全事件时能够快速响应、有效处置。（）14.对于从购货单位退回的医疗器械，企业可以直接放回合格库区继续销售，无需重新开展质量查验。（）15.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门开展的监督检查，如实提供相关资料，不得拒绝、逃避、阻挠检查。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025年施行的《医疗器械经营质量管理规范》对第三类医疗器械经营企业在机构与人员配置方面的核心要求。2.简述医疗器械经营企业在冷链医疗器械储存、运输过程中应当落实的关键质量管控措施。3.简述医疗器械经营企业进货查验制度的核心内容。4.简述医疗器械经营企业配合医疗器械注册人、备案人开展产品召回工作的主要职责。五、案例分析题（共1题，共15分）2025年3月，某省级药品监督管理局对辖区内一家主营第三类骨科植入物（属于植入类医疗器械）的批发企业开展飞行检查，检查中发现以下问题：一是该企业任命的质量负责人为临床医学专业大专学历，此前仅从事过2年医疗器械销售工作，未配备专门负责植入类医疗器械质量管理的专职人员；二是企业存放配套骨科手术工具（需2-8℃冷藏）的冷库，温湿度监测系统于2025年2月初发生故障后未及时维修，2月期间连续21天无自动温湿度记录，仅由库房养护人员每天上班时人工记录1次温度，累计有3天未做任何温度记录；三是企业2024年12月采购的3个批次骨科植入钢板，进货查验档案中仅留存了供货单位的经营许可证复印件，未索取对应批次产品的注册证复印件、供货单位随货同行单，验收记录中未登记产品生产批号、序列号及UDI信息；四是企业2025年1-2月的植入类产品销售记录，仅登记了购货医院名称和产品型号，未记录产品序列号、生产批号、UDI信息，无法追溯产品最终流向；五是企业库房内有12盒有效期至2025年1月的骨科钢板，未移入不合格品区，经核实该批次产品于2025年2月中旬销往辖区2家基层卫生院。请结合2025年施行的《医疗器械经营质量管理规范》相关规定，逐一指出该企业存在的违规问题，并说明对应的规范要求。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.B6.C7.C8.A9.B10.B11.C12.A13.B14.B15.D16.A17.B18.B19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√11.√12.×13.√14.×15.√四、简答题1.第三类医疗器械经营企业在机构与人员方面需满足以下核心要求：一是明确质量责任主体，企业法定代表人或者主要负责人是医疗器械经营质量第一责任人，对本企业经营活动的质量安全负全面责任；二是健全质量管理组织，应当设立独立的质量管理机构或者配备专职质量管理人员，质量岗位独立履行职责，不得兼任采购、销售等可能影响质量判断的岗位，保障质量管理机构有效行使质量否决权；三是严格质量负责人资质，质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具备医疗器械相关专业大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历，全面负责企业质量管理体系运行；四是配齐关键岗位人员，从事质量管理、验收、养护、冷链管理的人员应当经过专项培训考核合格上岗，其中经营植入类医疗器械的还应当配备医学相关专业大专以上学历、经植入类医疗器械专业培训考核合格的专职质量管理人员，经营第三类体外诊断试剂的需配备符合专业资质要求的质量负责人；五是落实人员健康管理，直接接触医疗器械岗位的人员需开展岗前及每年一次的健康检查，取得健康证明后方可上岗，患有可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触产品的岗位，培训记录至少保存5年。2.冷链医疗器械储运需落实以下关键管控措施：一是设施设备达标，冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统应当经过使用前验证和定期验证、校准，具备实时监测、记录、报警功能，冷库需配备双回路供电或备用发电机组，确保温控系统持续运行；二是储存环节管控，冷库温湿度自动监测系统每30分钟记录一次数据，温湿度超标时及时报警，冷链产品专区存放，不得与非冷链产品混放，每季度开展重点养护；三是运输环节管控，运输前提前对冷藏车、保温箱进行预冷/预热，核对产品信息和运输路线，运输过程中温度监测设备每5分钟自动记录一次温度，超温时每2分钟记录一次并触发报警，全程保障温度符合产品标示要求；四是收货验收管控，冷链产品到货时首先查验全程温度记录，存在超温情况且未经过质量评估确认产品安全的，一律拒收，验收合格后方可入库；五是应急管控，制定冷链管理应急预案，针对设备故障、极端天气、交通拥堵等突发情况明确处置流程，定期开展应急演练，防范储运环节质量风险。3.进货查验制度核心内容包括：一是严格供货者资质审核，采购前审核供货者的营业执照、生产/经营许可证或备案凭证、销售人员授权书及身份证明，建立供货者动态管理档案，定期更新资质信息，严禁从无合法资质的单位采购医疗器械；二是严格产品资质审核，采购时索取所购产品的注册证或备案凭证、产品合格证明文件，确保采购的产品具备合法上市资质；三是规范收货流程，到货时核对随货同行单信息，检查外包装是否完好，冷链产品同步查验运输温度记录，票货不符、包装破损、温度不符合要求的一律拒收；四是严格入库验收，按照验收规程逐批核对产品外观、包装、标签、说明书、合格证明，第三类医疗器械需扫码核对UDI信息，准确记录产品批号、序列号、效期等内容，验收合格后方可入库；五是规范记录管理，建立真实、准确、可追溯的进货查验记录，按照规定期限留存，确保产品来源可查。4.经营企业配合召回的主要职责包括：一是风险早发现早处置，日常经营中发现医疗器械存在质量缺陷、可能危及用械安全的，立即停止销售，单独存放涉事产品，及时通知上游供货者和下游购货单位、使用单位、消费者，做好记录；二是严格落实召回要求，接到注册人、备案人或者监管部门的召回通知后，第一时间将召回信息传达至所有下游客户，全面排查库存、在途、已售出的涉事产品，准确统计产品流向和数量，及时向召回责任主体反馈相关信息；三是规范召回产品管