2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个最符合题意的正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订），下列物质中属于法定药品范畴的是（）A.宣称具有保健功能的保健食品B.按药品管理的体外诊断试剂C.用于人体美容的医疗器械D.普通消毒产品2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）A.仅药品生产企业B.仅药品研制机构C.企业或者药品研制机构等D.仅药品经营企业3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府市场监督管理部门4.下列药品中，依法可以通过网络向个人消费者零售的是（）A.芬太尼注射液（麻醉药品）B.人血白蛋白（血液制品）C.非处方类感冒灵颗粒D.新型冠状病毒灭活疫苗5.下列情形中，属于假药认定范畴的是（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.变质的药品C.被污染的药品D.超过有效期的药品6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.仅药品监督管理部门C.仅卫生健康主管部门D.药品检验机构7.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至（）A.责令停产停业整顿B.撤销药品GMP证书C.注销药品注册证书D.没收违法所得8.药品经营许可证的有效期为（），有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）向原发证机关申请换发。A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，3个月D.10年，6个月9.药品零售企业销售处方药时，负责处方审核、调配的人员应当是（）A.药店普通营业员B.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员C.药店店长D.医疗机构执业医师10.药品上市许可持有人转让药品上市许可的，审批主体是（）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.国家建立健全药品追溯制度，下列关于药品追溯义务的说法错误的是（）A.药品上市许可持有人应当按照规定建立药品追溯系统B.药品生产企业应当按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识C.药品零售企业无需上传药品追溯数据D.医疗机构应当按照规定向药品追溯系统提供相关数据12.药品零售企业销售假药，货值金额为8000元，应当并处的罚款金额最低为（）A.8万元B.10万元C.150万元D.300万元13.药品零售企业销售劣药，货值金额为8000元，应当并处的罚款金额最低为（）A.8万元B.10万元C.5万元D.3万元14.下列不属于从事药品生产活动应当具备的法定条件的是（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.必须取得药品上市许可持有人的书面授权15.根据《药品管理法》规定，国家对疫苗实行（）A.一般管理制度B.最严格的管理制度C.备案管理制度D.自主管理制度16.药品广告应当经企业所在地（）批准，取得药品广告批准文号后方可发布。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门D.县级人民政府市场监督管理部门17.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，依法承担药品召回主体责任的是（）A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构18.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）A.可以在市场上公开销售B.可以在互联网平台向个人消费者销售C.凭医师处方在本医疗机构内使用D.可以在大众媒介发布广告19.因药品质量问题受到损害的受害人，向药品零售企业提出赔偿请求时，药品零售企业应当执行（），先行赔付后再依法向责任方追偿。A.过错赔偿制度B.首负责任制C.比例分担制度D.补充赔偿制度20.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.7日B.15日C.30日D.60日二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上符合题意的正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康2.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期的（）承担责任。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.市场供应充足性3.下列情形中，应当认定为假药的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围4.下列情形中，应当认定为劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品5.下列药品中，依法不得通过网络向个人消费者销售的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.疫苗、血液制品D.甲类非处方药6.药品上市许可持有人应当履行的法定义务包括（）A.建立健全药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.建立药品追溯系统，按规定上传药品追溯信息C.开展药品上市后不良反应监测，主动收集、分析疑似不良反应信息D.对已上市药品定期开展上市后评价，根据评价结果采取风险控制措施7.从事药品零售活动应当具备的法定条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，符合药品经营质量管理规范要求8.药品广告不得包含的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.利用专家、医师、药师、患者的名义或者形象作推荐、证明9.关于药品召回制度，下列说法正确的有（）A.药品召回的责任主体是药品上市许可持有人B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合药品召回工作C.药品上市许可持有人应当及时公开召回信息D.所有召回的药品都必须直接销毁，不得采取其他处理措施10.生产、销售假药且情节严重的，依法应当给予的处罚包括（）A.吊销药品批准证明文件、药品生产许可证/经营许可证/医疗机构制剂许可证B.十年内不受理其相应申请C.没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.对法定代表人、主要负责人等相关责任人员，没收违法期间所获收入，并处收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动三、判断题（共15题，每题1分，共15分。请将判断结果填入题后括号内，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品管理法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（）2.药品上市许可持有人只能委托符合条件的药品生产企业生产药品，不得自行生产药品。（）3.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）4.处方药可以在大众传播媒介发布广告，但不得含有虚假内容。（）5.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）6.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情等突发事件时可依法紧急调用药品。（）7.药品监督管理部门工作人员对调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。（）8.药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。（）9.药品零售企业销售近效期药品时，无需主动告知消费者药品有效期。（）10.附条件批准的药品，药品上市许可持有人无需在规定期限内完成后续研究，可一直上市销售。（）11.药品追溯制度仅要求药品生产环节落实追溯标识管理，经营、使用环节无需承担追溯义务。（）12.因药品质量问题受到损害的，受害人只能向药品上市许可持有人请求赔偿，不能向药品经营企业或医疗机构索赔。（）13.药品监督管理部门根据监督管理需要开展药品抽查检验时，不得向被抽查单位收取检验费用，抽样应当购买样品。（）14.任何单位和个人发现违反《药品管理法》的行为，都有权向药品监督管理部门等有关部门举报。（）15.生产、销售劣药的，无论生产、批发还是零售环节，货值金额不足十万元的，一律按十万元计算罚款基数。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分。要求表述准确、条理清晰，答出核心要点即可得分）1.请简述《药品管理法》中假药与劣药的法定认定情形。2.请列举药品上市许可持有人的5项核心法定义务，并简要说明。3.请简述药品零售企业开展药品经营活动应当遵守的主要法定要求。五、案例分析题（共2题，第1题7分，第2题8分，共15分。请结合《药品管理法》相关规定分析作答，需说明法律依据）1.2025年3月，某县药品监督管理局执法人员对辖区内A药品零售门店开展日常监督检查时，查获该门店货架待售的12盒“头孢克肟胶囊”（处方药，标注有效期至2024年11月）已超过有效期4个月，该门店无法提供上述药品的购进验收记录，且检查当日驻店药师请假不在岗，门店仍正常销售处方药。经查，该批次过期头孢克肟胶囊货值金额共计1080元，已售出3盒，违法所得270元。根据上述材料，回答下列问题：（1）该门店销售过期头孢克肟胶囊的行为属于销售假药还是劣药？请说明依据。（3分）（2）针对该门店销售过期药品的行为，依法应当给予哪些行政处罚？（2分）（3）驻店药师不在岗仍销售处方药的行为是否违法？请说明理由。（2分）2.2025年6月，某省药品监督管理局接到群众举报，反映辖区内B药品上市许可持有人生产的某款降糖药存在质量问题。执法人员随即开展抽查检验，发现该批次降糖药的有效成份含量仅为国家药品标准规定的25%，且该批次药品的批生产记录、检验记录存在大面积伪造、篡改情形。经查，B公司共生产该批次降糖药6000盒，货值金额36万元，已全部销往省内23家药品连锁企业，违法所得42万元。进一步调查证实，B公司法定代表人李某明知该批次药品未按规定完成全项检验，仍签字批准放行出厂。根据上述材料，回答下列问题：（1）该批次降糖药应当认定为假药还是劣药？请说明理由。（2分）（2）针对B公司的违法行为，依法应当给予哪些行政处罚？（4分）（3）对B公司法定代表人李某应当如何处理？请说明依据。（2分）【参考答案及评分标准】一、单项选择题（共20题，每题1分）1.B2.C3.A4.C5.B6.A7.C8.B9.B10.A11.C12.C13.B14.D15.B16.A17.A18.C19.B20.B注：第12题解析：销售假药货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处十五倍以上三十倍以下罚款，最低罚款为10万×15=150万元，故选C。第13题解析：药品零售企业销售劣药，货值金额不足一万元的，按一万元计算，并处十倍以上二十倍以下罚款，最低罚款为1万×10=10万元，故选B。二、多项选择题（共10题，每题2分）1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD注：第9题解析：召回的药品可根据质量问题严重程度采取补救、重新检验、销毁等不同处理措施，并非全部直接销毁，故D错误。三、判断题（共15题，每题1分）1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.×10.×11.×12.×13.√14.√15.×注：第2题解析：药品上市许可持有人具备药品生产资质的，可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。第15题解析：生产、批发劣药货值金额不足十万元的按十万元计算，零售劣药货值金额不足一万元的按一万元计算，并非一律按十万元计算。四、简答题（共3题，每题10分）1.参考答案：（1）假药认定情形（5分，答出4项即可得满分）：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药认定情形（5分，答出5项即可得满分）：有下列情形之一的，为劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。2.参考答案：（答出任意5项即可得满分，每项2分，表述准确即可）①全生命周期质量主体责任：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。②质量保证体系建立义务：建立健全药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托药品生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。③药品追溯义务：按照规定建立药品追溯系统，收集并上传药品追溯信息，实现药品全链条可追溯。④不良反应监测与报告义务：开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，按规定报告不良反应，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。⑤药品召回义务：发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，立即停止销售，告知相关经营企业和医疗机构停售停用，召回已销售药品，及时公开召回信息，按规定向药监部门和卫健部门报告召回及处理情况。⑥上市后评价义务：定期对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性开展上市后评价，根据评价结果采取修订说明书、改进生产工艺、暂停生产销售、召回、注销注册证等风险控制措施。⑦依法生产经营义务：严格遵守药品生产、经营、广告、网络销售等相关法律法规规定，不得违法生产、销售、宣传药品。3.参考答案：①资质合规要求（2分）：依法取得药品经营许可证，在核准的经营范围内经营药品，不得无证经营、超范围经营。②人员配备要求（2分）：配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责处方审核、调配、合理用药指导等工作。③质量管控要求（2分）：遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系；配备与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，采取冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施保证药品质量；建立并执行药品购进验收、储存养护、销售管理等制度，留存完整的购销记录。④销售管理要求（2分）：零售药品应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，不得擅自更改或者代用处方所列药品，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配；销售中药材应当标明产地；销售近效期药品应当主动告知消费者有效期。⑤其他义务（2分）：按规定上传药品追溯数据，配合药品追溯体系建设；按规定报告疑似药品不良反应；依法配合药品监督管理部门的监督检查等。（答出核心要点即可酌情给分）五、案例分析题（共2题，第1题7分，第2题8分）1.参考答案：（1）属于销售劣药（1分）。依据《药品管理法》第九十八条规定，超过有效期的药品属于劣