2026新版药品管理法培训试题及答案

2026新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本法的主要目的是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。下列哪项不是该法的立法目的？A.保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.降低药品价格，减轻患者负担2.从事药品生产活动，应当符合以下条件，除了：A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境C.有能对药品生产质量进行管理的机构D.有保证药品质量的规章制度，并达到国家食品药品监督管理局要求的年产值3.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由哪个部门制定？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院医疗保障主管部门D.全国人大常委会4.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品：A.可生产B.可销售C.可追溯D.可回收5.下列关于药品经营许可的说法，错误的是：A.无《药品经营许可证》的，不得经营药品B.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围C.从事药品批发活动，必须取得《药品经营许可证》D.乡村集市贸易市场可以出售中药材以外的药品6.国家对药品价格进行监测，实行什么制度？A.市场调节价为主，政府指导价为辅B.政府定价C.最高限价制度D.最低招标价制度7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十倍以上三十倍以下C.十倍以上五十倍以下D.一倍以上五倍以下8.药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按照什么标准执行？A.国家药品标准B.企业标准C.协议标准D.国际标准9.下列哪种情形属于假药？A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.药品成份的含量不符合国家药品标准C.未标明有效期的药品D.更改有效期的药品10.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。其中，哪个项目是处方药必须注明而非处方药不需要的？A.通用名称B.规格C.“请按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用”D.“凭医师处方销售、购买和使用”11.开展药物非临床安全性评价研究，应当符合什么规范？A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药物非临床研究质量管理规范（GLP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）12.实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产企业生产。下列关于委托生产的说法，正确的是：A.不得委托生产B.只能委托一家生产企业生产C.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后，可以委托生产D.只要双方签订合同，即可委托生产，无需批准13.下列关于药品广告的说法，正确的是：A.处方药可以在大众传播媒介发布广告B.药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准C.药品广告可以含有表示功效、安全性的断言或者保证D.药品广告可以利用广告代言人作推荐、证明14.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。这种情况是指：A.发生灾情、疫情、突发事件B.临床急需而市场没有供应C.发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应D.医院之间友好协作15.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽取样品应当付费。对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取什么措施？A.查封、扣押B.仅责令停止销售C.仅警告D.罚款16.生产、销售假药的，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下17.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处多少罚款？A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上二百万元以下C.三十万元以上三百万元以下D.违法所得一倍以上五倍以下18.下列关于药品储存的说法，错误的是：A.储存药品应当按照说明书规定的储存条件B.常温储存是指温度为10-30℃C.阴凉处储存是指温度不超过20℃D.冷处储存是指温度为2-10℃19.新药研制，必须严格按照国家有关药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的规定执行。药物临床试验申请，经国务院药品监督管理部门批准后，方可实施。其中，开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行：A.备案管理B.审批管理C.认证管理D.登记管理20.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更许可事项前多长时间向原发证机关提出申请？A.10日B.15日C.30日D.60日21.下列哪种药品不得在网络上销售？A.处方药B.非处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品D.中药饮片22.药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货相符。销售药品时，应当开具销售凭证，包括哪些内容？A.药品名称、规格、产地、数量B.药品名称、规格、生产厂家、价格C.药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、批号D.药品名称、规格、数量、价格23.国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口？A.首次在中国销售的药品B.疫苗类制品C.血液制品D.以上都是24.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给：A.进口药品注册证书B.进口药品通关单C.药品再注册批件D.进口许可证25.禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药。如有违反，除承担相应的行政处罚外，造成人身损害的，依法承担：A.民事责任B.刑事责任C.行政责任D.道德责任26.药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。这里的“发运中药材”是指：A.中药饮片B.中成药C.原料药D.没有经过加工的中药材27.实行政府定价或者政府指导价的药品，价格制定部门应当按照规定，综合考虑药品的什么因素制定价格？A.生产成本B.社会平均成本C.市场供求状况D.社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力28.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当从具有药品生产、经营资格的企业购买药品，但是，购买中药材除外。这体现了药品购销的：A.严格资质管理原则B.首营品种审核原则C.购进记录原则D.进货检查验收原则29.药品抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国家规定列支。抽样购买样品的，有关单位应当配合。对抽样结果有异议的，可以自收到检验结论之日起几日内申请复验？A.3日B.5日C.7日D.15日30.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的：A.生产管理B.经营管理C.持续管理D.风险管理31.下列关于药品召回的说法，正确的是：A.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和医疗机构，并向药品监督管理部门报告B.只有药品生产企业有权召回药品C.药品使用单位（医院）发现药品安全隐患，应自行处理，无需报告D.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，直接责令召回，无需通知企业32.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则。临床药师应当参与：A.药品采购B.临床药物治疗方案设计C.药品研发D.药品广告宣传33.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，管理办法由谁制定？A.国务院B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门34.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。进货检查验收时，应当验明并保存：A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.合法票据D.药品GMP证书复印件35.药品生产企业在生产药品过程中发生重大药品安全事故，应当立即对事故现场进行控制，报告所在地药品监督管理部门和有关部门，并采取什么措施防止危害扩大？A.停产整顿B.销毁事故药品C.立即通知消费者D.封存相关药品36.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。发布处方药广告的媒体必须是：A.大众传播媒介B.指定的医学、药学专业刊物C.互联网D.户外广告37.下列关于药品标签的说法，错误的是：A.药品标签应当标注有效期B.药品标签应当标注适应症C.进口药品标签应当使用中文注明D.药品标签可以不印制药品通用名称38.药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业进行监督检查，并建立监督检查的档案。监督检查时，可以采取的措施不包括：A.查阅、复制有关资料B.进入生产、经营场所实施现场检查C.查封、扣押相关物品D.冻结企业银行账户39.违反本法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，吊销药品经营许可证，并处多少罚款？A.一万元以上五万元以下B.五万元以上二十万元以下C.十万元以上五十万元以下D.二十万元以上一百万元以下40.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反本法规定，被责令停产停业整顿期间，是否可以恢复生产、销售、使用？A.可以，经整改后B.不可以，必须吊销许可证C.可以，缴纳罚款后D.不可以，必须经过复查合格后方可恢复二、多项选择题（共30题，每题2分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.根据《药品管理法》，药品包括：A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药及其制剂E.抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品2.下列哪些单位必须持有《药品经营许可证》？A.药品零售连锁企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医院药房E.药品生产企业3.药品监督管理部门在查处药品违法行为时，可以行使的职权包括：A.进入违法场所实施现场检查B.对涉嫌违法的药品进行查封、扣押C.查阅、复制当事人的合同、发票、账簿D.冻结当事人的银行账户E.拘留当事人4.下列哪些情形属于劣药？A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品5.药品包装、标签、说明书必须符合规定。下列说法正确的有：A.药品包装必须适合药品质量的要求B.药品内包装不得接触药品C.发运中药材必须有包装D.药品标签必须注明药品通用名称E.药品说明书必须注明不良反应6.药品经营企业应当遵守的经营管理规范包括：A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药物临床试验质量管理规范（GCP）D.药物非临床研究质量管理规范（GLP）E.药品追溯制度7.下列哪些药品不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传？A.处方药B.戒毒药品C.医疗机构配制的制剂D.军队特需药品E.非处方药8.药品生产企业不得销售本企业生产的药品的情形包括：A.未取得药品批准文号B.取得药品批准文号但未取得《药品生产许可证》C.变更药品生产许可证许可事项未重新审批D.未通过GMP认证（注：新版药法取消GMP认证，此处指不符合GMP要求）E.药品为假药、劣药9.药品购销中禁止的行为包括：A.贿赂B.收受回扣C.虚标价格D.虚开发票E.捆绑销售10.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括：A.有《医疗机构制剂许可证》B.有能对制剂质量进行管理的机构C.有保证制剂质量的规章制度D.有依法经过资格认定的药学技术人员E.有符合要求的制剂检验场所和仪器设备11.下列关于药品进口管理的说法，正确的有：A.进口药品必须取得进口药品注册证书B.进口药品必须从允许药品进口的口岸进口C.进口药品必须由口岸药品检验机构检验合格D.进口药品无需符合中国药典标准E.个人自用进口的少量药品，无需办理进口手续12.药品监督管理部门根据监测情况，对已确认发生严重不良反应的药品，可以采取的措施有：A.暂停生产、销售、使用B.撤销批准证明文件C.修改说明书D.发布警示信息E.责令召回13.药品上市许可持有人的主要义务包括：A.建立药品质量保证体系B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.建立药品上市后风险管理计划D.建立药品追溯体系E.制定年度报告制度14.下列哪些属于国务院药品监督管理部门的职责？A.制定药品标准B.审批药品临床试验C.审批药品生产、经营许可D.监督管理药品广告E.监督管理药品价格15.药品检验机构出具虚假检验报告的，可能承担的法律责任包括：A.吊销检验机构的资质B.对直接负责的主管人员和直接责任人员给予撤职、开除处分C.构成犯罪的，依法追究刑事责任D.处五万元以上十万元以下罚款E.十年内不得从事药品检验工作16.药品标签应当标注的内容包括：A.通用名称B.成份C.规格D.生产企业E.有效期17.药品经营企业销售中药材，必须标明：A.产地B.品名C.批号D.生产日期E.有效期18.下列关于药品储存和养护的说法，正确的有：A.应当按照说明书要求储存B.应当配备必要的养护设备C.应当定期检查库存药品质量D.发现质量问题应当及时处理E.储存环境应当保持清洁19.药品监督管理部门对药品广告进行检查时，发现违法广告，可以采取的措施有：A.责令停止发布B.公告违法广告C.移送工商行政管理部门查处D.吊销药品批准证明文件E.撤销广告批准文号20.药品生产企业在生产药品过程中，不得使用的原料包括：A.未取得批准文号的原料药B.不符合国家标准的原料药C.过期的辅料D.被污染的包装材料E.未标明产地的中药材21.医疗机构应当向患者提供所用药品的：A.说明书B.价格清单C.质量检验报告D.生产工艺E.处方复印件22.药品批发企业销售药品给医疗机构时，应当提供：A.药品生产许可证复印件B.药品经营许可证复印件C.药品批准证明文件复印件D.合法票据E.销售凭证23.下列哪些行为属于违反药品经营质量管理规范（GSP）的行为？A.未建立药品购进记录B.销售药品未开具销售凭证C.未对购进药品进行验收D.药品储存不符合温湿度要求E.未建立药品不良反应报告制度24.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行飞行检查时，企业不得：A.拒绝检查B.阻挠检查C.提供虚假资料D.隐匿有关资料E.擅自转移、调换、销毁被查封扣押的物品25.药品不良反应报告和监测制度要求：A.药品生产企业应当开展不良反应监测B.药品经营企业应当协助开展不良反应监测C.医疗机构应当报告不良反应D.个人发现不良反应可以向医疗机构报告E.药品监督管理部门应当公布不良反应监测结果26.下列关于药品价格管理的说法，正确的有：A.实行市场调节价B.实行政府定价C.实行政府指导价D.禁止暴利、价格欺诈E.禁止价格垄断27.药品召回分为：A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回28.下列哪些人员不得从事药品生产、经营活动？A.被吊销《药品生产许可证》的企业负责人B.被吊销《药品经营许可证》的企业负责人C.提供虚假证明申请许可证的人员D.受过刑事处罚的人员E.有传染病的人员29.药品生产企业的洁净区应当符合：A.温度要求B.湿度要求C.压差要求D.照度要求E.悬浮粒子要求30.药品经营企业不得经营的药品包括：A.假药B.劣药C.无批准文号的药品D.无生产批号的药品E.无检验报告书的药品三、判断题（共20题，每题1分。请判断下列说法的正确与否，正确的选“A”，错误的选“B”）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。2.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经省药监部门批准。3.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍。4.药品广告的内容必须以说明书为准，且不得含有虚假内容。5.药品监督管理部门可以对药品质量进行抽查检验，并收取费用。6.生产假药、劣药，情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。7.药品标签中的有效期应当按照年/月/日的顺序标注。8.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在变更前30日申请。9.进口药品通关单是进口药品在海关办理报关手续的必备文件之一。10.药品零售企业可以凭处方销售处方药，也可以在没有处方的情况下销售甲类非处方药。11.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿。12.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。13.药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。14.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取查封、扣押的行政强制措施。16.药品广告批准文号有效期为3年。17.药品生产企业应当对其生产的药品质量负责，药品经营企业不需要对药品质量负责。18.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售。19.药品追溯制度是实现药品“来源可查、去向可追、责任可究”的重要手段。20.药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。四、填空题（共20空，每空1分）1.从事药品生产活动，应当取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》有效期为____年。2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额____倍以上____倍以下的罚款。3.药品标签应当标注药品通用名称、____、____、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。4.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给____。5.国家对药品实行____与____分类管理制度。6.药品经营企业销售药品，应当如实开具____，做到票、账、货相符。7.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在变更许可事项前____日，向原发证机关提出申请。8.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得____。9.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，应按____执行。10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在____日内作出行政处理决定。11.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施____，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。12.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在____发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。13.药品经营企业购进药品，应当建立并执行____，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。14.药品召回是指药品生产企业（包括药品进口企业）按照规定的程序收回已上市销售的存在____的药品。15.药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进____除外。16.国家实行____制度。根据药品不良反应监测结果，必要时，国家药品监督管理部门可以采取责令修改说明书、暂停生产销售和使用、对不良反应大的药品淘汰等措施。17.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，应当监督检查人员出示____。18.药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有____。19.违反本法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，由发证机关吊销《药品经营许可证》，并处____万元以上____万元以下的罚款。20.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间____使用。五、简答题（共10题，每题5分）1.简述《药品管理法》中假药的认定情形。2.简述药品经营企业销售药品时必须遵守的规定。3.药品标签应当标明哪些内容？4.药品生产企业在生产药品过程中，必须遵守哪些质量管理规范？5.简述药品上市许可持有人的主要职责。6.药品广告的发布有哪些禁止性规定？7.医疗机构配制制剂应当具备哪些条件？8.药品监督管理部门在药品监督检查时，可以行使哪些职权？9.简述药品追溯制度的要求。10.生产、销售假药、劣药，除了行政处罚外，相关责任人还应承担哪些法律责任？六、案例分析题（共5题，每题10分）1.案例一：某药品批发企业A从一无《药品生产许可证》的个人B处购进了一批“止咳糖浆”，该批药品外包装标示的批准文号为国药准字H12345678，生产企业为“XX制药有限公司”。A企业将这批药品销售给了某零售药店C。经查，该批药品为假药。药店C在销售时未开具销售凭证。问题：(1)请分析A企业、B个人、C药店分别违反了《药品管理法》的哪些规定？(2)药品监督管理部门应当对A企业、B个人、C药店分别给予何种行政处罚？2.案例二：某药品生产企业为了提高其生产的“感冒灵颗粒”的销量，在大众媒体上发布了广告，广告中宣称“服用一粒，立即康复，永不复发”，并邀请了某知名影星作为代言人。经查，该药品为处方药。问题：(1)该企业的广告行为违反了哪些规定？(2)药品监督管理部门应如何处理？3.案例三：某医疗机构制剂室配制了一种“跌打损伤酒”，该制剂疗效显著，深受患者欢迎。为了增加收入，该医疗机构将制剂销售给周边的药店和个体诊所。经查，该制剂未取得制剂批准文号。问题：(1)该医疗机构的行为是否违法？为什么？(2)应当如何处罚？4.案例四：某药品零售连锁企业发现其购进的一批“阿莫西林胶囊”有效期已过，但为了减少损失，店长指示员工将有效期涂改后继续销售。被药品监督管理部门在飞行检查中发现。问题：(1)涂改有效期的“阿莫西林胶囊”属于假药还是劣药？为什么？(2)对该企业和直接负责的主管人员应如何处罚？5.案例五：某药品上市许可持有人（MAH）委托一家药品生产企业生产其持有的药品“XX片剂”。在委托生产期间，MAH未对受托方的生产活动进行监督，导致该批药品微生物限度不符合标准，被定性为劣药。该批药品已销售，货值金额为10万元。问题：(1)在委托生产关系中，MAH和受托生产企业分别承担什么责任？(2)针对该批劣药，MAH和受托生产企业应承担怎样的法律责任？参考答案一、单项选择题1.D2.D3.B4.C5.D6.A7.A8.B9.A10.D11.C12.C.13.B14.C15.A16.B17.C18.B19.A20.C21.C22.C23.D24.A25.A26.D27.D28.A29.C30.D31.A32.B33.A34.C35.A36.B37.D38.D39.C40.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABC3.ABC4.ABCDE5.ACDE6.AE7.ABCD8.ABDE9.AB10.ABCDE11.ABC12.ACE13.ABCDE14.ABC15.ABCDE16.ABCDE17.AB18.ABCDE19.ABCE20.ABCDE21.AB22.DE23.ABCD24.ABCDE25.ABCDE26.ACDE27.ABC28.ABC29.ABCDE30.ABCDE三、判断题1.B2.A3.A4.A5.B6.A7.A8.B9.A10.B11.A12.A13.A14.A15.A16.B17.B18.B19.A20.A四、填空题1.52.十五、三十3.规格、成份4.药品广告批准文号5.处方药、非处方药6.发票7.308.经营药品9.较高标准10.711.药品追溯制度12.大众传播媒介13.进货检查验收制度14.安全隐患15.中药材16.不良反应监测17.证明文件18.质量合格的标志19.十、五十20.调剂五、简答题1.简述《药品管理法》中假药的认定情形。答：根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。此外，禁止生产、销售、使用按假药处理的药品。2.简述药品经营企业销售药品时必须遵守的规定。答：药品经营企业销售药品，应当遵守以下规定：（1）如实开具发票，做到票、账、货相符；（2）销售药品时，应当开具销售凭证，包括药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、批号等内容；（3）应当对购销人员的资格进行审核，并建立档案；（4）不得销售假药、劣药；（5）不得从无证企业购进药品；（6）不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。3.药品标签应当标明哪些内容？答：药品标签应当标明以下内容：（1）药品的通用名称、成份、规格、生产企业；（2）批准文号、产品批号、生产日期、有效期；（3）适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。此外，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。4.药品生产企业在生产药品过程中，必须遵守哪些质量管理规范？答：药品生产企业在生产药品过程中，必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）。药品生产企业应当按照GMP组织生产，并建立药品质量管理体系。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行认证检查；对认证合格的，发给认证证书。注：根据新版药法，GMP由认证改为监督检查，但企业仍需符合GMP要求。5.简述药品上市许可持有人的主要职责。答：药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其主要职责包括：（1）建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人；（2）制定年度报告制度；（3）建立药品追溯体系；（4）制定药品上市后风险管理计划；（5）开展药品上市后研究；（6）对受托生产企业的生产活动进行监督；（7）承担药品不良反应的监测、报告和处置责任；（8）建立赔偿制度，因药品质量问题造成损害的，承担赔偿责任。6.药品广告的发布有哪些禁止性规定？答：药品广告的发布禁止性规定包括：（1）不得含有虚假的内容；（2）不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；（3）不得说明治愈率或者有效率；（4）不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、学者的名义、形象作证明；（5）不得利用广告代言人作推荐、证明；（6）处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传；（7）不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容。7.医疗机构配制制剂应当具备哪些条件？答：医疗机构配制制剂应当具备以下条件：（1）有《医疗机构制剂许可证》；（2）有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）有与制剂配制的场所、设备、检验仪器相适应的卫生环境；（4）有能对制剂质量进行管理的机构；（5）有保证制剂质量的规章制度。8.药品监督管理部门在药品监督检查时，可以行使哪些职权？答：药品监督管理部门在监督检查时，可以行使下列职权：（1）进入生产经营场所实施现场检查；（2）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（3）查封、扣押不符合法定要求的药品及相关材料；（4）抽样检验；（5）对违反药品管理法律、法规的行为进行查处。9.简述药品追溯制度的要求。答：药品追溯制度要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国家建立药品追溯协同平台，实现药品追溯信息互通共享。药品追溯体系应当能够实现药品生产、流通、使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。10.生产、销售假药、劣药，除了行政处罚外，相关责任人还应承担哪些法律责任？答：生产、销售假药、劣药，除了没收违法所得、罚款、吊销许可证等行政处罚外，相关责任人还应承担以下法律责任：（1）民事责任：造成人身损害的，依法承担赔偿责任；（2）刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售假药罪是刑法重点打击的犯罪行为；（3）资格罚：从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其