医用消毒产品配套器械质量协议

医用消毒产品配套器械质量协议甲方（医用消毒产品上市持有人/采购方）：________________________统一社会信用代码：________________________生产/经营范围：________________________注册地址/生产地址：________________________质量联系人：________________________联系电话：________________________乙方（配套器械供应方/生产企业）：________________________统一社会信用代码：________________________医疗器械生产/经营许可证编号：________________________产品注册/备案编号（对应产品见附件1）：________________________生产/经营范围：________________________注册地址/生产地址：________________________质量联系人：________________________联系电话：________________________第一条协议依据与适用范围1.1本协议依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《消毒管理办法》《医用消毒产品卫生安全评价规定》《医疗器械注册与备案管理办法》等法律法规制定，甲乙双方本着平等自愿、质量第一、责任明确的原则，就甲方生产上市的医用消毒产品配套器械供应的质量管控达成一致，签订本协议。1.2本协议所称医用消毒产品配套器械，指两类产品：一是甲方生产销售的医用消毒产品（包括皮肤黏膜消毒剂、高水平医疗器械消毒剂、低温灭菌剂、空气消毒器械、紫外线消毒器、复用消毒器械等）随产品配套交付终端用户，或单独向终端用户销售的专用配套器械、耗材；二是甲方医用消毒产品生产过程中，与消毒产品直接接触的工艺配套器械、工具。具体产品明细见附件1《医用消毒产品配套器械供货清单》。1.3本协议适用于协议有效期内，乙方向甲方供应的所有附件所列批次配套器械，覆盖从原材料采购、生产加工、检验放行、包装储运、交付验收、不合格品处理、追溯召回、不良事件监测全流程的质量管控与责任划分，本协议未尽事项，按照双方签订的《供货合同》执行，《供货合同》内容与本协议不一致的，以本协议为准。第二条乙方资质与质量管理体系要求2.1乙方必须具备供应对应产品的合法资质：供应产品属于第二类、第三类医疗器械的，乙方必须持有有效的《医疗器械生产许可证》，产品持有有效的《医疗器械注册证》，生产经营范围覆盖对应产品；供应产品属于第一类医疗器械的，乙方必须持有有效的第一类医疗器械生产备案凭证，产品持有有效的第一类医疗器械备案凭证；供应产品不属于医疗器械的，乙方必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求，持有对应类别的消毒产品生产企业卫生许可证，产品符合卫生安全评价要求。乙方需将所有资质文件加盖公章作为附件3附于本协议后，资质到期前30天，乙方需向甲方提供更新后的资质文件，资质过期未更新的，甲方暂停接收乙方供货。2.2乙方必须建立符合法规要求的质量管理体系：供应医疗器械的，质量管理体系必须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过ISO13485认证的需提供有效期内的认证证书；供应非医疗器械配套产品的，质量管理体系必须符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求。乙方每年至少开展1次内部质量体系审核和管理评审，保留完整的审核和评审报告，甲方有权每年开展1次现场质量体系审核，审核前7个工作日甲方书面通知乙方，乙方需配合提供所有生产、检验、管理记录，不得拒绝。审核结束后甲方出具不符合项报告，乙方需在30个工作日内完成原因分析和整改，提交整改佐证材料，甲方对整改结果验证，逾期未整改或整改不合格的，甲方暂停订货，整改超过90天仍不合格的，甲方有权解除本协议。2.3乙方人员与设备要求：乙方质量负责人、生产负责人、检验负责人必须具备对应专业资质，熟悉医疗器械/消毒产品相关法规要求，检验人员必须经专业培训合格后持证上岗，所有检验设备、计量器具必须经法定计量机构定期校准，校准证书在有效期内，校准记录保存期限不少于3年，关键生产设备必须定期维护保养，保留维护记录，关键计量器具偏差超出允许范围的，不得投入使用。2.4乙方原材料与供应商管理：乙方所有用于生产配套器械的原材料必须从合格供应商采购，乙方需建立合格供应商名录，每年对合格供应商进行复评，保留供应商审核评估记录，直接接触产品、影响产品质量的关键原材料变更，乙方必须提前6个月书面通知甲方，甲方有权对新供应商进行审核，未经甲方审核同意不得擅自更换原材料。所有原材料进厂必须经乙方检验合格，不合格原材料不得投入生产，禁止使用国家明令淘汰、禁止使用的原材料，禁止使用回收废料生产与人体或消毒产品接触的部件。第三条产品质量通用标准要求3.1所有供应产品必须符合法定标准与双方约定标准：属于医疗器械的，符合强制性国家标准、行业标准，以及经核准的产品技术要求；不属于医疗器械的，符合国家卫生标准、行业标准以及本协议附件2约定的质量技术要求，所有指标不得低于法定最低要求。3.2生物学评价要求：乙方需按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险评价框架》要求，根据产品接触人体的部位和接触时间，完成对应项目的生物学评价：①接触时间≤24小时，接触完整皮肤的产品，需完成细胞毒性、皮肤刺激、迟发型超敏反应三项试验，要求为细胞毒性不大于1级，皮肤刺激反应平均评分≤1.0，无致敏反应；②接触时间≤24小时，接触黏膜的产品，除上述三项外，需增加急性全身毒性试验、溶血试验，要求为急性全身毒性试验观察72小时无中毒反应、无死亡，溶血率≤5%；③接触时间超过30天的侵入性产品，需完成全套生物学评价项目，包括遗传毒性、致癌性、生殖毒性等，所有项目结果符合GB/T16886系列标准要求。乙方需向甲方提供加盖乙方公章的生物学评价报告复印件，生物学评价报告有效期5年，到期需重新评价并提交甲方。3.3消毒相容性要求：乙方供应的所有与甲方消毒产品直接接触的配套器械部件，必须完成与甲方对应消毒产品的相容性试验，试验方法为：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%条件下放置3个月，等效于常温25℃储存2年，试验后要求：消毒产品有效成分下降率不得超过10%，部件总迁移量≤10mg/dm²，重金属（以Pb计）≤1mg/kg，甲醛迁移量≤0.1mg/dm²，不得检出超出限量要求的有毒有害迁移物，凡未通过相容性试验的产品，不得交付甲方使用。3.4微生物与无菌要求：非无菌提供的可复用配套器械，要求菌落总数≤200CFU/g，致病性化脓菌（金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出；一次性使用无菌配套器械，要求初始污染菌≤100CFU/件，不得检出致病性微生物，无菌检查符合GB15980-1995要求，灭菌合格率100%；采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量≤10μg/g，符合国家标准要求。3.5标识要求：所有产品最小销售单元外包装，必须标注产品名称、规格型号、生产企业名称地址、产品注册/备案号、生产批号、有效期、灭菌状态、储存条件，符合GB5294-2003《医疗器械医疗器械包装标识通用要求》，每批产品随货附带乙方出具的出厂检验报告，批量供货的每箱附装箱单，标注清楚箱内产品信息。第四条典型产品具体性能指标要求4.1手消毒剂配套按压式泵头：单次额定泵出量0.8mL，单次实际泵出量允许偏差±15%，连续按压10000次无卡滞、漏液、断裂，泵头与瓶身螺纹接口适配率100%，25℃环境下倒置48小时无渗漏，螺纹处漏液量≤0.1mL，雾化型泵头喷雾粒径Dv90≤100μm，雾型均匀无大液滴。4.2内镜消毒复用清洗毛刷：刷丝粘附力符合要求，使用过程中刷丝脱落率≤0.1%，对应规格内镜腔道通过率100%，刷柄与刷头连接拉力≥20N不断裂，清洗后无残留纤维、刷丝脱落。4.3低温灭菌专用装载篮：材质为304医用不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm，额定载荷10kg条件下放置1小时不变形，耐134℃高温高压循环500次无锈蚀、开裂，网孔间隙符合器械装载要求，无尖锐毛刺划伤器械。4.4紫外线消毒器配套石英杀菌灯管：253.7nm紫外线初始辐照强度（距灯管1m处）≥100μW/cm²，额定寿命不少于8000小时，臭氧产生量≤0.02mg/m³，符合GB19258-2012《紫外线杀菌灯》要求。4.5消毒剂浓度测试配套比色卡：比色卡色块偏差≤ΔE2.0，在有效期内不褪色，浓度判定符合标称误差要求，误差范围不超过±10%标称浓度。第五条生产过程与变更控制要求5.1乙方需对生产全过程进行有效管控，关键工序设置质量控制点，明确关键工艺参数，每2小时记录一次工艺参数，保证生产过程持续符合要求，每批次产品保留完整的批生产记录、批检验记录，保存期限符合法规要求：医疗器械产品记录保存至产品有效期后2年，无有效期的保存不少于5年，一次性产品记录保存不少于放行后3年。5.2灭菌工序必须按法规要求开展过程监测：每批次进行物理监测，每锅进行化学监测，每周进行生物监测，所有监测合格后方可放行产品，监测记录随批生产记录保存。5.3乙方不得擅自变更产品相关内容，发生以下变更必须提前6个月向甲方提交书面变更申请，附相关证明文件：①产品设计、结构、外形尺寸变更；②直接接触产品的原材料供应商、材质、型号变更；③关键生产工序、灭菌工艺变更；④生产场地搬迁、关键生产设备更新；⑤产品技术要求、质量标准变更。甲方收到变更申请后，30个工作日内完成审核评估，需要样品检验确认的，检验确认时间不超过60工作日，确认合格后方可同意变更，未经甲方书面确认的变更不得实施，乙方擅自变更的，无论产品质量是否合格，均视为违约。第六条检验与放行要求6.1乙方出厂检验：乙方必须对每批次产品开展出厂检验，检验项目覆盖质量标准规定的所有出厂检验项目，检验合格后方可放行，每批次出具纸质出厂检验报告随货同行，不得放行未经检验、检验不合格的产品。6.2乙方型式检验：乙方每年至少开展一次全项目型式检验，型式检验由具有CMA/CNAS资质的第三方医疗器械/消毒产品检验机构出具，当发生产品变更、停产半年以上复产、新产品投产时，必须额外开展型式检验，乙方每年1月向甲方提交上一年度的型式检验报告。6.3甲方入库验收：甲方收到乙方供货后，按照本协议约定标准开展验收，验收内容包括资质核对、外观检查、标识检查、包装检查、抽样检验，抽样方案按照GB/T2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》执行，一般缺陷AQL取值为2.5，严重缺陷AQL取值为0.1。6.4异议处理：甲方验收发现不合格的，有权拒收整批次产品，产生的运费、仓储费、误工费由乙方承担，乙方对甲方检验结果有异议的，可在收到甲方不合格通知后10个工作日内提出复检申请，双方共同委托第三方检验机构复检，复检费用由责任方承担，甲方每半年抽取1批次乙方产品送第三方检验，检验合格的费用由甲方承担，不合格的费用由乙方承担。第七条包装与储运要求7.1乙方产品包装必须符合防潮、防震、防污染、防破损的要求，适应长途运输和仓储要求，无菌产品包装必须符合无菌屏障要求，按照YY/T0681.1-2023要求完成加速老化试验，证明在产品有效期内包装密封完好，无菌屏障有效，每个外包装箱标注产品名称、规格型号、数量、批号、生产单位、储存条件，储运图示符合GB/T191-2008要求。7.2乙方储运过程必须符合产品要求：有特殊温度要求的产品必须按要求控制储运温度，做好温度记录，运输过程中不得与有毒有害、有腐蚀性的货物混装，避免暴晒、雨淋、剧烈撞击，一般产品储存环境要求温度控制在10℃-30℃，相对湿度控制在30%-75%，远离污染源。第八条不合格品处理与召回要求8.1乙方交付的产品，在甲方验收、生产过程、上市后发现不合格的，乙方必须在收到甲方不合格通知后7个工作日内完成调换或退货，产生的所有费用由乙方承担，如果不合格批次已经用于甲方成品生产，已经上市销售，乙方必须配合甲方开展召回工作，所有召回费用、用户赔偿费用由乙方承担。8.2乙方需建立不合格品台账，对每批不合格品进行原因分析，制定落实纠正预防措施，防止同类问题重复发生，每半年向甲方提交一次不合格品分析报告，连续3批次产品不合格的，甲方有权终止本协议，并要求乙方赔偿损失。8.3乙方发现供应的产品存在质量缺陷，可能危害人体健康的，必须立即停止供货，24小时内通知甲方，配合甲方开展召回，不得隐瞒缺陷信息，因乙方隐瞒缺陷导致不良后果的，乙方承担全部责任。8.4因乙方产品质量问题导致甲方被监管部门行政处罚、被用户起诉索赔的，所有损失包括但不限于罚款、赔偿金、律师费、诉讼费、差旅费、品牌损失都由乙方全额承担。第九条追溯与不良事件监测要求9.1甲乙双方都需建立完整的产品追溯体系，乙方对每批次产品编制唯一可追溯的生产批号，可追溯到原材料批次、生产记录、检验记录，乙方鼓励对每个最小销售单元赋予唯一追溯码，符合国家医疗器械追溯管理要求，乙方需配合甲方上传追溯数据，甲方通过批号可追溯到乙方生产源头，乙方可追溯到产品流向，所有追溯记录保存期限符合法规要求，发生质量问题时，乙方需在24小时内提供所有追溯资料配合调查。9.2乙方需建立不良事件监测制度，指定专门人员负责不良事件监测，乙方收到终端用户关于配套器械的不良事件反馈，必须在24小时内通知甲方，属于医疗器械不良事件的，乙方按照法规要求上报监管部门，甲方配合上报，因乙方产品质量问题导致的不良事件，责任由乙方承担，乙方每年12月向甲方提交本年度配套器械不良事件汇总报告。第十条双方权利与义务10.1甲方权利：对乙方产品质量和质量管理体系进行监督检查、抽样检验；对不合格产品进行拒收、退货，要求乙方赔偿损失；对乙方违规行为提出整改，终止协议。10.2甲方义务：提前向乙方明确产品质量技术要求，提供必要的技术资料；按照供货合同约定及时支付货款；及时向乙方反馈产品质量问题和用户反馈；对乙方提供的技术资料、商业秘密承担保密义务。10.3乙方权利：要求甲方按时支付货款；就生产技术问题与甲方协商解决；对甲方检验结果有异议的申请复检。10.4乙方义务：保证产品质量符合本协议要求，所有资质持续合法有效；不得供应假冒伪劣、未经注册备案的产品；配合甲方的审核、检验，按要求完成整改；不得擅自变更产品设计、原材料、工艺；保证提供给甲方的所有检验报告、资质文件真实有效，不得伪造；对甲方提供的技术资料、商业秘密承担保密义务。第十一条违约责任11.1乙方提供虚假资质、虚假检验报告，或产品资质不符合要求的，甲方有权解除协议，乙方支付年度合作总金额10%的违约金，造成损失的另行赔偿。11.2乙方产品验收不合格，乙方除退换货外，支付该批次货值20%的违约金，连续3批次不合格的，甲方解除协议，乙方支付协议剩余货值15%的违约金。11.3乙方擅自变更产品设计、原材料、工艺，未通知甲方未获得确认的，支付该批次货值30%的违约金