菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识

菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识解读2026年共识导览01共识背景与意义标准化为何迫在眉睫02适应证与禁忌证分层推荐与安全边界03标准化方法学供体筛选到制备质控04临床操作与随访移植途径与不良反应05前沿进展与展望精准化与规范化未来01共识背景与意义标准化是疗效与安全的共同基石共识缘起与制定主体菌群移植标准化专家共识：从困境到破局什么是菌群移植？A将健康人粪便中的功能菌群移植至患者肠道，重建菌群多样性与生物学功能，治疗肠道内外疾病。目前面临什么临床困境？A近十年多领域突破，但方法学复杂、国内外缺乏统一标准，研究疗效异质性大，制约推广。破局之举是什么？A多个权威学会联合倡议，制定我国首个菌群移植标准化方法学及临床应用专家共识。目标：提高疗效、降低不良反应、促进规范推广。规范化进程的三个节点至此，菌群移植告别无序探索，成为具备明确收费编码与规范操作流程的正规医疗手段。2021地方先行地方规范起步上海市卫健委首发管理规范上海市卫健委发布地方性技术管理规范，设定医疗机构开展菌群移植的最低要求。2022专家共识落地中国专家共识发布首次系统性回答核心问题《菌群移植标准化方法学的建立与临床应用中国专家共识》正式发布，首次系统回答方法学与临床应用核心问题。2023纳入国家规范获正式服务编码技术难度52分·风险10分菌群移植进入《全国医疗服务项目技术规范》，获正式服务编码：需医生2人、护士3人配合，平均耗时2小时；技术难度评分52分、风险程度10分（满分100），属中等偏上难度、低风险的非手术治疗项目。02适应证与禁忌证适应证分层，安全底线不可逾越绝对适应证：复发性艰难梭菌感染≥3次复发次数难治性感染亦可纳入83%菌群移植单次治愈率95%CI79%–87%31%万古霉素治愈率95%CI24%–38%A级证据等级难治病例治愈率可达90%临床定位指南多个国家和地区指南已列为推荐治疗选择策略抗生素失败患者，应优先考虑菌群移植荐推荐条件复发复发次数达

3次及以上难治或标准抗生素治疗无效的难治性感染疗效证据菌群移植单次治愈率

83%（95%CI79%–87%）万古霉素治愈率

31%（95%CI24%–38%）难治病例部分难治病例治愈率可达

90%证据等级A级相对适应证的拓展边界消化系统探索消化·适应证①

中度活动期溃疡性结肠炎；②

罗马Ⅳ标准确诊且常规治疗无效的肠易激综合征；③

功能性便秘；④

肝性脑病。肠外拓展肠外·共识放化疗所致肠炎、肿瘤免疫治疗增敏已纳入国家卫健委共识。移植物抗宿主病可作为类固醇难治性胃肠道病变的治疗选择。神经精神领域神经·改善自闭症谱系障碍可改善高达80%的胃肠道症状。帕金森病可改善便秘等非运动症状。实施前提前提·筛选①

须经16S或宏基因组测序验证肠道菌群失调；②

常规治疗无效或存在高复发风险；③

并伴胃肠道不适症状。禁忌证构成安全底线菌群移植：严格筛选，动态评估，安全第一实施前逐条对照，动态评估后再决定是否启动菌群移植。绝对禁忌证4项脓毒症、消化道活动性大出血或穿孔暴发性结肠炎、中毒性巨结肠严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、重度消化道出血、高流量肠瘘等无法耐受肠内营养近期高风险免疫抑制或细胞毒性治疗：连续

4周

利妥昔单抗、阿霉素或中高剂量类固醇相对禁忌证5项严重免疫缺陷：CD4阳性T细胞计数

低于200/μL急性肠道感染未控制孕妇及哺乳期女性恶性肿瘤放化疗期间精神疾病无法配合03标准化方法学全链条从选种到播种，全程把关供体筛选与持续管理层层递进的漏斗：调查问卷初筛→全面体检→实验室检测，合格率可低至

0.1%。第1步问卷初筛第2步血液检测第3步粪便检测第4步持续管理问卷初筛排除传染病高风险行为、近期疫区旅行史、自身免疫病、精神疾病及消化道肿瘤家族史，问卷可多达百余项。血液检测排除

HIV、梅毒、乙肝、丙肝。粪便检测排除艰难梭菌、沙门氏菌、志贺菌及多重耐药菌——ESBL肠杆菌、耐万古霉素肠球菌、耐碳青霉烯肠杆菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。持续供体管理成人每

2个月全面评估一次；出现异常立即停止捐赠，1周后复查，确保每一次捐赠安全可靠。粪菌液制备与质控环境门槛：制备须在Ⅱ类洁净区完成，空气菌落数≤4cfu/皿·5min。从采集、冻存到质控，全流程标准化管理，确保每一份菌液安全可追溯。采集与处理无菌采集供体排便后

30分钟

内无菌采集新鲜粪便≥50克，避免尿液污染1:3混合粪便与生理盐水按

1:3

混合，高速匀浆、双层纱布过滤离心洗涤离心洗涤

3次，最终获得约

10毫升

洗涤菌群沉淀菌量沉淀内含约

1万亿

个细菌冻存与复温不即时使用时加入保护剂，置于

-80℃

保存，可存

1年使用前以

37℃

水浴复温，运输需干冰或

-20℃

以下全程质控须在具备

CNAS

认可资质的实验室完成落实样本溯源与

一物一码

管理，确保每一份菌液安全可追溯04临床操作与随访规范操作，随访护航移植途径与标准疗程下消化道途径结肠镜下将粪菌悬液输入右结肠（回肠末端或盲肠）疗效更高，不良事件总体风险更低为粪菌移植的首选方式上消化道途径鼻空肠管、胃造瘘、口服冻干菌群胶囊，悬浮液体积

50–100毫升以内适用于下消化道给药禁忌者（肠梗阻、肠道严重炎症）；吞咽困难者不推荐标准疗程结肠镜辅助下每天输注

1次、连续

6天；后续以连续

6天胶囊巩固；每疗程间隔

4周不愿接受结肠镜者：口服冻干菌群胶囊，每次

6粒、每日

3次，持续

2周移植前准备与术后随访移植前准备

营养筛查NRS-2002评估，营养不良者术前3天启动肠内营养

肠道清洁术前48小时低渣饮食，术前12小时口服聚乙二醇电解质散，Boston量表须达6分以上

停药窗口移植前至少

24小时停用抗生素术后不良反应分级分级发生率表现处理轻度10%–15%腹胀、恶心、低热24–48小时自行缓解中度3%–5%腹泻加重、腹痛禁食补液重度紧急不足1%肠穿孔、严重感染紧急处理

随访要求所有患者完成至少

12个月随访术后6个月可行

16SrRNA测序评估菌群定植长期队列建议延伸至

10年以上05前沿进展与展望从经验走向精准前沿进展与精准化方向菌群移植联合免疫治疗的多中心临床证据与未来方向2026年1月《NatureMedicine》同期发表3项研究，为上述突破性数据提供同行评审证据支撑临床证据突破《NatureMedicine》菌群移植联合免疫治疗一线非小细胞肺癌客观缓解率达

80%1年总生存率

100%黑色素瘤客观缓解率

75%机制指向应答者基线特定有害菌种减少更显著有害菌群清除是治疗获益的必要条件儿童路径落地《儿童肠菌移植临床应用管理专家共识(2026)》《儿童肠菌移植临床应用管理专