医院药品召回处置管理制度

医院药品召回处置管理制度一、第一章总则1.1第一条目的与依据药品召回是药监局发布召回通告或药品生产企业主动召回后，医疗机构在第一时间封存、清点、退回问题药品的应急性技术工作。其核心风险在于：已发出至病区/患者手中的药品若追不回来，将直接造成用药伤害事件——问题药品（如热原超标输液、含量不合格片剂、包装破损污染的注射液）从药房发出→病区药柜/护士配药台/患者家中药盒→继续用于患者→不良反应发生甚至群体性药害。本制度的全部流程设计，均围绕「在最短时间内阻断问题药品接触患者的路径」这一目标展开。依据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》（国家市场监督管理总局令）以及《医疗机构药事管理规定》制定本制度。1.2第二条适用范围本制度适用于本院各药库、药房（门急诊药房、住院药房、静配中心）、各病区、各临床科室及院外延伸处方患者的全部药品召回处置工作，包括：1.国家药品监督管理部门责令召回的药品；2.药品上市许可持有人（生产企业）主动召回的药品；3.本院药事管理与药物治疗学委员会决定实施的院内停用、退回处置的药品。1.3第三条召回分级与响应时限按药品对人体的危害程度，召回分为三级，响应要求如下：召回级别判定标准院内启动时限病区清点反馈时限一级使用该药品可能或已经引起严重健康危害（如致死、致残、过敏性休克）接到通知后30分钟内2小时内二级使用该药品可能引起暂时或可逆的健康危害2小时内4小时内三级使用该药品一般不会引起健康危害（如印刷错误、包装瑕疵）当日4小时内24小时内1.4第四条组织机构与职责1.药事管理与药物治疗学委员会：召回处置的最高决策机构，负责判定院内是否启动超出上级通知范围的处置措施（如本院批次未列入召回范围但临床报告可疑反应时的预防性停用），主任委员为院长或分管副院长。2.药学部（药剂科）：召回的牵头执行部门。科长为第一责任人，指定专职药师（召回联络员）负责接收召回通知、建立召回台账、通知临床科室、汇总清点结果、办理退换货及向监管部门报告。3.护理部及各病区护士长：负责本科室在用药品的封存、清点与登记，2小时内（一级召回）将结果回传药学部。4.医务部：负责已使用问题药品患者的临床排查、不良事件处置与医疗纠纷应对。5.信息科：通过HIS系统下调/停用召回药品的医嘱字典，并在系统内对已发药记录进行追溯筛查。二、第二章召回处置工作流程2.1第五条接收与核实召回联络员接到药品监管部门通告、企业召回函或不良反应预警信息后，应当完成以下动作：1.核实信息三要素：药品通用名、生产企业、批号（含批号范围）、规格。召回函缺少任一要素的，必须在30分钟内电话联系发函单位补全，不得凭推测封存无关批次。2.登记召回台账：记录接收时间、通知来源、通知方式（文件/电话/传真/邮件）、通知人姓名及联系方式。3.初步判断召回级别：通知未明确级别的，按上表判定标准从严重程度判定；无法判定的，一律按一级召回处理——从严不从宽，避免高危批次药品在等待确认期间继续发放。2.2第六条系统阻断与库存封存1.HIS阻断：召回联络员填写《药品停用医嘱申请单》，经药学部科长签字后传真/推送至信息科；信息科在30分钟内（一级）/2小时内（二级）于HIS中将该药品医嘱字典置为停用状态。阻断的原理是：仅物理封存药房库存无法阻止已录入的医嘱在护士站继续执行摆药，必须从医嘱源头切断。2.库存三级封存：◦药库：召回联络员会同库管员清点该批号全部库存，就地贴红色「召回封存」标签（标签上注明药品名称、批号、数量、封存日期、封存人），移入独立封存区（不得与合格药品混放，防止错发）；◦药房各窗口：各药房负责人在响应时限内完成本药房库存清点封存；◦病区：护士长清点病区备用药品基数中的该批号药品，封存于病区药品柜并登记《病区药品召回清点表》。3.静配中心特别要求：正在配置的液体若涉及召回药品，必须立即停止配置并连同已配置成品一并封存；已配好但未发出的成品输液，按召回药品同等对待，严禁发出（成品输液无独立批号标识，若流出则无法追溯）。2.3第七条流向追溯与在途药品追回封存库存只解决了「库里的」，已发到患者手中的药品才是召回风险的主体，必须逐环节追回：1.院内已发未用：信息科在HIS中筛查自该批号最早入库日期起的所有发药记录，输出清单至药学部；药学部按病区拆分，由病区护士长逐条核对，未使用的回收封存，已拆零使用的记录使用数量及患者床号。2.住院患者已使用：立即通知主管医师，由医务部组织评估以下三项：是否需要停药并换用替代药品（由医师下达新医嘱）；是否需要针对性监测（如肝肾功能、心电图）；患者是否已出现可疑不良反应——出现的，按《药品不良反应报告和监测管理制度》于24小时内上报，严重病例15分钟内电话报告药学部不良反应监测员。3.门诊/出院患者已带走：通过门诊系统预留的联系方式逐一电话通知，告知药品名称、批号、停用原因、来院退换的时间窗口（一般为通知后7日内）及替代药品的医师处方安排。电话通知须两次拨打（间隔24小时）均无法接通的，登记「无法联系」，此类患者名单报医务部备案。4.严禁的做法：严禁仅在院内张贴通告、微信公众号发消息即视为完成患者告知（门诊老年患者多数不浏览线上信息）→必须以电话点对点通知为主、线上公告为辅。2.4第八条退回与报告1.清点汇总：召回联络员将库房封存数、病区回收数、患者退回数汇总，与该批号累计入库数核对，差额部分逐笔查明去向（已使用/遗失/记录误差），形成《药品召回清点汇总表》。2.实物处置：召回药品原则上原箱退回供货企业或按企业召回方案由企业上门收回，索取并保留退货凭证；一级召回药品在退回前封存于专库加锁保管，封存期间每日检查一次封条完整性。3.报告义务：◦一级、二级召回：药学部在启动处置后24小时内，将院内处置情况（库存数、追回数、使用数、不良反应情况）书面报告药品监督管理部门及卫生行政部门；◦三级召回：处置完成后5个工作日内书面报告；◦涉及患者伤害的，同时按《医疗质量安全事件报告暂行规定》上报医疗安全（不良）事件。2.5第九条恢复与后续处理1.替代药品保障：召回导致治疗中断的药品，由药学部在停用医嘱下达当日提出替代方案（同通用名不同厂家的合格批号优先；无替代品时通知医务部组织临床调整治疗方案），报药事委员会备案后执行。2.恢复使用：召回药品经企业更换合格批号供货或监管部门解除召回的，须核对新批号检验报告书，经药学部科长签字确认后，方可恢复HIS医嘱字典，恢复记录存档。3.费用处理：患者退回药品的货款按原支付渠道5个工作日内退回；因召回产生的重复挂号、替代药品差价，由医院先行承担，不得向患者收取。三、第三章异常情形处置3.1第十条分级异常处置级别判定标准启动权限处置原则一般异常清点数量账实不符、患者电话联系不上、封存标签脱落召回联络员24小时内查明原因并补正，记录台账较大异常召回药品在封存期间已被误发、病区超过反馈时限未回报、发现该批号未列入召回范围但出现可疑反应药学部科长，报药事委员会立即扩大封存范围至同类药品，48小时内完成原因调查，书面报告分管院长重大异常患者因使用召回药品发生严重不良反应或药害事件药事委员会主任委员（院长/分管副院长）启动医院药害事件应急预案，医务部牵头救治，2小时内上报监管部门，保存全部药品实物及同批号留样备查3.2第十一条账实不符的处理清点数量少于台账数量的（药品去向不明），必须执行以下步骤而非简单记录了事：1.追查发药记录、配送单据、病区交接记录，锁定最后出现环节；2.排查是否因近效期先出的拆零发放未及时记账；3.24小时内仍无法找到去向的，按药品安全隐患事件上报医务部，涉嫌药品流失的按医院内部控制程序处理；4.严禁为平账而虚报「已使用」数量——这会导致真实流向不明，一旦该批号确有质量问题，无法锁定受影响患者名单。四、第四章培训、演练与考核4.1第十二条培训1.药学部每年3月组织全员召回流程培训（不少于2学时），内容含本制度、召回分级判定、封存标签使用、台账填写；新入职药师岗前培训必含本制度，考核合格方可独立上岗。2.各病区护士长由护理部组织每年培训1次，重点为病区基数药品的清点封存与清点表填写。3.培训签到表与考核试卷由药学部存档不少于3年。4.2第十三条演练药学部每年10月组织1次一级召回桌面演练：模拟某输液产品热原超标紧急召回，检验30分钟内HIS阻断、2小时内全院封存反馈两条硬时限是否达标。演练结束后5个工作日内出具评估报告，对未达标环节制定整改措施并在1个月内复查验证（PDCA闭环）。4.3第十四条考核与责任追究1.将召回响应时限达标率、清点表填写完整率纳入药学部及病区月度质量考核，目标值均为100%。2.未按时限完成封存反馈导致问题药品继续使用的，按医院医疗质量安全奖惩规定追究当事人及科室负责人责任；因瞒报、迟报造成药害事件扩大的，按《医疗纠纷预防和处理条例》相关规定处理。五、第五章附则5.1第十五条本制度由药学部负责解释，自药事管理与药物治疗学委员会审议通过并发布之日起施行，每3年复审修订一次；监管部门法规更新时，药学部应在30日内启动修订。附件一药品召回台账（样表）序号接收日期时间通知来源及方式药品名称规格生产企业召回批号召回级别通知人及联系方式HIS阻断时间封存完成时间处置结果12附件二病区药品召回清点表（样表）药品名称规格召回批号病区基数库存数封存数已使用数（含患者床号）已配成成品输液数护士长签字清点日期时间附件三患者追回电话通知记录表（样表）患者姓名联系电话处方日期药品名称/批号第一次通知日期及结果第二次通知日期及结果是否已退回退回日期备注（无法联系等）附件四召回处置应急通讯录（样表）角色姓名科室/职务值班电话手机召回联络员张某某药学部0XXX-XXXXXXXX1XX****