2026年药品不良反应监测药企对接培训试题含答案

2026年药品不良反应监测药企对接培训试题含答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据我国现行药品监管要求，（）是药品不良反应监测工作的责任主体，对药品不良反应监测对接工作负主体责任A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构2.药品上市许可持有人获知与本企业持有药品相关的死亡不良反应病例，应当在（）内完成上报至国家药品不良反应监测系统A.3日B.7日C.15日D.30日3.新药上市后（）年内，持有人应当对所有收集到的不良反应病例进行汇总分析，按要求提交定期安全性更新报告A.1年B.3年C.5年D.10年4.药品上市许可持有人开展药品不良反应上报，应当通过以下哪个系统完成对接上报（）A.省级药品监管内网B.国家药品不良反应监测信息网络系统C.企业内部质量管控系统D.医疗机构院内信息系统5.持有人应当每年提交上一年度药品不良反应监测工作年度总结报告，提交截止时间为每年的（）A.1月1日B.1月31日C.3月1日D.3月31日6.下列选项中，不属于严重药品不良反应的是（）A.导致死亡B.危及生命C.导致一过性恶心呕吐D.导致永久性功能损伤7.药品上市许可持有人对药品不良反应监测机构提出的补充调查要求，应当在（）内反馈调查处理结果A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月8.根据规定，持有人获知境外发生的与本企业持有药品相关的严重不良反应，应当自获知之日起（）内报送国家药品不良反应监测中心A.7日B.15日C.30日D.90日9.同一药品在使用过程中，短时间内发生（）例及以上相同/相似的不良反应，一般可初步判定为药品群体不良事件A.2B.3C.5D.1010.关于持有人委托第三方机构开展药品不良反应监测对接工作的说法，正确的是（）A.委托后第三方承担全部主体责任B.持有人仍需承担药品不良反应监测的主体责任C.委托不需要签订协议D.第三方不需要具备相应能力11.新的药品不良反应指的是（）A.从未发生过的不良反应B.药品说明书未载明的不良反应C.致死的不良反应D.罕见的不良反应12.发生药品群体不良事件后，持有人应当在获知后（）内上报至所在地省级药品不良反应监测机构A.立即B.12小时C.24小时D.48小时13.一般药品不良反应病例，持有人应当在获知后（）内上报至国家药品不良反应监测系统A.15日B.30日C.45日D.60日14.持有人针对上市不满5年的新药，定期安全性更新报告提交频率是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每五年一次15.药品不良反应监测机构对已上报的不良反应病例信息提出更正要求的，持有人应当在（）内完成信息更正并重新提交A.7日B.15日C.30日D.45日16.持有人开展药品不良反应监测的专职人员应当具备的专业背景不包括（）A.医学B.药学C.统计学D.工商管理学17.下列哪种情形不属于药品不良反应报告的范围（）A.超剂量用药导致的不良事件B.正常用法用量下出现的有害反应C.上市后发现的新的不良反应D.境外发生的严重不良反应18.持有人对本企业上市药品收到的不良反应信号进行分析后，不需要采取以下哪项措施（）A.更新药品说明书B.暂停销售使用C.主动召回D.隐瞒不报19.省级药品不良反应监测机构对群体不良事件调查完成后，持有人应当根据调查结论（）A.落实风险控制措施B.不采取任何措施C.仅回复调查结果即可D.等待药监部门通知再行动20.持有人应当至少（）开展一次内部药品不良反应监测对接工作培训，提升相关人员业务能力A.每半年B.每年C.每两年D.每三年二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分）1.药品上市许可持有人在药品不良反应监测对接工作中的主要职责包括以下哪些内容（）A.建立完善内部不良反应监测管理制度B.主动收集、汇总、上报各类不良反应信息C.配合药品不良反应监测机构开展病例调查D.开展不良反应信号分析与风险控制，及时更新药品说明书2.下列选项中，属于应当按要求上报的药品不良反应范围的有（）A.正常用法用量下出现的一般不良反应B.新发现的说明书未载明的不良反应C.严重不良反应包括死亡病例D.境外发生的与本企业产品相关的严重不良反应3.发生药品群体不良事件后，持有人需要立即开展的工作包括（）A.立即组织对事件进行调查核实B.按要求时限上报至对应药品不良反应监测机构C.暂停相关药品的销售、使用，控制风险D.配合监管部门和监测机构开展现场调查4.下列选项中，属于严重药品不良反应的有（）A.导致住院或者住院时间延长B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.危及生命或导致死亡5.持有人与药品不良反应监测机构对接的主要内容包括（）A.日常不良反应病例上报对接B.病例补充调查与结果反馈对接C.药品不良反应信号与风险沟通对接D.年度监测工作总结与考核对接6.关于持有人死亡病例不良反应上报的要求，下列说法正确的有（）A.获知死亡病例后应当立即通过系统上报初步信息B.应当在获知后7日内完成完整病例信息与调查分析报告的提交C.应当配合监测机构开展死亡病例的调查分析D.境外发生的本企业产品死亡病例不需要上报7.出现下列哪些情况时，持有人应当主动开展药品不良反应风险评估工作（）A.某一类型严重不良反应报告数量短期内异常升高B.收到药品群体不良事件报告C.国家药品不良反应监测中心发出风险预警提示D.国内外权威文献发表了本企业产品新的不良反应研究结果8.持有人开展药品不良反应监测工作的基础保障要求包括（）A.设置专门的不良反应监测机构B.配备专职的监测对接工作人员C.建立完善的监测工作制度与应急处置预案D.定期开展内部人员培训与考核9.持有人提交的年度药品不良反应监测工作总结报告应当包含以下哪些内容（）A.本年度收到的各类不良反应报告数量、分类统计情况B.本年度开展的不良反应分析、信号识别情况C.本年度开展的风险控制措施落实情况D.下一年度监测工作开展计划10.关于药品不良反应监测对接工作，下列说法错误的有（）A.只有医疗机构上报的不良反应才需要持有人上报B.一般不良反应不需要上报，只需要上报严重的C.上报不良反应说明产品一定存在质量问题D.持有人应当对所有上报的不良反应进行分析评估三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.药品上市许可持有人仅需要上报医疗机构上报的不良反应，消费者自行反馈的不需要收集上报。（）2.委托第三方机构开展药品不良反应监测工作后，持有人仍然需要承担主体责任。（）3.药品群体不良事件发生后，持有人应当第一时间采取风险控制措施，防止危害扩大。（）4.新的药品不良反应就是指从未在全球范围内发生过的不良反应。（）5.持有人提交年度总结报告仅需要统计不良反应报告数量，不需要开展分析。（）6.持有人应当对所有收集到的不良反应病例进行审核，保证上报信息的真实性、准确性、完整性。（）7.境外发生的不良反应不需要上报给国内药品不良反应监测机构。（）8.持有人在对接过程中发现已上报的不良反应信息有误，应当主动及时更正上报。（）9.药品不良反应监测对接工作仅需要完成病例上报，不需要配合开展调查。（）10.持有人应当建立不良反应信息存档制度，所有相关信息至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年。（）四、简答题（每题4分，共2题，满分8分）1.简述新的、严重药品不良反应的对接上报流程及时限要求。2.简述持有人发生药品群体不良事件后的对接处置流程。五、案例分析题（共1题，满分12分）某国内药品上市许可持有人2023年获批上市一款创新降压药物，2025年11月起，陆续从国内不同省份的6家三级医院收到该降压药导致严重急性肝损伤的不良反应报告，共计7例，其中1例患者因肝衰竭死亡，3例患者接受住院治疗，2例患者接受门诊保肝治疗。该持有人的ADR监测部门在2025年12月10日完成所有病例信息的初步收集。请结合药品不良反应监测对接工作要求，说明该持有人应当开展哪些工作，对接流程是什么。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.C4.B5.B6.C7.B8.B9.B10.B11.B12.A13.B14.B15.B16.D17.A18.D19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题1.参考答案：新的、严重药品不良反应的对接上报流程及时限要求如下：（1）收集与初审：持有人通过医疗机构、经营企业、消费者反馈、公开文献等多渠道收集病例信息后，第一时间对信息的真实性、完整性、关联性进行初步审核，整理患者用药史、不良反应发生过程、诊疗转归等完整病例资料；（1分）（2）系统填报提交：持有人自获知完整病例信息之日起，15日内完成国家药品不良反应监测系统的信息填报、审核并提交，其中死亡病例需立即上报核心初步信息，并在获知之日起7日内完成完整病例信息和初步调查分析报告的提交；（1分）（3）补充对接反馈：收到药品不良反应监测机构发出的补充调查要求后，持有人应当在3个月内完成个案补充调查，形成调查结论并提交反馈结果，对超出调查范围无法按时完成的，应当提前向监测机构说明原因并申请延期；（1分）（4）存档管理：所有原始病例资料、上报记录、对接沟通记录应当按要求存档留存，便于后续核查。（1分）2.参考答案：持有人发生药品群体不良事件后的对接处置流程如下：（1）立即启动上报对接：持有人获知群体不良事件信息后，应当立即通过电话、传真等方式上报所在地省级药品不良反应监测机构和同级药品监管部门，同时在国家药品不良反应监测系统中提交初步事件信息，不得迟报、漏报、瞒报；（1分）（2）组织内部调查：立即成立由医学、药学、生产质量、合规法务等部门组成的专项调查组，赴事发地开展调查核实，梳理所有病例信息，排除用药错误、产品质量问题等非预期因素，初步分析不良反应与涉事产品的关联性；（1分）（3）落实先期风险控制：根据初步调查结论，对关联性较高的事件，立即采取暂停涉事药品的销售、使用，通知下游经营企业、医疗机构停止购进和使用产品，必要时启动主动召回，通过官方渠道发布用药风险提示，控制危害进一步扩大；（1分）（4）配合官方调查对接：配合各级药品不良反应监测机构和监管部门开展现场调查，按要求提供产品研发、生产、流通、既往监测等所有相关资料，按时提交完整的事件调查报告，根据最终调查结论落实后续风险控制措施，包括更新药品说明书、修改禁忌症、申请撤市等，及时向监测机构反馈处置结果。（1分）五、案例分析题参考答案：该持有人作为责任主体，应当按照以下流程开展对接处置工作：（1）第一时间完成分类上报对接：本次事件中涉及1例死亡病例、多例严重不良反应，符合群体不良事件判定标准，因此持有人应当立即启动应急响应：首先对死亡病例立即上报初步核心信息，7日内完成完整信息和初步调查上报；所有新的严重不良反应病例应当在15日内完成国家药品不良反应监测系统的填报提交；同时，短时间内跨区域出现7例严重肝损伤，已经构成群体不良事件，应当立即上报所在地省级药品不良反应监测机构和省级药品监管部门，明确事件基本情况，不得隐瞒延迟。（3分）（2）组织开展专项调查对接：持有人应当立即成立跨部门专项调查组，开展全链条调查：一是对每一例病例开展个案调查，核实患者的用药剂量、用药时间、合并用药情况、基础疾病史、肝损伤发生发展过程、转归情况，开展个案关联性评价；二是对涉事产品的生产工艺、原辅料质量、批检验记录、储运环节温度记录等进行全流程核查，排除产品质量问题引发的不良事件；三是梳理上市以来所有不良反应报告，统计同类不良反应的发生频率，对比本次事件的发生情况，判断是否为信号异常升高。（3分）（3）主动落实先期风险控制：如果初步调查提示严重肝损伤与该降压药物的关联性较高，且属于说明书未载明的新不良反应，持有人应当立即采取风险控制措施：第一时间通知所有经销商、医疗机构暂停该产品的销售和临床使用，对已经发出的产品启动召回，通过官方网站、医药行业平台发布用药风险提示，告知医护人员和患者该用药风险，指导已用药患者开展肝功能监测，避免发生新的严重伤害。（2分）（4）配合官方调查对接：持有人应当安排专职对接人员对接各级药品不良反应监