苏州工业园生物医药产业园调研报告

1苏州工业园生物医药产业园调研报告案例分析——苏州工业园生物医药产业园350万㎡产业载体（远期）支撑、以创新和服务驱动引领的生物医药产业集群发展之路专注孵化培育初创和高成长企业，创新驱动企业跨越式发展，全方位服务伴随研发到制造，适时拓建满足企业发展空间需求培引初创和高成长企业：重点引进高成长性创新企业入园，大力孵化初创型企业打造运营服务平台：打造生物医药专业服务平台、成立专业产业基金、与美国冷泉港合作提供宣传平台起步探索期（2006-2014）企业与药品密集上市：园区高成长性企业密集上市，多个品种的靶向小分子及单抗药物通过临床测试引进国内外龙头合作：重点引进国内外龙头企业与园区企业合资合作快速发展期（2015-2019）形成全面运营服务体系：打造“产业园区+孵化器+产业基金+产业联盟”生物医药产业生态完善专业政策体系：从企业招引、初创，到技术转型升级和壮大、再到高水平研究机构的引进和建设，在财政金融方面给予全面支持行业引领期（2020至今）1期80万平方米2007年6月开园早期创新型生物医药项目培育与孵化信达生物、百济神州、再鼎医药、利穗科技29万平方米2015年5月开园新型抗体、细胞治疗和高端生物医药产业化基地亘喜生物、沙砾生物、药明康泽、杏联药业2期3C3A2021年6月开园2022年7月开园3B48万平方米基因治疗、核酸药物和高端医疗器械产业化基地诺洁贝、方拓生物、宜明细胞、创心医学、荣科医疗3期68万平方米2021年12月开工ADC药物、核酸药物、基因治疗、心脑血管植介入器械、高端IVD诊断、创新器械研发等新兴技术平台产业化基地4期48万平方米生物制药及高端医疗器械生产厂房5期32万平方米2021年12月开工医疗器械产业园6期*45万平方米创新生物医药高端医疗器械产业化基地7期*6期尚未建设完成园区产业综合竞争力全国第一，产业、人才、技术竞争力均位列第一TOP12021年苏州工业园生物医药产值1177亿元，占全市比例超过50%50%园区目前共有28家上市企业，未来五年内拟上市企业20家28家1专业服务平台CRO（9）研发服务平台起步探索期（2006-2014）-16快速发展期（2015-2019）-16行业引领期（2020至今）-12利穗科技：生物制药分离纯化迈杰转化医学：伴随诊断、转化医学美诺医药：小分子化合物合成晶云药物：晶型研究药明生物（上市）爱康得生物：抗体、细胞药物临床前研究凯斯艾生物：临床前研究希毅医学：医药出海咨询国信医药生物：细胞基因治疗伴随药品研发全程前期CRO企业多为在园区内成立的，以药物前期研发服务为主；后期大型企业入驻，关注药品出海。CDMO（6）美诺医药：化学原料药/制剂宜明细胞：基因治疗楷拓生物：基因细胞治疗、核酸药物药明生物（上市）博腾生物制药（上市）康日百奥生物：生物药工艺开发、生产紧跟中国医药产业趋势前期以化学药为主，中期转向生物药生产，后期发展基因、核酸药物研发创新（6）中科院苏州纳米技术与纳米仿生研究所新加坡国立大学苏州研究院苏州生物医药创新中心中国医学科学院系统医学研究中心苏州系统医学研究所中国科学院生化细胞所苏州研究院百图生科苏州研发中心由生物药扩展多个领域前期专注生物药领域研究，后期扩展到细胞治疗、系统医学等多个先进领域企业孵化（4）苏州百拓生物技术服务有限公司橄榄山生命科学实验室达安大健康孵化器科姆创国际众创空间、ATLATL飞镖加速器、颐合天成孵化器、美敦力中国孵化器、赛瑞佳孵化器自主孵化到引进孵化器前期园区自主孵化，后期引入商业孵化器协会论坛（12）冷泉港亚洲会议苏州工业园区医药科技联盟苏州医疗器械创新服务中心医疗器械企业独墅湖联盟第十一届中国医疗器械高峰论坛中国医药创新与投资大会DIA中国年会东方医疗器械产业科技创新中心同写意全球生物技术前沿大会生物产业合作论坛新药创始人俱乐部苏州工业园区湖畔医用植介入产业研究院以冷泉港为核心引入多个会议前期引进冷泉港亚洲，成立联盟协会，后引入多个会议检验检测（7）苏州迈迪威检测技术有限公司苏州睿明医学检验实验室有限公司苏州百拓生物技术服务有限公司科诺医学检验所中科院上海药物所苏院分析中心苏州工业园区医学检验实验室公共平台、苏州市药品检验检测研究中心生物制品检测基地检验检测范围逐步扩大检测检验范围由公共基础服务拓展到各类商业检测和GMP厂房检测从自主搭建到引进平台，紧跟医药产业趋势，伴随园区企业研发到制造，针对性提供生物医药专业服务案例分析——苏州工业园生物医药产业园服务平台：“创新孵化器+联盟协会+研发平台+专业服务平台”，打造良好产业生态2案例分析——苏州工业园生物医药产业园产业基金：从成熟到前沿，产业基金投资推动园区生物医药创新研发能力提升从30亿元扩展至100亿元，从成熟技术投资到前沿技术投资，为园区初创和高成长企业提供资金，提升园区创新研发能力起步探索期（2006-2015）快速发展期（2016-2019）行业引领期（2020至今）处于起步阶段，以元禾原点为投资主力，重点投资原料药和抗癌药物等较为成熟技术的研发生产企业，投资轮次多集中在A轮。处于发展阶段，投资聚焦PCR仪器、血管介入类等高端医疗器械、抗体药物等新兴热点领域生物药研发企业，投资轮次多集中在A轮和B轮。处于成熟阶段，敢于投资干细胞、基因技术、核酸药物等生物医药前沿领域，投资轮次多集中在A轮和天使轮。2013年成立，2014年开始投资，共有4起投资，此阶段重点投资原料药、抗癌药物研发生产相关企业，投资轮次多在A轮。共有6起投资，此阶段投资涉及原料药、抗体药物以及医疗器械中的PCR仪、骨科内窥镜和外科手术器械，投资轮次多在A轮。共有22起投资，此阶段投资重点投资干细胞治疗、核酸药物相关研发企业，投资轮次集中在天使轮和A轮。2013年成立，2007年开始投资，共有28起投资，重点投资医疗影像、中间体、抗癌药物相关企业，投资轮次多在天使轮和A轮。共有9起投资，此阶段投资主要投资血管介入类、医疗成像和抗癌药物研发生产企业，投资轮次多在A轮和B轮共有4起投资，此阶段投资基因检测、生物科技、急救器械和小分子药物研发服务企业，投资轮此均集中于A轮2018年成立并开始投资，仅有1起投资事件，投资消化道疾病治疗服务商安德佳生物，投资轮次为B轮。共有12起投资，此阶段重点投资基因检测、核酸药物、介入类医疗器械相关研发企业，投资轮次多集中在B轮和A轮。医疗器械企业生物医药企业CRO企业中医药企业数字代表企业数量苏州工业园区泷泽泰露管理咨询合伙企业71.00%Biobay15.00%其他元生创投元禾原点聚明创投基金规模60亿元，从原料药和生物药投资起步逐渐扩展到多个领域。基金规模30亿元，从多个投资领域逐渐聚焦血管介入、抗癌药物和医疗成像领域基金规模10亿元，正处投资起步阶段，主要i投资基因检测、介入类、核酸药物等新兴领域3海南元珏创业投资管理合伙企业51.00%苏州新建元35.00%Biobay14.00%苏州工业园区正则既明股权投资管理有限公司51.00%苏州工业园区经济发展有限公司49.00%4产业化支持注册认证支持研发支持企业成长支持培育企业苏州工业园区关于进一步促进生物医药产业发展的实施办法（2018年3月）苏州工业园区建设生物医药产业标杆园区的若干意见（2020年6月）苏州工业园关于加快集聚生物医药产业人才的若干措施（2022年4月）取得药品注册批件、创新医疗器械产品注册证且在园区内实施产业化的项目，总投资1亿元以上、5亿元以下的，最高按实际投入的10%予以资助；总投资5亿元以上、10亿元以下的部分，最高按实际投入的5%予以累加资助，总投资超过10亿元的实行“一事一议”。取得第二、三类医疗器械注册证的产业化项目，总投资5000万元以上、2亿元以下的，最高按实际投入的10%予以资助；总投资2亿元以上、5亿元以下的部分，最高按实际投入的5%予以累加资助，总投资超过5亿元的实行“一事一议”。获得高企认定的生物医药企业，参照国家高企政策给予奖励。对进入医保目录的创新药、通过一致性评价的仿制药、生物类似药及创新医疗器械或参加集采中标产品，最高奖励200万元。对园区药品或医疗器械上市许可持有人（MAH），委托企业生产的，最高按费用的5%或按生产产品销售收入较上年新增部分的1%给予资助。通过综合环评审批的研发载体，对符合要求的入驻研发项目，进一步简化审批流程。确需编制环评报告的，可由承租方在获得项目环评批文并完成验收备案后，一次性给予环评服务费用全额资助，单个项目环评最高资助5万元。对规范化收集、分类、暂存及在园区范围内处置危险废弃物（园区无法处置的，可交区外处置），且危废产生量不大于5吨/年的生物医药研发类企业，给予危废处置费用100%的支持，同企业年度最高资助5万元，资助期不超过3年。企业完成临床前安全评价研究，按实际费用给予最高100万元；企业完成药物临床前研究，申报临床并获得受理的，给予100万元奖励。企业完成药物临床前研究，获得临床试验批件给予100万元奖励；企业完成药物一、二期临床试验，根据实际试验费用，分别按实给予最高50万元奖励。企业完成三期临床，申报生产或者申请新药证书并获得受理的，给予80万元奖励。对于企业研发的新药\三类、二类医疗器械，获得美国食品药品监督管理局（FDA）注册、欧盟药品管理局（EMA）或欧盟质量指导委员会（EDQM）注册，并在园区实现产业化的，按实际发生金额，给予一次性最高100万元的奖励。案例分析——苏州工业园生物医药产业园产业政策Ⅰ：从研发到产业化注册认证，全阶段支持生物医药企业引进、培育、成熟在研发阶段侧重资金奖补，在成长阶段侧重产业引导，在产业化阶段侧重鼓励做大，在注册认证阶段侧重出海做强对三类医疗器械中植入式医疗器械完成临床试验的，根据企业实际试验费用给予最高60万元奖励；对于其他的三类医疗器械，根据企业实际试验费用给予最高50万元奖励。对同一品种国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业，给予一次性50万元奖励。企业经研发、申报获得三类医械（植介入式）注册证的，给予50万元奖励；获得三类医械生产许可证的，给予60万元奖励。

获得国家创新医疗器械特别审批资质的企业给予50万元奖励。根据项目所处补贴发展阶段按创业领军人才（重大领军、领军、成长、孵化）项目和创新领军人才项目给予研发费补助、知识产权奖励，最高给予5000万元补贴资助，顶尖人才上不封顶。根据项目所处补贴发展阶段按创业领军人才（重大领军、领军、成长、孵化）项目和创新领军人才项目给予创业启动资金、产业化成长奖励，最高给予5000万元补贴资助，顶尖人才上不封顶。设立生物医药高级职称评审基地，对各级领军人才开通高级职称评审“绿色通道”，放款主机评审转移资料要求直接参评高级职称。对药品、医疗器械和人才(团队)产业化提供奖励。企业最高2500万元，人才团队最高5000万元对植入式医疗器械、仿制药和三类械注册生产提供奖励，鼓励企业进医保、集采,参与MAH对临床研究提供补贴，对领域人才提供研发和知识产权奖励对在FDA、EMA、EDQM注册、需要环评、有废弃物处理需求的企业提供奖励和补贴，加快职称审批要素支持首购支持服务平台支持用地用房支持人才支持金融支持苏州工业园区关于进一步促进生物医药产业发展的实施办法（2018年3月）苏州工业园区建设生物医药产业标杆园区的若干意见（2020年6月）苏州工业园关于加快集聚生物医药产业人才的若干措施（2022年4月）案例分析——苏州工业园生物医药产业园产业政策Ⅱ：“服务平台+用地用房+首购+人才+金融”，全方位营造良好发展氛围政策通过对各类服务平台、新增产业用地容量、首购支持、人才补贴和产业基金及天使母基金设立为企业营造良好发展氛围服务外包机构上一年度服务园区生物医药企业的合同金额超过1000万的，按实际金额1%给予奖励，单个企业最高奖励30万。为园区企业提供药品、医疗器械销售代理及物流服务，以上一年度为园区生物医药企业的服务合同金额为基数，按1%给予产业服务奖励，每年最高10万元，补贴期限最长为三年。行业协会、民办非企业单位等专业社会组织经认定后，可给予一定资金奖励。新增4000亩产业用地，每年新增25万平方米载体服务空间。顶尖人才：对引进两院院士、发达国家院士、诺贝尔奖获得者等顶尖人才（团队）的，给予最高不超过5000万元的资助。高端和急需人才：对生物医药领域的高端和急需人才，年薪高于40万元的，可按个人薪酬的5%-20%给予每年不超过40万元的奖励；对有特殊贡献的，最高可给予每年100万元的奖励。深化完善金鸡湖科技领军人才计划，拓展生物医药产业专项，取消申报人年龄限制，放宽学历要求。设立总规模100和20亿元的政府产业引导基金和天使母基金。设立总额1亿元、首期2000万元生物医药企业创始股东贷款风险补偿资金。鼓励银行针对符合条件、拥有核心技术的生物医药企业创始股东获得未分配利润、盈余公积、资本公积转增的股本对应缴纳的所得税部分予以信贷支持。对于经认定的首台（套）产品等示范应用项目，按30%比例给予奖补，最高不超过100万元。企业经研发、申报获得药品（生产）批准文号、二类、三类医疗器械产品注册证书并实现销售的，自开始销售起三年内，分别按该产品在园区年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，三年累计给予每家企业的奖励总额最高可为300万元。鼓励企业和研发机构购买相关生物医药产品保险。对于投保企业和研发机构，根据申请的险种给予不超过50%的保险费补贴。每个企业或研发机构当年度保险费补贴总额最高不超过30万元。园区全职工作的生物医药顶尖人才最高给予500万元购房补贴，国家级和省市区级领军人才最高给予200万元购房补贴，园区博士后工作站出站留在园区工作的最高给予30万元购房补贴。生物医药人才优先享受人才优购房、优租房和虚拟优租房。支撑生物医药产业校企合作弓箭产教融合高技能人才公共实训基地，最高给予100万元建设资助。鼓励开展领军人才高级研修和紧缺骨干人才培训项目，单个项目最高补贴30万元。鼓励外商独资、合资、民营等多种形式设立生物医药经营性职业仅培训机构，最高补贴20万元。支持生物医药平台举办国际性和全国性技术技能竞赛。作出突出贡献的顶尖人才、领军人才、生物医药新引进的急缺急需人才，年薪超过40万元的，可申请按个人薪酬的5%-20%给予每年不超过40万元的奖励，有特殊贡献的，最高可给予每年1000万元奖励生物医药重点企业引进硕士、博士应届毕业生，补贴硕士3万元，博士4万元，累计补贴不超过3年根据项目所处补贴发展阶段按创业领军人才（重大领军、领军、成长、孵化）项目和创新领军人才项目给予科技金融引导，最高给予5000万元补贴资助，顶尖人才上不封顶对CRO等服务平台、产业联盟、人才培训机构和活动进行补贴奖励对总体产业用地空间容量提出增量指标，对人才购房租房提供补贴。对首台产品进行补贴，对新产品销售前三年进行补贴。对相关人才、应届生实施补贴。设立产业基金、天使母基金、贷款风险补偿资金。对信贷、保险实施补贴。56案例分析——苏州工业园生物医药产业园园区运营公司：全国资控股企业，提供专业的一站式服务，实现园区企业“拎包入住”苏州工业园区生物产业发展有限公司打造“人才+入驻+注册申报+工程代建+产业联盟+产业基金”成熟产业服务体系，提高园区领先优势苏州工业园区生物产业发展有限公司苏州工业园区国有资本投资运营控股有限公司苏州工业园区兆润投资控股集团有限公司53%47%江苏省财政厅苏州工业园区管理委员会100%90%10%人才服务为园区企业提供人才招聘、培训和党务工作。国家、江苏省、苏州市和苏州工业园相关人才资助政策落实入驻服务从园区入驻初期的企业环评、消防评价等到日常物业、信息融合平台、商务设施、EHS管理多层面服务。注册申报医疗器械产品国内注册及CE、FDA等国外认证药品注册生产报批工程代建拥有专业的工程团队，完成生物医药类科技载体约90万平方米，20万平方米建设中。已经完成信达、吉玛基因、中科院苏州纳米研究所等代建工作。产业联盟园区内部共成立了苏州工业园区医