风湿免疫病的新认识与新进展

学术专题风湿免疫病的新认识与新进展机制·靶向·规范·格局2026年09月报告导览01认知革新免疫耐受与免疫内型重塑疾病理解02治疗突破靶向药物与细胞治疗临床进展03规范落地指南更新与基药目录扩容04未来展望学科格局演进与精准医学方向认知革新免疫平衡是理解风湿免疫病的钥匙从免疫耐受到免疫内型，疾病认知正在被重写01免疫耐受诺奖重塑疾病认知2025年诺贝尔生理学或医学奖授予外周免疫耐受性发现，为风湿免疫病治疗开辟新方向诺奖启示·免疫耐受理解免疫系统如何"克制"自身，是破解自身免疫病的关键钥匙核心执行者2项调节性T细胞免疫系统的"和平使者"，主动抑制其他免疫细胞的过度活化Foxp3基因调节性T细胞的"总开关"，其出错将导致严重自身免疫病价值与走向2项机制阐明三位学者揭示调节性T细胞维持免疫耐受的作用机制临床转化该发现解释了多数人不会患严重自身免疫病的原因，正转化为临床新策略机制研究深入分子通路高通量技术推动机制研究从单一因子探索转向分子通路层面机制研究正从单因子浅表探索走向分子通路的系统性解析01技术拓界单细胞测序、蛋白组学等技术不断拓展认知边界02通路研究研究重心从单一因子浅表探索转向JAK-STAT、mTOR等分子通路03分型升级分型理念从基于病程的传统分型转向免疫内型精准划分04交叉融合免疫学已成为各学科交叉的热点领域免疫内型破解异质性难题成人斯蒂尔病高度异质，免疫内型分型为临床提供可操作的决策工具免疫内型分型，让高度异质的三型分型成为可操作的临床决策工具型三型分型IL-1β炎症轴相对单一IL-6炎症轴相对单一混合型IL-6/IL-8/IFN-γ显著升高，病情最重，巨噬细胞活化综合征风险最高临床价值与验证2项该体系为临床医生提供决策工具仍需多中心、大样本外部验证诊断标志物新发现类风湿关节炎诊断长期依赖RF和anti-CCP，仍有

超三分之一

患者双阴性发现新型诊断标志物

anti-CSP，为血清阴性及早期类风湿关节炎诊断打开新路径anti-CSP北京大学人民医院团队发现的新型诊断标志物临床价值填补血清阴性与早期类风湿关节炎诊断空白机制发现异常糖基化模式及促炎作用，提供新靶点学术发表2025年1月《科学·进展》治疗突破从广谱抗炎走向源头精准调控靶向药物、细胞治疗与新药获批共同改写治疗格局02双靶点药物重塑SLE治疗泰它西普同时阻断BLyS和APRIL，是全球首个获批SLE适应症的双靶点生物药改良SRI-4应答率（52周）泰它西普vs安慰剂泰它西普组67.1%安慰剂组32.7%泰它西普组安慰剂组应答率提升约2.1倍Ⅲ期关键研究结果Ⅲ期研究显示疗效优势显著，且不良事件多为轻中度44.9%

患者成功实现激素减量，安全性良好激素减量患者比例44.9%不良事件性质多为轻中度2026年双药获批填补空白2026年6月，泰它西普与氘可来昔替尼相继获批，填补两大疾病临床空白2026双药获批，填补两大疾病临床空白泰它西普全球首个获批治疗干燥综合征的双靶点生物药24周ESSDAI评分较基线降低4.4分0.6分安慰剂组仅降氘可来昔替尼国内唯一“皮关同治”的口服靶向药每日一次口服无传统JAK抑制剂的严重心血管或血栓风险SLE治疗迈向自我给药阿伏利尤单抗皮下注射剂型获批，SLE患者迎来自我给药新选择从住院输注到居家给药，每周一次皮下注射开启SLE长期管理新范式。获批信息2026年4月27日获FDA批准每周一次给药频率中重度SLE适用人群机制地位全球首个靶向

I型干扰素通路

的SLE治疗药物里程碑开创性靶点疗效数据58.5%vs安慰剂43.2%BICLA缓解率29.0%达到DORIS缓解40.1%达低疾病活动状态JAK抑制剂三代演进从泛JAK抑制到变构抑制TYK2，JAK抑制剂持续优化国产艾玛昔替尼为国内首个自主研发JAK1抑制剂，2025年3月获批第一代·泛JAK抑制鲁索替尼、托法替布存在造血毒性靶点覆盖广，选择性不足第二代·高选择性抑制乌帕替尼、菲达替尼精准靶向单一亚型选择性提升，安全性改善第三代·变构抑制TYK2德卡伐替尼几乎无脱靶毒性变构机制，精准性与安全性兼具细胞治疗改写难治性狼疮中国团队在自身免疫病细胞治疗领域创下多项第一细胞治疗为难治性狼疮患者带来治愈曙光，两项疗法均实现无药缓解全球首次体内CAR-T中国科大附一院治疗

5名

难治性SLE患者治疗后B细胞完全耗竭，无严重不良反应CTA313双靶点CAR-T靶向CD19和BCMA，5名

评估患者均达应答3名

患者停用所有免疫抑制剂，实现无药缓解类风湿治疗走向源头精准从广谱抗炎到源头精准调控，类风湿关节炎治疗迎来多重突破干细胞免疫修复国产脐带间充质干细胞4周内助炎症指标下降神经免疫调节迷走神经刺激系统获FDA批准，从神经层面抑制炎症TLR8靶向治疗北京协和医院发现关键致病靶点，2026年4月发表于《Arthritis&Rheumatology》，Ⅱ期临床推进中国产双靶点药物突围AS莱康奇塔单抗上市申请获受理，填补强直性脊柱炎国产双靶点空白首创地位中国首个、全球第二个推进上市的IL-17A/F双靶点抑制剂中国首个全球第二双靶点给药便利皮下注射每四周一次，患者可居家完成给药皮下注射每四周一次居家给药头对头Ⅲ期疗效治疗12周PASI100达49.5%，优于司库奇尤单抗40.2%IL-17A/F头对头PASI100市场空间中国强直性脊柱炎患者超500万，国产替代空间大患者超500万国产替代痛风迈入长效精准抗炎时代2025版痛风抗炎症治疗指南发布，标志从短期镇痛迈向长效精准抗炎从短期镇痛迈向长效精准抗炎

，叠加尿酸持续达标，开启痛风管理新阶段长效精准抗炎人群与复发数据2项数据中国约1.77亿

高尿酸血症人群近

60%

痛风患者为18至35岁约

60%

患者一年内反复发作传统药物仅急性期"被动应对"机制与治疗理念2项要点伏欣奇拜单抗人源化抗IL-1β单抗，精准狙击炎症核心开关治疗理念升级转向"长效精准抗炎"叠加尿酸持续达标类风湿关节炎可以预防了ALTO研究证实阿巴西普可显著延迟高风险人群类风湿关节炎发病类风湿关节炎迈入可预防时代01发表与证据2026年4月发表于《柳叶刀·风湿病学》作用机制阿巴西普为T细胞共刺激调节剂，精准阻断T细胞活化第二信号02持久保护停药后保护效果仍可持续数年认知突破打破"自身免疫病无法预防"的固有认知规范落地让前沿证据真正走进临床指南更新与基药扩容推动规范化诊疗落地03基药目录扩容惠及基层2026版基药目录首次全面更新，风湿免疫用药品种显著扩容基药目录

8年首更

，风湿免疫

40%

扩容惠及基层目录扩容亮点4项时间节点2026年7月印发，9月1日起施行，系施行8年来首次全面更新品种增幅风湿免疫用药从约20种增至28种，增幅达40%创新药入列阿达木单抗、托法替布、泰它西普三款创新药首次进入目录痛风新选择非布司他为痛风患者提供别嘌醇之外的新选择首部JAK抑制剂共识发布2025中国专家共识系统覆盖多学科免疫介导炎症性疾病北京协和医院牵头发布，我国首部多学科JAK抑制剂应用指导文件正式落地机制与牵头3项北京协和医院牵头发布首部指导文件JAK-STAT通路多个细胞因子信号传导的关键枢纽首部多学科JAK抑制剂应用指导文件人群选择与共病数据3项约20%免疫介导炎症性疾病患者可合并另一种自身免疫病人群选择而非简单罗列适应证兼顾生活质量与患者偏好影像与诊疗指南持续更新EULAR影像学建议与脊柱关节炎诊疗指南同步更新影像学建议与诊疗指南同步迭代，规范脊柱关节炎的早期诊断与治疗启动EULAR2025影像学更新EULAR影像学建议3条总体原则加

10条具体推荐MRI

成为axSpA影像学诊断首选监测间隔应不小于

2年2025版脊柱关节炎诊疗指南诊疗指南确立炎症控制优先、预防畸形为辅原则确诊后应在

2周

内启动规范药物治疗质控体系推动诊疗同质化国家免疫学专业医疗质量控制中心筹建，推动诊疗同质化升级以标准化质控体系驱动诊疗同质化升级牵头单位北京协和医院标准化阶段标志免疫学质量管理进入标准化阶段亚专业组4个亚专业组风湿免疫以常见及重大风湿免疫病为重点，下设4个亚专业组质控指标12项质控指标深度调研初步遴选12项质控指标开展深度调研省级网络18个省级质控中心现状调研联合全国18个省级质控中心开展现状调研与质量评估未来展望精准医学正在重塑风湿免疫学科从参与到引领，中国风湿免疫迈向新格局04学科体系实现跨越发展国家中心更名与旗舰期刊跻身国际，构筑学科发展基石从国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心到风湿与自身免疫性疾病国家临床医学中心，学科发展迈入新阶段01机构升级核心更名2025年11月国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心正式更名为风湿与自身免疫性疾病国家临床医学中心国家临床医学中心更名赋能学科发展学科建设成果3项疾病队列全球最大规模建立全球最大规模风湿免疫病疾病队列临床研究牵头50余项

研究牵头50余项全国多中心临床研究指南共识制定更新18部制定更新18部指南与共识中国方案引领细胞治疗中国在风湿免疫病细胞治疗领域取得多项

引领性突破从类风湿关节炎到系统性红斑狼疮，中国团队创下多项第一“中国方案正在定义风湿免疫病细胞治疗的未来”体内CAR-T技术大幅降低治疗成本与周期双靶点通用CAR-T为难治性狼疮提供无药缓解可能细胞疗法正在改变风湿免疫病的整体治疗格局中国方案多项第一引领全球AI赋能与精准布局并行人工智能深度赋能临床诊疗，靶点布局日趋精准AI赋能

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靶点布局影像诊断标准化与靶点精准布局双轮驱动，夯实领域竞争力AI赋能诊疗AI模型优化中轴型脊柱关节炎影像诊断，提升诊断标准化EULAR2026收录三千余篇研究，涉及983个靶点影像诊断靶点研究靶点精准布局TOP热门靶点包括CD19、TNF、JAK1等类风湿关节炎以413个适应症布局居各病种之首热门靶点适应症