202604GSP验证管理培训试卷（批发）测试题及答案

202604GSP验证管理培训试卷（批发）测试题及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1、验证管理附录适用于《药品经营质量管理规范》中涉及的验证范围与内容，不包括（）。[单选题]*A.冷库B.冷藏车C.温湿度自动监测系统D.办公空调系统(正确答案)2、企业（）负责验证工作的监督、指导、协调与审批。[单选题]*A.质量负责人(正确答案)B.企业负责人C.仓储部门负责人D.运输部门负责人3、企业应当按照质量管理体系文件的规定，按（）制定验证计划。[单选题]*A.月度B.季度C.年度(正确答案)D.每日4、验证控制文件内容不包括（）。[单选题]*A.验证方案B.验证报告C.供应商发票(正确答案)D.预防措施5、验证方案需经（）审核并批准后，方可实施。[单选题]*A.采购负责人B.销售负责人C.企业质量负责人(正确答案)D.财务负责人6、相关设施设备及监测系统定期验证间隔时间不超过（）。[单选题]*A.3个月B.6个月C.1年(正确答案)D.2年7、冷库验证的项目不包括（）。[单选题]*A.温度分布特性的测试与分析B.监测系统测点终端参数及安装位置确认C.药品销售价格测试(正确答案)D.开门作业对库房温度分布的影响8、冷藏车验证的项目包括（）。[单选题]*A.车厢内温度分布特性的测试与分析(正确答案)B.车辆行驶速度测试C.驾驶员驾驶技能考核D.车辆燃油经济性测试9、验证时，每个库房中均匀性布点数量不得少于（）个。[单选题]*A.5B.7C.9(正确答案)D.1110、库房验证数据有效持续采集时间不得少于（）小时。[单选题]*A.24B.48(正确答案)C.72D.9611、冷藏车验证数据有效持续采集时间不得少于（）小时。[单选题]*A.3B.5(正确答案)C.8D.1012、验证数据采集的间隔时间不得大于（）分钟。[单选题]*A.1B.2C.5(正确答案)D.1013、验证使用的温度传感器应当经（）校准。[单选题]*A.任何维修店B.法定计量机构(正确答案)C.企业自身D.设备供应商14、验证使用的温度传感器，其温度测量的最大允许误差为（）。[单选题]*A.±0.1℃B.±0.5℃(正确答案)C.±1.0℃D.±2.0℃15、未经验证的设施、设备及监测系统，（）用于药品冷藏、冷冻储运管理。[单选题]*A.可以B.不得(正确答案)C.经领导批准后可以D.紧急情况下可以16、企业可与具备相应能力的（）共同实施验证工作。[单选题]*A.广告公司B.第三方机构(正确答案)C.物流公司D.软件公司17、在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，需进行（）验证。[单选题]*A.空载及满载(正确答案)B.仅空载C.仅满载D.无需验证18、年度定期验证时，冷库需进行（）验证。[单选题]*A.空载B.满载(正确答案)C.半载D.无需验证19、验证现场实景照片应包含在（）中。[单选题]*A.验证方案B.验证报告(正确答案)C.采购合同D.培训记录20、验证的结果，应当作为企业制定或修订（）相关内容的依据。[单选题]*A.质量管理体系文件(正确答案)B.财务预算C.销售策略D.人力资源政策二、多项选择题（共15题，每题3分，共45分）1、验证的目的是确认相关设施、设备及监测系统能够（）。*A.符合规定的设计标准和要求(正确答案)B.安全、有效地正常运行和使用(正确答案)C.确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全(正确答案)D.降低采购成本2、质量管理部门在验证工作中的职责是（）。*A.负责组织验证工作(正确答案)B.与仓储、运输等部门共同实施(正确答案)C.监督、指导、协调与审批验证工作D.单独完成所有验证操作3、验证控制文件包括（）。*A.验证方案(正确答案)B.验证标准、报告、评价(正确答案)C.偏差处理和预防措施(正确答案)D.供应商资质文件4、企业在以下（）情况下需进行验证。*A.新投入使用前或改造后（使用前验证）(正确答案)B.设备出现严重运行异常或故障后(正确答案)C.定期验证（间隔不超过1年）(正确答案)D.超过最大停用时限重新启用前(正确答案)5、冷库验证的项目至少包括（）。*A.温度分布特性的测试与分析(正确答案)B.温控设备运行参数及使用状况测试(正确答案)C.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(正确答案)D.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响(正确答案)6、冷藏车验证的项目至少包括（）。*A.车厢内温度分布特性的测试与分析(正确答案)B.温控设施运行参数及使用状况测试(正确答案)C.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认(正确答案)D.开门作业对车厢温度分布及变化的影响(正确答案)7、监测系统验证的项目至少包括（）。*A.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认(正确答案)B.监测设备的测量范围和准确度确认(正确答案)C.测点终端安装数量及位置确认(正确答案)D.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认(正确答案)8、关于验证测点布置，下列说法正确的是（）。*A.一次性同步布点，确保数据同步、有效(正确答案)B.进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点(正确答案)C.库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点(正确答案)D.库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点(正确答案)9、关于验证持续时间的说法，正确的是（）。*A.库房数据有效持续采集时间不得少于48小时(正确答案)B.冷藏车数据有效持续采集时间不得少于5小时(正确答案)C.冷藏箱或保温箱按照最长的配送时间连续采集数据(正确答案)D.数据采集间隔时间不得大于10分钟10、验证工作应确保所有验证数据（）。*A.真实(正确答案)B.完整(正确答案)C.有效(正确答案)D.可追溯(正确答案)11、验证报告需包括（）。*A.验证实施人员(正确答案)B.验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表(正确答案)C.验证现场实景照片(正确答案)D.各测试项目结果分析、验证结果总体评价(正确答案)12、在验证过程中，对发现的偏差应进行（）。*A.调整和纠正处理(正确答案)B.忽略C.使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求(正确答案)D.记录在案(正确答案)13、冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括（）。*A.箱内温度分布特性的测试与分析(正确答案)B.蓄冷剂配备使用的条件测试(正确答案)C.温度自动监测设备放置位置确认(正确答案)D.运输最长时限验证(正确答案)14、企业制定验证计划应确定的要素包括（）。*A.范围(正确答案)B.日程(正确答案)C.项目(正确答案)D.预算15、验证使用的温度传感器需（）。*A.经法定计量机构校准(正确答案)B.校准证书复印件作为验证报告的必要附件(正确答案)C.适用被验证设备的测量范围(正确答案)D.最大允许误差为±0.5℃(正确答案)三、判断题（共10题，每题1.5分，共15分）1、验证工作只需由仓储部门独立完成。[判断题]*对错(正确答案)2、验证方案是验证实施后编写的总结性文件。[判断题]*对错(正确答案)3、当相关设施设备超出设定的条件或用途时，需要查找原因、评估风险，并采取纠正措施。[判断题]*对(正确答案)错4、每个冷藏车箱体内测点数量不得少于5个。[判断题]*对错(正确答案)5、每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于3个。[判断题]*对错(正确答案)6、验证数据只要保存电子版即可，无需考虑可追溯性。[判断题]*对错(正确答案)7、企