益赛普治疗类风湿关节炎临床观察

益赛普治疗类风湿关节炎临床观察机制·疗效·安全·前沿风湿免疫·学术汇报汇报人风湿免疫科日期2026年09月内容导览01药物机制与定位分子结构、作用靶点与适应症02临床疗效观察循证数据与疗效表现03安全性评估不良反应与风险管理04前沿与展望最新研究进展与治疗优化药物机制与定位靶向TNF，阻断炎症级联从分子结构到作用机制，理解益赛普的治疗基础01全人源融合蛋白的分子基础益赛普是国产首个上市的TNF-α抑制剂，属DMARD类生物制剂全人源融合蛋白，通过抑制TNF-α控制炎症、阻断病情进展键产品关键信息生产注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白，由三生国健生产上市2005年上市规格12.5mg/瓶与25mg/瓶性质DMARD类生物制剂，非根治性药物适应症中度至重度活动性类风湿关节炎、成人中重度斑块状银屑病、活动性强直性脊柱炎非根治性分子结构要点4项活性成份人肿瘤坏死因子受体p75与IgG1Fc片段融合蛋白氨基酸数含934个氨基酸分子量约150kD表达体系经CHO细胞表达双靶点作用抑制炎症级联TNF-α是诱导炎症瀑布及级联反应的启动因子，在炎性关节病发病中扮演重要角色10至20倍融合蛋白与可溶性TNF的结合力（相对单抗类）融合蛋白类双靶点优势可额外结合淋巴毒素α，抑制炎症级联反应，快速实现临床缓解TNF-α致病机制启动因子产生来源主要由活化的巨噬细胞产生核心作用促进炎症细胞活化、趋化中性粒细胞并触发信号传递，导致组织炎症益赛普双靶点阻断双靶点作用方式竞争性结合可溶性TNF-α，阻断其与细胞受体结合阻断机制抑制炎症级联反应，实现双靶点作用临床疗效观察循证数据，验证临床价值从症状改善到关节保护，系统呈现疗效证据02快速改善关节症状与功能多数患者用药后可快速改善关节症状，晨僵时间缩短、关节活动度增加用药后多数患者可快速获得关节症状与功能的双改善症状改善表现疼痛肿胀减轻显著减轻关节

疼痛、肿胀

与炎症反应晨僵改善有效改善

晨僵

现象，减少关节活动受限时间全身症状缓解缓解发热、疲劳等全身症状，提升患者精力关节功能恢复灵活性与活动度促进

关节灵活性

与运动范围恢复，帮助完成握拳、行走等日常活动生活质量提升提升患者

生活质量，帮助恢复正常生活与工作起效时间因人而异部分患者症状改善可延迟至数月显现，疗效因人而异延缓关节破坏与远期获益依那西普能抑制炎症因子对关节组织的侵蚀，延缓关节破坏进程抑制炎症侵蚀、联合用药增效，双路并进实现关节长期结构与功能保护关节保护机制抑制炎症反应抑制炎症因子对软骨和骨质的破坏，减少骨质疏松风险降低畸形风险长期使用降低关节畸形发生风险，保护关节结构与功能改善远期预后临床研究显示关节损伤发生率显著降低联合用药策略不宜单用常需与甲氨蝶呤联合以增强疗效降低耐药风险联合方案降低耐药与失效风险，实现最佳控制减少其他用药部分患者可在医生指导下减少其他药物使用六成患者可实现疾病缓解长期使用约六成患者可实现疾病缓解，但仍有少数患者效果不理想治疗结局约60%的患者实现疾病缓解约40%的患者效果不理想或不佳疗效与个体病情、用药时机及联合治疗方案密切相关安全性评估识别风险，规范管理从常见反应到严重不良事件，全面评估安全性03注射部位反应最为常见最常见不良反应为注射部位局部反应，通常发生在治疗首月VS注射部位反应局部表现表现为轻至中度

红斑、瘙痒、疼痛和肿胀持续时间平均持续

3至5天，随后治疗中发生频率降低其他常见反应包括头痛、眩晕、皮疹、失眠、咳嗽、腹痛、上呼吸道感染等预后大部分不良反应

无需处理，可自行缓解实验室指标变化可见指标改变部分患者可见血压升高、外周血淋巴细胞比例增多、转氨酶升高等处理建议需在医生指导下定期复查，及时发现异常并调整方案感染风险与用药禁忌管理感染是最主要安全风险，用药前须完善结核、肝炎等筛查感染风险4项免疫抑制可致上呼吸道感染、尿路感染、皮肤感染等国内临床试验未见严重感染报道；国外安慰剂对照试验中严重感染发生率无明显升高国外同类产品曾报告严重感染、活动性结核复发及侵袭性真菌感染风险国外观察到极个别淋巴瘤病例，发生率与RA病情严重程度相关禁忌与警示3项败血症、活动性结核病患者及对本品成分过敏者禁用孕妇及哺乳期妇女不建议使用，重度心衰患者不宜使用用药期间不得接种活疫苗，发生严重感染应暂停使用前沿与展望新机制，新策略，新方向从减量策略到生物标志物，展望精准治疗未来042026最新研究进展与展望两项2026年标志性成果为RA个体化治疗提供新依据两项2026年标志性成果为RA个体化治疗提供新依据新机制：miR-125a-3p调控依那西普通过转录上调

miR-125a-3p，抑制PI3K/AKT/mTOR通路，发挥抗炎、促凋亡及铁死亡作用miR-125a-3p水平与DAS28、CRP、ESR呈负相关，可作为治疗反应预测标志物，AUC达0.83预测标志物介导依那西普抗炎与促凋亡效应减量策略：EULAR2026真实世界研究已缓解RA患者治疗

12个月早期减量与24个月减量安全性相当复发率

20.8%

比

21.4%，恢复原剂量比例

6.3%

比

8.9%，均无统计学差异早期减量可降低用药频次