2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案

2026年药品不良反应监测报告培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.《药品不良反应报告和监测管理办法》将药品不良反应定义为：A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.不合格药品使用后引起的有害反应C.超剂量用药后出现的毒性反应D.药物相互作用引起的意外事件答案：A解析：药品不良反应强调“合格药品、正常用法用量、与用药目的无关的有害反应”，须与药品质量问题、超剂量用药、滥用等区分。2.“新的药品不良反应”是指：A.说明书中已载明但发生频率增多B.药品说明书中未载明的不良反应C.所有首次报告的不良反应D.严重程度达到死亡的不良反应答案：B3.下列哪项不属于严重药品不良反应？A.导致住院或住院时间延长B.导致显著的或者永久的人体伤残C.轻度皮疹、瘙痒D.危及生命答案：C解析：严重药品不良反应包括死亡、危及生命、住院或住院延长、显著或永久伤残等；轻度皮疹、瘙痒不符合严重标准。4.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当自发现或获知之日起多少日内报告？A.立即B.7日C.15日D.30日答案：C5.药品不良反应报告内容不作为下列哪项的依据？A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.药品再评价答案：C解析：依据法规，药品不良反应报告的内容和统计资料不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。6.我国药品不良反应个例报告中，不良反应术语编码通常采用：A.ICD-10B.MedDRAC.ATCD.DDD答案：B7.新药监测期内的国产药品，其定期安全性更新报告（PSUR）提交频率为：A.每半年一次B.每1年一次C.每2年一次D.每5年一次答案：B解析：新药监测期内每满1年提交一次，首次再注册后每5年提交一次。8.药品不良反应报告和监测的法定责任主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.患者本人答案：D解析：患者个人可以报告药品不良反应，但属于鼓励行为；法定的报告责任主体为药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构。9.关联性评价中，不属于我国个例药品不良反应评价结论的是：A.肯定B.很可能C.可能D.基本无关答案：D解析：我国个例药品不良反应关联性评价结论包括肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价，无“基本无关”。10.医疗机构发现死亡病例后，下列处置正确的是：A.于30日内报告B.立即报告C.年度汇总报告D.无需报告答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列哪些属于严重药品不良反应情形？A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或住院时间延长D.一过性恶心答案：ABC解析：严重药品不良反应须达到危及生命、死亡、住院延长、显著伤残等较高程度；一过性恶心不属于严重情形。2.药品不良反应个例报告应包含的基本要素有：A.患者信息B.怀疑药品信息C.不良反应/事件过程描述D.报告人信息答案：ABCD3.我国药品不良反应的法定报告主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD4.关于死亡病例报告，正确的有：A.立即报告B.填写死亡病例报告表C.配合监测机构调查D.因患者死亡无需关联性评价答案：ABC解析：死亡病例更应开展关联性评价和调查，D项错误。5.以下哪些情况应按“新的药品不良反应”报告？A.说明书未载明的不良反应B.说明书已载明但性质、程度或频率明显不一致C.药品说明书记载的常见不良反应D.新药监测期内所有不良反应答案：AB解析：说明书中未载明，或虽已载明但性质、程度、频率与说明书描述明显不一致的，应按新的药品不良反应报告。6.药品不良反应关联性评价的因素包括：A.用药与不良反应的时间关系B.停药后反应是否减轻或消失C.再次用药反应是否重现D.是否存在其他合理解释答案：ABCD7.下列哪些属于药品上市许可持有人的监测职责？A.建立药品不良反应监测体系B.主动收集个例不良反应并报告C.开展信号检测和风险评估D.提交定期安全性更新报告答案：ABCD8.药品不良反应监测中的“信号”可来源于：A.个例报告B.文献报道C.定期安全性更新报告D.大数据挖掘答案：ABCD解析：信号可来源于个例报告、文献、定期安全性更新报告、数据库挖掘等多元渠道。9.关于药品群体不良事件，正确的处置有：A.立即报告B.可以通过电话或传真等方式报告C.建立应急处理机制D.可自行隐瞒答案：ABC10.以下关于定期安全性更新报告（PSUR）的说法，正确的有：A.由药品上市许可持有人提交B.汇总报告期内的安全性信息C.需要进行风险/效益评估D.新药监测期内需每满1年提交一次答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案：正确2.新的、严重的药品不良反应应于15日内报告。答案：正确3.死亡病例应当立即报告。答案：正确4.药品不良反应报告和统计资料可以作为医疗事故处理的依据。答案：错误解析：法规明确其不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。5.药品上市许可持有人应当配备专职人员负责药品不良反应监测工作。答案：正确6.患者发现药品不良反应后不能直接向药品不良反应监测机构报告。答案：错误解析：个人可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或药品不良反应监测机构报告。7.“可能无关”表示药品与不良事件之间完全不存在因果关系。答案：错误解析：“可能无关”指因果关联性很低但不能完全排除，并非完全不存在因果关系。8.新的药品不良反应是指说明书中未载明的不良反应。答案：正确9.MedDRA术语集每年更新两次。答案：正确10.所有药品不良反应，无论新的、严重的，均需在15日内报告。答案：错误解析：新的、严重不良反应15日内报告，死亡病例立即报告，其他不良反应30日内报告。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述个例药品不良反应的法定报告时限。答案：(1)死亡病例：立即报告；(2)新的、严重药品不良反应：自发现或获知之日起15日内报告；(3)其他药品不良反应：自发现或获知之日起30日内报告；(4)药品群体不良事件：立即报告，可以通过电话、传真等方式报所在地药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。解析：报告时限按风险程度分层，死亡和群体事件最紧急，新的、严重次之，一般不良反应最长。2.简述药品不良反应/事件报告表的主要内容。答案：(1)患者基本信息：性别、年龄、原患疾病、既往药品不良反应史等；(2)怀疑药品信息：药品名称、生产企业、批号、剂型、用法用量、起止时间等；(3)不良反应/事件信息：发生时间、过程描述、结局、治疗措施等；(4)关联性评价：报告单位评价意见；(5)报告人信息：单位、联系人、报告日期等。五、案例分析题（每题20分，共20分）患者，女，52岁，因泌尿系统感染使用左氧氟沙星片0.5g每日一次口服。用药第3天出现全身散在红色斑丘疹、明显瘙痒，无呼吸困难、无血压下降。医师考虑与药物相关，停用左氧氟沙星，给予氯雷他定抗过敏治疗，3天后皮疹消退。该药说明书中未记载皮疹不良反应。问题：(1)该事件是否属于药品不良反应？为什么？(2)按照分类管理要求，该不良反应属于哪一类？医疗机构应在多少日内报告？(3)请从时间关联、停药反应、再激发、合并用药/基础疾病四个角度，对该不良反应进行关联性评价，并给出可能的评价结论。答案：(1)属于药品不良反应。左氧氟沙星为合格药品，按正常用法用量使用后出现皮疹，属与用药目的无关的有害反应，停药后转归良好，符合药品不良反应定义。(2)该不良反应未导致死亡、危及生命、住院延长、显著伤残等，不属于严重不良反应；但说明书中未载明，属于新的药品不良反应。医疗机构应当在发现或获知之日起15日内报告。(3)关联性评价：-时间关联：用药第3天出现，具有合理时间关系；-停药反应：停药并抗过敏治疗后皮疹消退，停药反应阳性；-再激发：未再次用药，再激发信息不详；