2026年药品经营质量管理规范培训试题及答案

2026年药品经营质量管理规范培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据现行《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当坚持（）。A.效益第一原则B.诚实守信，依法经营C.以销售业绩为导向D.风险最小化即可答案：B2.药品批发企业的质量管理部门负责人应当具有（）。A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大学本科以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题答案：A3.储存药品相对湿度为（）。A.35\%\sim65\%B.35\%\sim75\%C.45\%\sim65\%D.45\%\sim75\%答案：B4.企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当（）。A.直接拒收B.报告质量管理部门处理C.隔离存放，报质量管理部门处理D.报告当地药品监督管理部门答案：C5.药品批发企业从事验收、养护工作的人员，应当具有（）。A.药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称B.高中以上文化程度C.药学或相关专业大学专科以上学历D.执业药师资格答案：A6.药品出库复核应当建立记录，记录至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.至药品有效期后1年，但不少于5年答案：C7.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）。A.审核B.调查和评价C.现场审计D.风险评估答案：B8.直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。A.中药学中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学初级以上专业技术职称D.3年以上中药工作经验答案：A9.用于药品运输的冷藏车，其容积应当与（）相适应。A.企业规模B.业务量C.配送路线D.经营规模答案：B10.企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行。A.质量管理部门B.信息管理部门C.企业负责人D.质量负责人答案：A11.药品批发企业负责人的学历要求是（）。A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格C.无明确学历要求，但需经过基本的药学专业知识培训D.具有药学或相关专业背景答案：A12.药品堆码垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米。A.5，10B.5，30C.10，20D.10，30答案：B13.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A.不定期验证B.定期验证C.使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证D.首次使用前验证答案：C14.企业销售药品，应当如实开具发票，做到（）相符。A.票、账、货、款B.票、证、账、货C.票、据、货、款D.单、账、货、款答案：A15.药品零售企业营业场所应当具有（）设备。A.监测、调控温度B.防虫、防鼠C.监测和调节温湿度D.避光、通风答案：C16.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。A.购销合同B.采购记录C.增值税发票D.出库复核记录答案：B17.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量（）。A.信息化管理B.可追溯C.有效控制D.风险防控答案：B18.药品零售企业的质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由（）履行。A.其他岗位人员B.执业药师C.药师以上药学技术人员D.企业负责人答案：A19.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码（），并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。A.扫码B.核注核销C.采集与上传D.校验与记录答案：B20.企业委托其他单位运输药品时，应当对承运方运输药品的（）进行审查，索取运输车辆的相关资料，符合要求的方可委托。A.资质B.质量保障能力C.运输能力D.资质及质量保障能力答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.企业应当根据相关法律法规、《药品经营质量管理规范》以及质量管理体系内审的要求，定期开展内审。内审应当（）。A.覆盖质量管理体系所有要素B.由质量管理部门组织C.制定内审方案D.报告内审结果E.对发现的问题及时采取纠正和预防措施答案：A，C，D，E2.企业应当对药品采购的整体情况进行综合质量评审，评审内容至少包括（）。A.药品质量状况B.供货单位的质量信誉C.供货单位的销售人员的信誉D.供货单位的规模E.药品的广告宣传力度答案：A，B，C3.药品批发企业仓库应当配备的设施设备包括（）。A.药品与地面之间有效隔离的设备B.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备C.自动报警、自动温湿度记录仪D.符合储存作业要求的照明设备E.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备答案：A，B，D，E4.企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当（）。A.真实B.完整C.准确D.有效E.可追溯答案：A，B，C，E5.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责包括（）。A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》B.组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理D.负责药品的采购管理E.负责药品召回的管理答案：A，B，C，E6.企业应当对药品流通过程中的质量风险进行评估，采用（）等方式，确保质量控制的有效性。A.前瞻B.回顾C.现场审计D.验证E.数据分析答案：A，B7.药品零售企业营业场所陈列药品应当符合以下要求（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区E.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：A，B，C，D，E8.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当（）。A.由专人负责B.在冷藏环境下完成C.在冷冻环境下完成D.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求E.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作答案：A，D，E9.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录B.立即向药品监督管理部门报告C.可以自行决定是否召回D.根据企业制定的召回制度，负责药品召回的具体实施E.向供货单位通报答案：A，B，D10.企业应当对药品储存运输温湿度监测系统进行（）。A.使用前验证B.定期验证C.停用时间超过规定时限的验证D.不定期抽查E.年度校准答案：A，B，C三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。（）答案：×（企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，但“企业负责人”和“质量负责人”职责不同，质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责。）2.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）答案：√3.药品批发企业库房可以使用易于产生静电的包装材料。（）答案：×（应当使用无毒、无污染、易清洁的包装材料，且不得对药品造成污染。易于产生静电的材料可能吸附灰尘或影响电子监管码扫描。）4.企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当至少保存5年。（）答案：√5.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配。（）答案：√6.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。（）答案：√7.药品批发企业的质量负责人可以兼任其他部门负责人。（）答案：×（质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职，也不得在本企业内部兼任可能影响其独立履行职责的职务。）8.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。（）答案：√9.药品零售企业拆零销售药品，应当做好拆零记录，拆零销售期间，可以保留原包装和说明书。（）答案：√10.企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）1.企业制定的质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当经质量管理部门审核，企业负责人批准后分发、执行。2.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。3.企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。4.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂家、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。7.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。8.企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。9.药品零售企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。10.企业应当建立药品不良反应报告制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业质量管理部门的主要职责。（至少列出5项）答案：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》；（2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并进行动态管理；（4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（6）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责药品不良反应的报告；（9）组织质量管理体系的内审和风险评估；（10）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（11）协助开展质量管理教育和培训；（12）其他应当由质量管理部门履行的职责。2.药品到货时，收货人员应当核实和检查哪些内容？答案：（1）核实运输方式是否符合要求；（2）检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理；（3）根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合双方约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理；（4）供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一核对上述信息，信息不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理；（5）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3.简述药品零售企业在药品陈列与储存中应当遵守哪些规定？答案：（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；（7）第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；（8）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志；（9）定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片；（10）对检查中发现的问题应当及时处理。4.企业应当如何进行药品采购活动的质量管理？答案：（1）确定供货单位的合法资格及质量信誉；（2）确定所购入药品的合法性；（3）核实供货单位销售人员的合法资格；（4）与供货单位签订质量保证协议；（5）采购药品时，应当向供货单位索取发票；（6）发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；（7）采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地；（8）发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯；（9）采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。六、案例分析/应用题（共10分）案例：某药品批发企业质量管理部门在2026年第一季度对仓库进行日常检查时，发现以下情况：情况A：常温库（库区温度监测显示为25℃）中，一批标示储存条件为“阴凉处（不超过20℃）”的口服溶液剂（有效期至2026年12月）与另一批需常温储存的片剂混放在同一货架上。情况B：中药饮片库中，部分饮片包装袋上未标明生产日期和产地，但随货同行单上有记录。情况C：在复核出库记录时，发现一批发往某零售药店的阿莫西林胶囊（批号20260105，有效期至2028年01月）的出库复核记录中，复核人员签名处为空白。情况D：企业信息管理部门为提高系统运行速度，在未通知质量管理部门的情况下，对计算机系统中的历史销售数据进行了批量删除处理，仅保留了近3年的数据。问题：请根据《药品经营质量管理规范》的要求，逐一分析上述情况中存在的问题，并提出相应的纠正与预防措施。答案：1.情况A分析：问题：未按药品标示的储存要求（阴凉处）储存药品，违反了药品分类储存管理的规定。将阴凉储存药品置于常温库，可能导致药品稳定性下降，影响药效甚至产生安全隐患。纠正措施：立即将该批口服溶液剂转移至符合阴凉储存条件（≤20℃）的库区或阴凉库中。对该批药品进行质量评估，必要时联系生产企业进行确认。预防措施：①加强仓库管理人员培训，确保其熟悉各类药品的储存要求；②优化库区布局和标识，明确划分常温、阴凉、冷藏等区域；③完善计算机系统库存管理功能，对储存条件不符的药品进行自动预警或锁定；④加强日常巡查力度。2.情况B分析：问题：中药饮片包装上缺少生产日期、产地等关键标识，不符合《药品经营质量管理规范》关于中药饮片标签管理的要求。虽然随货同行单有记录，但不便于库内管理和销售时的信息核对，影响质量追溯。纠正措施：立即暂停该批次无完整标识饮片的销售。联系供货单位，索取符合规定的包装或提供加盖公章的情况说明及质量