药品经营质量管理规范（GSP）培训试卷（附答案）

药品经营质量管理规范（GSP）培训试卷（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.GSP的全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品检验质量管理规范2.药品经营企业法定代表人或企业负责人应当具备（）资格，负责处方审核、指导合理用药A.药师B.执业药师C.药士D.医药相关专业技术员3.药品零售企业销售处方药，必须经（）审核处方后方可调配销售A.店长B.质量负责人C.执业药师D.销售人员4.药品陈列管理要求中，处方药与非处方药应（），设置专用标识A.混合陈列B.分区陈列C.分柜摆放、可混搭D.集中开架陈列5.药品经营企业对供货单位和采购品种的审核工作，属于（）核心管理制度内容A.人员管理制度B.采购质量管理制度C.销售管理制度D.售后管理制度6.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品销售人员应当（）A.直接调配销售B.拒绝调配，医师更正或重新签字后可调配C.酌情调配部分药品D.请示店长后调配7.药品销售禁止的行为是（）A.凭处方销售处方药B.有奖销售、附赠药品销售C.指导顾客合理用药D.公示药品价格8.不合格药品应当存放于（），有效隔离，不得销售，并留存完整处理记录A.普通货架B.专用标识隔离场所C.仓库角落D.退货区9.药品经营企业从事质量管理、验收、采购工作的人员，不得存在（）情形A.持证上岗B.法律法规禁止从业C.定期参加培训D.在岗履职10.处方药的销售方式严禁（）A.凭处方销售B.开架自选销售C.执业药师审核销售D.登记销售二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品零售质量管理制度应当包含的内容有（）A.供货单位和采购品种审核B.处方药销售管理C.药品拆零管理D.特殊管理药品管理E.记录和凭证管理2.药品陈列的合规要求包括（）A.按剂型、用途、储存要求分类陈列B.类别标签清晰、放置准确C.摆放整齐有序，避免阳光直射D.处方药、非处方药分区陈列E.近效期药品无需单独标识3.处方调配销售的合规要求有（）A.不得擅自更改或代用处方药品B.配伍禁忌处方直接作废无需反馈C.超剂量处方医师重新签字后可调配D.审核、调配、核对人员签字或盖章留存E.无处方可少量售卖处方药4.药品经营企业部门及岗位职责需涵盖的内容有（）A.质量管理、采购、储存、销售部门职责B.企业负责人、质量负责人岗位职责C.运输、财务、信息管理部门职责D.收货、验收、养护岗位岗位职责E.临时兼职人员随意岗位职责5.不合格药品处理要求包括（）A.存放于专用隔离场所B.有效隔离，禁止销售C.疑似假药及时上报监管部门D.特殊药品按国家规定处理E.留存完整处理手续和记录6.下列属于药品经营合规禁止行为的有（）A.处方药开架自选销售B.附赠药品销售C.有奖销售药品D.凭有效处方销售处方药E.擅自更改处方药品7.药品经营企业人员管理要求正确的有（）A.在岗执业药师挂牌明示B.从业人员符合法定资格要求C.禁止违规从业人员上岗D.质量岗位人员定期培训考核E.销售人员无需专业资质可上岗8.非处方药销售管理要求正确的有（）A.可不凭处方出售B.可开架自选销售C.执业药师可指导顾客用药D.可随意附赠销售E.无需分类陈列9.药品储存养护的核心要求包括（）A.分类存放、标识清晰B.杜绝阳光直射、潮湿霉变C.不合格药品隔离存放D.定期养护检查并记录E.近效期药品无需重点管控10.药品采购环节的质量管控重点有（）A.审核供货单位资质B.审核采购药品合法性C.查验药品合格证明D.做好采购验收记录E.无需审核资质直接采购三、判断题（每题2分，共20分，对的打√，错的打×）1.GSP是药品经营企业合规经营的法定规范，所有药品经营企业必须严格执行。（）2.药品零售企业执业药师在岗执业时，无需挂牌明示。（）3.无医师处方的情况下，药品零售企业不得销售任何处方药。（）4.处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售，方便顾客选购。（）5.药品销售过程中，可以通过赠送礼品、附赠药品的方式促销。（）6.对配伍禁忌的处方，经处方医师更正签字后，可正常调配销售。（）7.不合格药品只需单独存放，无需留存处理记录。（）8.药品陈列需按剂型、用途、储存要求分类摆放，标签清晰准确。（）9.药品经营企业质量负责人无需执业药师资格即可上岗。（）10.疑似假劣药品需及时隔离，并上报药品监督管理部门。（）四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业处方销售的完整合规流程。2.简述药品陈列与储存的核心合规要求。五、案例分析题（10分）某药店日常经营中，将处方药与非处方药混合开架陈列，销售人员为提升销量，开展“买药品赠礼品”活动，且存在无处方售卖少量处方药、执业药师不在岗时销售处方药的情况。请结合GSP相关规定，指出该药店的所有违规行为，并说明对应的合规整改要求。参考答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.B2.B3.C4.B5.B6.B7.B8.B9.B10.B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.ABCDE2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCDE6.ABCE7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√四、简答题（每题10分，共20分）1.药品零售企业处方销售合规流程：（1）接收顾客提供的有效医师处方，核对处方信息完整性；（2分）（2）在岗执业药师严格审核处方，排查配伍禁忌、超剂量、超适应症等问题；（2分）（3）合规处方由工作人员规范调配药品，审核、调配人员签字或盖章留存；（2分）（4）存在问题的处方，坚决拒绝调配，告知顾客联系医师更正或重新签字后方可销售；（2分）（5）无合法处方，严禁销售处方药，全程留存处方及销售记录备查。（2分）2.药品陈列与储存核心合规要求：（1）分类管理：按剂型、用途、储存要求分类陈列，处方药与非处方药分区摆放，设置专属标识，标签清晰准确；（3分）（2）陈列规范：药品摆放整齐有序，远离阳光直射、潮湿、高温环境，处方药禁止开架自选；（3分）（3）储存管控：不合格药品、疑似问题药品单独存放于专用隔离区域，有效隔离、禁止销售；（2分）（4）日常养护：定期开展药品养护检查，排查近效期、破损、变质药品，留存完整养护记录。（2分）五、案例分析题（10分）1.违规行为梳理：（1）药品陈列违规：处方药与非处方药混合陈列，未分区设置专属标识，违反药品分类陈列要求；（2分）（2）销售促销违规：开展买赠礼品促销活动，属于GSP禁止的附赠药品、礼品促销行为；（2分）（3）处方药销售违规：无处方售卖处方药、执业药师不在岗销售处方药，违反处方药凭执业药师审核处方销售的核心规定。（2分）2.合规整改要求：（1）立即整改陈列方式，将处方药、非处方药分