核医学科核素显像术操作规范

核医学科核素显像术操作规范操作规范·操作流程·质量控制·辐射防护2026年内容导览01规范总则法规依据与质控原则02检查流程预约、准备、注射、采集全流程03质控体系设备与药物质量控制要点04辐射防护防护原则、装备与废物管理规范总则规范是安全与质量的第一道防线以法规为纲，以质控为魂，筑牢操作规范根基01法规依据与适用范围法规与标准规制要点基本医疗卫生与健康促进法医疗行为基本准则职业病防治法放射工作人员健康监护放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射源安全与防护放射诊疗管理规定放射诊疗许可与质量核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）八项质控核心指标以国家法律法规为纲，保障诊疗安全、防范辐射风险与医疗差错五大质控核心原则五原则构成核素显像操作规范的总纲，所有操作细则均由此展开全程质控原则质控贯穿预约、准备、给药、采集、处理、报告、随访全流程，不留盲区。精准可靠原则严控设备性能、药物质量与操作规范，减少人为误差与设备偏差。安全优先原则兼顾诊疗质量与辐射安全，严控药物剂量与辐射暴露。持续改进原则建立自查、监测、分析、整改、复盘闭环管理机制。责任到人原则明确设备工程师、药师、技师、医师、防护人员各自质控责任，层层把关。显像原理与核素分类核素显像利用放射性核素标记化合物作为示踪剂，探测其发射的

γ射线或正电子，反映组织器官的生理功能与生化代谢状态，对早期病变检测具有独特优势单光子发射核素锝-99m碘-131发射单一γ光子需γ相机或SPECT探测用于常规脏器显像正电子发射核素氟-18碳-11经β+衰变产生

511keV湮灭辐射需PET检测用于代谢显像与研究治疗性核素镥-177钇-90兼具显像与治疗功能需严格评估辐射剂量分布核素衰变方式与射线能量，直接决定图像分辨率与辐射剂量控制策略显像技术体系概览SPECT/CT与PET/CT各有侧重，混合成像协同互补功能与解剖图像同机融合，补齐单模态诊断盲区，显著提升诊断准确率SPECT/CTSPECT单光子核素（锝-99m）进行脏器功能显像CT解剖定位提升空间分辨率常用于心肌灌注、骨显像与甲状腺功能评估PET/CTPET正电子核素标记代谢底物（如18F-FDG）反映葡萄糖代谢CT解剖信息实现高灵敏度成像常用于肿瘤、神经及心血管成像混合成像协同效应：示踪剂注射后代谢静息期通常为30分钟至2小时，全过程约2～4小时理解设备机制是正确执行各类检查流程的前提法规依据与适用范围操作规范的制定以国家法律法规为纲，旨在保障诊疗安全、防范辐射风险与医疗差错本规范适用于

SPECT/CT、PET/CT、PET/MR

及常规γ相机显像，不适用于核医学治疗与体外分析法规与标准规制要点基本医疗卫生与健康促进法医疗行为基本准则职业病防治法放射工作人员健康监护放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射源安全与防护放射诊疗管理规定放射诊疗许可与质量核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）八项质控核心指标五大质控核心原则五原则构成核素显像操作规范的总纲，所有操作细则均由此展开5项全程质控原则质控贯穿预约、准备、给药、采集、处理、报告、随访全流程，不留盲区精准可靠原则严控设备性能、药物质量与操作规范，减少人为误差与设备偏差安全优先原则兼顾诊疗质量与辐射安全，严控药物剂量与辐射暴露持续改进原则建立自查、监测、分析、整改、复盘闭环管理机制责任到人原则明确设备工程师、药师、技师、医师、防护人员各自质控责任，层层把关显像原理与核素分类核素衰变方式与射线能量，直接决定图像分辨率与辐射剂量控制策略核素显像利用放射性核素标记化合物作为示踪剂，探测其发射的γ射线或正电子，反映组织器官生理功能与生化代谢状态，对早期病变检测具有独特优势单光子发射核素锝-99m、碘-131发射单一γ光子，需γ相机或SPECT探测，用于常规脏器显像正电子发射核素氟-18、碳-11经β+衰变产生511keV湮灭辐射，需PET检测，用于代谢显像与研究治疗性核素镥-177、钇-90兼具显像与治疗功能，需严格评估辐射剂量分布显像技术体系概览混合成像协同效应：功能与解剖图像同机融合，补齐单模态诊断盲区，显著提升诊断准确率示踪剂注射后代谢静息期通常为30分钟至2小时，全过程约2～4小时理解设备机制是正确执行各类检查流程的前提SPECT/CT单光子核素（锝-99m）：脏器功能显像，CT解剖定位提升空间分辨率应用：心肌灌注、骨显像与甲状腺功能评估PET/CT正电子核素（18F-FDG）：标记代谢底物反映葡萄糖代谢，CT解剖信息应用：高灵敏度肿瘤、神经及心血管成像法规依据与适用范围操作规范的制定以国家法律法规为纲，旨在保障诊疗安全、防范辐射风险与医疗差错以法为纲·规范诊疗操作规范的制定以国家法律法规为纲，旨在保障诊疗安全、防范辐射风险与医疗差错，主要规制依据如下：法规与标准规制要点基本医疗卫生与健康促进法医疗行为基本准则职业病防治法放射工作人员健康监护放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射源安全与防护放射诊疗管理规定放射诊疗许可与质量核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）八项质控核心指标本规范适用于

SPECT/CT、PET/CT、PET/MR

及常规γ相机显像，不适用于核医学治疗与体外分析。五大质控核心原则五原则构成核素显像操作规范的总纲，所有操作细则均由此展开全程质控原则质控贯穿预约、准备、给药、采集、处理、报告、随访全流程，不留盲区精准可靠原则严控设备性能、药物质量与操作规范，减少人为误差与设备偏差安全优先原则兼顾诊疗质量与辐射安全，严控药物剂量与辐射暴露持续改进原则建立自查、监测、分析、整改、复盘闭环管理机制责任到人原则明确设备工程师、药师、技师、医师、防护人员各自质控责任，层层把关显像原理与核素分类核素显像利用放射性核素标记化合物作为示踪剂，探测其发射的γ射线或正电子，反映组织器官的生理功能与生化代谢状态，对早期病变检测具有独特优势核素显像以γ射线或正电子为探测信号，耦合生理功能与生化代谢状态，为早期病变检测提供独特窗口核医学显像基础‖核素衰变方式与射线能量，直接决定图像分辨率与辐射剂量控制策略—显像质量的关键制约核核素分类与其显像特性单光子锝-99m、碘-131：发射单一γ光子，需γ相机或SPECT探测，用于常规脏器显像正电子氟-18、碳-11：经β+衰变产生511keV湮灭辐射，需PET检测，用于代谢显像与研究治疗性镥-177、钇-90：兼具显像与治疗功能，需严格评估辐射剂量分布显像技术体系概览理解设备机制是正确执行各类检查流程的前提SPECT/CT单光子核素（如锝-99m）脏器功能显像CT解剖定位提升空间分辨率常用于心肌灌注、骨显像与甲状腺功能评估PET/CT正电子核素（如18F-FDG）反映葡萄糖代谢CT解剖信息高灵敏度肿瘤、神经及心血管成像混合成像协同效应：功能与解剖图像同机融合，补齐单模态诊断盲区，显著提升诊断准确率示踪剂注射后代谢静息期通常为30分钟至2小时，全过程约

2～4小时检查流程流程即规范，细节定成败从预约到报告，每一步都有标准可依02预约登记与显像剂准备显像剂时效极短，预约管理本身即是质量控制的第一环核预约登记患者持检查申请单至核医学科预约登记室（或电话）预约，领取并告知注意事项。药物订购PET/CT与SPECT/CT放射性药物需提前一天订购，取消或改期须提前24小时通知科室，避免药物浪费。药物制备须在百级洁净环境下完成分装，使用无菌注射器及滤膜，防止微生物污染。注射前检测严格检测核素纯度、活度及pH值，锝-99m标记物须完成放化纯度分析方可使用。患者核对与禁忌症筛查双重核对与禁忌症筛查，落实安全优先原则筛查越充分，检查风险越低双重核对禁忌症筛查双重核对核对患者姓名、ID号与检查申请单，确保显像部位与医嘱一致询问过敏史、妊娠状态及近期检查史（如CT增强造影），避免药物相互作用或辐射风险禁忌症筛查绝对禁忌妊娠期妇女禁用，因放射性药物可能影响胎儿发育哺乳期妇女需暂停哺乳48小时以上；严重肾功能不全者慎用，避免示踪剂清除延迟甲状腺显像前需停用含碘制剂至少2周（三基考核标准为14天），避免体内碘负荷过高影响摄取把好核对与筛查每一关，让安全成为流程的底色放射性药物注射操作静脉注射全流程，细化操作关键动作第一核对药物核对核对药物名称、剂型、剂量、有效期，检查外观，变色、沉淀、浑浊不得使用第二选脉选择静脉选较粗、直、弹性好的静脉（如肘正中静脉、贵要静脉），避开瘢痕、炎症、血栓部位第三消毒严格消毒碘伏消毒，范围直径不小于10cm，待自然干燥后穿刺第四推注缓慢推注匀速推药并密切观察有无疼痛、肿胀、心慌，推注完毕用生理盐水冲管减少残留第五按压拔针按压无菌棉球按压穿刺部位，适当延长按压时间防止出血与药液外渗匀速、防渗、冲管，是注射操作质量的三个关键控制点注射后观察与废物处理注射后患者观察与废物处理双线收口，同步管理临床与辐射安全患者处理观察15～30分钟注射后嘱患者在指定区域休息，以便及时发现和处理不良反应多饮水，避免接触特殊人群嘱咐患者多饮水促进药物排泄，并告知短时间内避免接触孕妇、儿童等特殊人群废物处理专用容器收集注射器、针头、棉球放入专用放射性废物收集容器，密封并标识专业机构处置定期交由专业处理机构处置，严禁随意丢弃台面清洁与环境监测操作后清洁消毒，去除残留放射性物质，并定期进行环境监测给药环节的收口质量，直接决定患者安全与环境安全代谢静息期管理静息期四项关键条件，保障靶组织充分摄取静息时长静息时间45～60分钟注射18F-FDG后保持静息，保障靶组织充分摄取，期间禁止说话、咀嚼或剧烈活动血糖控制血糖上限11.1mmol/L以下检查前禁食6小时以上，理想范围4～8mmol/L水化要求饮水量500～1000ml注射前后饮用纯净水促进代谢排泄，检查前1小时排空膀胱环境温度室温范围22～24℃防止寒冷诱发棕色脂肪激活，造成假阳性摄取显像采集操作扫描采集的标准体位与时长要求，完成检查执行闭环当日多饮水加快放射性药物排出，避免近距离接触孕妇与婴幼儿SPECT与PET显像均按标准扫描协议执行，参数由技师依据核素能量与患者体型设定1节点01体位准备排空膀胱，平卧扫描床双臂上举保持静止，配合呼吸口令不适及时示意2节点02扫描采集全身断层采集约

20～40分钟保持自然呼吸与静止，不可随意挪动3节点03留观离场留观

30分钟确认无不适再拔针离场报告出具与随访交接报告是检查流程的终点，也是临床决策的起点检查完成后的规范流程报告领取与随访交代并行推进，确保结果闭环与辐射安全报告出具2项领取时间与地点PET/CT检查报告于两个工作日后、SPECT等其他检查于一个工作日后到预约登记室领取诊断依据提供核医学科医师依据功能图像并结合其他检查结果，综合分析患者情况，提供诊断依据随访交代2项促进核素排泄检查后嘱患者多饮水（每日2000ml以上）加速核素排泄，减少辐射暴露个人辐射防护嘱患者避免在检查后一段时间内接触孕妇、儿童，按要求做好个人辐射防护预约登记与显像剂准备从预约登记切入流程起点显像剂时效极短，其时效性对流程管理构成硬约束显像剂时效极短，预约管理本身即是质量控制的第一环预约登记患者持医生开具的检查申请单，至核医学科预约登记室（或电话）预约，领取并告知注意事项PET/CT与SPECT/CT的放射性药物需提前一天订购，取消或改期须提前24小时通知科室，避免药物浪费显像剂制备与质控药物制备须在百级洁净环境下完成分装，使用无菌注射器及滤膜，防止微生物污染注射前严格检测核素纯度、活度及pH值，锝-99m标记物须完成放化纯度分析方可使用患者核对与禁忌症筛查以双重核对与禁忌症筛查落实安全优先原则“筛查越充分，检查风险越低，流程越是顺畅”双重核对核对患者姓名、ID号与检查申请单，确保显像部位与医嘱一致询问过敏史、妊娠状态及近期检查史（如CT增强造影），避免药物相互作用或辐射风险禁忌症筛查绝对禁忌妊娠期妇女禁用，因放射性药物可能影响胎儿发育慎用哺乳期妇女需暂停哺乳48小时以上；严重肾功能不全者慎用，避免示踪剂清除延迟停用含碘甲状腺显像前需停用含碘制剂至少2周（三基考核标准为14天），避免体内碘负荷过高影响摄取放射性药物注射操作1药物核对核对名称、剂型、剂量、有效期，检查外观变色、沉淀、浑浊不得使用2选择静脉选较粗、直、弹性好的静脉（如肘正中静脉、贵要静脉）避开瘢痕、炎症、血栓部位3严格消毒碘伏消毒，范围直径不小于10cm待自然干燥后穿刺4缓慢推注匀速推药，密切观察疼痛、肿胀、心慌推注完毕用生理盐水冲管减少残留5拔针按压无菌棉球按压穿刺部位适当延长按压时间，防止出血与药液外渗注射后观察与废物处理给药环节的收口质量，直接决定患者安全与环境安全患者处理注射后嘱患者在指定区域休息观察

15～30分钟，以便及时发现和处理不良反应嘱咐患者多饮水促进药物排泄，并告知短时间内避免接触孕妇、儿童等特殊人群废物处理使用过的注射器、针头、棉球放入专用放射性废物收集容器，密封并标识定期将放射性废物交由专业处理机构处置，严禁随意丢弃操作后对台面与设备清洁消毒，去除可能残留的放射性物质，并定期进行环境放射性监测代谢静息期管理45～60分钟静息时长：注射后保持静息，禁说话、咀嚼或剧烈活动11.1mmol/L以下血糖控制：禁食6小时以上，理想范围4～8mmol/L500～1000ml水化要求：注射前后饮用纯净水，检查前1h排空膀胱22～24℃温度控制：室温保持，防棕色脂肪激活致假阳性摄取静息期的每一个细节都直接影响显像图像质量显像采集操作规范体位与静止配合，是获得高质量图像的最后一道操作关口规范体位与静止配合，是获得高质量图像的最后一道操作关口扫描前准备排空膀胱平卧于扫描床双臂上举保持静止，配合呼吸口令不适示意任何不适及时示意技师采集时长全身断层采集约20～40分钟自然呼吸保持自然呼吸与静止不可挪动期间不可随意挪动留观离场留观30分钟确认无不适再拔针离场当日多饮水加快放射性药物排出避免近距离接触孕妇与婴幼儿SPECTPET显像报告出具与随访交接报告是检查流程的终点，也是临床决策的起点报告是检查流程的终点，也是临床决策的起点报告领取与解读3项PET/CT检查报告于两个工作日后到预约登记室领取SPECT等其他检查于一个工作日后到预约登记室领取医师综合解读结合功能图像与其他检查结果，综合分析病情，提供诊断依据患者随访指导3项多饮水促排泄检查后嘱患者每日饮水2000ml以上，加速核素排泄，减少辐射暴露避免接触特殊人群嘱患者检查后一段时间内避免接触孕妇、儿童个人辐射防护按要求做好个人辐射防护预约登记与显像剂准备显像剂时效极短，预约管理本身即是质量控制的第一环质控前置预约登记患者持医生开具的检查申请单，至核医学科预约登记室（或电话）预约，领取并告知注意事项药物订购PET/CT与SPECT/CT的放射性药物需提前一天订购，取消或改期须提前24小时通知科室，避免药物浪费百级洁净分装药物制备须在百级洁净环境下完成分装，使用无菌注射器及滤膜，防止微生物污染质量检测注射前严格检测核素纯度、活度及pH值，锝-99m标记物须完成放化纯度分析方可使用显像剂时效极短，预约管理本身即是质量控制的第一环患者核对与禁忌症筛查筛查越充分，检查风险越低，流程越是顺畅5项双重核对核对姓名、ID号与检查申请单，确保显像部位与医嘱一致过敏史询问询问过敏史、妊娠状态及近期检查史，避免药物相互作用或辐射风险绝对禁忌妊娠期妇女禁用，因放射性药物可能影响胎儿发育相对禁忌哺乳期暂停哺乳48小时以上；严重肾功能不全者慎用甲状腺显像停用含碘制剂至少2周（14天），避免体内碘负荷过高筛查越充分，检查风险越低，流程越是顺畅放射性药物注射操作匀速、防渗、冲管，是注射操作质量的三个关键控制点核

对药物核对核对药物名称、剂型、剂量、有效期，检查外观，变色、沉淀、浑浊不得使用静

脉选择静脉选较粗、直、弹性好的静脉（如肘正中静脉、贵要静脉），避开瘢痕、炎症、血栓部位消

毒严格消毒碘伏消毒，范围直径不小于10cm，待自然干燥后穿刺推

注缓慢推注匀速推药并密切观察有无疼痛、肿胀、心慌，推注完毕用生理盐水冲管减少残留按

压拔针按压无菌棉球按压穿刺部位，适当延长按压时间防止出血与药液外渗注射后观察与废物处理“给药环节的收口质量，直接决定患者安全与环境安全”患者处理注射后嘱患者在指定区域休息观察15～30分钟，及时发现处理不良反应嘱咐患者多饮水促进药物排泄，短时间内避免接触孕妇、儿童等特殊人群注射器收集注射器、针头、棉球放入专用放射性废物收集容器，密封并标识定期交由专业处理机构处置，严禁随意丢弃台面环境操作后对台面与设备清洁消毒，去除可能残留的放射性物质定期进行环境放射性监测代谢静息期管理45-60分钟静息时长保障靶组织充分摄取，期间禁止说话、咀嚼或剧烈活动。11.1mmol/L以下血糖控制检查前禁食6小时以上，理想范围4～8mmol/L。500-1000ml充分水化促进代谢排泄，检查前1小时排空膀胱。22-24℃室温控制防止棕色脂肪激活造成假阳性摄取；检查前24小时禁剧烈运动。显像采集操作“规范体位与静止配合，是获得高质量图像的最后一道操作关口”扫描体位扫描前排空膀胱，平卧于扫描床双臂上举保持静止，配合呼吸口令不适及时示意采集时长全身断层采集约20～40分钟期间保持自然呼吸与静止不可随意挪动留观离场结束后留观室继续留观30分钟确认无不适再拔针离场当日多饮水加快显像剂排出，避免近距离接触孕妇与婴幼儿报告出具与随访交接“报告是检查流程的终点，也是临床决策的起点”核医学科·报告交接报告时限预约登记室领取PET/CT检查两个工作日后可领取报告SPECT及其他检查一个工作日后可领取报告随访要点核素排泄与防护核医学科医师依据功能图像并结合其他检查结果，综合分析患者情况，提供诊断依据嘱患者多饮水（每日

2000ml以上）加速核素排泄，减少辐射暴露避免在检查后一段时间内接触孕妇、儿童，按要求做好个人辐射防护质控体系质量源于精准，精准依赖质控设备与药物双轮驱动，守护显像精准03SPECT设备性能指标WS523-2026标准替代原2019版，建立全国统一的SPECT质量控制检测框架检测项目性能要求准直器空间分辨率≤4mm探测灵敏度≥150cps/MBq晶体固有均匀性误差≤5%能量分辨率（140keV）≤9.5%PMT增益差异±5%以内各通道计数率变异系数<3%标准限值是设备质控的底线，超出即需排查修正设备校准与性能测试每类测试对应一类图像缺陷，缺一不可01模块一能量校准使用标准放射源调整能窗设置。如锝-99m的140keV，确保光电峰位置准确。光电峰准确02模块二均匀性校正通过均匀性模体扫描校正探测器响应差异。避免图像伪影。03模块三空间分辨率测试采用线源或点源模体评估分辨率。调整准直器与重建算法参数。04模块四计数率性能验证模拟高活度扫描，可测试系统死时间。验证计数丢失率，保障高剂量检查准确性。设备维护周期与记录记录即证据，设备质控的每一笔数据都支撑着诊断可靠性每日校准数据、故障事件与维修记录须纳入电子日志存档，保证可追溯。每日能量窗校准锝-99m校准空白本底分析开机后使用特定核素进行能量窗校准，采集空白本底图像分析噪声与异常热点。每周误差核对活度计对比偏差超5%停用对比活度计与标准源测量误差，偏差超过5%立即停用并联系厂商检修。每月准直器测试铅模体检测计数率下降清洁更换通过铅模体测试准直器孔道堵塞情况，计数率下降须及时清洁或更换部件。每季度工程师维护电路板检测冷却除尘传动润滑工程师进行电路板检测、冷却系统除尘及机械传动部件润滑。放射性药物质量控制药物储存于铅罐、储源器等专用设备，储存温湿度条件须符合要求药物质量是显像精准的前提，从源头到注射全程受控纯核素纯度检测HPLC高效液相色谱检测能谱伽马能谱仪检测目的避免杂质干扰成像结果析放化纯度分析批次每批次药物须进行放化分析注射前锝-99m标记物注射前完成检测规范符合药典规定稳体外稳定性评估验证验证标记化合物稳定性显像保持化学与放射性稳定管GMP规范管理依据依《放射性药品管理办法》GMP实施GMP管理追溯建立完整生产记录与追溯系统活度计校准与剂量管理剂量精准，一头连着图像信噪比，一头连着患者辐射安全每次给药前完成活度计校准核对与个体化剂量计算，确保测量误差控制在±5%以内，从源头上保障图像质量与患者辐射安全。校准与核对3项活度计校准每日使用标准源进行能量与线性校准，剂量测量误差控制在±5%以内药物抽取准确计算使用当时的放射性活度，必要时稀释并记录，经另一名医务人员核对治疗前核对核对药物测量日期、物理半衰期、容积、活度与放射性比度，明确稀释计算个体化剂量调整1项药物剂量调整根据患者体重、体表面积及肝肾功能状态调整放射性药物剂量SPECT设备性能指标WS523-2026

标准替代原2019版，建立全国统一的SPECT质量控制检测框架设备性能指标限值检测项目性能要求准直器空间分辨率≤4mm探测灵敏度≥150cps/MBq晶体固有均匀性误差≤5%能量分辨率（140keV）≤9.5%PMT增益差异±5%以内各通道计数率变异系数<3%要求趋严←→要求更严标准限值是设备质控的底线，超出即需排查修正设备校准与性能测试每类测试对应一类图像缺陷，缺一不可01测试项能量校准使用标准放射源调整能窗设置如锝-99m的

140keV确保光电峰位置准确02测试项均匀性校正通过均匀性模体扫描校正探测器响应差异避免图像伪影03测试项空间分辨率测试采用线源或点源模体评估分辨率调整准直器与重建算法参数04测试项计数率性能验证模拟高活度扫描测试系统死时间与计数丢失率保障高剂量检查准确性SPECT每周执行机械旋转中心与电子重合度校准，防止断层重建出现星状伪影设备维护周期与记录记录即证据，设备质控的每一笔数据都支撑着诊断可靠性周期质控·全程可追溯每日·能量窗校准开机后使用特定核素（如锝-99m）进行能量窗校准，采集空白本底图像分析噪声与异常热点。每周·误差核查对比活度计与标准源测量误差，偏差超过5%立即停用并联系厂商检修。每月·准直器测试通过铅模体测试准直器孔道堵塞情况，计数率下降须及时清洁或更换部件。每季度·全面检修工程师进行电路板检测、冷却系统除尘及机械传动部件润滑。全程·电子日志存档每日校准数据、故障事件与维修记录须纳入电子日志存档，保证可追溯。12345放射性药物质量控制药物质量是显像精准的前提，从源头到注射全程受控药物储存于铅罐、储源器等专用设备，温湿度条件须符合要求。01检测环节核素纯度检测采用高效液相色谱或伽马能谱仪检测，避免杂质干扰成像。确保显像信号纯净可靠，为精准诊断提供基础。仪器HPLC/伽马能谱02放化分析放化纯度分析每批次注射前完成锝-99m标记物检测。结果符合药典规定方可使用。依据药典标准03稳定性验证体外稳定性评估验证标记化合物在显像期间保持稳定。维持化学与放射性双重稳定，确保显像全程可靠。维度化学&放射04规范管理GMP规范管理严格依《放射性药品管理办法》实施。建立完整生产记录与追溯系统，全程受控可查。体系GMP可追溯活度计校准与剂量管理校准与抽取活度计每日使用标准源进行能量与线性校准，剂量测量误差需控制在±5%以内。药物抽取前需准确计算使用当时的放射性活度，必要时稀释并记录，最好经另一名医务人员核对。“活度计每日使用标准源进行能量与线性校准，剂量测量误差需控制在±5%以内。”—校准与抽取剂量调整与核对个体化剂量调整：根据患者体重、体表面积及肝肾功能状态调整放射性药物剂量。治疗前核对药物测量日期、物理半衰期、容积、活度与放射性比度，明确稀释计算。“剂量精准，一头连着图像信噪比，一头连着患者辐射安全。”SPECT设备性能指标WS523-2026标准替代原2019版，建立全国统一的SPECT质量控制检测框架检测项目性能要求准直器空间分辨率≤4mm探测灵敏度≥150cps/MBq晶体固有均匀性误差≤5%能量分辨率（140keV）≤9.5%PMT增益差异±5%以内各通道计数率变异系数<3%标准限值是设备质控的底线，超出即需排查修正设备校准与性能测试校准项2项能量校准使用标准放射源调整能窗设置（如锝-99m的140keV）确保光电峰位置准确均匀性校正通过均匀性模体扫描校正探测器响应差异避免图像伪影光电峰定位性能测试2项空间分辨率测试采用线源或点源模体评估分辨率调整准直器与重建算法参数计数率性能验证模拟高活度扫描，测试系统死时间与计数丢失率保障高剂量检查准确性细节分辨高活度保障SPECT每周执行机械旋转中心与电子重合度校准，防止断层重建出现星状伪影设备维护周期与记录记录即证据，设备质控的每一笔数据都支撑着诊断可靠性维护周期分级，护航设备精准运行电子日志存档

每日校准数据、故障事件与维修记录须纳入电子日志存档，保证可追溯维护周期分级每日开机后使用特定核素（如锝-99m）进行能量窗校准，采集空白本底图像分析噪声与异常热点每周对比活度计与标准源测量误差，偏差超过5%立即停用并联系厂商检修每月通过铅模体测试准直器孔道堵塞情况，计数率下降须及时清洁或更换部件每季度工程师进行电路板检测、冷却系统除尘及机械传动部件润滑放射性药物质量控制核素纯度检测纯度把关检测方法使用高效液相色谱（HPLC）或伽马能谱仪检测核心目的避免杂质干扰成像结果放化纯度分析放化合规批次放行每批次药物须进行放化分析注射前检测锝-99m标记物注射前完成检测，符合药典规定活度计校准与剂量管理剂量精准，一头连着图像信噪比，一头连着患者辐射安全活度计每日使用标准源进行能量与线性校准，剂量测量误差需控制在±5%以内。药物抽取前需准确计算使用当时的放射性活度，必要时稀释并记录，最好经另一名医务人员核对。个体化剂量调整：根据患者体重、体表面积及肝肾功能状态调整放射性药物剂量。治疗前核对药物测量日期、物理半衰期、容积、活度与放射性比度，明确稀释计算。辐射防护安全无小事，防护在日常时间、距离、屏蔽，三要素贯穿始终04辐射防护三要素与ALARA时间、距离、屏蔽，是科室人员自我防护的三道护身符时间防护3项缩短接触时间减少受照时长是最直接的防护手段操作前充分准备提前规划流程，减少无效暴露提高操作效率熟练操作，压缩作业时间缩短接触距离防护3项利用距离衰减原理辐射强度随距离平方反比衰减增大与放射源距离保持安全间距，减少受照剂量善用铅屏风等屏障物理隔离，额外降低辐射水平增大距离屏蔽防护2项采用屏蔽材料使用铅衣、铅屏风、铅玻璃等材料减少辐射穿透阻隔射线，保护敏感器官与组织材料屏蔽个人防护装备要求施药人员防护非密封源基本防护铅手套、铅眼镜、铅背心工作服、帽子、靴鞋携带

个人剂量计手套、口罩、防护眼镜防护装备规范防护服应遮盖全身，重点保护甲状腺、性腺等敏感部位，穿戴前检查有无破损个人剂量计佩戴于胸前等代表全身剂量的部位，按监测频率定期读数并建档给药前开动抽风机

5分钟，使用远距离操作器操作，充分利用屏蔽减少辐射剂量防护装备规范穿戴，是职业辐射安全的第一道物理屏障工作场所辐射安全要求区域布局给药室与检查室分开，候诊室靠近两室并设专用厕所，避免无关人员通过。布局分离通风屏蔽操作通风橱风速不小于1m/s，排气口高于建筑物屋脊并设过滤装置。通风过滤环境监测每日用便携式剂量仪检测设备屏蔽完整性，确保周围环境剂量率低于2.5μSv/h。剂量监测放射性废物管理废物管理越规范，环境与公众的辐射风险越低分类管理第1步分类按长半衰期、短半衰期、低放废物分类，分别处理处理不同类型废物采用相应的处理路径，互不混淆专用容器第2步收集注射器、针头、棉球等放入专用收集容器标识容器密封标识，严禁随意丢弃存放衰变第3步储存存放于指定储存设施等待等待进一步处理或最终处置专业处置第4步交接处理后代定期交由专业机构处置记录建立记录制度保证可追溯患者防护与出院管理让规范落地到患者离院后的每一步患者防护要点检查后引导患者多饮水（每日

2000ml以上）加速核素排泄，减少体内辐射暴露嘱患者检查后

24小时内

避免接触孕妇及婴幼儿等敏感人群仅为诊断目的使用放射性核素的受检者，进行手术时不需特殊防护措施剂量限值与法规依据400MBq接受碘-131治疗的患者，出院时体内允许最大活度核医学患者出院管理遵循

GBZ120-2020配套规范

HJ1188-2021

相关要求辐射防护三要素与ALARA时间、距离、屏蔽，是科室人员自我防护的三道护身符ALARA原则：AsLowAsReasonablyAchievable——辐射剂量合理可行尽量低，贯穿放射性药物注射、采集与废物处理全过程01三要素之一时间防护缩短接触时间，是时间防护的核心手段操作前充分准备，减少在场停留时长提高操作效率，从源头压缩受照时间02三要素之二距离防护利用距离衰减原理，辐射强度随距离增大而降低增大与放射源距离，降低单位时间受照量善用铅屏风等屏障，将距离与屏蔽结合运用03三要素之三屏蔽防护采用铅衣、铅屏风、铅玻璃等屏蔽材料减少辐射穿透，切断射线传播路径个人防护装备要求防护装备规范穿戴，是职业辐射安全的第一道物理屏障01施药过程施药人员防护穿戴铅手套、铅眼镜、铅背心，并携带个人剂量计02非密封源非密封源基本防护配备工作服、帽子、靴鞋、手套、口罩、防护眼镜佩戴与操作要求防护服遮盖全身，重点保护甲状腺、性腺等敏感部位，穿戴前检查有无破损个人剂量计佩戴于胸前等代表全身剂量的部位，按监测频率定期读数并建档给药前开动抽风机5分钟，使用远距离操作器操作，充分利用屏蔽减少辐射剂量工作场所辐射安全要求场所安全从布局设计开始，靠日常监测守护操作放射性药物应在垫有吸水纸的托盘内进行，使用移液器具，严禁用嘴操作放射性加权活度超过50GBq的场所应设放射性污水池区域布局给药室与检查室分开，候诊室靠近并设专用厕所，避免无关人员通过。通风屏蔽操作通风橱风速不小于1m/s，排气口高于屋脊并设过滤装置。环境监测每日便携式剂量仪检测设备屏蔽，周围环境剂量率低于2.5μSv/h。放射性废物管理废物管理越规范，环境与公众的辐射风险越低分类管理按长半衰期、短半衰期、低放废物分类，分别进行处理。专用容器注射器、