2025新版药品管理法培训试卷含答案

2025新版药品管理法培训试卷含答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________岗位：________得分：________一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.《中华人民共和国药品管理法（2025修订）》正式施行的日期是（）A.2024年12月29日B.2025年3月1日C.2025年6月1日D.2025年1月1日2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）A.安全、有效、可及B.经济效益优先，兼顾质量安全C.快速供应、价格低廉D.创新性、经济性、可负担性3.（）是药品质量第一责任人，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担质量责任A.药品监督管理部门B.药品经营企业C.药品上市许可持有人D.医疗机构4.根据2025版《药品管理法》，对临床急需境外已上市境内未上市的罕见病治疗药品，药品审评机构的审评时限最长不得超过（）A.20日B.30日C.60日D.90日5.下列情形中，属于假药范畴的是（）A.某零售药店销售的超过有效期的复方感冒药B.某药品生产企业生产的被运输过程中雨水污染的降压药C.某个体诊所使用的变质的头孢类抗生素D.某药企生产的擅自添加甜橙矫味剂的儿童止咳糖浆6.国家建立健全药品追溯制度，（）应当建立覆盖药品全流程的追溯体系，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯A.药品上市许可持有人B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业7.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内入驻企业存在销售假药、造成严重人身危害风险的违法行为时，应当首先采取的措施是（）A.立即向平台所在地省级药品监督管理部门报告B.立即停止为该入驻企业提供网络交易平台服务C.直接对该入驻企业处以货值金额10倍的罚款D.要求入驻企业3个工作日内提交整改承诺8.根据2025版《药品管理法》，药品零售企业销售处方药时留存的处方凭证，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.关于药物警戒责任的说法，下列符合法律规定的是（）A.医疗机构是药物警戒工作的第一责任主体B.药品上市许可持有人无需对已上市超过10年的成熟药品开展不良反应监测C.药物警戒工作仅需针对药品上市后的临床使用风险开展D.药品上市许可持有人应当建立专门的药物警戒体系，按照规定开展药品不良反应监测、风险识别和控制工作10.某药品生产企业2025年4月被查实生产假药，查获的假药货值金额共计8万元，无其他严重情节，药品监督管理部门对其作出罚款处罚时，最低罚款金额应为（）A.120万元B.150万元C.240万元D.300万元11.根据2025版《药品管理法》，下列药品中允许药品上市许可持有人委托符合条件的生产企业生产的是（）A.血液制品、麻醉药品B.儿童专用化学药C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品12.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，非处方药的标签和说明书应当印有国务院药品监督管理部门规定的（）A.特殊管理药品专用标识B.非处方药专有标识（OTC）C.外用药品专用标识D.注册商标标识13.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，落实处方审核制度，由药学技术人员对医师处方、用药医嘱的（）进行审核，未经审核不得调配A.价格合理性B.合法性、适宜性C.经济性D.开具便捷性14.对已确认发生严重不良反应的药品，国家或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定A.5日、15日B.7日、15日C.5日、10日D.7日、10日15.药品广告的内容应当真实、合法，以国家药监局核准的药品说明书为准，不得含有下列哪类内容（）A.药品通用名称、适应症、用法用量B.表示功效、安全性的绝对化断言或者保证C.药品明确标注的不良反应、禁忌内容D.经核准的药品广告批准文号16.国家建立药品供求监测体系，及时收集汇总短缺药品供求信息，对短缺药品实行（），统筹采取定点生产、应急储备、进口调剂等措施保障临床供应A.清单管理B.预警管理C.定点生产D.统一集中采购17.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭口岸药监部门出具的（）办理通关手续A.进口药品注册证书B.进口药品通关单C.药品生产许可证D.口岸检验合格报告书18.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件，经企业（）对药品检验结果、生产记录等审核签字后，符合标准的药品方可放行上市A.法定代表人B.质量受权人C.生产部门负责人D.销售部门负责人19.违反《中华人民共和国药品管理法（2025修订）》规定，生产、销售假药、劣药等行为构成犯罪的，应当依法追究（）A.民事赔偿责任B.行政责任C.刑事责任D.合同违约责任20.新闻媒体应当开展药品安全法律法规和合理用药知识的公益宣传，对药品违法行为进行舆论监督，有关药品的宣传报道应当做到（）A.以吸引流量为核心，适当放大药品疗效B.全面、真实、客观，禁止虚假宣传C.重点推荐高价创新药品D.优先宣传国产药品，排斥进口药品二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.下列属于药品上市许可持有人法定责任的有（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告处理等全过程承担质量责任B.建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人和独立履职的质量受权人负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，不符合国家药品标准的不得上市销售D.不具备药品生产能力的，可以委托符合资质条件的药品生产企业生产部分品种，对受托生产企业的质量保证能力进行持续审核监督2.根据2025版《药品管理法》，下列药品中属于优先审评审批范围的有（）A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病和罕见病的创新药、改良型新药C.临床价值明确的儿童专用药品D.用于预防和处置重大公共卫生事件所需的疫苗3.下列情形中，按照劣药论处的有（）A.药品成份含量不符合国家药品标准规定的B.未标明有效期、超过有效期或者更改产品批号的药品C.被包装材料、运输环境等污染的药品D.变质的、失去药用价值的药品4.药品网络销售活动应当遵守的法定要求包括（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上向个人消费者销售B.药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备在岗执业药师开展处方审核和用药指导服务C.药品网络交易第三方平台应当对入驻的药品经营企业资质进行真实性、合法性审核，建立入驻企业诚信管理档案D.网络销售药品的配送过程应当符合药品经营质量管理规范要求，落实冷链药品、特殊储存要求药品的运输保障措施，确保运输过程中药品质量安全5.药品零售企业的下列经营行为中，符合2025版《药品管理法》规定的有（）A.对所售药品明码标价，禁止哄抬药价、价格欺诈等价格违法行为B.销售药品时向消费者正确说明药品用法、用量、禁忌和注意事项，履行合理用药告知义务C.不采用搭售、买药品赠药品等方式向个人消费者赠送处方药或者甲类非处方药D.执业药师不在岗时挂牌告知消费者，暂停销售处方药和甲类非处方药6.关于药品质量抽查检验工作，下列说法正确的有（）A.抽查检验应当按照规定随机抽样，不得向被检查单位收取任何检验费用，所需费用纳入本级政府财政预算B.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以依法采取查封、扣押的行政强制措施C.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内，向原药品检验机构或者上一级药监部门设置或指定的药品检验机构申请复验D.药品监督管理部门应当定期向社会公布药品质量抽查检验结果，对不合格药品的生产经营信息依法予以公示7.关于药品召回制度，下列说法符合法律规定的有（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当主动收集药品安全信息，对存在安全隐患的药品及时启动召回B.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级、二级、三级三个等级C.一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，持有人应当在24小时内通知相关经营企业、医疗机构停止销售和使用D.药品经营企业、医疗机构发现所经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，及时通知药品上市许可持有人，并向所在地药监部门报告8.下列药品中，属于国家实行特殊管理范畴的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品9.禁止药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销过程中给予、收受回扣或者其他不正当利益，下列属于商业贿赂、不正当利益情形的有（）A.假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费等名义向医疗机构工作人员给予财物B.以报销个人费用、提供旅游考察、安排子女入学等方式向处方医师给予利益C.按照合同约定向交易相对方给予合法商业折扣，且双方均如实入账D.向零售药店执业药师给予“统方费”“开单提成”，要求其优先推荐本企业药品10.关于医疗机构配制制剂的管理要求，下列说法正确的有（）A.医疗机构配制制剂应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且应当经过质量检验合格C.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布相关制剂广告D.特殊情况下，经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用11.2025版《药品管理法》进一步加大了对药品违法行为的惩处力度，关于法律责任的说法正确的有（）A.对生产、销售假药、劣药的违法行为实行“双罚制”，既对违法单位处以罚款，也对相关责任人员处以罚款、行业禁入等处罚B.对生产、销售假药情节严重的相关责任人员，实行终身行业禁入，不得再从事药品生产经营活动C.对生产、销售假药情节严重的，公安机关可以对相关责任人员依法处以行政拘留D.明确规定了惩罚性赔偿制度，生产假劣药或者明知是假劣药仍然销售、使用的，受害人可以主张价款十倍或者损失三倍的赔偿金12.药品经营企业购销药品应当建立真实、完整的购销记录，购销记录应当注明的内容有（）A.药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.药品上市许可持有人、生产企业、购销单位C.购销数量、购销价格、购销日期D.药品每批次的全部原始检验数据13.国家鼓励研究和创制新药，保护研究开发主体的合法权益，下列属于国家重点支持的药品研发方向的有（）A.具有新治疗机理、用于治疗严重危及生命疾病或者罕见病的创新药B.适合儿童使用的药品新品种、新剂型、新规格C.防治重大传染病、应对重大公共卫生事件所需的药品和疫苗D.体现传统中医药特色、符合中药传承创新方向的中药新药14.关于药品上市后评价制度，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续确证B.药品上市许可持有人应当定期对已上市药品开展上市后评价，及时发现药品存在的安全风险C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当依法注销药品注册证书D.被注销药品注册证书的药品，不得继续生产、进口、销售和使用；已经生产或进口的，由属地药监部门监督销毁或者依法处理15.药品监督管理部门应当建立覆盖全行业的药品安全信用档案，关于信用管理的说法正确的有（）A.信用档案应当记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等信息B.对有不良信用记录的单位和个人，应当增加监督检查频次，实施重点监管C.对违法行为情节严重的单位和个人，可以按照国家规定实施跨部门联合惩戒D.所有信用档案信息均属于工作秘密，不得向社会公开三、判断题（共10题，每题1分，共10分。认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）2.医疗机构配制的制剂质量合格、疗效确切的，可以通过本单位举办的互联网医院面向全国患者销售。（）3.城乡集市贸易市场在符合规定的条件下可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）4.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、隐瞒；监督检查人员应当出示执法证件，对知悉的被检查单位商业秘密负有保密义务。（）5.药品上市许可持有人停止生产列入短缺药品清单的药品的，应当提前6个月向所在地省级药品监督管理部门报告，配合做好供应保障工作。（）6.从事药品零售活动，仅需办理市场主体登记领取营业执照，无需取得药品经营许可证即可开展经营。（）7.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的新药予以优先审评审批。（）8.药品生产企业为提高供应效率，可以对出厂检验尚未完成的药品先行上市销售，待检验完成后补做放行手续即可。（）9.药品零售企业销售乙类非处方药时，必须由注册在岗的执业药师负责销售，其他营业人员不得从事乙类非处方药销售工作。（）10.因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿；接到赔偿请求的主体应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述2025版《药品管理法》规定的假药认定情形。2.简述药品上市许可持有人应当履行的核心法定义务。3.简述药品网络交易第三方平台提供者的法定责任。4.简述药品监管领域适用“首违不罚”的法定条件。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2025年5月，某市药品监督管理局对辖区内某单体零售药店开展日常监督检查，发现以下问题：（1）该药店对外公示的执业药师张某注册单位为外省某药品生产企业，从未在该药店实际在岗履职，药店长期使用张某的注册证书应付监管检查，日常销售处方药时由未取得药学专业技术资质的营业员李某负责处方审核、调配；（2）店内阴凉柜内存放有一批超过有效期的治疗哮喘的处方药，货值金额共计1260元，经查该批药品已销售金额340元，截至检查时未接到消费者因使用该批药品造成健康损害的投诉；（3）药店入口处设置促销专区，开展“购药满额赠礼”活动，将甲类非处方药硝苯地平缓释片与鸡蛋、洗衣液等生活用品捆绑搭售，购药满100元即可赠送对应礼品。请结合2025版《药品管理法》的相关规定，回答以下问题：（1）指出该药店存在的具体违法行为；（2）说明针对上述违法行为的处理原则。2.某境内创新药企业A公司2025年3月获批上市一款治疗罕见遗传性血管水肿的创新药，属于临床急需的罕见病用药。上市后A公司仅委托1家区域药品批发企业负责全国配送，2025年6月A公司因生产线升级改造决定暂停生产该药品，预计停产时间9个月，但A公司未向任何药品监督管理部门报告该情况，也未安排现有库存的精准投放。2025年10月，全国多地罕见病患者反映无法购买到该药品，出现临床断供情况。经监管部门调查，A公司自该药品上市后未按要求建立药物警戒体系，也未上传药品追溯数据，导致监管部门无法及时掌握药品生产、库存、流向情况，未能提前采取供应保障干预措施。请结合2025版《药品管理法》的相关规定，回答以下问题：（1）指出A公司存在的具体违法行为；（2）说明A公司应当承担的法律责任。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.B5.C6.A7.B8.D9.D10.B11.B12.B13.B14.A15.B16.A17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABD10.ABCD11.ABCD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、简答题（评分要点）1.假药认定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1分）（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1分）（3）变质的药品；（1.5分）（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1.5分）2.药品上市许可持有人的核心义务包括：（1）对药品全生命周期质量安全承担主体责任；（1分）（2）建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系、药品追溯体系，配备符合要求的质量管理人员；（1分）（3）严格按照规范组织生产，落实药品出厂、上市放行要求，不合格药品不得上市；（1分）（4）持续开展上市后研究和不良反应监测，及时识别、控制药品风险，存在安全隐患的主动召回；（1分）（5）履行药品供应保障义务，短缺药品停产按规定报告，保障临床用药可及。（1分）3.第三方平台的法定责任包括：（1）按规定向属地省级药监部门备案，具备相匹配的运营、药学服务、风控能力；（1分）（2）对入驻企业资质进行真实性审核，建立入驻企业管理档案，不符合要求的不得允许入驻；（1分）（3）对平台内经营行为开展日常巡查，发现违法行为及时制止并报告监管部门，发现严重违法行为的立即停止提供平台服务；（1分）（4）落实处方药销售管理责任，核验处方真实性，监督入驻企业执业药师在岗履职，禁止无处方售药；（1分）（5）妥善保存平台交易记录（保存期不少于5年），配合监管部门开展检查和案件查办工作。（1分）4.适用“首违不罚”需同时满足以下条件：（1）违法行为首次发生，即当事人2年内无药品领域同类违法记录；（1分）（2）违法行为危害后果轻微，未造成人体健康损害或重大不良影响，不涉及假劣药、特殊管理药品等严重违法情形；（1.5分）（3）当事人及时改正，在监管部门发现前主动纠正或在责令改正期限内完成整改；（1.5分）（4）当事人主观无违法故意，不存在阻挠检查、伪造证据、拒不改正等情节。（1分）五、案例分析题（评分要点）1.（1）违法行为认定：①执业药师“挂证”违法：使用未实际在岗的执业药师资质应付检查，安排无药学资质人员从事处方审核工作，违反了药品零售企业应当配备在岗药学技术人员、处方需经药学技术人员审核的规定（2分）；②销售劣药违