研究者发起的临床研究试题测试卷附答案

研究者发起的临床研究试题测试卷附答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________科室：________________________一、单选题（10题）1.医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究是指（）[单选题]*A.以药品/医疗器械注册为目的，由研究者发起的临床试验B.医疗卫生机构开展，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的的临床研究(正确答案)C.和申办者发起药物临床试验一样，由NMPA主管审批D.只能是干预性研究，不包含观察性研究2.研究者发起的临床研究实施的责任主体是（）[单选题]*A.主要研究者PIB.伦理委员会C.医疗卫生机构(正确答案)D.课题经费资助方3.根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施（以下简称研究性干预措施），临床研究可以分为（）[单选题]*A.前瞻性、回顾性B.干预性研究、观察性研究(正确答案)C.单中心、多中心D.随机、非随机4.临床研究实行（），未经批准不得实施研究。[单选题]*A.国家药监局备案制B.医疗机构立项制度(正确答案)C.仅伦理审查即可立项D.省级卫健委直接审批立项5.干预性临床研究，原则上牵头单位应为（）[单选题]*A.一级医院B.二级医院C.三级医疗机构(正确答案)D.社区卫生中心6.临床研究档案，自研究结束之日起至少保存（）[单选题]*A.3年B.5年C.10年(正确答案)D.永久保存7.根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》在医疗卫生机构立项审核通过时，临床研究的有关信息应当在（）（以下简称系统）按要求完成上传。[单选题]*A.国家医学研究登记备案信息系统(正确答案)B.中国临床试验注册中心C.国家药品监督管理局药品审评中心系统D.省级医疗卫生机构科研项目管理系统8.临床研究管理部门应当按照科学性审查和伦理审查制度组织评估，对涉及研究目的、研究方法、主要研究终点、统计方法以及研究参与者等实质修改的（）[单选题]*A.PI自行修改，直接实施B.应当重新进行科学性和伦理审查(正确答案)C.口头汇报GCP办公室即可D.仅需告知试验参与者9.关于观察性临床研究，描述正确（）[单选题]*A.一定要为试验参与者购买保险B.不能让试验参与者承担超出常规诊疗的额外健康风险(正确答案)C.不需要伦理审查D.可以对试验参与者施加研究性干预10.涉及人类遗传资源的临床研究（）[单选题]*A.无需审批直接开展B.按《人类遗传资源管理条例》完成审批/备案后，机构方可立项(正确答案)C.伦理通过即可，人遗审批后置D.仅回顾性标本研究不需要人遗手续二、判断题（10题）1.临床研究是研究者个人项目，医疗机构不对研究质量承担责任。[判断题]*对错(正确答案)2.医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。[判断题]*对(正确答案)错3.医疗卫生机构伦理（审查）委员会按照工作制度，对临床研究独立开展伦理审查，确保临床研究符合伦理规范。[判断题]*对(正确答案)错4.临床研究可以不签署协议、不开启动会，直接筛选入组。[判断题]*对错(正确答案)5.临床研究方案微小修改不影响试验参与者安全，可按伦理委员会规定走简易变更；实质性修改必须重新审查。[判断题]*对(正确答案)错6.研究参与者因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施，可能造成的风险超出最小风险的，按照干预性研究管理。[判断题]*对(正确答案)错7.临床研究研究资料保存期限从研究结束之日起不少于10年。[判断题]*对(正确答案)错8.多中心临床研究，各参与中心可以不经过本机构立项直接入组患者。[判断题]*对错(正确答案)9.临床研究不得以临床研究名义，向试验参与者收取研究相关费用。[判断题]*对(正确答案)错10.未经医疗卫生