2026年药物制剂工模考试题与参考答案

2026年药物制剂工模考试题与参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中国药典》规定，用于制备注射用水的原水应为（）。A.纯化水B.饮用水C.灭菌注射用水D.去离子水参考答案：A2.片剂包糖衣的正确工序是（）。A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→打光C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层→打光D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层→打光参考答案：A3.下列辅料中，主要作为片剂崩解剂使用的是（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.微晶纤维素（MCC）C.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）D.硬脂酸镁参考答案：C4.关于热原性质的错误描述是（）。A.具有水溶性B.具有挥发性C.可被强酸强碱破坏D.具有滤过性参考答案：B5.制备维生素C注射液时，以下不属于防止其氧化的措施是（）。A.通入惰性气体二氧化碳B.加入抗氧剂焦亚硫酸钠C.调节pH值至6.0-7.0D.使用金属离子络合剂EDTA-2Na参考答案：C(维生素C在pH6.0以上不稳定，通常调节pH至5.0-7.0，偏酸环境更稳定)6.下列哪种灭菌方法适用于对热不稳定的药物溶液除菌？（）A.热压灭菌法B.流通蒸汽灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过除菌法参考答案：D7.乳剂中分散相液滴合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.酸败参考答案：C8.软膏剂中常用于调节稠度，并作为油脂性基质的是（）。A.凡士林B.聚乙二醇C.羊毛脂D.卡波姆参考答案：A9.在胶囊剂填充过程中，易风化的药物或易潮解的药物通常如何处理？（）A.直接填充B.添加适量稀释剂后填充C.制成颗粒后填充D.不宜制成胶囊剂参考答案：D10.气雾剂的抛射剂在系统中主要作用是（）。A.药物的溶剂B.药物的稳定剂C.产生压力并作为喷射动力D.药物的稀释剂参考答案：C11.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的主要参数是（）。A.溶出度B.沉降体积比C.硬度D.脆碎度参考答案：B12.湿法制粒压片工艺中，制软材的标准通常描述为（）。A.手握成团，轻压即散B.粉状松散C.粘结成块D.呈流动液体状参考答案：A13.栓剂置换价的计算公式是：f=W/A.含药栓的平均重量B.空白基质栓的平均重量C.药物的重量D.栓剂模具的标称容量参考答案：B14.关于颗粒剂质量要求的叙述，错误的是（）。A.干燥失重不得超过2.0%B.粒度要求不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%C.溶化性要求热水冲服时应全部溶化D.可溶性颗粒剂需检查溶化性参考答案：C(允许有轻微浑浊或絮状物)15.注射剂灌封后，应立即进行的操作是（）。A.质量检验B.灭菌C.印字包装D.检漏参考答案：B16.压片时出现“裂片”现象，不可能的原因是（）。A.物料塑性差，弹性回复大B.压片速度过快C.颗粒中细粉过多D.环境湿度过高参考答案：D(环境湿度过高易导致粘冲，而非裂片)17.滴眼剂中通常加入的抑菌剂是（）。A.氯化钠B.羟苯乙酯C.聚山梨酯80D.硼酸参考答案：B18.下列属于缓释制剂的是（）。A.舌下片B.胃内滞留片C.分散片D.泡腾片参考答案：B19.配制葡萄糖注射液时，通常加入适量盐酸的目的是（）。A.增加溶解度B.调整渗透压C.调节pH值，增加稳定性D.作为抑菌剂参考答案：C20.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是（）。A.提高生产效率B.降低生产成本C.确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品D.加快新药上市速度参考答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于非均相液体制剂的有（）。A.溶液剂B.芳香水剂C.混悬剂D.乳剂E.糖浆剂参考答案：C,D2.片剂包薄膜衣常用的成膜材料有（）。A.羟丙甲纤维素（HPMC）B.乙基纤维素（EC）C.丙烯酸树脂D.玉米朊E.蔗糖参考答案：A,B,C,D3.影响药物制剂稳定性的环境因素包括（）。A.温度B.光线C.空气（氧）D.金属离子E.包装材料参考答案：A,B,C,D,E4.注射剂的质量检查项目包括（）。A.装量差异B.可见异物C.无菌D.热原或细菌内毒素E.不溶性微粒（适用于静脉用注射液）参考答案：A,B,C,D,E5.关于粉碎的叙述，正确的有（）。A.利于提高难溶性药物的溶出度和生物利用度B.有利于各成分的混合均匀C.有助于从天然药物中提取有效成分D.并非所有药物都需要粉碎得越细越好E.球磨机可用于无菌粉碎参考答案：A,B,C,D,E6.下列辅料在片剂中可作为润滑剂使用的有（）。A.硬脂酸镁B.微粉硅胶C.滑石粉D.氢化植物油E.聚乙二醇参考答案：A,B,C,D,E7.栓剂基质应具备的性质包括（）。A.在室温下具有适宜的硬度与韧性，塞入腔道时不变形或碎裂B.熔点接近体温，在腔道中能融化、软化或溶散C.对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性D.性质稳定，与药物混合后不发生理化反应E.适用于冷压法及热熔法制备栓剂参考答案：A,B,C,D,E8.生产洁净区（室）的空气净化系统需要监测的指标有（）。A.悬浮粒子数B.沉降菌/浮游菌数C.温度D.相对湿度E.压差参考答案：A,B,C,D,E9.关于液体制剂防腐剂的正确叙述有（）。A.苯甲酸在酸性条件下防腐效果较好B.山梨酸对霉菌和酵母菌抑制作用强C.羟苯酯类（尼泊金类）在酸性、中性、碱性溶液中均有效D.含吐温的液体制剂中，羟苯酯类的防腐效力会下降E.苯扎溴铵（新洁尔灭）为阳离子表面活性剂，也可用作防腐剂参考答案：A,B,D,E(C错误，羟苯酯类在酸性溶液中作用最强)10.药物制剂配伍变化的类型包括（）。A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理学配伍变化D.生物学配伍变化E.疗效学配伍变化参考答案：A,B,C,E(D通常不单独列出，可涵盖于C中)三、填空题（每空1分，共15分）1.药物制剂的基本质量要求是安全、有效、稳定、均一。2.散剂的制备工艺流程主要包括：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装与贮存。3.注射剂常用的等渗调节剂有氯化钠和葡萄糖。4.片剂的四用测定仪通常用于测定片剂的硬度、脆碎度、崩解时限和溶出度（或释放度）。(答出其中三个即可，但“四用”通常指前三项加一个)参考答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度/释放度5.乳剂由水相、油相和乳化剂三部分组成。6.根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与微粒半径的平方成正比，与分散介质的粘度成反比。7.药品生产过程中，用于标识产品生产状态，标明产品名称、批号、数量、工序等信息的卡片称为生产状态标识或流转卡/批生产记录。四、判断题（每题1分，共10分，正确打√，错误打×）1.（√）胶囊壳的主要成分是明胶，因此所有药物都可以填充到胶囊中。参考答案：×(易风化、易潮解、刺激性强的药物等不宜)2.（×）栓剂直肠给药可避免肝脏的首过效应。参考答案：√(栓剂直肠给药，若药物吸收部位在直肠下静脉，可绕过肝脏)3.（√）注射用油应选用精制植物油，并需检查酸值、皂化值和碘值。参考答案：√4.（×）软膏剂的基质根据其组成不同，可分为溶液型、混悬型和乳剂型。参考答案：×(这是按分散系统分类，软膏剂基质通常分为油脂性、水溶性和乳剂型)5.（√）流化床制粒（沸腾制粒）可在一台设备内完成混合、制粒、干燥过程，故又称一步制粒。参考答案：√6.（×）颗粒剂的粒度检查中，要求不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的10%。参考答案：×(药典规定不得超过15%)7.（√）眼用制剂为多剂量包装时，必须加入适宜的抑菌剂。参考答案：√8.（×）紫外线灭菌适用于物体表面和液体的灭菌，因其穿透力强。参考答案：×(紫外线穿透力弱，主要用于空气和物体表面灭菌)9.（√）口服缓控释制剂与普通制剂相比，可减少服药次数，提高患者依从性。参考答案：√10.（×）在GMP中，清场的主要目的是为了保持生产现场的整洁美观。参考答案：×(主要目的是防止药品混淆、交叉污染)五、名词解释（每题3分，共15分）1.剂型：将药物加工制成适合于患者需要的给药形式，即药物应用的形式，如片剂、胶囊剂、注射剂等。2.CRH（临界相对湿度）：水溶性药物在空气中吸湿量开始急剧增加的相对湿度。是药物吸湿性大小的指标，对制剂生产、包装、贮存环境有指导意义。3.F0值：在一定灭菌温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与参比温度（通常为121℃）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间（以分钟计）。它是标准灭菌时间，用于验证热压灭菌效果。4.休止角：粒子在堆积状态下，堆积层的自由斜面与水平面形成的最大角度。是评价粉末流动性最常用的指标之一，休止角越小，流动性越好。5.等量递加法（配研法）：当药物比例量相差悬殊时，难以混合均匀，此时应采用等量递加法混合。即先取量小的组分与等量的量大组分混匀，再加入与混合物等量的量大组分混匀，如此倍量增加，直至全部混匀。六、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的一般工艺流程。参考答案：原辅料粉碎过筛→称量→混合→制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与总混（加入润滑剂/崩解剂）→压片→（包衣）→质量检查→包装。2.注射剂中常加入的附加剂有哪些类型？各举一例说明其主要作用。参考答案：(1)pH调节剂：如盐酸/氢氧化钠，调节pH至稳定和适宜范围。(2)抗氧剂：如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠，防止药物氧化。(3)金属离子络合剂：如EDTA-2Na，络合金属离子，增强稳定性。(4)抑菌剂：如苯酚、羟苯酯类，抑制微生物生长（用于多剂量注射剂）。(5)渗透压调节剂：如氯化钠、葡萄糖，调节注射液与血浆等渗。(6)增溶剂/助溶剂：如吐温80、丙二醇，增加难溶性药物溶解度。(7)局部止痛剂：如苯甲醇、利多卡因，减轻注射时的疼痛。3.什么是药物的配伍禁忌？简述物理性配伍禁忌的常见现象。参考答案：药物的配伍禁忌是指药物在体外配伍时发生的不利于生产、应用和治疗的物理、化学或药理学变化。物理性配伍禁忌常见现象包括：(1)溶解度改变：析出沉淀或结晶。(2)潮解、液化或结块：固体药物混合后吸湿潮解或形成低共熔混合物而液化。(3)分散状态或粒径变化：如乳剂破裂、混悬剂凝聚等。4.简述GMP对药品生产人员卫生的基本要求。参考答案：(1)建立健康档案，患有传染病、皮肤病、体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。(2)进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、裸手直接接触药品。(3)按规定穿戴与生产区域洁净级别相适应的工作服、鞋帽、口罩等，并正确着装。(4)工作服应定期清洗、消毒，不得穿离相应区域。(5)严格执行洗手、消毒制度，保持良好的个人卫生习惯。七、计算题（每题8分，共16分）1.配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？（已知：1%盐酸普鲁卡因溶液的冰点降低值为0.12℃，1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃）参考答案：已知：a=0.12℃，b=根据冰点降低数据法公式：W其中W为配制等渗溶液100ml所需氯化钠的克数。计算：W配制1000ml所需氯化钠量：0.4828答：需加入氯化钠约4.83克。2.用45%的司盘60（HLB=4.7）和55%的吐温60（HLB=14.9）混合，制备HLB值为10.0的混合乳化剂100g，问需司盘60和吐温60各多少克？参考答案：设需司盘60为x克，则吐温60为(100根据HLB值加和性原理：H代入数据：10.0计算：10001000−x≈100−答：需司盘60约48.04克，吐温60约51.96克。八、综合应用题（第1题10分，第2题14分，共24分）1.【案例分析】某药厂生产阿司匹林片（素片），在压片过程中出现“粘冲”现象。请分析可能导致“粘冲”的原因，并提出相应的解决措施。参考答案：原因分析：(1)颗粒含水量过高或环境湿度过大，使物料易于粘附在冲头或模圈上。(2)润滑剂（如硬脂酸镁）用量不足或混合不均匀。(3)冲头表面粗糙、刻字太深或有锈蚀。(4)物料本身性质（如易吸湿、熔点低）。(5)压片机压力过大或机器温度过高（摩擦生热）。解决措施：(1)控制颗粒干燥水分至工艺要求范围内，控制压片车间环境湿度。(2)适当增加润滑剂用量，并确保总混工序混合均匀。(3)更换或抛光冲头，保持冲头光洁。(4)针对物料性质，可考虑更换润滑剂类型（如改用滑石粉与硬脂酸镁合用），或改进处方和工艺。(5)适当调整压片压力，检查压片机运行状态，必要时加强冷却。2.【工艺设计与分析】现欲制备一种用于治疗皮肤真菌感染的乳膏剂，要求制剂稳定、涂展性好、易于清洗。请完成以下问题：(1)根据要求，应选择何种类型的软膏基质？为什么？（4分）(2)写出以该类型基质制备乳膏剂的基本工艺流程（主要步骤）。（6分）(3)在制备和储存该乳膏剂时，应注意哪些问题以保证其稳定性？（4分）参考答案：(1)应选择O/W型乳剂型基质。原因：O/W型乳膏（俗称“雪花膏”）外观洁白，易于涂展，不油腻，易于用水