药物制剂工改进水平考核试卷含答案

药物制剂工改进水平考核试卷含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.微晶纤维素B.羟丙甲纤维素C.交联聚维酮D.硬脂酸镁答案：C2.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的是（）。A.增加主药的稳定性B.吸附热原和杂质C.调节pH值D.减轻注射时的疼痛答案：B3.关于湿法制粒压片工艺流程，正确的顺序是（）。A.粉碎、混合、制软材、制粒、干燥、整粒、压片B.粉碎、制软材、混合、制粒、干燥、整粒、压片C.粉碎、混合、制粒、制软材、干燥、整粒、压片D.粉碎、制软材、制粒、混合、干燥、整粒、压片答案：A4.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷气体灭菌C.过滤除菌D.辐射灭菌答案：B5.乳剂中分散相液滴合并，且与连续相分离成不相混溶的两层液体的现象称为（）。A.分层B.转相C.破裂D.酸败答案：C6.下列指标中，用于评价混悬剂物理稳定性的是（）。A.崩解时限B.溶出度C.沉降体积比D.硬度答案：C7.制备口服溶液剂时，通常加入蔗糖作为（）。A.防腐剂B.矫味剂C.助悬剂D.抗氧剂答案：B8.胶囊剂填充的药物不能是（）。A.粉末B.小颗粒C.水溶液D.微丸答案：C9.软膏剂中常用的水溶性基质是（）。A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇D.蜂蜡答案：C10.下列有关气雾剂特点的叙述，错误的是（）。A.具有速效和定位作用B.药物密闭于容器内，稳定性好C.无局部用药刺激性D.可避免肝脏首过效应答案：C11.《中国药典》规定，用于眼外伤的眼用制剂必须（）。A.等渗B.无菌C.无热原D.单剂量包装答案：B12.片剂包糖衣时，打光所用的材料是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.糖浆D.明胶浆答案：A13.下列辅料中，可用作透皮吸收促进剂的是（）。A.卡波姆B.月桂氮卓酮C.羟苯乙酯D.甘油答案：B14.关于注射用水的质量要求，错误的是（）。A.无菌B.无热原C.pH值为5.0-7.0D.可作为注射用无菌粉末的溶剂答案：D15.下列压片机部件中，直接决定片剂重量的是（）。A.冲模B.加料器C.压力调节器D.出片调节器答案：A16.下列不属于GMP核心目标的是（）。A.防止污染B.防止混淆C.追求利润最大化D.防止差错答案：C17.流化床制粒（一步制粒）技术中，粘合剂通常以（）形式加入。A.固体粉末B.雾化液滴C.熔融液体D.直接倾注答案：B18.下列有关栓剂基质可可豆脂的叙述，正确的是（）。A.具有多晶型，β型最稳定B.遇体温迅速熔化C.为水溶性基质D.无需进行脱模处理答案：A19.在片剂薄膜包衣过程中，用于形成连续薄膜的关键材料是（）。A.增塑剂B.遮光剂C.成膜剂D.抗粘剂答案：C20.用于最终灭菌小容量注射剂（<50ml）灌封的空气洁净度级别至少应为（）。A.A级B.B级C.C级D.D级答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列辅料中，既可用作片剂的填充剂，又可用作崩解剂的是（）。A.淀粉B.微晶纤维素C.糊精D.预胶化淀粉E.乳糖答案：A,B2.影响药物制剂稳定性的处方因素包括（）。A.pH值B.溶剂极性C.辅料性质D.包装材料E.生产环境湿度答案：A,B,C3.关于热原性质的正确描述是（）。A.具有水溶性B.可被活性炭吸附C.具有挥发性D.可被强酸强碱破坏E.具有滤过性答案：A,B,D,E4.下列剂型中，通常需要进行无菌检查的是（）。A.植入剂B.用于烧伤的软膏剂C.普通口服片剂D.滴眼剂E.静脉注射剂答案：A,B,D,E5.片剂包薄膜衣的优点包括（）。A.增重少，节约物料B.操作时间短，效率高C.对片剂崩解影响小D.掩盖苦味效果好于糖衣E.具有良好的防潮性能答案：A,B,C,E6.下列有关粉碎的叙述，正确的有（）。A.球磨机适用于无菌粉碎B.流能磨适用于热敏性物料的粉碎C.粉碎的主要目的是减少粒径，增加比表面积D.自由粉碎过程中物料及时排出，避免过度粉碎E.混合粉碎可避免粘性物料单独粉碎的困难答案：A,B,C,D,E7.可用于静脉注射用乳剂评价的质量指标有（）。A.粒径及其分布B.Zeta电位C.溶血试验D.热原检查E.含量均匀度答案：A,B,C,D8.下列属于缓释制剂释药原理的是（）。A.溶出原理B.扩散原理C.溶蚀与扩散相结合原理D.渗透泵原理E.离子交换原理答案：A,B,C,D,E9.在药物制剂生产中，可能产生粉尘的工序有（）。A.粉碎B.过筛C.混合D.压片E.胶囊填充答案：A,B,C,D,E10.关于软膏剂基质对药物释放吸收的影响，正确的是（）。A.药物在基质中溶解度越大，越易释放B.水溶性基质中药物的释放通常快于油脂性基质C.加入表面活性剂可增加亲水性药物在油脂性基质中的释放D.O/W型乳膏剂有利于脂溶性药物的释放E.基质的pH影响酸性或碱性药物的释放答案：B,C,E三、填空题（每空1分，共20分）1.散剂的制备工艺流程一般包括______、______、______、______、分剂量、包装等步骤。答案：粉碎、过筛、混合、质量检查2.注射剂的质量要求包括______、______、______、______、pH值、渗透压、稳定性、降压物质等。答案：无菌、无热原、澄明度、安全性3.片剂的“四用”试验是指______、______、______、______。答案：硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度4.乳剂由______、______、______三部分组成。答案：水相、油相、乳化剂5.栓剂常用的制备方法有______和______。答案：冷压法、热熔法6.药物制剂配伍变化的类型可分为______配伍变化和______配伍变化。答案：物理、化学7.渗透泵型控释片的基本组成包括______、______、______和释药小孔。答案：药物层、助推层、半透膜8.根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与微粒______的平方成正比，与______成反比。答案：半径、分散介质粘度四、简答题（每题5分，共30分）1.简述增加难溶性药物溶出速度的方法。答案：增加难溶性药物溶出速度的方法主要有：（1）减小粒径，增大比表面积（如微粉化）；（2）制成固体分散体，使药物以分子、胶态或无定形状态分散在易溶性载体中；（3）制成包含物，如环糊精包含物，提高药物的溶解度和溶出速率；（4）加入表面活性剂，降低界面张力，改善润湿性；（5）改变晶型，选择亚稳定型或无定形等溶出更快的晶型。2.简述注射剂生产中使用活性炭处理药液时的注意事项。答案：使用活性炭处理药液时应注意：（1）选用针用规格的活性炭，并考察其对主药的吸附性；（2）活性炭应在酸性条件下（pH3-5）使用，吸附效果较好；（3）一般采用加热煮沸后冷却至适宜温度再过滤的方法，以充分吸附热原并排出气体；（4）应分次加入，并充分搅拌，但不宜过度搅拌以免增加氧含量；（5）过滤时应使用细滤器，防止炭粒泄漏；（6）活性炭可能吸附部分主药，需通过含量测定确定补充量。3.简述片剂产生裂片（顶裂或腰裂）的主要原因及解决方法。答案：主要原因：（1）物料塑性差，弹性回复率大；（2）压力过大或分布不均匀；（3）车速过快，颗粒中空气未及时排出；（4）粘合剂选择不当或用量不足，颗粒结合力差；（5）细粉过多或颗粒粗细分布不均。解决方法：（1）选用塑性好的辅料，如可压性淀粉、微晶纤维素；（2）适当降低压力，调整压片机使压力分布均匀；（3）适当降低压片速度；（4）增加粘合剂浓度或用量，改进制粒工艺增强颗粒内聚力；（5）控制颗粒粒度，减少细粉比例。4.简述乳剂的不稳定现象及其产生原因。答案：乳剂的不稳定现象主要有：（1）分层（乳析）：由于分散相与连续相存在密度差所致，振摇可恢复，是可逆过程。（2）絮凝：由于ζ电位降低，分散相液滴发生可逆性聚集，振摇可分散。（3）转相：由于相体积比改变或乳化剂性质变化导致O/W型和W/O型相互转变。（4）合并与破裂：乳化剂失效、微生物污染、温度不适等导致液滴合并，进而油水分离，不可逆。（5）酸败：受光、热、空气或微生物影响，油相或乳化剂发生氧化或水解变质。5.简述GMP对药品生产设备的基本要求。答案：GMP对药品生产设备的基本要求包括：（1）设计与选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养；（2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学反应或吸附药品；（3）设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染；（4）设备应安装准确，运行平稳，有防止差错和交叉污染的措施（如单向流保护）；（5）用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合要求，定期校验并有明显标识；（6）应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程及记录。6.简述制备滴丸剂时，基质与冷凝液选择的基本原则。答案：制备滴丸剂时，基质与冷凝液选择的基本原则：（1）基质选择：水溶性基质（如PEG、硬脂酸钠）常用于脂溶性药物，脂溶性基质（如硬脂酸、单硬脂酸甘油酯）常用于水溶性药物。基质应具有良好的化学惰性、适宜熔点和凝固点，并能与药物形成固体分散体。（2）冷凝液选择：必须与基质和药物不相溶，具有适宜的比重和粘度，使滴丸在其中缓慢下沉或上浮，有足够时间冷凝成型。水溶性基质常用液体石蜡、植物油等作冷凝液；脂溶性基质常用水、乙醇溶液等作冷凝液。五、计算题（每题6分，共12分）1.欲配制2%盐酸普鲁卡因注射液1000ml，已知该药物在pH4.0时水解速度常数k=2.5×，该药降解10%即失效。请计算该注射液在25℃下的有效期（）。已知解：已知k根据公式=代入得：=将秒换算为天：42160答案：该注射液在25℃下的有效期约为0.49天（或11.7小时）。此计算表明该处方在pH4.0时极不稳定，实际生产中需调整pH至更稳定范围（如3.5-5.0），并可能需采用灭菌釜流通蒸汽灭菌法以缩短受热时间。2.某片剂每片含主药0.2g，测得颗粒中主药的含量为50%。压片时，应调节模孔容积使片重为多少？若测得干颗粒总重为10kg，可压制成多少片？解：（1）计算片重：片重=每片含主药量/颗粒中主药含量百分比=0.2所以应调节模孔容积使片重为0.4g。（2）计算可制片数：干颗粒总重=10kg=10000g可制片数=干颗粒总重/片重=10000答案：应调节片重为0.4g；10kg干颗粒可压制成25000片。六、综合应用题（第1题10分，第2题8分，共18分）1.某药厂计划生产维生素C注射液（规格：2ml:0.25g）。请根据所学知识，回答以下问题：（1）维生素C化学性质不稳定，在处方设计和工艺中应采取哪些措施来提高其稳定性？（至少列出4点）（2）写出该注射液的生产工艺流程（以安瓿瓶为例）。（3）该产品在灌封后应选择何种灭菌方法和条件？为什么？（4）该产品出厂前必须进行哪些关键项目的质量检查？答案：（1）提高维生素C注射液稳定性的措施：①处方中加入抗氧剂，如亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠；②通入惰性气体（如二氧化碳或氮气）驱除安瓿空间和药液中的氧气；③调节pH至最稳定范围（5.0-6.0），通常使用碳酸氢钠或氢氧化钠调节；④使用金属离子络合剂（如EDTA-2Na），螯合溶液中微量的金属离子（如Cu²⁺、Fe²⁺）以抑制催化氧化；⑤严格控制灭菌温度和时间，避免过热；⑥避光保存，采用棕色安瓿或包装盒避光。（2）生产工艺流程（安瓿瓶）：注射用水制备→原辅料称量→配液（加入抗氧剂等，调节pH）→过滤（初滤、精滤）→安瓿处理（切割、圆口、洗涤、干燥灭菌）→灌装（充惰性气体）→熔封→灭菌、检漏→灯检→印字/贴签→包装→成品检验→入库。（3）灭菌方法和条件：应采用流通蒸汽灭菌法，100℃灭菌15-30分钟。因为维生素C对热不稳定，高温长时间灭菌会加速其氧化分解。流通蒸汽灭菌温度相对较低，时间可控，能有效杀灭微生物的同时，最大限度减少药物的降解。（4）关键质量检查项目：①装量差异；②可见异物（澄明度）；③无菌检查；④热原或细菌内毒素检查；⑤pH值；⑥颜色（与对照液比较）；⑦含量测定；⑧有关物质检查（降解产物）；⑨不溶性微粒（必要时）；⑩检漏。2.某片剂在压片过程中出现严重粘冲现象，导致片面粗糙、有凹痕。作为制剂工，请分析可能的原因，并提出相应的解决措施。答案：可能原因及解决措施分析：（1）颗粒问题：原因：颗粒含水量过高，或物料本身易吸湿，使颗粒粘性增加。措施：控制颗粒干燥终点水分，使用防潮辅料，改善车间环境湿度控制。（2）润滑剂问题：原因：润滑剂（如硬脂酸镁）用量不足或混合不均匀。措施：适当增加润滑剂用量（通常为0.5%-2%），并确保与颗粒充分混合均匀。可考虑内外加法结合使用。（3）冲头问题：原因：冲头表面锈蚀、磨损或光洁度不够。措施：更换