医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.我国对医疗器械监督管理的基础性法规是？A.《医疗器械经营监督管理办法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械生产监督管理办法》D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》答案B2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案B3.第一类医疗器械实行哪种管理方式？A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.审批管理答案B4.医疗器械注册证的有效期为几年？A.3年B.5年C.6年D.10年答案B5.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的是？A.医用棉签B.水银体温计C.植入式心脏起搏器D.医用纱布答案C6.医疗器械经营企业的质量管理记录应当保存至医疗器械有效期后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B7.下列哪项内容不需要在医疗器械标签中标明？A.产品名称B.型号规格C.生产企业名称D.销售价格答案D8.医疗器械不良事件是指？A.医疗器械在运输过程中发生的损坏B.已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的有害事件C.医疗器械因质量问题发生的退货D.医疗器械在使用中发生的任何故障答案B9.从事第二类医疗器械经营，应当向哪一级药品监督管理部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案C10.医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容？A.基本一致B.完全一致C.可以不一致D.略有差异即可答案B11.从事第三类医疗器械经营的企业应当取得？A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.只需取得营业执照答案B12.下列哪项不属于医疗器械经营企业必须建立的质量管理制度？A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.员工考勤制度D.质量投诉处理制度答案C13.下列哪项不属于医疗器械运输环节的基本要求？A.根据产品温度要求采取相应的运输措施B.运输过程做好相关记录C.特殊温度要求的医疗器械采用专用运输工具D.运输途中可以随意停靠存放答案D14.需要冷藏的医疗器械在运输过程中发现温度超出规定范围时，正确的处理方式是？A.继续运输至目的地后再检查B.立即停止运输并报告质量管理人员C.由驾驶员自行判断处理D.对温度异常情况不作记录答案B15.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后几年？无有效期的，不得少于几年？A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年答案B16.经营无合格证明文件的医疗器械，应承担的法律责任是？A.予以警告B.没收违法所得，并处以罚款C.责令限期改正即可D.批评教育答案B17.医疗器械经营企业对近效期产品的管理要求是？A.无需特殊管理B.设置近效期预警，对过期产品及时移入不合格品专区C.只在销售时注意即可D.由购货者自行查看有效期答案B18.医疗器械经营企业发现医疗器械不良事件后，应当向哪个部门报告？A.公安机关B.药品监督管理部门和不良事件监测技术机构C.卫生行政部门D.消费者协会答案B19.医疗器械经营企业不得从事下列哪项活动？A.从具有合法资质的供货者购进医疗器械B.超经营范围经营医疗器械C.建立进货查验记录D.按储存条件存放医疗器械答案B20.下列哪项不属于医疗器械经营企业的法定质量义务？A.保证医疗器械质量安全B.建立并执行质量管理制度C.对医疗器械进行广告宣传D.做好售后服务答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列医疗器械中，属于第三类医疗器械的有？A.植入式心脏起搏器B.医用棉签C.血管支架D.医用绷带E.普通医用口罩答案AC解析植入式心脏起搏器和血管支架均属于高风险植入类器械，为第三类医疗器械。医用棉签、医用绷带一般为第一类或第二类，普通医用口罩为第二类。2.下列行为中，医疗器械经营企业不得从事的有？A.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械B.销售未依法注册的医疗器械C.超范围经营医疗器械D.对购进的医疗器械进行到货验收E.擅自更改医疗器械的批号和生产日期答案ABCE解析到货验收是经营企业的法定义务，不属于禁止行为。其他四项均违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的规定。3.医疗器械说明书应当包括的内容有？A.产品名称、型号规格B.生产日期和使用期限C.产品性能、主要结构及适用范围D.产品市场售价E.注意事项、警示信息答案ABCE解析医疗器械说明书应当包含产品技术参数、结构组成、适用范围、注意事项、警示信息以及生产日期、使用期限等注册信息，但不得标注销售价格。4.下列医疗器械中，属于第二类医疗器械的有？A.电子血压计B.水银体温计C.医用X射线机D.心电图机E.植入式心脏起搏器答案ABD解析电子血压计、水银体温计、心电图机均为中度风险产品，属于第二类医疗器械。医用X射线机和植入式心脏起搏器属于第三类医疗器械。5.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在质量问题时，应当？A.立即停止销售B.及时通知供货企业C.配合生产企业进行召回D.继续销售待观察E.隐瞒相关情况答案ABC解析发现质量问题后，经营企业应立即停止销售、通知供货企业并配合召回，不得继续销售或隐瞒不报，否则将承担相应的法律责任。6.从事医疗器械经营活动应当具备的条件包括？A.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件C.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度D.具有专业的软件研发能力E.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员答案ABCE解析医疗器械经营许可或备案的条件包括经营场所、储存条件、质量管理制度和质量管理人员等，与软件研发能力无关。7.医疗器械标签应当标明的内容包括？A.产品名称和型号规格B.生产企业名称和地址C.医疗器械注册证编号D.产品出厂价格E.生产日期和使用期限答案ABCE解析医疗器械标签必须标明产品名称、型号规格、生产企业信息、注册证编号、生产日期和使用期限等，但不包括价格信息。8.关于医疗器械储存管理，下列做法正确的有？A.按照说明书标明的温湿度条件存放B.对库房温湿度进行监测和记录C.货架离墙离地存放D.与有毒有害物品同库存放E.定期对库存医疗器械进行盘点检查答案ABCE解析医疗器械储存应按照说明书要求控制温湿度，做好监测记录，货架离墙离地，并定期盘点。禁止与有毒有害物品同库存放，以防止污染和交叉感染。9.医疗器械销售记录应当包括的内容有？A.医疗器械的名称、型号规格B.数量、单价、金额C.生产批号或者序列号D.购货者名称、地址和联系方式E.销售人员的家庭住址答案ABCD解析销售记录应当能够实现产品可追溯，包括产品信息、批号信息、购销双方信息及销售金额等，但不要求记录销售人员家庭住址。10.下列哪些医疗器械属于禁止经营的？A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效的医疗器械D.已依法备案的第一类医疗器械E.国家药品监督管理部门明令禁止经营的医疗器械答案ABCE解析禁止经营未依法注册、无合格证明文件、过期失效及国家明令禁止经营的医疗器械。已依法备案的第一类医疗器械属于合法产品，可以正常经营。三、判断题（每题1分，共20分）1.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。答案正确2.第一类医疗器械实行注册管理，需要取得医疗器械注册证。答案错误解析第一类医疗器械实行备案管理，不需要取得注册证。3.医疗器械经营许可证有效期为5年。答案正确4.医疗器械经营企业可以将过期、失效的医疗器械降价销售。答案错误5.医疗器械说明书的内容可以与经注册或者备案的内容不完全一致。答案错误解析说明书和标签内容应当与经注册或者备案的相关内容完全一致。6.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的供货者购进医疗器械。答案正确7.医疗器械不良事件监测的目的是及时发现和控制上市后医疗器械的风险。答案正确8.所有医疗器械均可在普通商场或超市销售。答案错误解析只有取得经营许可或备案的企业，在核定的经营范围内方可销售相应类别的医疗器械。9.医疗器械运输过程中无需对温度等条件进行记录。答案错误10.购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。答案正确11.医疗器械进货查验记录可以根据需要随意涂改。答案错误12.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械进行拆零销售。答案错误解析部分医疗器械因无菌要求或产品特性不允许拆零销售，拆零销售需符合相应的管理要求。13.水银体温计属于第二类医疗器械。答案正确14.医疗器械广告可以适当夸大产品疗效以促进销售。答案错误15.国家建立医疗器械召回制度，经营企业应当配合生产企业履行召回义务。答案正确16.经营第三类医疗器械需要取得医疗器械经营许可证。答案正确17.医疗器械使用单位可以使用未依法注册的医疗器械。答案错误18.进口医疗器械可以不附中文说明书。答案错误解析进口医疗器械应当有中文说明书和中文标签，内容应当与原注册或者备案的一致。19.医疗器械储存只需考虑温度条件，无需考虑湿度。答案错误20.医疗器械经营企业应当定期对质量管理制度的执行情况进行检查和改进。答案正确四、简答题（每题10分，共40分）1.简述医疗器械按照风险程度分为哪几类，并分别说明其管理方式。答案（1）第一类医疗器械：风险程度低，通过常规管理足以保证其安全、有效的医疗器械。实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。（2）第二类医疗器械：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，注册申请人向省级药品监督管理部门提交注册申请；经营第二类医疗器械实行备案管理。（3）第三类医疗器械：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行注册管理，注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请；经营第三类医疗器械实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证。解析依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别分别采取备案或注册的管理方式，体现风险管理、全程管控的原则。2.简述医疗器械经营企业采购医疗器械时应当查验的内容。答案（1）查验供货者的营业执照、医疗器械生产许可证或者经营许可证、备案凭证等资质证明文件，确认供货者具有合法经营资格；（2）查验医疗器械注册证或者备案凭证，确认产品已依法注册或备案；（3）查验产品合格证明文件，包括出厂检验报告、合格证等；（4）核对医疗器械的名称、型号规格、批号、生产日期、有效期等信息与注册或者备案内容的一致性；（5）建立进货查验记录，如实记录产品名称、型号规格、数量、批号、有效期、供货者名称、地址及联系方式、进货日期等内容。解析采购查验是医疗器械经营质量管理的关键环节，是保证产品来源合法、质量合格的第一道关口。查验记录应当真实、完整、可追溯。3.简述医疗器械不良事件的定义以及经营企业发现不良事件后的报告要求。答案定义：医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。报告要求：（1）经营企业发现医疗器械不良事件后，应当立即向所在地药品监督管理部门和不良事件监测技术机构报告；（2）如实提供医疗器械的名称、型号规格、批号或序列号、事件发生经过、患者伤害情况等相关信息和资料；（3）配合药品监督管理部门和不良事件监测技术机构开展调查、分析和评价工作；（4）配合生产企业对不良事件进行分析评价，必要时协助生产企业实施医疗器械召回。解析医疗器械不良事件监测是上市后风险管理的重要手段。经营企业处于流通环节，是发现和报告不良事件的重要责任主体，应当建立不良事件监测制度，指定专人负责。4.简述医疗器械经营企业库房储存管理的基本要求。答案（1）按照医疗器械说明书或者标签标示的储存条件存放，对库房温湿度进行监测和记录，温湿度超出规定范围时及时采取调控措施