2026年《药品管理法》培训考核试题(含答案)

2026年《药品管理法》培训考核试题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2026年施行的《中华人民共和国药品管理法》（2025年第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十八次会议修正），下列物质中不属于法定药品范畴的是（）A.用于预防肺癌的mRNA疫苗B.用于诊断糖尿病的血糖检测试纸C.用于治疗高血压的中药饮片D.用于治疗肌张力障碍的A型肉毒毒素制剂2.药品上市许可持有人对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担（）责任A.主要管理B.质量主体C.首要安全D.连带风险3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证的有效期为（）年A.3B.5C.7D.104.根据《药品管理法》规定，下列属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.变质的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品5.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在规定期限内按照要求完成相关研究，逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当（）A.直接吊销药品注册证书B.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款C.依法处理直至注销药品注册证书D.撤销药品批准证明文件，十年内不受理其注册申请6.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，下列关于分类管理的说法错误的是（）A.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用B.非处方药的标签和说明书应当经省级人民政府药品监督管理部门核准C.非处方药分为甲类和乙类，乙类非处方药安全性更高D.药品零售企业不得以搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当及时向（）报告A.所在地市场监督管理部门B.药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.药品不良反应监测机构D.所在地省级人民政府药品监督管理部门9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上四十倍以下D.五倍以上十倍以下10.国家对特殊药品实行严格管理，下列不属于法定特殊管理药品范畴的是（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.治疗用生物制品11.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，召回已销售药品，必要时停止生产，并将药品召回和处理情况向（）报告A.所在地县级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门D.国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门12.下列关于药品进口管理的说法，正确的是（）A.药品应当从允许药品进口的口岸进口，进口单位应当向口岸药品检验所办理备案手续B.进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证C.未在中国境内上市的药品一律不得进口D.口岸所在地药品监督管理部门应当对所有进口药品逐批进行质量检验13.药品广告应当经广告主所在地（）人民政府确定的广告审查机关批准，未经批准的不得发布A.县级B.设区的市级C.省、自治区、直辖市D.国务院14.药物临床试验应当在具备相应条件的临床试验机构进行，根据《药品管理法》规定，药物临床试验机构实行（）管理制度A.许可B.备案C.认证D.审批15.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定A.三日B.七日C.十五日D.三十日16.根据《药品管理法》规定，下列属于劣药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品的C.药品成份的含量不符合国家药品标准的D.变质的药品17.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等开展监督检查的频次，应当根据（）动态调整A.药品风险等级B.企业经营规模C.企业信用等级D.地方监管任务18.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证19.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以（）A.优先审评审批B.免予上市许可C.全额医保报销D.市场独占保护20.药品监督管理人员查处假药、劣药违法行为有失职、渎职行为的，对药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法（）给予处分A.警告B.记过C.降级D.从重二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品安全、有效、可及A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.鼓励创新2.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。下列药品中不得委托生产的有（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.血液制品D.药品类易制毒化学品3.下列关于药品网络销售管理的说法，正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守药品经营的有关规定B.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台应当对进入平台经营的药品经营主体资质进行审核D.个人消费者通过网络购买所有药品均需凭医师处方4.药品上市许可持有人应当建立上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，履行的风险管理义务包括（）A.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息B.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施C.制定药品上市后风险管理计划D.直接注销存在重大安全隐患药品的注册证书5.生产、销售假药、劣药的，应当在法定处罚幅度内从重处罚的情形有（）A.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药B.生产、销售的生物制品属于假药、劣药C.生产、销售假药、劣药经处理后再犯D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料6.从事药品研制活动，应当遵守的质量管理规范包括（）A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品经营质量管理规范（GSP）7.下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的有（）A.医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要措施保证药品质量B.医疗机构应当遵循安全有效、经济合理的用药原则，促进合理用药C.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后可以在市场上销售D.医疗机构应当执行药品进货检查验收制度，不符合规定的不得购进使用8.药品监督管理部门履行药品监督管理职责时，有权采取的措施包括（）A.进入药品研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对涉嫌药品犯罪的企业法定代表人直接采取刑事拘留措施9.国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度的核心目标包括（）A.实现药品全生命周期来源可查、去向可追B.保障药品质量安全，落实主体责任C.打击制售假劣药品违法行为D.提高药品流通环节的利润水平10.下列关于药品价格管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）A.依法实行市场调节价的药品，由经营主体按照公平合理、质价相符的原则制定价格B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定和标明药品零售价格C.禁止药品领域暴利、价格垄断和价格欺诈等行为D.所有医保目录内药品的价格均由国家医疗保障部门统一制定三、判断题（共15题，每题1分，共15分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（）2.药品上市许可持有人只能是依法成立的企业法人，科研机构、自然人等不能成为药品上市许可持有人。（）3.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。（）4.处方药经广告审查机关批准后，可以在大众传播媒介发布广告，但不得含有虚假、夸大内容。（）5.药品上市许可持有人对药品质量承担全部责任，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对药品质量不承担直接责任。（）6.国家实行中药品种保护制度，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。（）7.药品应当符合国家药品标准，没有国家药品标准的中药饮片，应当符合省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范。（）8.药品网络交易第三方平台提供者发现平台内经营者有严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向所在地县级药品监督管理部门报告。（）9.生产、销售假药与生产、销售劣药的货值金额计算规则一致，货值金额不足十万元的均按十万元计算。（）10.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（）11.申请进口注册的药品，必须是已在境外上市的药品，未在境外上市的创新药不得在中国申请进口注册。（）12.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（）13.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的专用标志。（）14.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关；对依法不需要追究刑事责任但应当追究行政责任的，公安机关、司法机关应当及时移送药品监督管理部门处理。（）15.国家实行基本药物制度，基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录，所有医疗机构实行基本药物零差率销售。（）四、简答题（共4题，每题8分，共32分）1.简述药品上市许可持有人的法定定义及主要法定职责。2.简述《药品管理法》规定的假药、劣药法定情形。3.简述药品网络销售的主要监管要求。4.简述生产、销售假药、劣药应当从重处罚的法定情形。五、案例分析题（共1题，13分）案例：2026年4月，某市市场监督管理局（药品监督管理局）执法人员对辖区内某单体药品零售企业开展飞行检查时，查明以下事实：（1）该企业营业场所内陈列的“感冒清热颗粒”（国药准字ZXXXXXXXX）批号为260103，共200盒，经送检，该批次药品性状、鉴别项不符合国家药品标准，属于劣药；（2）该批次药品系企业负责人从上门推销的个人手中购进，未查验供应商资质，未留存购进票据，购进价格为5元/盒，已销售120盒，销售单价为12元/盒，货值金额共计2400元；（3）经查，该企业2024年8月曾因从非法渠道购进药品、销售劣药被药品监督管理部门给予没收违法所得、没收非法财物、罚款的行政处罚，行政处罚决定书已依法送达并执行完毕。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.该药品零售企业存在哪些违法行为？请说明法律依据。（5分）2.药品监督管理部门应当如何作出行政处罚？请说明裁量理由。（8分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.B10.D11.C12.B13.C14.B15.B16.C17.A18.C19.A20.D二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.AB7.ABD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.√9.×10.√11.×12.√13.√14.√15.×四、简答题1.（1）法定定义（2分）：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。（2）主要法定职责（6分，每点1分，答满6点得满分）：①对药品全生命周期质量安全承担主体责任，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理；②对药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程承担法定责任；③自行生产药品的应当依法取得药品生产许可证，委托生产的应当委托符合条件的药品生产企业并签订质量协议，对受托企业质量管理体系进行定期审核；④建立药品上市后风险管理体系，制定上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究和不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；⑤建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯；⑥发现药品存在质量问题或者安全隐患的，立即停止销售、召回已销售药品，及时公开召回信息，必要时停止生产并向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；⑦依法开展药品经营、广告发布等活动，保证经营行为、广告内容符合法律规定；⑧依法配合药品监督管理部门的监督检查、抽查检验等工作。2.（1）假药情形（4分，每点1分）：有下列情形之一的为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（2）劣药情形（4分，每点1分，答满4点得满分）：有下列情形之一的为劣药：①药品成份的含量不符合国家药品标准；②被污染的药品；③未标明或者更改有效期的药品；④未注明或者更改产品批号的药品；⑤超过有效期的药品；⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品；⑦其他不符合药品标准的药品。3.（每点2分，答满4点得8分）①主体资质要求：通过网络销售药品的药品上市许可持有人、药品经营企业，应当依法取得药品经营资质，遵守药品经营质量管理规范，不得超出经营范围销售药品。②禁售范围要求：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。③第三方平台责任：药品网络交易第三方平台提供者应当向省级药品监督管理部门备案，对进入平台经营的主体资质进行审核，对平台内经营行为进行日常管理；发现违法行为及时制止并报告所在地县级药品监督管理部门，发现严重违法行为的立即停止提供平台服务。④质量与处方管理要求：网络销售药品应当符合质量标准，配送过程应当符合药品经营质量管理规范要求，保证药品储存、运输安全；销售处方药的，应当严格执行处方审核、调配、核对制度，确保用药安全。4.（每点1.5分，答满6点得8分）有下列情形之一的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；②生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；③生产、销售的生物制品属于假药、劣药；④生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；⑥拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。五、案例分析题1.该企业存在两项违法行为（5分）：（1）从非法渠道购进药品（2.5分）：该企业从无药