2026年保健食品生产良好生产规范考试试卷试题及答案

2026年保健食品生产良好生产规范考试试卷试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《保健食品生产良好生产规范》（GB17405-2022），片剂、胶囊剂等口服固体制剂的暴露工序所在洁净区的空气洁净度级别应当为（）A.A级B.B级C.C级D.D级2.根据GB17405-2022规定，保健食品生产企业生产管理负责人应当至少具有（）以上保健食品生产管理经验。A.1年B.2年C.3年D.5年3.保健食品生产企业的批生产记录应当保存至产品保质期后（），无保质期的产品记录保存期限不得少于2年。A.3个月B.6个月C.1年D.2年4.根据GB17405-2022要求，D级洁净区的空气洁净度例行监测（悬浮粒子、沉降菌）频次至少为（）A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次5.根据GB17405-2022对“批次”的定义，下列表述正确的是（）A.同一时间段生产的所有同剂型产品为一批B.同一生产周期内，使用同一批原料、同一台（组）设备、经相同生产工艺生产的质量均一的产品为一批C.同一批原料生产的所有同规格产品为一批D.同一班次生产的所有同品种产品为一批6.直接接触保健食品的生产人员的健康检查周期至少为（），取得有效健康证明后方可上岗。A.每半年B.每1年C.每2年D.每3年7.保健食品生产企业物料储存区中，待验状态物料的标识颜色应当为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色8.保健食品生产企业设置质量受权人的，负责产品最终放行的责任主体是（）A.生产管理负责人B.质量管理部门负责人C.质量受权人D.企业主要负责人9.根据GB17405-2022追溯管理要求，保健食品生产企业应当建立全链条追溯体系，追溯的起点为（）A.原料采购B.生产加工C.检验检测D.成品入库10.保健食品生产车间的人流与物流布局应当遵循的核心原则是（）A.人流物流共用通道，提高通行效率B.人流物流分开，避免交叉污染C.人流优先，物流避让D.物流优先，人流避让11.下列关于保健食品生产企业计量器具校准管理的表述，错误的是（）A.用于贸易结算、安全防护的计量器具属于强制检定范畴B.强制检定的计量器具应当定期送法定计量检定机构检定C.非强制检定的计量器具无需校准，可直接投入使用D.校准后的计量器具应当粘贴校准状态标识，明确校准有效期12.保健食品生产所用原料应当符合的核心要求是（）A.只要符合普通食品安全国家标准即可B.符合保健食品原料目录要求及对应注册/备案的产品质量标准C.可使用普通食品原料，无需开展安全性验证D.进口原料仅需提供海关报关单即可投入使用13.根据GB17405-2022验证管理要求，保健食品关键生产工艺的再验证周期一般不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年14.检验不合格的保健食品成品，应当采取的处理方式是（）A.降级作为普通食品销售B.在质量管理部门监督下销毁或按规定进行无害化处理C.经返工后可直接上市销售D.可直接捐赠给公益机构15.批生产记录填写出现错误时，正确的更正方式是（）A.用涂改液覆盖错误内容后重新填写B.直接撕毁该页记录重新誊写C.划改错误内容，在旁签名并注明日期，保持原有信息清晰可辨D.用黑色笔直接涂黑覆盖错误内容二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.根据GB17405-2022适用范围，下列生产活动应当执行本规范的有（）A.保健食品片剂的压片工序B.保健食品硬胶囊的填充工序C.进口保健食品的境内分装D.保健食品原料的前处理加工2.根据GB17405-2022规定，保健食品生产企业必须配备的关键人员包括（）A.生产管理负责人B.质量管理部门负责人C.质量受权人D.注册专员3.进入保健食品生产洁净区的人员，应当遵守的卫生要求有（）A.不得佩戴首饰、手表等饰物B.不得化妆，不得留长指甲C.不得携带手机、钥匙等个人物品D.按规定穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、鞋套4.保健食品生产企业中，应当实行专库/专柜存放、双人双锁管理的物料有（）A.列入保健食品原料目录的毒性药材B.易制毒化学原料C.易燃易爆危险化学品D.普通维生素类原料5.保健食品批生产记录应当包含的内容有（）A.产品名称、规格、生产批号B.各工序关键工艺参数、设备运行记录C.物料平衡计算及偏差处理记录D.清场记录及相关人员签字6.下列属于保健食品生产企业质量管理部门职责的有（）A.制定物料、中间产品、成品的质量标准B.负责物料和产品的放行审核C.制定生产工艺操作规程D.负责不合格品的处理审核7.保健食品生产企业下列活动中，必须开展验证或确认的有（）A.新厂房、新设备的投入使用前B.生产工艺发生重大变更后C.生产设备清洁方法的有效性确认D.检验方法的适用性验证8.根据2026年保健食品全链条追溯管理要求，生产企业应当采集留存的追溯信息至少包括（）A.原料采购信息（原料名称、批号、供应商资质、检验报告等）B.生产信息（生产批号、工艺参数、检验记录、放行记录等）C.储运信息（储存温湿度记录、运输流向记录等）D.销售信息（收货单位、销售数量、销售日期等）9.保健食品生产企业发现生产的产品存在质量安全隐患时，应当采取的措施有（）A.立即停止相关产品的生产B.通知下游经营者停止销售，告知消费者停止食用C.按照规定及时向属地市场监管部门报告D.主动召回已上市销售的问题产品10.保健食品生产过程中出现偏差时，偏差处理记录应当包含的内容有（）A.偏差的发生时间、涉及产品批次、具体表现描述B.偏差原因的调查分析过程及结论C.采取的纠正措施和预防措施D.偏差处理的审核批准意见及责任人签字三、判断题（共10题，每题1分，总计10分。正确打“√”，错误打“×”）1.保健食品生产企业的生产区可与员工生活区设置在同一建筑物内，只需做好物理分隔即可。（）2.保健食品生产不得使用任何药品类原料。（）3.保健食品洁净区无特殊工艺要求时，温度应当控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%。（）4.保健食品的标签、说明书可根据销售需要标注疾病预防、治疗功能相关内容。（）5.保健食品批生产记录应当按批号归档管理，保存期限符合相关规定要求。（）6.保健食品生产企业的质量管理部门可隶属于生产管理部门，由生产管理负责人统一领导。（）7.委托生产保健食品的，产品质量安全第一责任人为受托生产企业。（）8.保健食品生产企业应当对进厂的所有原料逐批检验，合格后方可投入生产。（）9.生产过程中产生的不合格物料可与合格物料存放在同一区域，只要粘贴明显不合格标识即可。（）10.保健食品生产企业应当每年对GMP执行情况开展全面自查，形成自查报告并及时整改问题。（）四、简答题（共3题，每题6分，总计18分）1.简述保健食品生产企业物料平衡的基本要求，及物料平衡超出规定限度的处理流程。2.根据《保健食品生产良好生产规范》（GB17405-2022），简述保健食品成品放行应当满足的基本条件。3.简述保健食品生产洁净区的卫生管理核心要求。五、案例分析题（共1题，总计12分）2026年4月，某市市场监督管理局对辖区内甲保健食品生产有限公司开展GMP符合性检查，现场核查发现以下问题：（1）企业软胶囊生产车间（D级洁净区）的沉降菌监测记录显示，最近一次监测时间为2025年8月，检查当日已间隔8个月，企业负责人解释因去年底生产任务紧张，推迟了监测计划；（2）企业2026年2月生产的某钙维生素D软胶囊（批号20260212）的批生产记录中，配料工序的物料平衡计算只有操作人员签字，无复核人员签字，且物料平衡超出企业规定的±0.5%限度，无任何偏差调查及处理记录；（3）企业原料仓库中，一批用于生产鱼油软胶囊的深海鱼油原料（批号YY20251103）标识为“待验”，但货位卡显示已于2026年3月全部发放至制剂车间使用，企业仅能提供供应商出具的出厂检验报告，无企业自行检验或委托第三方检验的记录；（4）企业不合格品存放区内堆放的一批不合格褪黑素片（批号20251008），未粘贴不合格标识，也未查到对应的不合格品评审及处理记录，仓管员称该批产品因含量不合格暂存，尚未确定处理方案。请结合《保健食品生产良好生产规范》（GB17405-2022）的相关规定，分别指出上述4项问题违反的具体条款要求，并说明企业应当采取的整改措施。参考答案一、单项选择题1.D2.C3.B4.C5.B6.B7.B8.C9.A10.B11.C12.B13.C14.B15.C二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题1.（1）物料平衡基本要求（3分）：①生产各工序应当对每批次产品的物料投入、产出、损耗量进行计算，确保数量关系符合工艺设计预期；②物料平衡的允许限度应当根据产品特性、生产工艺通过验证确定，明确计算方法；③物料平衡记录应当由操作人员计算、指定人员复核，双方签字确认记录真实性。（2）超出限度的处理流程（3分）：①发现物料平衡超出规定限度时，操作人员应当立即停止该工序生产，第一时间向生产管理部门、质量管理部门报告；②质量管理部门牵头组织偏差调查，查明超限度原因，评估对产品质量的影响；③经调查确认不影响产品质量的，经质量管理部门批准后方可继续生产；若确认存在质量风险的，相关中间产品/成品按不合格品程序处理，所有调查处理记录纳入对应批次的批生产记录。2.成品放行应当至少符合以下条件（答出6点即可得满分6分）：①产品已完成全部生产工序，各环节工艺参数符合注册/备案要求及企业操作规程；②所用全部原料、辅料、包装材料均已按规定检验合格，具备合法来源证明；③中间产品、待包装产品检验结果符合相应质量标准；④成品全项检验合格，符合注册/备案的产品质量标准及相关食品安全国家标准要求；⑤生产过程中出现的所有偏差、变更均已按程序完成处理，质量风险可控；⑥批生产记录、批检验记录、放行审核记录等文件完整、真实、可追溯，经审核符合要求；⑦产品标签、说明书内容与注册/备案内容一致，符合保健食品标签管理相关规定；⑧产品储存条件符合要求，未发生污染、变质、破损等影响质量的情况。3.洁净区卫生管理核心要求包括三方面（6分）：①人员卫生管理（2分）：进入洁净区的人员必须按规定程序更衣，穿戴符合洁净级别的工作服、帽、口罩、鞋套，不得佩戴饰物、化妆，不得携带个人物品；洁净区人员数量严格控制，仅限经批准的生产、管理人员进入，外来人员进入需履行审批手续并登记。②环境卫生管理（2分）：洁净区应当制定清洁消毒规程，明确消毒剂种类、浓度、消毒周期，消毒剂不得对产品、设备造成污染，消毒效果需验证；洁净区废弃物及时清理，通过专用通道运出，不得积存；定期监测洁净区温湿度、压差、微生物等指标，确保符合要求。③物料设备卫生管理（2分）：进入洁净区的物料、工具、设备必须经过清洁消毒，符合洁净级别要求；洁净区内不得存放与生产无关的物品，物料分类存放，避免交叉污染；生产结束后按规程对设备、场地进行清场，经检查合格后方可开展下一批次生产。五、案例分析题（每项问题3分，其中违反规定1.5分，整改措施1.5分，总计12分）1.问题1：D级洁净区沉降菌监测间隔8个月违反规定：根据GB17405-2022第6.3.4条规定，D级洁净区的空气洁净度例行监测（悬浮粒子、沉降菌）频次至少为每半年1次，该企业监测间隔超出规定时限，无法证明洁净区环境持续符合要求。整改措施：立即委托具备资质的第三方检测机构对软胶囊车间D级洁净区的空气洁净度进行全项监测，确认符合要求后方可恢复生产；修订洁净区环境监测管理制度，明确各洁净级别的监测项目、频次、责任部门，建立监测台账，由质量部门负责跟踪落实，严禁以生产任务紧为由推迟监测计划；组织相关人员开展GMP培训，强化洁净区环境管控意识。2.问题2：物料平衡无复核签字，超限度无偏差记录违反规定：根据GB17405-2022第10.2.3条（生产过程控制）及第13.2.2条（批生产记录要求），生产过程中应当开展物料平衡计算，记录需经操作人员和复核人员签字确认；物料平衡超出规定限度的，应当按偏差管理程序开展调查处理并留存记录。整改措施：组织对批号20260212的钙维生素D软胶囊的物料平衡超差原因进行全面调查，评估产品质量风险，若存在质量隐患立即启动召回，按不合格品处理；完善批生产记录填写规范，明确各工序物料平衡必须由班组长或质量员复核签字，超差时必须停止生产并上报偏差；对所有在岗生产操作人员、记录管理人员开展记录规范及偏差管理培训，对近6个月的批生产记录进行全面排查，整改类似不规范问题。3.问题3：待验原料直接投入生产，无企业检验记录违反规定：根据GB17405-