药物制剂工中级题库及答案

药物制剂工中级题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.下列辅料中，主要用作片剂崩解剂的是（）。A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.羟丙甲纤维素D.硬脂酸镁答案：B2.制备注射剂时，加入活性炭的主要目的是（）。A.增加主药的稳定性B.吸附热原和杂质C.调节pH值D.减轻疼痛答案：B3.下列哪项不是乳剂的不稳定表现？（）A.分层B.转相C.酸败D.絮凝答案：C解析：酸败是乳剂受微生物或氧化影响而变质，属于化学或生物不稳定性，而非物理不稳定性表现。物理不稳定性主要包括分层、絮凝、转相、合并与破裂。4.关于流化床制粒的特点，错误的是（）。A.混合、制粒、干燥可在一台设备内完成B.颗粒粒度均匀，流动性好C.适合对湿热敏感的药物D.设备简单，操作方便，能耗低答案：D解析：流化床制粒设备复杂，操作控制要求高，能耗相对较高。5.片剂包糖衣时，打光工序常用的材料是（）。A.虫蜡B.滑石粉C.明胶浆D.丙烯酸树脂答案：A6.注射用水与纯化水质量检查的主要区别在于（）。A.酸碱度B.热原C.氯化物D.硫酸盐答案：B7.下列哪种方法适用于热敏性物料的粉碎？（）A.球磨机B.万能粉碎机C.流能磨（气流粉碎机）D.锤击式粉碎机答案：C解析：流能磨利用高速气流使物料相互碰撞而粉碎，过程中温度升高不明显，适用于热敏性及低熔点物料。8.制备口服缓释制剂，常通过控制以下哪项来实现药物的缓慢释放？（）A.药物在胃肠道的吸收速度B.药物在体内的分布速度C.药物在制剂中的溶出或扩散速度D.药物在肝脏的首过效应答案：C9.关于软膏剂基质凡士林的描述，正确的是（）。A.吸水性好，可吸收分泌液B.适用于有大量渗出液的患处C.仅能溶解约5%的水D.加入羊毛脂可降低其吸水性答案：C解析：凡士林油腻性大，吸水性差，仅能吸收约5%的水，不适用于有大量渗出液的患处。加入羊毛脂可增加其吸水性。10.下列灭菌方法中，属于化学灭菌法的是（）。A.紫外线灭菌B.环氧乙烷气体灭菌C.微波灭菌D.过滤除菌答案：B11.压片时出现“裂片”现象，下列原因分析不正确的是（）。A.物料中细粉过多B.压力分布不均匀C.粘合剂用量过多D.冲头与模圈磨损答案：C解析：粘合剂用量过多会导致片剂过硬，可能引起崩解迟缓，但不是导致裂片的主要原因。裂片主要与压力分布不均、物料弹性回复、细粉过多、冲模磨损等有关。12.配制葡萄糖注射液时，通常需要加入适量盐酸，其目的是（）。A.增加溶解度B.调节渗透压C.调节pH值，提高稳定性D.作为抗氧剂答案：C解析：葡萄糖注射液在灭菌过程中或贮存时易发生颜色变黄和pH下降，通常加入适量盐酸调节pH至3.8-4.0，以增加其稳定性。13.《中国药典》规定，用于眼外伤或术后的眼用制剂必须（）。A.等渗B.无菌C.无热原D.单剂量包装答案：B解析：用于眼外伤或手术的眼用制剂要求绝对无菌，且不得加入抑菌剂，需单剂量包装。14.下列辅料中，可作为栓剂水溶性基质的是（）。A.可可豆脂B.半合成脂肪酸甘油酯C.聚乙二醇（PEG）D.硬脂酸丙二醇酯答案：C15.关于颗粒剂质量要求的叙述，错误的是（）。A.干燥失重不得超过2.0%B.不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%C.泡腾颗粒剂遇水应立即产生二氧化碳气体D.可溶性颗粒剂应全部溶化答案：B解析：根据《中国药典》，颗粒剂粒度要求：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过供试量的15%。16.下列哪项是影响药物溶解度的因素？（）A.药物的晶型B.溶剂的极性C.温度D.以上都是答案：D17.在混悬剂中加入适量电解质，其作用主要是（）。A.助悬B.润湿C.絮凝与反絮凝D.增溶答案：C18.关于胶囊剂的叙述，正确的是（）。A.所有药物均可填充入胶囊B.胶囊壳的主要成分是淀粉C.软胶囊的囊材中常加入甘油作增塑剂D.内容物含水量过高不会影响胶囊壳的稳定性答案：C19.制备维生素C注射液时，以下措施不是为了增加其稳定性的是（）。A.通入二氧化碳或氮气B.加入依地酸二钠C.调节pH至5.0-7.0D.使用100℃流通蒸汽灭菌15分钟答案：D解析：维生素C对热不稳定，灭菌宜采用100℃流通蒸汽15分钟，但这是常规灭菌条件，并非专门针对其稳定性的特殊措施。A、B、C选项均为防止其氧化分解的稳定化措施。20.下列哪种干燥方法适用于液态物料的干燥，并能直接得到粉末或颗粒？（）A.厢式干燥B.流化床干燥C.喷雾干燥D.红外干燥答案：C21.关于表面活性剂HLB值的叙述，正确的是（）。A.HLB值越高，亲油性越强B.HLB值越低，亲水性越强C.增溶作用最适合的HLB值为15-18D.O/W型乳化剂HLB值通常为8-16答案：D22.片剂重量差异检查时，取药片（）片进行检查。A.10B.15C.20D.30答案：C23.下列有关浸出制剂特点的叙述，错误的是（）。A.具有原药材各成分的综合疗效B.作用缓和持久，毒性较低C.贮存时间延长，稳定性较好D.部分制剂可作为其他制剂的原料答案：C解析：浸出制剂中成分复杂，在贮存期间易发生沉淀、变质等，稳定性相对较差。24.气雾剂中抛射剂的作用不包括（）。A.提供喷射动力B.作为药物的溶剂或稀释剂C.增加药物的稳定性D.有时兼有药物的药理作用答案：C解析：抛射剂主要提供动力和作为溶剂/稀释剂，某些抛射剂如氟里昂有麻醉作用，但一般与药物稳定性无直接关系。25.关于微囊化方法的单凝聚法，叙述正确的是（）。A.以有机溶剂为介质B.核心物质必须是亲水性的C.通过改变温度或pH使囊材凝聚D.常用的囊材是明胶-阿拉伯胶复合物答案：C解析：单凝聚法以水为介质，通过加入凝聚剂（如电解质、乙醇）或调节pH、温度使亲水性囊材（如明胶）溶解度降低而凝聚包裹药物。26.栓剂置换价的含义是（）。A.栓剂重量与同体积基质的重量之比B.同体积不同栓剂基质的重量之比C.栓剂中药物重量与栓剂重量之比D.药物重量与同体积基质重量之比答案：D解析：置换价（f）是指药物的重量与同体积基质重量的比值。27.下列不属于物理配伍变化的是（）。A.潮解B.液化C.变色D.结块答案：C解析：变色通常是由于发生氧化、还原、水解等化学反应引起的，属于化学配伍变化。28.注射剂生产区域中，安瓿的洗涤、干燥、灭菌区域属于（）。A.一般生产区B.控制区C.洁净区D.无菌区答案：C29.关于口服结肠定位释药系统的描述，错误的是（）。A.可利用结肠高pH值环境触发释药B.可利用结肠特有的酶触发释药C.可利用时间控制到达结肠后释药D.药物在胃和小肠完全不释放答案：D解析：并非所有结肠定位系统在胃和小肠都完全不释放，如时间控制型可能在转运过程中有少量释放。30.药物制剂的微生物限度检查不包括（）。A.细菌数B.霉菌和酵母菌数C.控制菌检查D.热原检查答案：D解析：热原检查是注射剂等无菌制剂的特定检查项目，不属于常规微生物限度检查范畴。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列哪些因素可能影响片剂的崩解时限？（）A.粘合剂的种类与用量B.润滑剂的种类与用量C.压片时的压力大小D.崩解剂的种类与加入方法E.颗粒的硬度与水分答案：A,B,C,D,E2.关于注射用无菌粉末（粉针剂）的描述，正确的有（）。A.适用于在水中不稳定的药物B.临用前需用适宜溶剂溶解后注射C.制备方法包括无菌分装法和冷冻干燥法D.必须进行装量差异检查E.其生产必须在无菌环境中进行答案：A,B,C,D,E3.下列辅料中，可作为栓剂油脂性基质的有（）。A.可可豆脂B.半合成椰油酯C.聚乙二醇1000D.甘油明胶E.半合成山苍子油酯答案：A,B,E解析：C、D为水溶性或亲水性基质。4.关于混悬剂的稳定剂，下列说法正确的有（）。A.助悬剂能增加分散介质的粘度，降低微粒沉降速度B.润湿剂能降低固-液界面张力，使疏水性药物易被润湿C.絮凝剂能使微粒电位降低，形成疏松絮状聚集体D.反絮凝剂能防止微粒聚集，使混悬剂保持均匀分散E.电解质均可作为有效的絮凝剂或反絮凝剂答案：A,B,C,D解析：E错误，并非所有电解质都能有效起到絮凝或反絮凝作用，其效果与电解质种类、浓度及混悬体系本身性质有关。5.下列制剂中，需进行无菌检查的有（）。A.用于烧伤的软膏剂B.眼部手术用眼膏剂C.静脉注射用乳剂D.直肠用栓剂E.植入微球答案：A,B,C,E解析：用于大面积烧伤或严重创伤的软膏、眼用手术制剂、注射剂（包括静脉乳）、植入剂等均要求无菌。普通直肠栓剂不要求无菌。6.影响药物制剂稳定性的环境因素包括（）。A.温度B.光线C.空气（氧）D.湿度与水分E.包装材料答案：A,B,C,D,E7.关于缓释、控释制剂的特点，叙述正确的有（）。A.减少给药次数，提高患者顺应性B.血药浓度平稳，减少峰谷现象C.可减少药物的总剂量D.适用于所有药物E.制备工艺复杂，成本较高答案：A,B,E解析：C错误，缓控释制剂通常不能减少总剂量，目的是维持有效血药浓度时间。D错误，并非所有药物都适合制成缓控释制剂，例如剂量很大、半衰期很短或很长、在特定部位有主动吸收的药物等可能不适合。8.下列哪些是乳剂制备的常用方法？（）A.干胶法B.湿胶法C.新生皂法D.两相交替加入法E.机械法（如乳匀机、胶体磨）答案：A,B,C,D,E9.关于薄膜包衣工艺，下列说法正确的有（）。A.包衣液固含量通常较糖衣浆低B.常用设备有高效包衣锅、流化床包衣机C.包衣过程主要包括喷液、干燥、固化等步骤D.与糖衣相比，增重少，生产周期短E.对片芯的硬度要求低于糖衣片答案：A,B,C,D解析：E错误，薄膜包衣对片芯的硬度、脆碎度等要求通常更高，因为包衣层薄，对片芯的保护作用相对较弱。10.药物制剂配伍变化的处理方法包括（）。A.改变贮存条件B.改变调配次序C.改变溶剂或添加助溶剂D.调整pH值E.更换药物或改变剂型答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共20分）1.散剂的混合机理包括对流混合、剪切混合和扩散混合。常用的混合方法有研磨混合、过筛混合和搅拌混合。2.片剂的辅料主要包括填充剂、润湿剂与粘合剂、崩解剂和润滑剂四大类。3.注射剂的给药途径包括皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射、动脉注射、脊椎腔注射等。4.乳剂由水相、油相和乳化剂三部分组成。其类型主要分为水包油型（O/W）和油包水型（W/O）。5.药物制剂的降解途径主要包括水解、氧化、异构化、聚合和脱羧等。6.《中国药典》规定的制药用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。7.渗透泵型控释片的基本组成包括药物、半透膜材料、渗透压活性物质和释药小孔。8.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的一般工艺流程。答案：湿法制粒压片的一般工艺流程为：原辅料粉碎与过筛→称量与混合→制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒与总混（加入润滑剂等）→压片→（包衣）→质量检查→包装。2.注射剂中常用的附加剂有哪些？请每类列举1-2个代表物质。答案：注射剂中常用的附加剂包括：（1）pH调节剂：如盐酸、氢氧化钠、枸橼酸缓冲对、磷酸盐缓冲对。（2）抗氧剂：如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠（适用于偏酸性药液）、硫代硫酸钠（适用于偏碱性药液）。（3）抑菌剂：如苯酚、三氯叔丁醇（仅用于多剂量注射剂或采用无菌操作法制备的单剂量注射剂）。（4）增溶剂、润湿剂或乳化剂：如聚山梨酯80（吐温80）、卵磷脂、泊洛沙姆。（5）助悬剂：如羧甲基纤维素钠、明胶。（6）等渗调节剂：如氯化钠、葡萄糖。（7）局部止痛剂：如苯甲醇、盐酸普鲁卡因。3.什么是药物的配伍禁忌？可分为哪几类？答案：药物的配伍禁忌是指药物在体外配伍时，发生不利于质量或治疗的变化。可分为三类：（1）物理配伍禁忌：指药物配伍时发生物理性状的改变，如溶解度变化、潮解、液化、结块、分散状态改变等，影响制剂的外观或均匀性。（2）化学配伍禁忌：指药物配伍时发生化学反应，导致药物成分的化学结构改变，产生沉淀、变色、产气、爆炸或产生有毒物质，使药效降低、失效或毒性增加。（3）药理配伍禁忌：指药物配伍使用时，其药理作用相互拮抗，或毒性增强，导致疗效降低或产生严重不良反应。4.简述增加药物溶解度的方法。答案：增加药物溶解度的方法主要有：（1）制成可溶性盐：对于酸性或碱性药物，可制成盐类以增加其在水中的溶解度。（2）更换溶剂或使用混合溶剂：利用潜溶剂原理，选择能与水混溶的其他溶剂（如乙醇、甘油、丙二醇等）与水混合，以提高药物的溶解度。（3）加入增溶剂：利用表面活性剂形成胶束的增溶作用。（4）加入助溶剂：通过加入第三种物质，与药物形成可溶性络合物、复盐或缔合物而增加溶解度。（5）应用药物微粒化技术：通过粉碎、微粉化或制成纳米晶等，增加药物的比表面积，从而提高溶解速度，有时也能提高表观溶解度。（6）包含物技术：如使用环糊精及其衍生物形成包含物，改变药物的溶解特性。（7）固体分散技术：将药