医疗器械使用质量管理办法学习与应用

国家食药监管总局高研院客座教授

原上海市食药监管局医疗器械处

岳伟2017年3月7日一、医疗器械全Th命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念三、医疗器械使用质量管理办法全程监管的原则风险分类的原则安全有效节约原则鼓励创新的原则科学规范的原则2014年2月12日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议

通过《医疗器械监督管理条例（修订草案)》审议指出:保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安

全、改善生活质量、促进产业升级,具有重要意义。

修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理,对高风险产品提高门槛,对低风险产品简化准入手续。强化过程监管和日常监管,突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任,对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度,用制度维护公平有序的生产经营秩序。

鼓励企业创新,开发更多优质产品,让人民群众得实惠、更放心。

新修订的《医疗器械监督管理条例》对我国医疗事业意义重大学习理解《条例》的"十大原则”和改革思路全程监管的原则； •简化许可的原则；分级监管的原则； •科学规范的原则；风险分类的原则； •诚信自律的原则；安全有效节约原则 •监管明责的原则；鼓励创新的原则； •违法严处的原则。

医械管理基础临床前研究医疗召机废弃回构处置转让再评价检标临产质生流使监良验准床品量产通用督事检管试注体许许监检件测理验册系可可管查检测《医疗器械监督管理条例》命名分类编码目录检测标准 临床管理化法管理注册管理检测行业临床办法机构标准试验认定管理规范GMP规范管理GMP检查标准生产监督管理办法流通管理办法卫生部使用规范医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械上市前医疗器械上市后不日常不良监督事件召回检查报告管理指导原则和再评价办法管理研究Th产流通使用全程监管的原则全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监管;

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理;划分了食

药监部门与卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门

的责任并且保持沟通和联系。特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。

医疗器械全Th命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械Th产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量管理办法医疗器械不良事件检测和再评价管理办法第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应

对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由

国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主

管

部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务

院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本

条

例的规定制定。

风险分类的原则风险管理体现在产品分类上:第四条

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一

类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布。

国家食品药品监督管理总局第15号令《医疗器械分类

规则》，2015年6月3公布，自2016年1月1日起施行。根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、三类。综合医疗器械产品的预期（使用)目的，通过对产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素划分医疗器械的风险类别。医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政许可、行政监管、行政检查等在不同等级的监管部门的事权。

按动力来源分:无源医疗器械有源医疗器械内置电源

外接电源或动力源按接触人体分：非接触人体医疗器械接触人体医疗器械接触皮肤（无创伤)接触腔道(粘膜)接触伤口（组织、器官、慢性创面)接触血液循环系统、中枢神经系统按进入人体的方式：侵入人体（手术器械)植入人体（介入人体)按照使用时间分：连续使用——不间断的连续使用暂时使用——24小时之内

短期使用——24小时至30日

长期使用——大于30日对人体的影响基本不影响轻微影响

严重影响对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申

请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务

院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规

定申请注册或者进行产品备案。（《条例》第十六条)依风险分类的监管事权划分依据风险管理的原则，体现在监管的分级：一类医疗器械产品——设区的市负责备案;一类医疗器械生产——设区的市负责备案;一类医疗器械经营——完全放开;二类医疗器械产品——省级负责审评许可;二类医疗器械经营——设区的市备案;二类、三类医疗器械生产——省级负责审评许可。三类医疗器械产品和进口产品——国家总局负责审评许可三类医疗器械经营——设区的市许可。

安全有效节约原则第五条

医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。安全、有效的原则贯穿在整个《条例》,无论是在研制、

注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经

营、质量规范、使用、说明书、转让等等。节约的原则是第一次提及。

安全有效节约原则

节约的原则体现在——产品的本身、产品研制、产品的生

产、产品的储存、产品的使用等等;节约的原则将对我国健康医疗保障事业产生深刻影响。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布。可重复使用的医疗器械，必须按照消毒规定清洗;符合第十七条规定的医疗器械可以免于临床试验;产品注册证持有人、与生产企业分离以及委托生产;医疗机构之间转让医疗器械的规定;节约的原则与安全有效的原则相统一。

鼓励创新的原则在法规条款方面:第三条

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院

有

关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第六条

国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第十六条

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申

请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定

直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并

向国

务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本

条例的

规定申请注册或者进行备案。

创新医疗器械特别审批规定的条件（一)申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，

或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（申

请已公开)。

（二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于

国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

科学规范的原则科学规范的原则主要体现在：——《条例》制定的本身具有现代管理的科学性，符合

国家其它法律、法规的规范性。——对医疗器械监督管理的标准，是建立在不同环节中

的规范标准。——需要行政相对人执行的规定，就必须告诉行政相对人执行的内容是什么?执行的标准是什么?执行的方式是什么?科学规范的原则医疗器械生产质量管理规范;医疗器械经营质量管理规范;医疗器械使用质量管理规范;医疗器械临床试验质量管理规范;医疗器械临床试验机构的认定标准;医疗器械检验机构的认证认可;医疗器械的定义

医疗器械的名称

医疗器械的分类目录

医疗器械的分类编码医疗器械的专业分类医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四)生命的支持或者维持；（五)妊娠控制；（六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

根据医疗器械的定义，区分:医疗器械常规医疗器械功能性医疗器械属于医疗器械的软件非医疗器械药械组合产品辅助性医疗器械不属于医疗器械的软件（《条例》第二十六条) 医疗器械应当使用通用名称。

通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家食药监管总局于2015年12月21日发布《医疗器械通用名称命名规则》（总局19号令)。

第六条

医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

使用部位是指产品在人体的作用部位,可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。

技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。

举例:•一次性使用高负压引流瓶•聚唯酮碘消毒棉球•手摇三折病床（三摇护理床）•心血管病封堵器输送系统•记忆合金房间隔缺损封堵器•彩色超声诊断仪•超声电导仪•医用影像输出软件第七条

医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一)型号、规格；（二)图形、符号等标志；（三)人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四)“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；（五)说明有效率、治愈率的用语；（六)未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；（七)明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；（八)“美容”、“保健”等宣传性词语；（九)有关法律、法规禁止的其他内容。第八条

根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。

规定：2016年4月1日起——采用新命名;2016年4月1日在审——在审评中规范;2016年4月1日前或批——申请延续时更改。

医疗器械编码研究医疗器械编码注册编号监管查询医保分类招标采购销售追溯医院库管注册编号包含编码可以进行分类监管、不良事件、召回等需要查询类别可以辨别复杂名称而确定产品类别使得招标的标的更加集中、清晰可以建立不同企业不同产品的UDI有利于医疗机构建立同类产品的库存管理2016年2月24日-25日中检院医疗器械标准管理研究所在京组织了医疗器械分类目录（第一批)的预审会。

提出了原分类目录：分类方法不科学;分类架构设计不合理;分类目录内容不全面。新版分类目录：由原来43个分类，调整为22个;建立一级和二级类别目录框架;建立目录的动态数据库。205个一级产品类别;1136个二级产品类别;5641个品名举例;《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》食药监械管便函〔2016〕63号——共涉及到1352项产品的分类。上海医疗器械行业协会医疗器械编码研究医疗器械编码用GMDN替代我国的医疗器械分类用GMDN的编码形成的UDI替代医疗器械编码按照GS1的编码规则,对医疗器械进行分类编码,形成我国可以用于采购、定价、医保、注册、监管的分类编码。

UDI是商业流通追溯码,UDI与医疗器械编

码不是一个概念子目录名称—级产品类别二级产品类别0101010202999901-01-01是否会有新的编码规则?医疗医疗医疗器械器械器械编码分类命名规则规则规则医疗器械分类目录医疗器械

68一级目录

01~99二级目录

01~99产品名称管理类别Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ医疗器械名称管理分类分类目录产品编码国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。（《条例》第四条)—级编码二级编码管理类别产品名称产品描述预期用途品名举例682101Ⅱ心电信号记录仪由电极、道连线、前置放大、信号放大、信号记录、信号显示或打印等结构。或带有心电信号分析软件。用于人体表位心电信号放大记录。心电图机、单道心电图机、三道心电图机、多道心电图机、心电信号分析仪02Ⅱ脑电图仪由电极、连线、放大、记录、显示或打印等结构。或带有信号处理的软件。用于人头颅体表电位信号记录分析。脑电信号记录仪、脑电信号分析仪、脑电信号等电位图、689999Ⅲ…

……

……

…在原有编码的基础上，参照UDI，修正。按分类原则标准管理中心及标准化技委会参照UDI、GMDN，参考已注册产品

的注册批件和产品标准，建立我国的基本表述。与产品注册证书上的预期用途表述基本一致。由标准化技委会参考现有产品进行整理发布。建立动态调整网站数据库。2016年内将公布新版《医疗器械分类目录》除了按照医疗器械风险分类,我们还需要有一种有利于管理的医疗器械分类,或称为医疗器械专业分类。

诊断器械——简易诊断、电生理诊断、影像诊断、图像诊断、体外诊断试剂诊断、组织细胞诊断、信息学诊断、中医理论诊断、基因诊断；监护器械——心电监护、脑电监护、血压监护、血糖监护、血氧监护、呼吸监护、胎儿监护、电解质监护、运动监护、（穿戴式监护)；治疗器械——手术治疗、介入治疗、能量治疗、物理治疗、手术器械——开放式手术辅助药物治疗、血液循环治疗;器械、介入式手术器械、遥感式手术器械、机器人手术器械;消耗器材——高端医用耗材、高值医用耗材、普通医用耗材、植入医用耗材; 辅助器械——医院设备、病房设备、手术室设备;家用器械——《家用医疗器械使用须知》提出了10种医疗器械的使用常识; 康复器具——康复测量、康复治疗、辅助运动、辅助生活、假肢假体;口腔材料——治疗、修复、整形、辅助、替换、植入;医用软件——不随设备，可以单独使用并且预期用途明确的医用软件;无源医疗器械——是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械，比如：血管支架、绷带、听诊器、手术器械等。有源医疗器械——是指需要使用电、气等驱动的器械。比如各类医用仪器、X光机、心电监护设备等。有源医疗器械涉及电器安全和电磁兼容。无菌医疗器械——无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分"无菌加工”和"灭

菌

生产”。植入医疗器械——任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内

至

少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

同种异体材料——同种就是指人。异体就是其他人。同种异体是将来源于捐献的组织或器官被加工成医疗器械。

区别于自体组织的组织工程培养。同种异体材料主要涉及捐献者伦理和烈性传染病。动物源性材料——取自动物某个器官或组织部分，经过加工制成作用或植入到

人体上某些器材。比如:猪源心脏瓣膜,羊肠缝合线,胶原止血材料人工骨等。体外诊断试剂——是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外

诊断试剂，不属于本办法管理范围。口腔植入材料——植入到口腔颌面部组织内以替代颌面部组织缺损、缺失的结

构和功能的材料。有骨植入材料、软组织植入材料和牙种植材料。

按产品制造特性分类以《医疗器械使用质量管理办法》为主线,结合《医疗器械监督管理条例》进行学习。

三、对使用医疗器械的监督管理期盼中的《医疗器械使用质量管理规范》尚未发布第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

目的：安全、有效;方式：监督、管理;依据：《医疗器械监督管理条例》第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵循本办法。

使用环节的对象:医疗器械使用单位：是指使用

医疗器械为他人提供医疗技术服务的机构，包括：取得医疗机构执业许可证的医

疗机构;取得计划生育技术服务机构执

业许可证的计划生育技术服

务

机构;依法不需要取得医疗机构执业

许可证的血站、单采血浆站、

康复辅助器具适配机构等家庭使用的医疗器械? 美容院等非医疗执业单位使用的器

械?体验店提供体验服务的器械？LDT（LabDevelopedTest个性化诊断、治疗等)新的业态形式使用医疗器械的机构？《条例》第三十九条食品药品监督管理部门和卫Th计Th主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。使用单位是医疗器械安全有效的最后环节;条例明确了医疗器械使用监督管理的责任;条例明确了使用单位使用医疗器械的责任;药品监管部门第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。卫生计生部门第三十四条

对使用环节的医疗器械使用行为的监督管理,按照国家卫生和计划生育委员会的有关规定执行。

"使用环节的医疗器械质量”和"使用质量”什么是使用环节的医疗器械质量？1、使用医疗器械的合法合规性；2、医疗器械使用的安全有效；3、使用的医疗器械基本技术性能持续；4、医疗器械全寿命周期的质量保证；5.使用医疗器械的规范性和可追溯性；医疗器械的“使用质量”——医疗器械的质量与

医疗器械使用行为——结合4.使用环节质量管理的基本要素人硬件软件关于质量管理人员和责任的要求《条例》第三十四条

医疗器械

使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

《办法》第四条

医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理

人

员,建立覆盖质量管理全过程的使

用质量管理制度,承担本单位使用

医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信

息化技术手段进行医疗器械质量管

理。

机构:根据医疗机构的特点指定管理机构。

人员:医院法人。

机构负责人。

质发放、使用、校验、维护维修、报废、销毁等。量管理人员。管理制度： •计算机管理：采购、进货、验收、贮存、•产品识别管理;采购档案管理;库存管理;维修、维护管理;使用追溯管理等。

Th产经营企业在使用医疗器械的法律责任þ产品必须合格（符合标准和产品技术要求)；（产品技术要求就是原来的产品出厂标准)þ提供销售以后的服务；（合同、说明书、法规规定)；þ指导和配合使用单位开展

质量管理（说明书、协议等)。

《办法》第五条

医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。

医疗器械注册申请时要提交产品技术要求，并经审批。产品技术要求在医疗器械注册检测时要由检测机构对其安全

性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。其他强制性标准指GB.YY标准。但不一定包括BG/T、YY/T等

推荐性标准。

上海医疗器械行业协会医疗器械使用环节中的不良事件监测•《条例》•第四十六条

国家建立医

疗器械不良事件监测制度，对

医疗器械不良事件及时进行收

集、分析、评价、控制。第四十七条

医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

《办法》第六条医疗器械使用单位发

现

所使用的医疗器械发生

不良事件或者可疑不良事

件的,应当按照医疗器械

不良事件监测的有关规定

报告并处理。

医疗机构是发现医疗器械不良事件的哨点,是报告的主要单位。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》《医疗器械不良事件监测工作指南（试行)》，医疗器械不良事件的法规文件。医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件的报告原则——分级

报告、可疑即报、网上直报医疗器械不良事件报告具有大数据、统计学意义。

医疗器械不良事件的报告主体——生产、经营、使用单位和社会任何个人。

配合不良事件调查的责任•《条例》第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。医疗器械不良事件的定义

医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生

的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和处置的过程。引申：各种有害事件反应、观察、事前、事后;临床试验中发现的不良事件; 没有直接发现产品质量不合格;——可疑即报;医疗器械不良事件的分类医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器

械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械

不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一)导致死亡；（二)危及生命；（三)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五)由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不

良事件。

医疗器械不良事件分类的报告报告：

发现或获知严重医疗器械不良事件，应当立即调查原因，并在15日内报告;发生死亡事件的应当在5日内报告;

一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日

内报告。

不良事件分类的核查、评价核查、评价：设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构——严重医疗器械不良事件报告5日内完成审核和评价;一般医疗器械不良事件报告20日内完成审核和评价;对死亡事件进行调查，自收到报告之日起15日内完成

评价意见，报同级食品药品监督管理部门以及上一级

医疗器械不良事件监测技术机构。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构——应当在收到下一级医疗器械不良事件监测技术机构提交

的严重医疗器械不良事件评价意见之日起15日内完成

评价工作，其中死亡事件应于5日内完成评价工作。

不良事件分类的最终评价国产第一类、第二类医疗器械的不良事件由生产企业

所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构完成最

终

评价，并向相关生产企业及报告人反馈。国产第三类和进口医疗器械的不良事件由国家医疗器

械不良事件监测技术机构完成最终评价，并向相关生

产企业、报告人及报告地、生产企业所在地省级医疗

器械不良事件监测技术机构反馈。问题：

何为评价、如

何评价？

何为最终评

价？

何为"再评价”？是否所有的不良事件都要"评价”？不良事件监测的重点任务关注的重点：严重医疗器械不良事件;使用医疗器械死亡事件;群体性医疗器械不良事件;信息报告的来源：个人;生产企业;经营企业;使用单位;综合信息报告;监测的重点: 企业是主要责任人

重点监测品种; 建立监测哨点; 对相关产品进行持续

监测。医疗器械再评价规定《条例》第五十一条

有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药

品

监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认

识上的改变的；（二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能

存在缺陷的；（三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再

评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，

由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销

医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

医疗器械再评价的概念

通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出

要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。开展的医疗器械再评价，应当制定再评价方案————生产企业确定再评价，企业制定再评价方案在规

定的时间报告监管部门，结果报告监管部门，征得同

意。——监管部门确定再评价，同级监测技术机构制定再

评价方案，经监管部门同意，会同相关技术部门组织

实施，形成再评价报告，报监管部门。问题：何时需要启动再评价? 再评价方案如何规定、评价什么?产品召回《条例》第五十二条

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械

不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或

者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关生产

经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已

经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录

相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情

况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

主动召回、责令召回——社会责任医疗器械召回的概念本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定

的代理人，下同)按照规定的程序对其已上市销售的

某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检

查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。召回产品的范围包括：（一)正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；（二)不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三)不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四)其他需要召回的产品。

第二章

采购、验收与贮存统一采购——（第一次提出统一采购)；采购查验——索证（注册证、许可证、合格证、说明书和标签)；进货查验和记录；贮存条件；贮存检查和记录；禁止条款——（未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械)。

第三章

使用、维护与转让使用前质量检查；介入和植入器械使用记录；维护管理要求；一次性使用规定；维修规定（主要针对生产经营企业)；维护维修人员和记录禁止使用规定；转让规定；捐赠规定。

关于医院统一采购《条例》未作规定。《办法》第七条医疗器械使用单 位应当对医疗器械采购实

行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医

疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。问题：采购统一管理体现在

制度管理上，与技术

性选择和招标采购什

么关系?

医院零库存，手术前配送与统一采购关

系?

医生让病人或家属自行采购?……杜绝自行采购而给患者造成危害。

更多的还涉及利益机制的调整。关于采购的合规性《办法》第八条

医疗器

械使用单位应当从具有资

质的医疗器械生产经营企

业购进医疗器械,索取、

查验供货者资质、医疗器

械注册证或者备案凭证等

证明文件。对购进的医疗

器械应当验明产品合格证

明文件,并按规定进行验

收。对有特殊储运要求的

医疗器械还应当核实储运

条件是否符合产品说明书

和标签标示的要求。

医疗器械采购的合规性检查 þ供货者资质(生产经营许可证或备案凭证等)þ上市许可证明（产品注册证或进口注册证)þ产品合格证明þ说明书和标签þ运输过程防护进口产品的中文说明书、标签规定

第四十二条

进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明

书、标签不符合本条规定的,不得进口。

医疗器械进货查验信息的保存《办法》第九条医疗器械使用单位应当真实、 完整、准确地记录进货查验情 况。

进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应

当保存至医疗器械规定使用期

限届满后5年或者使用终止后5 年;植入性医疗器械进货查验记录

应当永久保存。

医疗器械采购分类的特点:低值耗材高值耗材仪器设备植入性材料体外诊断试剂医院设备等等所具有的的进货查验信息是不同的。第三类医疗器械原始资料保存《办法》第九条医疗器械使用单位应

当

妥善保存购入第三类医

疗器械的原始资料,确保

信息具有可追溯性。

第一类查验记录产品备案号;二三类查验记录产品注册号;

无菌医疗器械查验生产、灭菌批号和灭菌有效期;

体外诊断试剂查验生产批号、产品稳定有效期;

植入性器械查验可追溯的产品批号或编号;

设备器械建立采购档案、查验采购合同和验收要求;所有的器械都要查验供货单

位的资质、产品合格证和产

品说明书。

信息保存的方式:台账、计算机、档案等等。

•••••••《条例》第三十二条

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验

供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务

的经营企业,还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：（一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三)生产企业的名称；（四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五)相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

关于采购信息的要求关于医疗器械贮存保管条件《条例》第三十四条

医疗器

械使用单位应当有与在用医疗

器械品种、数量相适应的贮存

场所和条件。

医疗器械使用单位应当加

强对工作人员的技术培训,按

照产品说明书、技术操作规范

等要求使用医疗器械。

《办法》第十条

医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、

设施及条件应当与医疗器械品

种、数量相适应，符合产品说

明书、标签标示的要求及使用

安全、有效的需要;对温度、

湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的

温度、湿度等数据。

场所条件要求必要时的记录场所——品种分类、面积大小、管理责任?条件——货架、搁板、橱柜、冷库、标识、区域？

要求——（说明书、标签的规定要求)清洁、干

燥、通风、温度、湿度、光线? 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,还应当

监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据关于医疗器械贮存和运输《条例》第三十三条运输、贮存医疗器械，应当

符合

医疗器械说明书和标

签标

示的要求;对温度、

湿度

等环境条件有特殊要

求的，应当采取相应措施，

保证

医疗器械的安全、有

效。

《办法》第十一条医疗 器械使用单位应当按照贮 存条件、医疗器械有效期 限等要求对贮存的医疗器 械进行定期检查并记录。1、要建立定期检查的制度；2、明确定期检查的内容或要求；3、保持定期检查的记录；4.发现质量问题的处置。

Ø用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，

冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 Ø冷藏箱（柜)应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热)剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 Ø冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的

仪器设备。 Ø在进行冷链管理医疗器械收货时，应核实运输方式、到货及在

途温度、启运时间和到货时间并做好记录； Ø生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、

运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行验证。

禁止性规定《条例》第四十条医疗 器械经营企业、使用单位 不得经营、使用未依法注 册、无合格证明文件以及 过期、失效、淘汰的医疗 器械。

《办法》第十二条医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。过期器械失效器械淘汰器械超过产品标明丧失产品使用由行政管理部的使用期限。功能或性能要门公布的淘汰如：灭菌有效求和安全性的产品，或者医期；产品稳定产品。 如：疗机构决定的有效期；产品破损、损 坏、淘汰产品。使用有效期。霉变、过 期、不应包含产品故障中、

已生命周期的概经使用过的念一次性产品。采购的统一、合规进货的查验

信息的可追溯

获得依法注册、合格证明关于使用前检查要求《条例》未作规定。使用前检查的目的是为了确保使用的安全性。

防止误用、损坏、污染、过期等。建立检查制度重点是无菌、植入性器械

设备类产品可与操作规程同时规定。《办法》第十三条医疗 器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器

械的包装及其有效期限。

包装破损、标示不清、超

过有效期限或者可能影响

使用安全、有效的,不得

使用。

关于植入性医疗器械的追溯《条例》第三十七条

医

疗器械使用单位应当妥善

保存购入第三类医疗器械

的原始资料,并确保信息

具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

《办法》第十四条

医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

明确了使用单位建立使用记录、永久保存、信息可追溯的责任。实施植入类器械可追溯管理的目的意义

为了加强植入类医疗器械生产、经营和使用的上市后管理;

有效打击制售、使用假冒伪劣医疗器械的违法行为;遏制销售使用环节中的不正常行为;

确保患者使用植入性医疗器械安全、有效;上海开展植入类医疗器械可追溯性管理的试点上海市食品药品监督管理局和上海市卫生局开展了植入类医疗器械可追溯管理的试点,并发出了《上海市关于加强植入性医疗器械管理的意见

》《意见》自2007年1月1日起在植入性医疗器械生产和经营企业试行,2007年4月1日起在医疗机构试行。

顶层设计——全国或者一个地区采用统 一的编码、记录方法、管 理制度唯一性标识（UDI)—如何使产品成为唯一；编码的方式；记录要素——追溯责任——医疗器械的名称、关键性《条例》的规定就会形成技术参数等信息以及与使法律责任。用质量安全密切相关的必要信息。计算机管理。

追溯一方到生产、一方到病例，同时解决医疗责任问题。植入和介入医疗器械的可追溯性,需要从Th产企业开始,经过经营企业,最终

落实到使用的医疗单位。

UDI标识的构成和使用（1)ØUDI是医疗器械唯一性标识（UniqueDeviceIdentifier)Ø根据医疗器械的追溯要求，唯一标识(UDI)由器械标识(DI)单独组成，或者由器械标识(DI)联合生产标识(PI)组成。Ø器械标识(DI)是固定（静态)信息，它是医疗器

械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品信息的“关键字”。Ø生产

标识(PI)是变动（动态)信息，它包括医疗器械产品的序列号或批号、生产日期和有效期等生产信息，它与器械标识(DI)联合使

用，才能指向特定的医疗器械产品。

UDI标识的构成和使用（2)Ø由医疗器械的器械标识(DI)与生产

标识(PI)联合使用，可以追溯到产品的名称、规格型号、生产厂家，也可以追溯到生产批次或单件产品。Ø美国FDA已经规定，UDI可以使用在1、非一次性使用的

医疗器械；2、一次性使用的医疗器械；3.植入器械；4、独立软件产品。并已经建立全球共享的数据库。Ø目前，国际上普遍应用的编码体系有GS1编码标准体系和HIBC编码体系。其中GS1以其开放性、统一性、可扩展性的技术特点确保了医疗器械监管追溯的需求，使用比较方便。我国的商品基本采用GS1的编码。

如何做到唯一性UDI——上海编码方式产品特征编码DI产品Th产序列

PI产品特征编码采用我国商品通行的GS1编码

EAN/UCC13位码组成（XXX XXXX XXXXX X) 即3位国别码、4位厂商识别码、5位品种规

格码、1位校验码。

这组编码通过国家编码中心管理和注册，

是可以得到唯一性的保证。缺点是：无法区别于普通商品。

□

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□

□□□□

□灭菌有效期;产品序列号;产品追溯号等产品生产批号;产品生产编号等间隔码或特征码可追溯产品的编码与信息要求

产品的编码追溯主要依靠强大信息平台和企业信息管理产品固定信息：产品特征编码(可包含：生产企业名称生产者（如果有)生产地产品名称

产品规格型号

医疗器械注册证编号发证日期注册证有效期

生产企业联系方式产品变动信息：产品追溯编码：产品批号/产品序列号产品出厂日期（或消毒灭菌日期)产品有效期（或规定有效期年限)由此可追溯产品生产过程的信息附加信息:产品说明书

质量保（只提供给经销商或证医书疗机构，不作为数据库信息型)问题是:目前上海使用的顶层数据库被某一公司控制了。

需要解决的核心问题建立植入性医疗器械全程可追溯的管理制度。手术后,应当及时登记植入医疗器械的基本追溯信息,并主动向病人或家属提

供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。

可追溯的植入性医疗器械范围目前纳入全程可追溯管理的植入性医疗器械的

范围：骨科内固定植入器材、人工关节、人工

晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心

脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗

导管器材、其他金属或高分子植入器材等。

（注：其他金属或高分子植入器材是指，金属颅骨补片、疝气补片等可以永久保存的植入物；不包括可吸

收的、不成形的材料或缝合器钉类微小型辅助材料。)

（不在上述范围的植入性医疗器械产品，如果医院有要求，也应当建立可追溯的编码（条形码)管理制度)植入类医疗器械可追溯性信息在医疗机构的使用产品所携带的编码条（一般4条)医院采购部门临床手术记录病人出院记录医院财务部门公共植入器械信息平台生产厂商经营公司医院院长卫生行政器械监管注:上海在实践中，

后续的工作没有做好。

关于医疗器械设备的管理

《条例》第三十六条

医疗器

械使用单位对需要定期检查、

检验、校准、保养、维护的医

疗器械，应当按照产品说明书

的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时

进行分析、评估，确保医疗器

械处于良好状态，保障使用质

量;对使用期限长的大型医疗

器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实

际使用时间等事项。记录保存

期限不得少于医疗器械规定使

用期限终止后5年。

•

《办法》第十五条

医疗器械

使用单位应当建立医疗器械维

护维修管理制度。对需要定期

检查、检验、校准、保养、维

护的医疗器械,应当按照产品

说明书的要求进行检查、检验、

校准、保养、维护并记录,及

时进行分析、评估,确保医疗

器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗

器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记

录保存期限不得少于医疗器械

规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

分类：

大型设备、仪器设备、计量设备、精密设备、辐射设备、辅助设备等等。管理制度：

台账清单、建立档案、维护维修记录、计量管理记录、精密设备使用记录、报废处置记录等等管理方法定期检查

自行维护维修;委托原制造单位维护维修;委托第三方维护维修;集团或集中维护维修等强制计量检定关于一次性使用和处置《条例》第三十五条

医

疗器械使用单位对重复使

用的医疗器械,应当按照

国务院卫生计生主管部门

制定的消毒和管理的规定

进行处理。一次性使用的医疗器

械

不得重复使用,对使用

过的应当按照国家有关规

定销毁并记录。

《办法》第十六条

医疗

器械使用单位应当按照产

品说明书等要求使用医疗

器械。一次性使用的医疗

器械不得重复使用,对使

用过的应当按照国家有关

规定销毁并记录。

卫生部36号令:《医疗卫生机构医疗废物管理办法》

卫生部文件:《关于进一步加强医疗废物管理工作的通知》重复使用与一次性使用的规定

《条例》第三十五条

医疗器械使用单位对重复使用的

医疗器械,应当按照国务院卫生计生主管部门的消毒

和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。《条例》第六条

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械,应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

关于维护维修服务•

《办法》第十七条医疗器械使用单位可以按照合同的约

定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务,也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修,或者自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维护维修的,医疗器械生产经营企业应当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需的材料和信息。

使用中的医疗器械性能维持?医疗器械的故障医疗器械的退化医疗器械的寿命周期医疗器械的计量特性医疗器械的临床质量控制

医疗器械使用的系统化特点由生产经营企业负责维修;委托第三方专业机构负责维修;医疗机构自行负责维修。

法律规定合同约定基本条件防止垄断维修记录人员培训关于维修能力和记录要求

《条例》第二十条规定医疗器械生产企业必须"有与生产的医疗器械相适应的售后服

务能力”明确的维护维修责任

《办法》第十八条由医

疗器械生产经营企业或者

维修服务机构对医疗器械

进行维护维修的,应当在

合同中约定明确的质量要求、•Th产经营企业应当有维修要求等相关事项，

医疗器械使用单位应当在

每次维护维修后索取并保

存相关记录;医疗器械使

用单位自行对医疗器械进

行维护维修的，应当加强

对从事医疗器械维护维修

的技术人员的培训考核，

并建立培训档案。

关于确保安全的禁止使用规定《条例》第三十八条

发

现使用的医疗器械存在安

全隐患的，医疗器械使用

单位应当立即停止使用，

并通知生产企业或者其他

负责产品质量的机构进行

检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

《办法》第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知

检修;经检修仍不能达到

使用安全标准的，不得继

续使用，并按照有关规定

处置。

1、立即停止使用；2、及时通知检修；3、保持检修记录；4.不能达到使用安全标准的不得继续使用。

关于使用单位间转让医疗器械

第四十一条

医疗器械使用单位之间转让在用

医疗器械,转让方应当确

保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失

效、淘汰以及检验不合格

的医疗器械。

《办法》第二十条

医疗器械

使用单位之间转让在用医疗器

械,转让方应当确保所转让的

医疗器械安全、有效,并提供

产品合法证明文件。

转让双方应当签订协议,移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料,并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验,符合要求后方可使用。

不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合

格,以及过期、失效、淘汰的

医疗器械。

关于接受捐赠医疗器械•《办法》第二十一条

医疗器械

使用单位接受医疗器械生产经营

企业或者其他机构、个人捐赠医

疗器械的,捐赠方应当提供医疗

器械的相关合法证明文件,受赠

方应当参照本办法第八条关于进

货查验的规定进行查验,符合要

求后方可使用。

不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格,以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的,参照本办法第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

转让方或者捐赠方责任:提供合法证明; 确保安全有效; 移交产品资料;经过检验合格。接受方或者受让方责任:实行进货查验; 接受产品资料; 建立产品档案;实行使用管理。•

《办法》第二十二条

食品药品监督管理部门按照风险管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

设区的市级食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划,确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等,应当实施重点监管。年度监督检查计划及其执行情况应当报告省、自治区、直辖市食品药品监