2024年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

2024年执业药师《药事管理与法规》考试练习题及答案解析一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的说法，正确的是（）A.药品包括人用药品和兽用药品B.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，但不包括体外诊断试剂D.药品仅指经过批准生产上市的物质答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等，体外诊断试剂有部分也按药品管理，药品仅指人用药品，不包括兽用药品，且未批准生产上市但用于科研等特定用途的也属于药品范畴相关概念，所以B正确，A、C、D错误。2.关于药品安全风险管理的说法，错误的是（）A.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化B.药品安全风险管理需要全社会共同参与C.药品生产企业应承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作D.药品经营企业和使用单位只负责药品的经营和使用，不参与药品安全风险管理答案：D解析：药品安全风险管理的目的是使药品风险最小化，需要全社会共同参与，包括药品生产企业承担药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，药品经营企业和使用单位同样要参与药品安全风险管理，在经营和使用过程中也有责任发现、报告药品不良反应等风险信息等，所以D选项说法错误，A、B、C说法正确。3.下列关于药品注册管理的说法，正确的是（）A.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请不包括补充申请C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，生物制品按照仿制药申请的程序申报D.进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，不包括港澳台地区生产的药品答案：A解析：药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程，A正确；药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等，B错误；生物制品一般不按照仿制药申请程序申报，C错误；进口药品申请包括港澳台地区生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，D错误。4.关于药品生产许可的说法，错误的是（）A.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证B.药品生产许可证有效期为5年C.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证D.药品生产企业变更生产地址的，不需要重新办理药品生产许可证答案：D解析：从事药品生产活动，应经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，A正确；药品生产许可证有效期为5年，B正确；有效期届满需继续生产的，应在有效期届满前6个月向原发证机关申请重新发放，C正确；药品生产企业变更生产地址属于重大变更，需要重新办理药品生产许可证，D错误。5.下列关于药品经营许可的说法，正确的是（）A.药品零售连锁企业总部和门店应分别取得药品经营许可证B.药品经营许可证有效期为3年C.药品经营企业变更经营方式的，不需要重新办理药品经营许可证D.药品经营许可证遗失的，不需要申请补发答案：A解析：药品零售连锁企业总部和门店应分别取得药品经营许可证，A正确；药品经营许可证有效期为5年，B错误；药品经营企业变更经营方式属于重大变更，需要重新办理药品经营许可证，C错误；药品经营许可证遗失的，应申请补发，D错误。6.关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品召回分为主动召回和责令召回C.药品生产企业是药品召回的责任主体D.药品经营企业和使用单位没有协助药品生产企业召回药品的义务答案：D解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，分为主动召回和责令召回，药品生产企业是责任主体，药品经营企业和使用单位有协助药品生产企业召回药品的义务，如提供相关信息、停止销售和使用等，所以D错误，A、B、C正确。7.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，正确的是（）A.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应C.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的责任主体D.以上说法都正确答案：D解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测的责任主体，所以A、B、C说法均正确，答案选D。8.关于医疗机构药事管理的说法，错误的是（）A.医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理B.医疗机构药学部门具体负责药事管理工作C.二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的15%答案：D解析：医疗机构药事管理是指医疗机构以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，医疗机构药学部门具体负责药事管理工作，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%，D错误，A、B、C正确。9.下列关于处方管理的说法，正确的是（）A.处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书B.处方分为麻醉药品处方、第一类精神药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方和普通处方C.处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量D.以上说法都正确答案：D解析：处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书；处方分为麻醉药品处方、第一类精神药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方和普通处方；处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，所以A、B、C说法均正确，答案选D。10.关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价B.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本药物目录中的处方药，实行政府定价或者政府指导价C.其他药品实行市场调节价，由经营者自主制定价格D.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为答案：B解析：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价，A正确；列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本药物目录中的非处方药，实行政府定价或者政府指导价，B错误；其他药品实行市场调节价，由经营者自主制定价格，C正确；药品生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和价格欺诈行为，D正确。11.下列关于药品广告管理的说法，正确的是（）A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容D.以上说法都正确答案：C解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，A说法不完整，还需向工商行政管理部门申请广告发布登记等；处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，B错误；药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，C正确。12.关于医疗器械管理的说法，错误的是（）A.医疗器械按照风险程度分为三类B.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理C.医疗器械注册人、备案人可以委托生产企业生产医疗器械D.进口的医疗器械不需要进行注册或备案答案：D解析：医疗器械按照风险程度分为三类，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械注册人、备案人可以委托生产企业生产医疗器械，进口的医疗器械也需要进行注册或备案，D错误，A、B、C正确。13.下列关于化妆品管理的说法，正确的是（）A.化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品B.特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口C.普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案D.以上说法都正确答案：D解析：化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进口，普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，所以A、B、C说法均正确，答案选D。14.关于执业药师注册管理的说法，错误的是（）A.执业药师注册有效期为5年B.执业药师注册后，在注册有效期内变更执业单位、执业范围等，应当及时办理变更注册手续C.执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册D.执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业答案：C解析：执业药师注册有效期为5年，注册后在有效期内变更执业单位、执业范围等应及时办理变更注册手续，执业药师应当按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在省级执业药师注册机构进行注册，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业，C选项中“执业地区”表述不准确，应是到执业单位所在省级执业药师注册机构注册，所以C错误，A、B、D正确。15.下列关于药品监督检查的说法，正确的是（）A.药品监督检查的类型包括许可检查、常规检查、跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项检查等B.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的商业秘密应当保密C.被检查单位和个人应当配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝、隐瞒、谎报D.以上说法都正确答案：D解析：药品监督检查的类型包括许可检查、常规检查、跟踪检查、飞行检查、有因检查、专项检查等，药品监督管理部门进行监督检查时必须出示证明文件，对知悉的商业秘密保密，被检查单位和个人应配合检查，如实提供情况和资料，不得拒绝、隐瞒、谎报，所以A、B、C说法均正确，答案选D。16.关于药品法律责任的说法，错误的是（）A.药品法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果B.药品法律责任包括刑事责任、民事责任和行政责任C.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.医疗机构使用假药的，按照销售假药处罚答案：D解析：药品法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括刑事责任、民事责任和行政责任，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，医疗机构使用假药的，按照使用假药处罚，而非按照销售假药处罚，D错误，A、B、C正确。17.下列关于疫苗管理的说法，正确的是（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格C.疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责D.以上说法都正确答案：D解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，所以A、B、C说法均正确，答案选D。18.关于药品知识产权保护的说法，错误的是（）A.药品知识产权包括著作权、专利权、商标权、商业秘密等B.药品专利保护是对药品发明创造给予的法律保护C.药品商标是用以区别药品来源的标记，注册商标受法律保护D.药品商业秘密不受法律保护答案：D解析：药品知识产权包括著作权、专利权、商标权、商业秘密等，药品专利保护是对药品发明创造给予的法律保护，药品商标是用以区别药品来源的标记，注册商标受法律保护，药品商业秘密同样受法律保护，如《反不正当竞争法》等对其进行保护，D错误，A、B、C正确。19.下列关于互联网药品信息服务管理的说法，正确的是（）A.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类B.提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号C.提供互联网药品信息服务的网站，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的药品信息D.以上说法都正确答案：D解析：互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号，且不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品的药品信息，所以A、B、C说法均正确，答案选D。20.关于药品经营质量管理规范（GSP）的说法，错误的是（）A.GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则B.药品经营企业应当严格执行GSPC.GSP适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动D.药品零售企业不需要遵守GSP答案：D解析：药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营管理和质量控制的基本准则，药品经营企业应当严格执行，适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动，包括药品零售企业，药品零售企业也需要遵守GSP，D错误，A、B、C正确。21.下列关于药品批发企业质量管理的说法，正确的是（）A.企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量管理制度C.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收D.以上说法都正确答案：D解析：药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量管理制度，并且按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，所以A、B、C说法均正确，答案选D。22.关于药品零售企业质量管理的说法，错误的是（）A.企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格B.企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药C.企业销售中药饮片，不需要做到计量准确D.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度答案：C解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师负责处方审核和指导合理用药，企业销售中药饮片应当做到计量准确，且应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，C错误，A、B、D正确。23.下列关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）A.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂B.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证C.医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致D.以上说法都正确答案：D解析：医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，配制须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证，且只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，所以A、B、C说法均正确，答案选D。24.关于中药品种保护的说法，错误的是（）A.中药品种保护分为一级、二级保护品种B.申请中药一级保护品种应具备的条件之一是对特定疾病有特殊疗效C.中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年D.中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后可以申请延长保护期限答案：D解析：中药品种保护分为一级、二级保护品种，申请中药一级保护品种应具备对特定疾病有特殊疗效等条件，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年，期满后不可以申请延长保护期限，D错误，A、B、C正确。25.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）A.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会应当加强行业自律管理B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度C.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品D.以上说法都正确答案：D解析：麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会，行业协会加强行业自律管理，国家对其实行定点生产、定点经营制度，麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存，所以A、B、C说法均正确，答案选D。26.关于医疗用毒性药品管理的说法，错误的是（）A.医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品B.毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责C.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方D.毒性药品的每次处方剂量不得超过5日极量答案：D解析：医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品，毒性药品的收购、经营由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，医疗机构供应和调配毒性药品须凭执业医师签名的正式处方，毒性药品的每次处方剂量不得超过2日极量，D错误，A、B、C正确。27.下列关于放射性药品管理的说法，正确的是（）A.放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物B.放射性药品的生产、经营企业和使用单位，必须严格执行国家有关放射性防护管理的规定C.放射性药品的生产、经营和使用单位，必须取得相应的许可证D.以上说法都正确答案：D解析：放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，其生产、经营企业和使用单位必须严格执行国家有关放射性防护管理的规定，且必须取得相应的许可证，所以A、B、C说法均正确，答案选D。28.关于药品说明书和标签管理的说法，正确的是（）A.药品说明书和标签是介绍药品特性的重要信息来源，是指导临床用药和患者治疗的主要依据B.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确C.药品标签分为内标签和外标签D.以上说法都正确答案：D解析：药品说明书和标签是介绍药品特性的重要信息来源，是指导临床用药和患者治疗的主要依据，其文字表述应当科学、规范、准确，药品标签分为内标签和外标签，所以A、B、C说法均正确，答案选D。29.下列关于药品编码的说法，错误的是（）A.药品编码是对药品的身份标识B.国家药品编码包括药品本位码、药品生产企业码、药品产品码和药品监管码C.药品本位码由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接而成D.药品监管码是用于唯一标识药品销售包装单元的代码答案：B解析：药品编码是对药品的身份标识，国家药品编码包括药品本位码、药品生产企业码、药品产品码和药品监管码的说法错误，国家药品编码包括药品本位码、药品监管码和药品电子监管码等，B错误，A、C、D正确。30.关于药品追溯体系建设的说法，正确的是（）A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品追溯体系建设的责任主体B.药品追溯体系应当实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追C.国家鼓励建立全国性统一的药品追溯协同平台D.以上说法都正确答案：D解析：药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是药品追溯体系建设的责任主体，药品追溯体系应当实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追，国家鼓励建立全国性统一的药品追溯协同平台，所以A、B、C说法均正确，答案选D。31.下列关于药品经营企业购销记录的说法，正确的是（）A.药品经营企业购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容B.药品经营企业购销记录应当保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年C.药品零售企业购销记录可以不记录购进价格D.以上说法都正确答案：A解析：药品经营企业购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，A正确；药品经营企业购销记录应当保存至药品有效期满后1年，但不得少于5年的说法不准确，应是至少保存5年，B错误；药品零售企业购销记录也应记录购进价格等相关信息，C错误。32.关于医疗机构购进药品的说法，错误的是（）A.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度B.医疗机构购进药品，应当验明药品合格证明和其他标识C.医疗机构购进药品，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进D.医疗机构购进药品，不需要索取、留存供货单位的合法票据答案：D解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进，同时需要索取、留存供货单位的合法票据，D错误，A、B、C正确。33.下列关于药品委托生产的说法，正确的是（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产B.疫苗、血液制品不得委托生产C.药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业D.以上说法都正确答案：D解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得委托生产，疫苗、血液制品不得委托生产，药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，所以A、B、C说法均正确，答案选D。34.关于药品召回分级的说法，正确的是（）A.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的B.二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的C.三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.以上说法都正确答案：D解析：一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，所以A、B、C说法均正确，答案选D。35.下列关于药品不良反应监测报告制度的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告B.其中死亡病例须立即报告C.其他药品不良反应应当在30日内报告D.药品生产企业应当对获知的所有药品不良反应进行分析、评价答案：D解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告，药品生产企业应当对获知的新的、严重的药品不良反应进行分析、评价等，并非所有不良反应，D错误，A、B、C正确。36.关于药品经营企业禁止性经营活动的说法，正确的是（）A.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂B.药品经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.药品经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药D.以上说法都正确答案：D解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，所以A、B、C说法均正确，答案选D。37.下列关于医疗机构药品储存管理的说法，错误的是（）A.医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量B.医疗机构储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理C.医疗机构的中药饮片、中成药应与西药分开储存D.医疗机构储存药品的库房相对湿度应保持在30%-70%答案：D解析：医疗机构应当制定和执行药品保管制度，采取必要措施保证药品质量，储存药品应按药品属性和类别分库、分区、分垛存放并实行色标管理，中药饮片、中成药应与西药分开储存，医疗机构储存药品的库房相对湿度应保持在35%-75%，D错误，A、B、C正确。38.关于药品广告审查的说法，正确的是（）A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出C.药品广告批准文号有效期为1年，到期作废D.以上说法都正确答案：D解析：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，申请药品广告批准文号应向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废，所以A、B、C说法均正确，答案选D。39.下列关于医疗器械经营分类管理的说法，正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行备案管理B.经营第二类医疗器械实行备案管理C.经营第三类医疗器械实行许可管理D.以上说法都正确答案：C解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，C正确，A、B错误。40.关于化妆品标签管理的说法，错误的是（）A.化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号B.化妆品标签应当标注净含量、使用期限、使用方法C.化妆品标签可以不标注产品成分D.化妆品标签应当标注生产者名称、地址答案：C解析：化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、净含量、使用期限、使用方法、生产者名称、地址等，也应当标注产品成分，C错误，A、B、D正确。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品生产企业的开办审批，颁发药品生产许可证的是（）42.负责药品经营企业的开办审批，颁发药品经营许可证的是（）43.负责组织开展药品不良反应监测和报告工作的是（）答案：41.B；42.B；43.B解析：药品生产企业和药品经营企业的开办审批，颁发相应许可证均由省级药品监督管理部门负责；省级药品监督管理部门负责组织开展本行政区域内药品不良反应监测和报告工作等，所以41、42、43题答案均为B。[44-46]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请44.生产国家药品监督