类风湿关节炎的治疗进展与生物制剂应用现状

医学专题汇报类风湿关节炎的治疗进展与生物制剂应用现状指南更新·达标治疗·生物制剂·前沿突破汇报人风湿免疫科·2026年09月内容导览01指南更新与理念迭代三大权威指南最新变化与核心原则02达标治疗核心策略致残数据、分层目标与监测节奏03生物制剂应用现状四大类别药物与临床用药要点04前沿突破与未来展望细胞治疗与精准医疗新方向指南更新与理念迭代指南迭代，循证先行三大权威指南同步更新，治疗理念全面升级01三大权威指南同步更新指南发布主体核心变化2025年RA管理建议欧洲抗风湿病联盟建议数精简至

9条，强调风险分层2024年RA管理更新版亚太风湿病学联盟14项

共识建议，采纳GRADE分级2024年RA诊疗指南北京协和医院牵头首次采用

GRADE分级，十大临床问题EULAR2025指南关键变化项目2022年建议2025年更新预后分层按风险因素分层决定是否再试csDMARD取消分层，MTX加GC失败即升级建议数量11条9条项目2022年建议2025年更新缓解判定未明确排除DAS28不推荐DAS28作缓解依据持续缓解后可考虑减量更强调继续治疗，减量谨慎EULAR建议从

11条

精简为

9条，治疗路径更清晰中国指南与共识理念升级2024中国RA诊疗指南由北京协和医院牵头，首次将患者管理和健康教育提升至最高推荐等级中国指南与共识理念升级：从炎症缓解迈向全疾病周期管理达标共识理念升级从单纯追求炎症缓解，升级为个体化分层达标、全疾病周期管理APLAR锚定药与监测确立甲氨蝶呤为锚定药，小剂量激素短期桥接，每1至3个月监测病情减药时机与用药前筛查达标并持续缓解6至12个月后可逐步减药，用药前需筛查结核、乙肝、丙肝达标治疗核心策略达标治疗，刻不容缓从致残数据到分层目标，构建规范治疗路径02致残数据敲响警钟10年累计致残率接近六成，随病程延长持续攀升病程越长，累计致残率越高，致残风险不容忽视不同病程累计致残率（%）0.28%–0.42%中国RA患病率超500万累计患者45–60岁发病高峰年龄·男女比约1:4规范达标治疗的临床获益获益维度数据表现10年致残率降低35%以上1年持续缓解率较常规治疗升高22%至30%10年关节结构进展风险降低41%全因死亡率降低24%中长病程达标后5年关节置换率降低62%规范达标治疗可使超

70%

患者获得持续临床缓解分层治疗目标如何界定按病程与风险分层梳理个体化治疗目标，体现达标治疗的精准化内涵早期RA（病程不超过2年）无预后不良因素追求持续临床缓解，DAS28-CRP<2.6、SDAI≤3.3、CDAI≤2.8，持续至少

6个月存在预后不良因素持续缓解需维持至少

12个月，且影像学无新发骨侵蚀中长病程RA未出现结构破坏仍以持续临床缓解为目标已存在不可逆结构破坏目标为持续低疾病活动度特殊人群老年患者以改善症状、保护日常活动能力为核心，不强制追求严格缓解育龄期患者需缓解至少

6个月

后再备孕监测节奏与达标时间窗“满足任意1项预后不良因素即为高风险，需尽早强化治疗”确诊即启动DMARD治疗，3个月无改善或6个月未达标应调整方案监测节奏初始治疗或未达标每1至3个月评估疾病活动度已达标的患者每3至6个月评估一次预后不良因素界定（满足任意1项即为高风险）抗体滴度类风湿因子或抗CCP抗体滴度不低于3倍正常值上限关节受累与骨侵蚀基线受累关节不少于5个小关节，或影像学已存在骨侵蚀评分与生活方式基线HAQ-DI评分不低于1.2，持续吸烟或中心型肥胖生物制剂应用现状靶向精准，群雄并起四大机制类别药物详解与临床用药要点03生物制剂应用格局概览生物制剂应用格局·关键指标对比维度数据中国生物制剂渗透率不足10%美国生物制剂渗透率约40%患者生物制剂使用率变化从不足1%提升至接近20%2024年生物制剂市场占比接近30%4类我国获批治疗RA的生物制剂分类70%TNF抑制剂市场占有率<10%中国患者生物制剂渗透率≈30%2024年生物制剂市场占比TNF抑制剂应用最广的基石应用最早、最常用的生物制剂，我国RA治疗的基石之选代表药物阿达木单抗、英夫利西单抗、依那西普、培塞利珠单抗、戈利木单抗戈利木单抗每月一次给药，显著提高患者依从性国内已获批

6款

国产阿达木单抗生物类似药，与原研同场竞争作用机制中和可溶性TNF-α三聚体，阻断炎症级联反应，同时调节跨膜TNF-α安全性红线用药前必须进行IGRA或PPD筛查，警惕乙肝病毒再激活长期使用需监测抗药物抗体，及时调整剂量或切换药物IL-6抑制剂与其他类别IL-6受体抑制剂代表药物托珠单抗，2025年全球销售接近40亿美元临床特点全身性炎症控制更强，需关注中性粒细胞减少风险国产进展托珠单抗生物类似药已获批上市，为国内唯一获批全身型幼年特发性关节炎适应症的生物制剂全球销售近40亿美元选择性T细胞共刺激调节剂代表药物阿巴西普，通过阻断T细胞共刺激信号调节免疫共刺激信号阻断抗CD20单抗代表药物利妥昔单抗，可耗竭B细胞，需警惕感染风险联合方案与甲氨蝶呤联用，适用于一种及以上TNF抑制剂疗效不佳的中重度活动性患者B细胞耗竭JAK抑制剂口服靶向第三极JAK抑制剂是当前最主要的靶向合成改善病情抗风湿药，为口服剂型应用现状截至2023年底国内共获批

7款，托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼获批用于风湿免疫病快速起效乌帕替尼为选择性JAK1抑制剂，2至4周内可显著缓解关节肿痛销售规模全球JAK抑制剂RA适应症2025年合计销售接近

80亿美元安全性风险需关注带状疱疹再激活、静脉血栓栓塞及潜在恶性肿瘤风险可及性费用托法替布已进入国家集采，年费用

数千元巴瑞替尼与乌帕替尼年治疗费用约

2至4万元合理用药共识与市场演变治疗后每月随访一次，未达标者调整方案，达标后可延长至每3至6个月联用甲氨蝶呤能提高疗效，且优于联用其他传统合成改善病情抗风湿药联合糖皮质激素需谨慎，应关注感染风险并尽早减量市场格局演变指标数据修美乐巅峰年销售额约210亿美元原研阿达木单抗年费用变化从7至8万元降至自付两三千元国内在研新药进入临床阶段超过20款生物制剂初始治疗应

足量足疗程3个月以上

，达标后至少维持6个月再考虑减量前沿突破与未来展望从控制到修复，未来已来细胞治疗与精准医疗开启治疗新纪元04CAR-T治疗难治性RA突破2026年8月27日《NatureMedicine》发表全球首个CAR-T治疗RA的I期试验结果CAR-T治疗难治性RAI期试验结果评估维度结果入组患者6名严重难治性、ACPA阳性患者疾病活动度6名均改善，DAS28-CRP中位数下降

34%缓解情况3名达到缓解标准并符合ACR70应答抗体转阴4名ACPA转阴，5名类风湿因子IgM转阴安全性细胞因子释放综合征均为1至2级，无严重不良事件低高-3名患者在观察期结束时已不再需要任何RA药物治疗，##CAR-T治疗难治性RA突破评估维度结果入组患者6名严重难治性、ACPA阳性患者疾病活动度6名均改善，DAS28-CRP中位数下降

34%缓解情况3名达到缓解标准并符合ACR70应答抗体转阴4名ACPA转阴，5名类风湿因子IgM转阴安全性细胞因子释放综合征均为1至2级，无严重不良事件2026年8月27日《NatureMedicine》发表全球首个CAR-T治疗RA的I期试验结果3名患者在观察期结束时已不再需要任何RA药物治疗，支持推进

2期临床试验干细胞与NK细胞疗法进展干干细胞免疫修复疗法首例2026年1月，华西乐城医院完成国内首例类风湿关节炎干细胞治疗落地国产脐带间充质干细胞落地博鳌，价格仅为美国的五分之一数据临床数据：4周内83.6%患者炎症指标下降，肿痛显著缓解NKNK细胞疗法临床美国通用型NK细胞疗法AlloNK计划2026年下半年启动三期临床首创全球首个针对自身免疫性疾病的NK细胞疗法，源自健康脐带血，无需配型试验二期试验：七成难治性患者达ACR50改善，传统疗法该比例仅约27%TLR8靶向与神经免疫调节TLR8靶向精准治疗3项靶点发现北京协和医院发现

TLR8

为RA关键药物靶点，成果发表于美国风湿病学会官方期刊作用机制靶向抑制TLR8可从源头阻断滑膜增生、血管新生与炎症因子释放临床转化相关药物已由北京协和医院牵头开展

二期临床试验，打通靶点发现到药物转化的全链条神经免疫调节疗法3项获批上市全球首款迷走神经刺激系统

2026年

获美国FDA批准神经调控通过微创植入电极、电刺激迷走神经，从神经层面抑制全身炎症适用人群适用于生物制剂无效或不耐受的中重度患者，有助于

减少药物依赖从广谱抗炎到精准调控3项源头靶点发现TLR8

精准阻断炎症通路神经调控迷走神经刺激抑制全身炎症治疗路径升级从广谱抗炎走向精准调控政策环境与研发管线前瞻政策准入双轮驱动，创新药可及性显著提升2026版国家基本药物目录将于9月1日起施行，风湿免疫用药大幅扩容2026年1月国产IL-17A抑制剂与JAK1抑制剂纳入国家医保，月均费用降至数百元政策指标数据风湿免疫用药品种从约20种增至28种品种增幅达40%首次进入目录的创新药阿达木单抗、托法替布、泰它西普在研新药超过20+款在研新药覆盖类别新型JAK抑制剂、IL-6R单抗、CD20单抗临床阶段截至2025年进入临床阶段治疗格局转型与未来方向280亿元2026年中国RA治疗市场规模12.5%2021至2026年复合增长率尚未满足的临床痛点药物可及