乙肝精准诊疗与全病程管理方案

感染科·专题汇报乙肝精准诊疗与全病程管理方案精准检测·分层治疗·追求治愈·全程管理汇报人感染科2026年9月方案导览01疾病负担与诊疗缺口防控现状与未满足的临床需求02精准诊断与分层评估检测技术与肝癌风险分层03抗病毒治疗策略优化核苷类似物与干扰素联合路径04临床治愈新突破功能性治愈新药与联合方案05全病程管理与肝癌防控筛查随访与数字化闭环01疾病负担与诊疗缺口消除肝炎，任重道远庞大感染基数与诊疗双低，是当前最大挑战七千五百万感染者的防控困局庞大存量与诊疗双低并存存量7500万感染者，诊断率与治疗率双低，防控形势依然严峻距2030目标有差距疫全球与中国乙肝防控现状全球约2.5亿慢性HBV感染者，每年约110万人死于乙肝相关并发症中国存量现有约7500万乙肝病毒感染者，约占全球三分之一死亡构成2022年全球约130万人死于病毒性肝炎，其中83%由乙肝引起防控成效较1992年的1.2亿感染者，感染人数下降近40%知晓缺口仍有约3000万人尚不知晓自身已感染诊疗差距2023年诊断率64%、治疗率37%，距2030年诊断率90%、治疗率80%目标仍有差距从肝炎到肝癌的致命三部曲约八成肝癌与乙肝相关肝炎→肝硬化→肝癌，构成致命三部曲肝炎肝硬化肝癌病因80%肝细胞癌与HBV/HCV相关新发36.77万例/居恶性肿瘤第4位生存14.1%5年生存率/60%-70%已中晚期风险20-30倍/未经规范管理携带者风险肝脏代偿能力强，早期病变常无症状，需依靠主动筛查发现02精准诊断与分层评估精准检测，先行一步以高灵敏检测与风险分层锁定干预时机精准诊断锁定干预时机以检测水平决定治疗决策病毒载量水平是临床分期的关键判据，精准检测锁定干预时机感染判定慢性HBV感染：HBsAg阳性或HBVDNA阳性持续

6个月以上临床分期：免疫耐受期、免疫活动期、非活动期、再活动期病毒载量HBVDNA≥2000IU/mL

提示病毒活跃复制，是启动抗病毒治疗的重要依据高灵敏HBVDNA检测定量下限

10-20IU/mL，是启动治疗与疗效评估的关键指标风险分层低病毒血症是肝癌发生的独立预测因素，极低病毒血症同样存在疾病进展风险肝纤维化无创评估：瞬时弹性成像、APRI评分、FIB-4指数及肝脏硬度值测定肝癌风险分层决定随访密度以分层驱动差异化筛查低风险人群年发生率不足0.1%，仍需每年评估风险因素变化风险层级判定要点筛查频率高风险肝硬化、肝癌家族史、年龄≥40岁男性或≥50岁女性每3-6个月基础风险全部慢性乙肝患者，含已行抗病毒治疗者每6个月低风险年龄<30岁、无纤维化、HBVDNA持续阴性每12个月2%-5%代偿期肝硬化年HCC发生率4%-10%失代偿期肝硬化年HCC发生率<0.1%低风险人群年HCC发生率低风险不足0.1%03抗病毒治疗策略优化选对方案，事半功倍核苷类似物与干扰素的联合之道两类一线药物如何抉择机制不同，适用人群各异维度核苷（酸）类似物聚乙二醇干扰素α机制抑制病毒DNA聚合酶复制抗病毒兼顾免疫调节给药口服，每日一次皮下注射，每周一次疗程多需长期甚至终身固定48周左右病毒抑制治疗1年超

90%

患者DNA检测不到直接抑制作用较弱表面抗原清除单药年清除率约

0.22%优势人群可达

50%

以上适用人群肝硬化失代偿、合并基础病、妊娠期年轻初治、有生育计划者联合治疗显著提升清除率联合治疗组HBeAg清除率

93.3%，单药组

53.3%；珠峰项目优势人群停药24周清除率达

35.6%，疗效持久性佳四组HBsAg清除率对比治疗策略HBsAg清除率0%核苷类似物单药清除率23.3%核苷经治联合干扰素清除率33.8%珠峰项目优势人群清除率38%基线HBsAg<100IU/mL清除率04临床治愈新突破治愈曙光，已然初现从终身服药迈向停药后长期好转功能性治愈的跨越式突破B-Well研究不同人群功能性治愈率对比各人群功能性治愈率治愈率安慰剂组治愈率基线无治疗干预，功能性治愈率为

0%整体人群治愈率较安慰剂组显著提升，达

19%低抗原人群治愈率基线HBsAg≤1000IU/mL，达

26%中国亚组治愈率显著高于整体人群，达

35%治疗结束1年后

49%

受试者HBsAg降至≤100IU/mL，23%

病毒DNA持续低于检测下限；HBsAg转阴可使肝癌风险降低

89%，全因死亡风险降低

62%新药管线进入收获期从单药探索走向联合治愈2026年8月24日，Bepirovirsen在日本获批上市，成为全球首个以功能性治愈为适应症的慢乙肝新药。获批进展与管线规模4项美国FDA优先审评已获优先审评，中国纳入突破性治疗品种并进入优先审评通道恒瑞HRS-5635启动Ⅲ期临床，为全球首个进入Ⅲ期的乙肝siRNA疗法全球管线规模全球肝炎创新药在研管线约

640项，其中中国约

270项研发方向与临床提示3项研发方向涵盖反义寡核苷酸、小干扰RNA、衣壳组装调节剂、HBsAg抑制剂与治疗性疫苗行业共识联合治疗是提升整体治愈率的关键路径理性预期需理性看待单药疗效，不可擅自停药等待新药05全病程管理与肝癌防控全程管理，防患未然以规范随访守住肝癌防控底线肝癌筛查的规范方案AFP联合超声是筛查一线方法规范筛查：早发现、早诊断、早治疗是提升肝癌生存率的关键一线方法血清甲胎蛋白（AFP）联合肝脏超声：可覆盖80%以上早期肝癌病例推荐频率一般患者每6个月一次，高风险人群缩短至每3-6个月检出能力可发现最小直径约1厘米的小肝癌，小肝癌发现率达60%-70%结果判读与预后异常界值AFP以20ng/mL为界，约30%患者AFP始终正常，不可单独依赖复查建议单次轻度升高2-4周复查，持续升高或≥400ng/mL需行增强CT或磁共振排查预后早期肝癌经规范治疗5年生存率可达70%以上，中晚期则显著下降临床治愈门诊建设现状从单点治疗到全病程管理2024年国家卫生健康委医院管理研究所遴选首批医院建设乙肝临床治愈门诊，规范化诊疗技术开启全病程管理模式探索门诊建设规模首批209家首批遴选209家医院建设乙肝临床治愈门诊规范单位35家培育单位

174家全病程科学管理采用规范化诊疗技术，提供个体化病程管理及服务，探索全病程科学管理模式覆盖缺口与认知现状治疗缺口需抗病毒治疗患者约

1700万，实际接受规范治疗仅约

300万人认知现状仅

11.2%

患者能正确认识临床治愈，患者认知亟待提升医防融合推动感染者知晓自身状态、长期门诊随访、优化治疗方案的诊疗闭环AI赋能全病程数字管理以数据打通筛查治疗康复闭环20余项治愈AI助手分析指标专病数据集标准化分析维度1个月招募周期缩短6个月→1个月88个概念验证中心立项资助

2000余万元专项启动2026年8月29日